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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月16日
令和5年4月3日
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対するバリシチニブの有効性安全性を検討する探索的試験
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対するバリシチニブの有効性安全性を検討する探索的試験
藤尾　圭志
東京大学医学部附属病院
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎を有する患者に対して、単群でバリシチニブを6ヵ月間投与し、主要評価項目として有害事象の発現頻度・割合を評価し、また副次評価項目として6ヵ月後の生存率、胸部CTの増悪の有無、フェリチン、KL-6、抗MDA5抗体価の変化率を探索的に評価する。
2
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎
募集中
バリシチニブ
オルミエント錠4mg 、オルミエント錠2mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220641

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対するバリシチニブの有効性安全性を検討する探索的試験
 Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib in Interstitial Pneumonia Associated with Anti-MDA5 Antibody-Positive Dermatomyositis
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対するバリシチニブの有効性安全性を検討する探索的試験 Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib in Interstitial Pneumonia Associated with Anti-MDA5 Antibody-Positive Dermatomyositis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤尾　圭志 Fujio Keishi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
アレルギー・リウマチ内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
FUJIOK-INT@h.u-tokyo.ac.jp
原田　広顕 Harada Hiroaki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
アレルギー・リウマチ内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
03-3815-5954
haradah-int@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年2月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
井上　眞璃子
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
神田　浩子
免疫疾患治療センター
東京大学医学部附属病院
井上　眞璃子
臨床研究推進センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎を有する患者に対して、単群でバリシチニブを6ヵ月間投与し、主要評価項目として有害事象の発現頻度・割合を評価し、また副次評価項目として6ヵ月後の生存率、胸部CTの増悪の有無、フェリチン、KL-6、抗MDA5抗体価の変化率を探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2027年04月30日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 抗MDA5抗体が陽性の者
2．Sontheimerにより提案されたclinically amyopathic dermatomyositis(CADM)またはclassical DMの定義を満たす者
3．胸部CTにより間質性肺炎を認める者
4. 年齢： 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の者
5. 性別： 問わない
6. 本研究参加前までの免疫抑制療法の治療内容は問わない
7. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
8. 研究実施スケジュールに沿った検査の実施が可能な者
 1. Those who are positive for anti-MDA5 antibody.
2. Those who meet the definition of clinically amyopathic dermatomyositis (CADM) or classical DM proposed by Sontheimer.
3. Those who have interstitial pneumonia on chest CT.
4. Those who are between 18 and 75 years of age at the time consent is obtained.
5. Gender is not required.
6. Any immunosuppressive therapy prior to participation in this study is acceptable.
7. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study.
8. Those who can conduct inspections in accordance with the research implementation schedule.
1. 重篤な感染症のある者
2. 活動性結核の者
3. 好中球数が500 /mm3未満の者
4. 妊婦または妊娠している可能性のある者
5. 透析患者または重度の腎不全（eGFR<30 mL/min/1.73m2）を有する者
6. リンパ球数が200 /mm3未満の者
7. HBs抗原またはHBV-DNAが陽性の者
8. 悪性腫瘍の治療中または5年以内に発症した既往のある者
9. バリシチニブ以外のJAK阻害薬を使用中の者
10. 活動性血栓症（発症後30日以内）を有する者
11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 1. Those who have serious infection.
2. Those who have active tuberculosis.
3. Those who have a neutrophil count of less than 500 /mm3.
4. Pregnant women or those who may be pregnant.
5. Those who are on dialysis or with severe renal insufficiency (eGFR<30 mL/min/1.73m2).
6. Those who have a lymphocyte count less than 200 /mm3.
7. Those who are positive for HBs antigen or HBV-DNA
8. Those who are undergoing treatment for malignancy or have a history of malignancy within 5 years.
9. Those who are using a JAK inhibitor other than baricitinib.
10. Those who have active thrombosis (within 30 days of onset).
11. Those who are judged by clinical research physicians to be inappropriate to participate in this trial by other reasons.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4. 悪性腫瘍が新たに指摘された場合
5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
6. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
7. 研究対象者の妊娠が判明した場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により、本研究の目的が達成されないことが判明したとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎 Interstitial pneumonia associated with anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis
あり
投与開始時から投与終了時までの6ヵ月間、バリシチニブ4mgを1日1回服用する。
なお、30<=eGFR<60の場合はバリシチニブ2mg1日1回に減量投与とし、患者の状態に合わせてバリシチニブ2mg1日1回の減量投与も可とする。また、有害事象発現時の休薬は可とする。
 Subjects will take baricitinib 4 mg once daily for 6 months from the start of treatment until the end of treatment.
For patients with 30<=eGFR<60, the dose of baricitinib should be reduced to 2 mg once daily. A reduced dose of baricitinib 2 mg once daily is acceptable depending on the patient's condition. In addition, drug withdrawal at the onset of adverse events is acceptable.
Grade3（CTCAE v5.0）以上の有害事象の発現頻度・割合

 Incidence and rate of Grade 3 (CTCAE v5.0) or higher adverse events
1. 治療開始6ヵ月後の生存率
2. 胸部CTの間質性肺炎増悪の有無
3. フェリチン、KL-6、抗MDA5抗体価の変化率
 1. Survival rate after 6 months of treatment
2. Presence of exacerbation of interstitial pneumonia on Chest CT
3. Percent change in ferritin, KL-6, and anti-MDA5 antibody titers

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
バリシチニブ
オルミエント錠4mg 、オルミエント錠2mg
22900AMX0058

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月16日 詳細
変更履歴一覧