臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験 |
||
| Oligo-Progressive diseaseに対する集学的治療の有効性を検討する第II相試験 | ||
| 髙橋 和久 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌において、1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬を受けた後にOligo-Progressionとなった症例に対する、局所治療および免疫チェックポイント阻害薬の集学的治療の有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）、ドセタキセル、ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液 | ||
| キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、テセントリク点滴静注 1200mg、オプジーボ点滴静注20mg / 100mg / 120mg / 240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg／ヤーボイ点滴静注液50mg、ドセタキセル点滴静注20㎎/１mL / 80㎎/４mL「ニプロ」、サイラムザ点滴静注液100mg／サイラムザ点滴静注液500mg | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220630 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験 |
Phase II Study of Local Therapy Combined with Immune Checkpoint Inhibitor for Oligo-Progressive disease during First-line Immunotherapy in non-small cell lung cancer (Reverse OLIGO study) |
||
| Oligo-Progressive diseaseに対する集学的治療の有効性を検討する第II相試験 | Phase II Study of Local Therapy Combined with Immune Checkpoint Inhibitor for Oligo-Progressive disease during First-line Immunotherapy in non-small cell lung cancer (Reverse OLIGO study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙橋 和久 | Takahashi Kazuhisa | ||
| 80245711 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 | |
| 03-3813-3111 | |||
| kztakaha@juntendo.ac.jp | |||
| 宮脇 太一 | Taichi Miyawaki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5802-1617 | |||
| t-miyawaki@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救 急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 40372388 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 40722351 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 50727534 | ||
| 臨床試験支援センター 統計解析室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 40372388 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 宮脇 呼吸器内科 | ||
| 30818290 | ||
| 宮脇 太一 | ||
| 宿谷 威仁 | Shukuya Takehito | ||
| 9052917 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Junetndo University Hopital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 非該当 | |||
| 宮脇 太一 | Miyawaki Taichi | ||
| 30818290 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Junetndo University Hopital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 非該当 | |||
| 大島 理規 | Oosima Riki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Junetndo University Hopital | ||
| 放射線科 | |||
| 非該当 | |||
| 鹿間 直人 | Shikama Naoto | ||
| 40283254 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80463991 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科（呼吸器） |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科（呼吸器） |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| なし | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秦 明登 |
Hata Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5-1 |
|||
078-304-4100 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
秦 明登 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5-1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 釼持 広知 |
Kenmotsu Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.kenmotsu@scchr.jp |
|||
釼持 広知 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
h.kenmotsu@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 益田 武 |
Masuda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
益田 武 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5489 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
佐藤 悠城 |
|||
地方独立法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 公一 |
azuma koichi |
|
|---|---|---|---|
368896 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
内科学講座呼吸器神経膠原病部門 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 拓児 |
Suzuki Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
suzutaku@chiba-u.jp |
|||
齋藤 合 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2720 |
|||
gosaitoh@gmail.com |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
田中 謙太郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古田 恵 |
Furuta Meguni |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
furutamegumi@huhp.hokudai.ac.jp |
|||
古田 恵 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7899 |
|||
furutamegumi@huhp.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤松 弘朗 |
Akamatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
赤松 弘朗 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0489 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川嶋 庸介 |
Kawashima Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
川嶋 庸介 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
| 畑 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
立原 素子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-5267 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大田 正秀 |
Ota Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
|
腫瘍内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
m-ota@naramed-u.ac.jp |
|||
大田 正秀 |
|||
奈良県医科大学附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
m-ota@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
444159 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1‐1‐1 |
|||
096-373-5012 |
|||
stakuro@kumamoto-u.ac.jp |
|||
坂田 晋也 |
|||
熊本大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5012 |
|||
096-373-5328 |
|||
sakata-1027@hotmail.co.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
石田 真樹 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
075-211-7093 |
|||
mishida@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高濱 隆幸 |
Takahama Takayuki |
|
|---|---|---|---|
10548621 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
takahama_t@med.kindai.ac.jp |
|||
林 秀敏 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌において、1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬を受けた後にOligo-Progressionとなった症例に対する、局所治療および免疫チェックポイント阻害薬の集学的治療の有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得年齢が20歳以上の患者 2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 3) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者 4) ドライバー遺伝子変異/転座陰性もしくは不明の患者 5) 1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬4コース以上受けた後に、 RECIST v1.1で定められた病勢進行が確認された患者 6) 1次治療のRECIST ver1.1基準で定義された効果判定が、SD/PR/CRと確定された患者 7) 増悪病変に対する放射治療歴のない患者 8) 増悪病変が1-3個（Oligo-PD）の患者 9) 各施設の放射線治療医により、すべての増悪病変に対する局所制御目的の放射線治療が可能と判断される患者 10) ECOG PS 0又は1の患者 11) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。 a) 白血球数： ≧3 000 / mm3 b) 好中球数： ≧ 1500 / mm3 c) ヘモグロビン：≧ 9 g / dL d) 血小板数： ≧ 10×104 / mm3 e) AST, ALT： ≦ 100 IU/L f) 総ビリルビン：≦ 1.5 mg/dL g) クレアチニン：≦ 1.5 mg/dL h) SpO2 ≧： 92% (room air) |
1. The age is 20 and older 2. Agreement has been obtained from the individual patient. 3. Histologically confirmed non-small cell lung cancer 4. No or unknown activating driver mutation: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, KRAS, RET 5. Patients who received first-line platinum-based chemotherapy plus immune checkpoint inhibitors and who had progressive disease 6. Patients whose response to first-line treatment was confirmed SD/PR/CR according to RECIST ver1.1 criteria 7. Patients with no history of radiotherapy for progressive lesions 8. Progressive lesions are 1-3. 9. The patient must be a suitable candidate for local therapy radiotherapy to every site of progressive disease. 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 11. The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied. a) WBC >= 1500/mm3 b) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 c) Hemoglobin: >=9.0 g/dl d) Platelet count: >=100,000/mm3 e) Both AST and ALT: <=100 IU/L f) Total bilirubin: <=1.5 mg/dl g) Serum creatinine: <=1.5 mg/dl h) SpO2: >=92% in the state of no oxygen inhalation (room climate) |
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| 1) 脳転移のみが増悪した患者 2) 悪性胸水、心嚢水、腹水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種の進行を認める患者 3) 癌性リンパ管症が増悪した患者 4) 活動性の重複癌※を有する。 5) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者 6) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者 7) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者 8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者 9) 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者 10) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している 11) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者 12) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併している患者。 13) 慢性的にステロイド剤 (PSL 10mg/日以上) または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。 14) 他のモノクローナル抗体に対して重篤な過敏症反応の既往歴を有する患者 15) 投与予定の薬剤に対する過敏症を有する患者 16) その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with progression exclusively to brain metastases 2. Patients with progression of malignant pleural effusion, pericardial effusion, ascites, pleural dissemination, meningeal dissemination, or peritoneal dissemination 3. Patients with progression of carcinomatous lymphangiosis 4. Patients with history of another primary malignancy 5. Patients with active infection requiring systemic therapy. 6. Patients with active hepatitis B or C. 7. Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant 8. Patients with psychiatric comorbidities resulting in clinical problems 9. Active autoimmune disease that has required systemic treatment 10. Patients with poorly controlled diabetes 11. Patients with symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment 12. Patients with interstitial lung disease 13. Patients chronically receiving steroids (PSL 10 mg/day or more) or systemic immunosuppressive drugs. 14. Patients with a history of serious hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies 15. Patients with hypersensitivity to the drug to be administered 16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合にプロトコール治療中止とする。 1) プロトコール治療が無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 a) Grade4の非血液毒性が認められた場合 (但し一過性の処置を要さないNa、K、Ca異常は除く) b) Grade 2以上の肺臓炎が発現した場合※ ※胸部放射線治療を施行した症例では、Grade3以上 c) 局所治療による重篤な有害事象が発現し、維持治療開始基準を満たさない場合 d) 維持治療のPD-1/PD-L1阻害薬（併用療法を含む）の最終投与からday85を超える投与延期に至った事象が発現した場合。ただし祝祭日による延期は許容する。 e) 維持治療PEM+PembroまたはPEM＋Atezoにおいて、PembroまたはAtezo中止後PEM単剤投与時に最終レベルで減量基準に該当した場合。 f) 維持治療PD-1/PD-L1阻害薬（併用療法を含む）において、PD-1/PD-L1阻害薬（併用療法を含む）の中止基準に該当した場合 g) 担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 a) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 b) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 c) 同意を撤回した場合（患者が本研究への参加同意そのものを撤回した場合） 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
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| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| オリゴ増悪 | Oligo-Progressive disease | ||
| あり | |||
| 1. 試験治療群 放射線科医と協議のうえ、施設毎に局所治療の適応の有無を決定し、全ての増悪病変の局所治療を開始する。 1.1. 放射線治療 1.1.1. 脳転移に対する放射治療 放射線治療手順詳細に従い、定位放射線照射を行い、1 回照射あるいは分割照射で行う。 1.1.2. 胸郭内病変に対する放射線治療 放射線治療手順詳細に従い、通常照射または定位放射線照射を行う。 1.1.3. 肝転移に対する放射治療 放射線治療手順詳細に従い、通常照射または定位放射線照射を行う。 1.1.4. 副腎、および腹部・骨盤リンパ節、軟部組織に対する放射線治療 放射線治療手順詳細に従い、通常照射または定位放射線照射を行う。 1.1.5. 長管骨を除く骨への照射 放射線治療手順詳細に従い、通常照射または定位放射線照射を行う。 1.1.6. 長管骨への照射 放射線治療手順詳細に従い、通常照射または定位放射線照射を行う。 1.2. 維持治療 登録前の治療に基づき、以下の治療を行う。原則として局所治療終了から8週間以内に開始する。 (i) ペムブロリズマブ 200 mg/body (day 1) + ペメトレキセド 500 mg/m2 (day 1) 3週間隔 (ii) ペムブロリズマブ 200 mg/body (day 1) 3週間隔 (iii) ペムブロリズマブ 400 mg/body (day 1) 6週間隔 (iv) アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1) 3週間隔 (v) ニボルマブ 360 mg/body (day 1) 3週間隔 + イピリムマブ 1 mg/kg (day1) 6週間隔 2. 標準治療群 (i) ラムシルマブの投与基準を満たした場合 ドセタキセル 60 mg/m2 （day 1）+ ラムシルマブ 10 mg/kg (day 1) 3週間隔 (ii) ラムシルマブの投与基準を満たさない場合 ドセタキセル 60 mg/m2 （day 1）3週間隔 |
1. Experimental: Local Consolidative Radiation Therapy Arm 1.1. Local Therapy Patients will receive radiotherapies to all progressive lesions determined by a multidisciplinary tumor board (including specialists in thoracic oncology and radiotherapy). 1.2. Maintenance Therapy Maintenance therapy will start within 8 weeks from the end of the local therapies. 1) Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + Pemetrexed 500mg/m2 (day1), every 3 weeks 2) Pembrolizumab 200mg/body (day 1), every 3 weeks 3) Pembrolizumab 200mg/body (day 1), every 6 weeks 4) Atezolizumab 1200mg/body (day 1), every 3 weeks 5) Nivolumab 360mg/body (day 1), every 3 weeks + Ipilimumab 1mg/kg (day 1), every 6 weeks 2. Active Comparator: Standard of Care - Control Arm (i) Patients who are eligible to administer Ramucirumab Docetaxel 60mg/m2 (day 1) + Ramucirumab 10mg/kg (day1), every 3 weeks (ii) Patients who are ineligible for Ramucirumab Docetaxel 60mg/m2 (day 1), every 3 weeks |
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| 局所治療 | Local therapy | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 安全性、全生存期間、局所治療の完遂割合、維持治療への移行割合、増悪形式、奏効割合 |
safety, overall survival, proportion of local therapy completion, proportion of transition to maintenance therapy, form of progressive disease, response rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00697000、22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注 1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注20mg / 100mg / 120mg / 240mg | |||
| 30200AMX00925, 23000AMX00812000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イピリムマブ（遺伝子組換え） | |||
| ヤーボイ点滴静注液20mg／ヤーボイ点滴静注液50mg | |||
| 30300AMX00428000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注20㎎/１mL / 80㎎/４mL「ニプロ」 | |||
| 22700AMX00434, 22700AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液 | |||
| サイラムザ点滴静注液100mg／サイラムザ点滴静注液500mg | |||
| 22700AMX00664 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年06月19日 |
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2023年07月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に対する補償：副作用に対する治療としての医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ、ニプロ株式会社、ファイザー株式会社、中外製薬株式会社、株式会社ヤクルト本社、高田製薬株式会社、沢井製薬株式会社、東和薬品株式会社、シオノギファーマ株式会社、日医工株式会社、日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 未定 | undecided |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |