臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験 | ||
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の試験 | ||
| 森本 耕三 | ||
| 公益財団法人結核予防会 複十字病院 | ||
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 肺非結核性抗酸菌症 | ||
| 募集中 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220576 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験 | An open-label, randomized, controlled study of Ninjinyoeito for nontuberculous mycobacterial pulmonary disease with weight loss and anorexia (NYT for NTM-PD with weight loss and anorexia) | ||
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の試験 | Ninjinyoeito for nontuberculous mycobacterial pulmonary disease with weight loss and anorexia (NYT for NTM-PD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森本 耕三 | Morimoto Kozo | ||
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 | Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association | |
| 呼吸器センター | |||
| 204-8522 | |||
| / | 東京都清瀬市松山3-1-24 | 3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo | |
| 042-491-4111 | |||
| morimotok@fukujuji.org | |||
| 伊藤 優志 | Ito Masashi | ||
| 公益財団法人結核予防会 複十字病院 | Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association | ||
| 呼吸器センター | |||
| 204-8522 | |||
| 東京都清瀬市松山3-1-24 | 3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo | ||
| 042-491-4111 | |||
| itom@fukujuji.org | |||
| 大田 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 大森 大貴 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 公益財団法人結核予防会 複十字病院 | ||
| 早乙女 幹朗 | ||
| 呼吸器センター | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 寺島 瞭平 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 公益財団法人結核予防会 複十字病院 | ||
| 伊藤 優志 | ||
| 呼吸器センター | ||
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| 松尾 岳志 | ||
| 医薬事業部 医薬研究推進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 日本結核病学会・日本呼吸器学会の肺NTM症の診断基準を満たす18歳以上の患者 2) SNAQスコア14点以下の患者 3) 同意取得時点でBMI<20かつ24カ月以内に2%以上の体重減少がある患者 4) 本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者 |
1) Patients aged 18 years and over who meet the diagnostic criteria for NTM pulmonary disease of the Japanese Society for Tuberculosis and Japanese Respiratory Society 2) Patients with SNAQ score of 14 or less 3) Patients with BMI<20 and more than 2% weight loss within 24 months 4) Patients who have given their written consent to participate in this study |
||
| 1) 症状が不安定な他の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息等）を有する患者 2) 活動性の悪性腫瘍が確認されたもしくは疑いがある患者 3) 糖尿病を合併している患者 4) 胃切除の既往がある患者 5）症状が不安定な胃腸疾患を有する患者 6) 重篤な肝機能障害（同意取得3カ月以内のASTまたはALT値が施設基準値の3倍以上）のある患者 7）肺NTM症の治療開始後または変更後6ヵ月以内の患者（アミカシン注射、アミカシンリポソーム吸入用懸濁液の投与中止は治療変更とはみなさない） 8) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 9) 本登録日から遡って2週間以内に漢方製剤の服用歴がある患者 10）ステロイドの内服薬・注射剤を使用中の患者 11) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者 12) 他の臨床試験に参加中もしくは参加が終了してから1カ月経っていない患者 13) 試験担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients with other respiratory diseases with unstable symptoms (chronic obstructive pulmonary disease, asthma, etc.) 2) Patients with confirmed or suspected active malignancy 3) Patients with diabetes mellitus 4) Patients with a history of gastrectomy 5) Patients with unstable gastrointestinal disease 6) Patients with serious hepatic dysfunction (AST or ALT level of at least 3 times the institutional reference value within 3 months of obtaining consent) 7) Patients receiving continuous drug treatment for NTM pulmonary disease within 6 months(Discontinuation of amikacin injection or amikacin liposome inhalation suspension is not considered as a change in treatment) 8) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug 9) Patients with a history of taking Kampo medicines 2 weeks before the date of main registration 10) Patients who are taking oral or injection steroids 11) Patients who are pregnant or may become pregnant during the study period or who are breast-feeding 12) Patients who are participating in other clinical trials or have completed their participation within 1 month 13) Patients who are deemed ineligible by the investigator's judgment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原疾患の再発、悪化が認められ、研究責任（分担）医師が試験薬投与の中止が必要と判断した場合 2) 原疾患の治療強化（アミカシン注射の追加や肺NTM症治療の再開など）を行った場合 3) 試験薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合 4) 試験薬以外の漢方製剤を試験期間中に服用した場合 5) ステロイド内服薬・注射剤を試験期間中に使用した場合 6) 本研究の除外基準に抵触することが登録後に判明した場合 7) 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 8) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 9) 本研究全体が中止された場合 10) その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 肺非結核性抗酸菌症 | nontuberculous mycobacterial pulmonary disease | ||
| あり | |||
| 対象患者を以下の2群にランダム化割付する。 A群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5gを1日3回で24週間投与する。従来治療がある場合は継続する。なお、患者の年齢や症状等により適宜、人参養栄湯の投与量は2/3（1日5.0 g/分2）まで減量することを可とする。 B群：24週間経過観察する。従来治療がある場合は継続する。 |
Patients are randomly assigned to the following two groups. arm A: Kracie Ninjinyoeito extract fine granules 2.5 g three times a day for 24 weeks. If there is existing treatment, it will be continued. The dose of Ninjinyoeito may be reduced to 2/3 (5.0 g/day, twice a day) depending on the patient's age and symptoms. arm B: Follow-up for 24 weeks. If there is existing conventional treatment, it will be continued. |
||
| 体重の治療前後（ベースラインから24週後）の変化量 | Change in body weight before and after treatment (baseline to 24 weeks) | ||
| 以下の項目の治療前後（ベースラインから12週、24週後）の変化量、変化率 1) 体重 2) BMI 3) SNAQ 4) SF-36 5) CAT 6) mMRC 7) 筋肉量（除脂肪体重） 8) 脂肪量 9) 血液生化学的検査：アルブミン、プレアルブミン、活性型グレリン、非活性型グレリン、アディポネクチン、レプチン、TNF-α、IL-6 |
Amount and percent change before and after treatment (from baseline to 12 and 24 weeks) in the following items 1) Body weight 2) BMI 3) SNAQ 4) SF-36 5) CAT 6) mMRC 7) Muscle mass (lean body mass) 8) Fat mass 9) Blood biochemical tests: active ghrelin, inactive gherelin, adiponectin, leptin, TNF-a, IL-6, albumin, prealbumin |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| （61AM）3510 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年08月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当（副作用の内容は既知・未知を問わない） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ株式会社 | Kracie, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月5日 | ||
| あり | ||
| 採血管、事務用品等の備品 | ||
| あり | ||
| 研究計画書等の作成を支援する | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |