臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月26日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果の研究 プラセボ対照二重盲検比較試験 |
||
| 牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果 | ||
| 中野 泰至 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験では、VD投与が食物アレルギー発症後の児に対しても寛解促進効果があるのか検討することを目的とする。対象となる患者は少量の牛乳（2.5mL）によって症状を誘発する難治性の牛乳アレルギー患者であり、症状誘発リスクが少ないごく少量の牛乳（0.5mL）とVDサプリメントを併用して継続摂取することで、サプリメントを摂取していない児と比べて早期に寛解誘導（摂取可能閾値の増加）が得られるのかを明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 牛乳アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| ビタミンD含有サプリメント | ||
| Baby-D®200 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220589 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果の研究 プラセボ対照二重盲検比較試験 |
Study of the Effect of Combined Use of Vitamin D in Low-dose-oral immunotherapy for Children with Cow's Milk Allergy Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial |
||
| 牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果 | Study of the Effect of Combined Use of Vitamin D in Low-dose-oral immunotherapy for Children with Cow's Milk Allergy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 泰至 | Nakano Taiji | ||
| 90708306 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University hospital | |
| 小児科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba city, Chiba, Japan | |
| 043-226-2144 | |||
| t-nakano@chiba-u.jp | |||
| 中野 泰至 | Nakano Taiji | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University hospital | ||
| 小児科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1, Inohana, Chuuou-ku, Chiba city, Chiba | ||
| 043-226-2144 | |||
| 043-226-2145 | |||
| t-nakano@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急部・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 内田 智子 | ||
| 小児科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 仕子 優樹 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 小野 紀子 | ||
| 小児病態学 | ||
| 濱田 洋通 | Hamada Hiromichi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University hospital | ||
| 小児科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験では、VD投与が食物アレルギー発症後の児に対しても寛解促進効果があるのか検討することを目的とする。対象となる患者は少量の牛乳（2.5mL）によって症状を誘発する難治性の牛乳アレルギー患者であり、症状誘発リスクが少ないごく少量の牛乳（0.5mL）とVDサプリメントを併用して継続摂取することで、サプリメントを摂取していない児と比べて早期に寛解誘導（摂取可能閾値の増加）が得られるのかを明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時において3～8歳の牛乳アレルギー児 2） IgE依存性牛乳アレルギーの確定診断があること（摂取によるアレルギー即時反応の誘発症状がある） 3） 試験開始前の血中ビタミンＤ濃度が30ng/mL未満であること 4） 千葉大学医学部附属病院への定期通院可能、又は救急病院の近くに居住する児 5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び患者の代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Children 3 to 8 years of age with cow's milk allergy at the time of consent 2) A confirmed diagnosis of IgE-dependent cow's milk allergy (symptoms eliciting an allergic immediate reaction to cow's milk ingestion) 3) Blood vitamin D concentration less than 30 ng/mL before the start of the study 4) Children who can make regular visits to Chiba University Hospital or who live near an emergency hospital 5) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study and who have obtained the free and voluntary written consent of the patient and the patient's surrogate after fully understanding the study. |
||
| 1）消化管アレルギー関連疾患のある児（新生児・乳児食物蛋白誘発胃腸症） 2）基礎疾患管理の点から、経口負荷試験前の内服薬が中止困難である児 3）アナフィラキシーショックの既往 4）試験開始前の血中ビタミンＤ濃度が30ng/mL以上である 5）高カルシウム血症・高マグネシウム血症の患者 6）スクリーニング検査の１回目食物経口負荷試験（牛乳0.5mL）によって グレード2（中等症）以上の即時型症状を呈した児 7）スクリーニング検査の２回目食物経口負荷試験（牛乳2.5mL）において、無症状であった児 8）ステロイド、免疫抑制剤の内服を定期的に行っている患者（吸入ステロイド、ステロイド軟こうは使用可） 9）気管支喘息、アトピー性皮膚炎のコントロールが不良な患者 10）重篤な基礎疾患（白血病等）をもつ患者 11） その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Children with gastrointestinal allergy-related diseases (neonatal/infantile food protein-induced gastroenteropathy) 2) Children who have difficulty discontinuing oral medications before the oral challenge test due to underlying disease management 3) Children with a history of anaphylactic shock 4) Blood vitamin D level of > 30 ng/mL before study entry 5) Patients with hypercalcemia and hypermagnesemia 6) Children who had anaphylactic symptoms as a result of the initial food oral load test (0.5 mL of milk) in the screening test 7) Children who were asymptomatic in the second food oral challenge test (2.5 mL of milk) of the screening test 8) Patients who are regularly taking steroids or immunosuppressive drugs (inhaled steroids and steroid ointments are allowed) 9) Patients with poorly controlled bronchial asthma or atopic dermatitis 10) Patients with serious underlying diseases (e.g., leukemia) 11) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study |
||
| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 8歳 以下 | 8age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 牛乳及び試験薬（サプリメント）の摂取継続が困難な有害事象（アナフィラキシーなど）が発現し、かつ担当医師が中止を必要と認めた場合 ② 試験薬が関与すると思われる未知の重篤な合併症が生じた場合 ③ 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 ④ その他、担当医師があなたの試験継続が不可能と判断した場合 ⑤ 研究責任医師が中止の決定を判断した場合 |
|||
| 牛乳アレルギー | Cow's milk allergy | ||
| D016269 | |||
| あり | |||
| 標準治療にビタミンDサプリメントを加える介入を行う。 プラセボコントロールを用いた二重盲検で介入する。 |
The intervention will include the addition of vitamin D supplements to standard therapy. Intervene in a double-blind design with placebo control. |
||
| D019587 | |||
| ビタミンD | vitamin D | ||
| ６か月後に食物経口負荷試験(OFC)陽性となった人数の割合 | Percentage of subjects with a positive oral food challenge test (OFC) after 6 months | ||
| 【有効性の副次評価項目】 1) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後での特異的IgE値、IgG4値 2) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後でのビタミンＤ濃度 【安全性の副次評価項目】 1) 牛乳の少量継続摂取時に生じた具体的なアレルギー症状とその出現回数 2) 試験薬の摂取開始から６か月後に施行する食物経口負荷試験（牛乳2.5mL）のアレルギー誘発症状と治療内容 3) アレルギー併存疾患（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）の増悪有無と使用薬剤 4) ３か月、６か月後のビタミンＤ過剰症の発症有無 5) 試験期間中に生じた有害事象（発熱、気道症状、胃腸炎症状）、重篤な有害事象の発生件数及び割合 |
Secondary efficacy endpoints 1) Specific IgE and IgG4 levels before, 3 months after, and 6 months after the start of the study 2) Vitamin D levels before the start of the study, 3 months after the start of the study, and 6 months after the start of the study Secondary safety endpoints 1) Specific allergic symptoms and the number of times they occurred during continuous intake of small amounts of milk 2) Allergy-inducing symptoms and treatment details of the oral challenge test (2.5 mL of milk) to be conducted 6 months after the start of intake of the study drug 3) Exacerbation of allergic comorbidities (atopic dermatitis, bronchial asthma, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis) and drugs used 4) Evaluation of vitamin D excess after three months and six months of the start of the study 5) Number and percentage of adverse events (fever, respiratory tract symptoms, gastroenteritis symptoms) and serious adverse events that occurred during the study period |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビタミンD含有サプリメント | |||
| Baby-D®200 | |||
| なし | |||
| 森下仁丹株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区玉造一丁目2番40号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害への補償責任に備え、臨床研究保険（補償保険）に加入する。 | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。健康被害の治療は被験者の健康保険範囲内で行われる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 森下仁丹株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| BabyD®200とプラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation Fund of Chiba University Hospital | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 4_小児科・牛乳VtD_同意説明書_ver.1.3_20230417承認.pdf | |
設定されていません |