臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月14日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| プテロスチルベンを用いたエイジング不妊患者の卵子の質の向上に対する無作為二重盲検化比較対照試験 |
||
| ART-Pterostilbene | ||
| 河村 和弘 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 高齢女性不妊患者を対象に、プテロスチルベン100mgを1日2回（朝食後と夕食後）、6～8週経口摂取した時の有効性及び安全性について、ランダム化二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。 | ||
| N/A | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| プテロスチルベン含有食品 | ||
| プテロスチルベン | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220638 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プテロスチルベンを用いたエイジング不妊患者の卵子の質の向上に対する無作為二重盲検化比較対照試験 |
A randomized, double-blind, controlled study of pterostilbene in aging infertile patients to improve the quality of oocytes. | ||
| ART-Pterostilbene | ART-Pterostilbene (ART-Pterostilbene) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河村 和弘 | Kawamura Kazuhiro | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区 本郷 3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| kazuhironanami@gmail.com | |||
| 河村 和弘 | Kawamura Kazuhiro | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区 本郷 3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| kazuhironanami@gmail.com | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 医学統計学研究センター | ||
| 丹後 俊郎 | ||
| 医学統計学研究センター | ||
| 株式会社 パートナーズ | ||
| 細川 忠宏 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 崇 |
Abe Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | Shinjuku ART Clinic |
Shinjuku ART Clinic |
|
Shinjuku ART Clinic |
|||
163-6003 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-8-1 住友不動産新宿オークタワー3階 |
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03-5324-5577 |
|||
takashia993@gmail.com |
|||
阿部 崇 |
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Shinjuku ART Clinic |
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Shinjuku ART Clinic |
|||
163-6003 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-8-1 住友不動産新宿オークタワー3階 | |||
03-5324-5577 |
|||
03-5324-5580 |
|||
takashia993@gmail.com |
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| 阿部 崇 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 当該研究で必要な緊急医療の整備されている近医と提携している | |||
| / | 黒田 恵司 |
Kuroda Keiji |
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|---|---|---|---|
| / | 杉山産婦人科 丸の内 |
Sugiyama Clinic Marunouchi |
|
杉山産婦人科 丸の内 |
|||
100-8201 |
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東京都 千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービルディング5F |
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03-5222-1500 |
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kuroda@sugiyama.or.jp |
|||
黒田 恵司 |
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杉山産婦人科 丸の内 |
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杉山産婦人科 丸の内 |
|||
100-8201 |
|||
| 東京都 千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービルディング5F | |||
03-5222-1500 |
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kuroda@sugiyama.or.jp |
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| 栗林 靖 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 当該研究で必要な緊急医療の整備されている近医と提携している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢女性不妊患者を対象に、プテロスチルベン100mgを1日2回（朝食後と夕食後）、6～8週経口摂取した時の有効性及び安全性について、ランダム化二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 460 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 体外受精を施行する不妊女性患者 (2) 同意取得時において年齢が40歳以上45歳以下の患者 (3) 実施医療機関の外来に通院中の患者 (4) 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者 (5) 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任分担）医師が判断した患者 |
(1) Infertile female patients undergoing in vitro fertilization. (2) Patients aged 40 years or older at the time of informed consent . (3) Patients attending the outpatient clinic of a collaborating study site. (4) Patients who have the ability to consent and are able to obtain written consent by their own volition. (5) Patients judged by the investigator (co-investigator) to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study with considering the inclusion and exclusion criteria. |
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| (1) 試験開始前1性周期以内に、ビタミンD、葉酸と鉄以外のサプリメントを摂取している患者 (2) 不妊原因に重度な造精機能障害、糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群の関与が考えられる患者 (3) 生殖毒性のある抗がん剤治療または放射線療法を受けた患者 (4) 反復着床不全の患者 (5) 卵子凍結を希望される未婚の患者 (6) 本研究に参加経験のある患者 (7) レスベラトロール類、及びデキストリン（でんぷん）に対して食品アレルギーがある患者 (8) 月経周期が3週間以下や5週間以上の患者 (9) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients taking supplements other than vitamin D, folic acid, or iron within one menstrual cycle before the start of the study. (2) Patients where the possible causes of infertility include diabetes mellitus, polycystic ovary, or a partner with severe spermatogenic dysfunction. (3) Patients who have received reproductively toxic chemotherapy or radiotherapy. (4) Patients with recurrent implantation failure. (5) Unmarried patients who wish to freeze their eggs. (6) Patients who have participated in this study in the past. (7) Patients with an allergy to resveratrols and dextrin (starch). (8) Patients with a menstrual cycle of 3 weeks or less or 5 weeks or more. (9)Patients who are considered inappropriate for participation in the study by the investigator or subinvestigator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 (1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (3) 有害事象により試験の継続が困難な場合 (4) 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定摂取回数の80％未満の摂取となると判断される場合） (5) 試験全体が中止された場合 (6) その他の理由により、研究責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 不妊症 | Infertility | ||
| 不妊 | infertility | ||
| あり | |||
| 最初の月経開始の1週間前から、プテロスチルベンまたはプラセボのうち、どちらかを6～8週間（1回1錠、1日２回、朝夕食後）摂取する。 | Pterostilbene or placebo is administered daily for a period of 6 to 8 weeks (1 capsule/tablet twice daily after breakfast and dinner) starting 1 week before the start of menstruation. | ||
| 受精後5日目の胚盤胞到達率（胚盤胞数／正常受精卵数） | Percentage of embryos reaching the blastocyst stage on Day 5 after fertilization (number of blastocysts/ number of normal fertilized oocytes) | ||
| ・卵子成熟率（成熟卵子数/採卵卵子数） ・受精率（正常受精卵子数/採卵卵子数） ・臨床妊娠率（超音波下の胎嚢陽性回数/胚移植回数） ・流産率（流産回数/胚移植回数） ・プテロスチルベン濃度（血液及び卵胞液中） |
Oocyte maturation rate (number of mature oocytes/number of retrieved oocytes) Fertilization rate (number of normal fertilized oocytes/number of retrieved oocytes) Clinical pregnancy rate (frequency of detectable gestational sac under ultrasound analysis/frequency of embryo transfer) Miscarriage rate (frequency of miscarriage/frequency of embryo transfer) Pterostilbene concentration (blood and follicular fluid) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プテロスチルベン含有食品 | |||
| プテロスチルベン | |||
| なし | |||
| 株式会社パートナーズ | |||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜2-5-15 新横浜2-5-15 新横浜センタービル 3階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等に起因して（因果関係が否定できない場合を含みます。）、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金を支払い。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生し ていない場合に限ります。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社パートナーズ | ||
| あり | ||
| 株式会社パートナーズ | PARTNERS Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月15日 | ||
| あり | ||
| プテロスチルベン含有食品（100mg）及びプラセボの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |