臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月16日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 新規一酸化窒素吸入系による急性肺血管反応性試験における安全性の検証 | ||
| 新規一酸化窒素吸入系による急性肺血管反応性試験における安全性の検証 | ||
| 皆月 隼 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 肺高血圧症の確定診断又は病状評価のために右心カテーテル検査を予定している患者に対してアイノフロー及びアイノフローDSを用いた急性肺血管反応試験を実施し、その安全性を検証し、肺高血圧症の診断における一酸化窒素吸入による急性肺血管反応試験の系を確立することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| 一酸化窒素 | ||
| アイノフロー吸入用 800ppm | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220640 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規一酸化窒素吸入系による急性肺血管反応性試験における安全性の検証 | Safety Assessment For Acute Vasoreactivity Test Using Inhaled Nitric Oxide Delivery System In Pulmonary Hypertension | ||
| 新規一酸化窒素吸入系による急性肺血管反応性試験における安全性の検証 | Safety Assessment For Acute Vasoreactivity Test Using Inhaled Nitric Oxide Delivery System In Pulmonary Hypertension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 皆月 隼 | Minatsuki shun | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| shunminatsuki@gmail.com | |||
| 石井 聡 | Ishii Satoshi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| saishii-tky@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小寺 聡 | ||
| 循環器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 桐山 皓行 | ||
| トランスレーショナルリサーチセンター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中西 弘毅 | ||
| 循環器内科 | ||
| 波多野 将 | Hatano Masaru | ||
| 東京大学医学部附属病院 | University of Tokyo Hospital | ||
| 高度心不全治療センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺高血圧症の確定診断又は病状評価のために右心カテーテル検査を予定している患者に対してアイノフロー及びアイノフローDSを用いた急性肺血管反応試験を実施し、その安全性を検証し、肺高血圧症の診断における一酸化窒素吸入による急性肺血管反応試験の系を確立することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【一次登録】 （１）3か月以内に行われた心臓超音波検査で肺高血圧症が疑われるもの（三尖弁逆流速度が2.8m/秒以上）、もしくは以前に右心カテーテル検査で肺高血圧と診断されている者（平均肺動脈圧が21mmHg以上） （２）肺高血圧症の確定診断または病状評価のために右心カテーテル検査が予定されている者 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 （４）性別：問わない （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 【二次登録】 （１）右心カテーテル検査で平均肺動脈圧が21mmHg以上の者 |
[Primary Enroll] (1). Suspected of pulmonary hypertension (tricuspid regurgitation velocity >= 2.8 m/s) or diagnosed with pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure >= 21 mmHg) (2). Scheduled to have a right heart catheterization to diagnose or evaluate pulmonary hypertension (3). Aged 18 years and above at the time of informed consent is taken (4). Male or female (5). Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation [Secondary Enroll] (1). Mean pulmonary artery pressure >= 21 mmHg measured by right heart catheterization |
||
| 【一次登録】 （１）WHO 肺高血圧症機能分類でⅣ度の者 （２）収縮期血圧が90mmHg以下の者 （３）安静時室内気下で測定したSpO2が90%以下の者 （４）本人から同意取得が困難な意識障害、精神疾患等を有する者 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 【二次登録】 （１）右心カテーテル検査中の収縮期血圧が90mmHg以下の者 （２）右心カテーテル検査中の室内気下で測定したSpO2が90%以下の者 （３）その他、右心カテーテル検査中の状況や結果等で研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
[Primary Enroll] (1). With pulmonary hypertension with a WHO functional class IV (2). Systolic blood pressure <= 90 mmHg (3). Resting room air SpO2 <= 90% (4). Unable to give written informed consent (e.g. impaired consciousness, mental disorder) (5). Judged as ineligible by clinical investigators [Secondary Enroll] (1). Systolic blood pressure <= 90 mmHg during the right heart catheterization (2). Resting room air SpO2 <= 90% during the right heart catheterization (3). Judged as ineligible by clinical investigators according to the state or the result of the right heart catheterization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究対象者の中止基準】 （１）研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）アイノフロー投与中に症候性の低血圧(収縮期体血圧90mmHg以下)または低酸素血症(SpO2 85%以下)を呈した場合 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）試験薬及び試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 肺高血圧症 | Pulmonary Hypertension | ||
| 肺高血圧症 | Pulmonary Hypertension | ||
| あり | |||
| 肺高血圧症に対する急性肺血管反応試験においてアイノフローを一酸化窒素として適応外使用する。 | Acute vasoreactivity test for pulmonary hypertension with off label use of INOflow as nitric oxide | ||
| 一酸化窒素 | Nitric Oxide | ||
| 一酸化窒素吸入による主要な合併症（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症の合計）の発現割合 | Incidence of major adverse events (hypotension, hypoxia due to pulmonary edema and methemoglobinemia) | ||
| （１）右心カテーテル検査で測定する血行動態：右房圧、右室圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍出量（熱希釈法）、心拍出量（Fick法）の吸入一酸化窒素投与前と投与後の値、および投与前後の変化量、変化率 （２）有害事象（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症を除く）の発現頻度・割合 |
(1). Values, changes and change rates of hemodynamics measured by right heart catheterization before and after acute vasoreactivity test; right atrial pressure, right ventricular pressure, pulmonary artery pressure, pulmonary capillary wedge pressure and cardiac output (thermodilution and Fick-method) (2). Incidence of adverse events except hypotension, hypoxia due to pulmonary edema and methemoglobinemia |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 一酸化窒素 | |||
| アイノフロー吸入用 800ppm | |||
| 22000AMI00004000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器 06 呼吸補助器 | |||
| 一酸化窒素ガス管理システム アイノフローＤＳ | |||
| 22400BZI00007000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エア・ウォーター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |