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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月15日
令和6年1月22日
大腸腫瘍手術におけるインドシアニングリーン局所投与に関する研究
大腸腫瘍手術におけるインドシアニングリーン局所投与に関する研究
石原　聡一郎
東京大学医学部附属病院
大腸癌（結腸癌又は直腸癌）の手術を予定している患者に対して、ナビゲーション手術としてのインドシアニングリーン局所投与の有効性と安全性を評価するため、有効性の主要評価項目として蛍光観察により切除ラインを変更（追加切除を含む）した症例の割合、安全性として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。
2
大腸癌（結腸癌又は直腸癌）
募集中
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220639

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸腫瘍手術におけるインドシアニングリーン局所投与に関する研究 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Local administration of Indocyanine Green in Surgery for Colorectal Neoplasm
大腸腫瘍手術におけるインドシアニングリーン局所投与に関する研究 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Local administration of Indocyanine Green in Surgery for Colorectal Neoplasm

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石原　聡一郎 Ishihara Soichiro
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
大腸・肛門外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp
室野　浩司 Murono Koji
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
大腸・肛門外科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
muronok-sur@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年2月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
高山　　利夫
血管外科
東京大学医学部附属病院
山本　　陽子
大腸・肛門外科
東京大学医学部附属病院
高山　利夫
血管外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸癌（結腸癌又は直腸癌）の手術を予定している患者に対して、ナビゲーション手術としてのインドシアニングリーン局所投与の有効性と安全性を評価するため、有効性の主要評価項目として蛍光観察により切除ラインを変更（追加切除を含む）した症例の割合、安全性として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2026年04月30日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的に大腸腫瘍（結腸癌又は直腸癌）と診断を受けている者
(2) 大腸腫瘍に対する外科手術（術式は不問）を予定している者
(3) Performance Status (ECOG)が0または1である者
(4) 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上である者
(5) 性別：問わない
(6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 (1) With a histological diagnosis of colorectal cancer
(2) Scheduled to have any surgery for the colorectal cancer
(3) With an ECOG performance status of 0 or 1
(4) Aged 18 years and above at the time of informed consent is taken
(5) Male or female
(6) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation
(1) インドシアニングリーンに過敏症の既往のある者
(2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する者
(3) 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
(4) 腸閉塞を有する者
(5) 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する者
(6) 下部内視鏡が困難な者
(7) アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
(8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者
(9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1) With allergy to indocyanine green
(2) With iodine allergy or with allergy to iodine contrast
(3) With severe liver failure, renal failure, or cardiac disease
(4) With bowel obstruction
(5) With intraperitoneal infection (e.g. peritonitis or intraperitoneal abscesses)
(6) Difficult colonoscopy
(7) Having a history of severe drug allergy or severe side effects
(8) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
(9) Judged as ineligible by clinical investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止基準】
(1) 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
(3) 手術開始後に、インドシアニングリーン局所投与が不可能と判断された場合
(4) 研究計画書の遵守が不可能になった場合
(5) 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(6) 研究対象者の妊娠が判明した場合
(7) 研究全体が中止された場合
(8) その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
(1) 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
(2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
(3) 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
(4) 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
(5) 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
(6) 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
大腸癌（結腸癌又は直腸癌） colorectal cancer
あり
大腸腫瘍におけるセンチネルリンパ節の同定のためインドシアニングリーンを適応外で使用する。 Off-label use of indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes during surgery of colorectal cancer
インドシアニングリーン indocyanine green
蛍光観察により切除ラインを変更（追加切除を含む）した症例の割合 Rate of subjects with resection line changed from baseline due to ICG fluorescence
(1) 術中に蛍光観察により同定されるリンパ流
(2) リンパ節郭清個数
(3) 有害事象の発現頻度・割合
 (1) The lymph flow detected during surgery
(2) The number of lymph nodes resected during surgery
(3) Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月15日 詳細
変更履歴一覧