臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 2型糖尿病を併発する心房細動（AF）患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬の心房細動アブレーション後の再発抑制効果に関する検討 非盲検無作為化実薬対照並行群間比較試験 |
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| SGLT2阻害薬のAFアブレーション後の再発抑制効果に関する検討 | ||
| 松本 紘毅 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| SGLT2阻害薬が糖尿病合併心房細動患者において心房細動アブレーション後の再発を抑制するのか検証すること | ||
| 4 | ||
| 心房細動、糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物 | ||
| デベルザ®錠 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220608 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病を併発する心房細動（AF）患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬の心房細動アブレーション後の再発抑制効果に関する検討 非盲検無作為化実薬対照並行群間比較試験 |
The evaluation of recurrence inhibition of atrial fibrillation with sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor after catheter ablation in atrial fibrillation patients with type 2 diabetes: open-label, randomized, active controlled, clinical study (TOP-AF) |
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| SGLT2阻害薬のAFアブレーション後の再発抑制効果に関する検討 | sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in catheter ablation for atrial fibrillation (TOP-AF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 紘毅 | Matsumoto Hiroki | ||
| 60899269 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| hmatsumo@juntendo.ac.jp | |||
| 松本 紘毅 | Matsumoto Hiroki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-0627 | |||
| hmatsumo@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月19日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| SGLT2阻害薬が糖尿病合併心房細動患者において心房細動アブレーション後の再発を抑制するのか検証すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に20歳以上80歳未満の成人 2) 発作性又は持続性心房細動 3) 2型糖尿病の診断で食事・運動療法が4週間以上実施されており、薬剤治療が必要と考えられる患者 4) 初回のアブレーション施行予定の患者 5) 研究参加に際して、糖尿病治療薬の変更が行われる可能性がある事について同意した患者 |
1) 20-79 years old 2) Paroxysmal or persistent AF 3) Patients with diabetes mellitus under diet/exercise therapy for more than 4 weeks or under the treatment with oral hypoglycemic agents 4) The first AF ablation 5) Informed consent with the change in the treatment of diabetes mellitus |
||
| 1) 1型糖尿病患者 2) 登録時のHbA1c>10.0%の患者 3) 登録前1週間以内にSGLT2阻害薬、その成分を含有する配合薬の内服、もしくはインスリンを使用している患者 4) 低血糖を引き起こしやすい患者（脳下垂体機能不全、副腎機能不全、過度のアルコール摂取者等） 5) スクリーニング時にeGFR<30mL/min/1.73m2の患者 6) スクリーニング時に収縮期血圧<90mmHg、>180mmHg、拡張期血圧>110mmHgの患者 7) スクリーニング前12週以内に心臓手術（ペースメーカー植え込み、冠動脈インターベンション、開心術等を含む）を実施された患者 8) NYHA Ⅲ-Ⅳ度の心不全患者 9) 重度の心臓弁膜症の患者 10) 同意取得時に重篤な合併症（悪性腫瘍、重度の慢性閉塞性肺疾患、血液透析、甲状腺機能亢進症等）を合併している患者 11) 脱水を起こしやすい患者 12) トホグリフロジン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 13) 同意取得時に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 14) 同意取得時に重症感染症を有している患者 15) 同意取得時に重篤な外傷のある患者 16) 同意能力がないと判断される患者 17) 妊娠中、あるいは妊娠する可能性のある女性患者で、臨床研究期間中に避妊することに同意できない患者 18) カテーテルアブレーション後に重大な合併症がある患者 19) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Type1 DM 2) HbA1c >10.0% 3) SGLT-2 inhibitor or insulin therapy within 1 week 4) High risk patients for hypoglycemia (pituitary insufficiency, adrenal insufficiency, excessive alcohol intake) 5) eGFR <30mL/min/1.73m2 6) Systolic BP <90mmHg, >180mmHg, diastolic BP >110mmHg 7) Cardiac surgery (open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous coronary intervention) within 3 months 8) NYHA 3-4 9) Severe valvular heart disease 10) Life-threatening malignancy, severe COPD with oxygen inhalation of specific medication, end-stage renal disease with dialysis, hyperthyroidism 11) Difficulty with oral water intake 12) History of hypersensitivity with the ingredients of tofogliflozin 13) Diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic nonketoic coma (HONK) 14) Severe infectious disease 15) Severe traumatic disease 16) Incapacity to give informed consent 17) Pregnancy 18) Major complications after catheter ablation 19) Ineligible patients judged by investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合（例：インスリン治療が必要と研究責任（分担）医師が判断した場合など） 5） AF以外の原因でカテーテルアブレーション施行後12週以降に新たに抗不整脈薬を開始した場合 6） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 7） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 8） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
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| 心房細動、糖尿病 | Atrial Fibrillation (AF), Diabetes Mellitus (DM) | ||
| HbA1c, AF持続時間, ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N 端フラグメント (NT-proBNP), 左房容積, 左室駆出率 (LVEF) | HbA1c, AF burden, NT-proBNP, Left atrial volume (LA volume), Left ventricular ejection fraction (LVEF) | ||
| あり | |||
| SGLT2阻害薬 | SGLT2 inhibitor | ||
| AFアブレーション後48週までの洞調律の維持 | AF free survival rate at 48 weeks after catheter ablation | ||
| AF発作の持続時間, 左房径（LAD）, 左室駆出率（LVEF）, 左房容積係数（LAVI）及び僧帽弁E/e’, NT-proBNP, BMI, 血圧（拡張期・収縮期）及び血中HbA1c, 高感度CRP, サイトカイン（IL-6）, クレアチニン（S-Cre）及び推定糸球体濾過量（eGFR） | AF burden, LA diameter (LAD), Left ventricular ejection fraction (LVEF), LA volume index (LAVI), E/e', NT-proBNP, BMI, Systolic/Diastolic blood pressure, HbA1c, A high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), inflammatory cytokines (IL-6), Serum creatinine (S-Cre), estimated glomerular filtration rate (eGFR) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ®錠 | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中区錦3-6-29 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa company, Ltd | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（トホグリフロジン20mg） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |