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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月13日
ロボット支援食道癌・胃癌手術におけるICGナビゲーションの有用性に関する探索的研究
ICGナビゲーション手術研究
細田　桂
東京女子医科大学病院
胃癌・食道癌はリンパ節郭清により治癒率の向上が期待できる疾患である。手術中に過不足ないリンパ節郭清を行うさいのナビゲーションとして、インドシアニングリーン(ICG)の有用性が報告されている。術前にICGを病変部に注入し、手術中にICG蛍光観察ができるカメラシステムを用いて、郭清リンパ節と病変部を視認することで、リンパ節の取り残しを防ぐことができ、過不足ない切離線を決めることが可能になると考えられる。
　このシステムを利用して上記のICGナビゲーション手術を食道癌・胃癌手術に行うことで、手術の最適化を図ることが本研究の目的である。
N/A
食道癌・胃癌
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220636

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援食道癌・胃癌手術におけるICGナビゲーションの有用性に関する探索的研究 Efficacy of ICG Navigation Robotic Surgery for Esophageal and Gastric Cancers
ICGナビゲーション手術研究 ICG navigation surgery study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

細田　桂 Hosoda Kei
/ 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
消化器・一般外科（上部消化管外科学）
162-8666
/ 東京都新宿区河田町８−１ Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku
03-3353-8111
hosoda.kei@twmu.ac.jp
細田　桂 Hosoda Kei
東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
消化器・一般外科（上部消化管外科学）
162-8666
東京都新宿区河田町８−１ Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku
03-3353-8111
hosoda.kei@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和5年1月6日
自施設にあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京女子医科大学病院
成宮　孝祐
東京女子医科大学病院 消化器・一般外科
東京女子医科大学病院
矢川　陽介
東京女子医科大学病院　消化器・一般外科
東京女子医科大学病院
成宮　孝祐
東京女子医科大学病院　消化器・一般外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃癌・食道癌はリンパ節郭清により治癒率の向上が期待できる疾患である。手術中に過不足ないリンパ節郭清を行うさいのナビゲーションとして、インドシアニングリーン(ICG)の有用性が報告されている。術前にICGを病変部に注入し、手術中にICG蛍光観察ができるカメラシステムを用いて、郭清リンパ節と病変部を視認することで、リンパ節の取り残しを防ぐことができ、過不足ない切離線を決めることが可能になると考えられる。
　このシステムを利用して上記のICGナビゲーション手術を食道癌・胃癌手術に行うことで、手術の最適化を図ることが本研究の目的である。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
胃癌、食道癌の診断でロボット支援手術を受けるすべての患者
 patients with gastric or esophageal cancer undergoing robotic surgery
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 judged uneligible by the research director
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
食道癌・胃癌 gastric or esophageal cancer
D004938, D013274
あり
手術の1 日から3 日前に病変部周囲4 か所にICG を注入する。手術中にICG 蛍光観察
を行いながら切離線を決定し、リンパ節郭清範囲を決定する。
 To inject ICG at 4 sites around the lesion 1 to 3 days before surgery to determine the dissection line while observing ICG fluorescence during surgery
切除断端から腫瘍までの距離
 Distance between the tumor edge andresection margin
① 手術時間
② 出血量
③ 術後合併症発生割合
④ リンパ節郭清個数
⑤ 局所再発割合		 operative time
estimated blood loss
postoperative complication rate
the number of lymph node dissection
local recurrence rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未定
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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