臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 慢性心不全の運動耐容能改善を目的としたエンパグリフロジンの有効性に関するランダム化非盲検比較試験 | ||
| エンパグリフロジンと心不全の運動耐容能 | ||
| 内藤 亮 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 外来心臓リハビリテーションを行っている心不全患者を対象に、エンパグリフロジン 10㎎を 1 日 1 回（朝食後）12 週間経口投与したときの有効性及び安全性について、非盲検比較試験で検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| エンパグリフロジン | ||
| ジャディアンス | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCTs031220571 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性心不全の運動耐容能改善を目的としたエンパグリフロジンの有効性に関するランダム化非盲検比較試験 | Empagliflozin for exercise capacity in patients with chronic heart failure, randomized, open-label study | ||
| エンパグリフロジンと心不全の運動耐容能 | Empagliflozin for exercise capacity of heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内藤 亮 | Naito Ryo | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| rnaitou@juntendo.ac.jp | |||
| 内藤 亮 | Naito Ryo | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338133111 | |||
| 03-6873-2869 | |||
| rnaitou@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来心臓リハビリテーションを行っている心不全患者を対象に、エンパグリフロジン 10㎎を 1 日 1 回（朝食後）12 週間経口投与したときの有効性及び安全性について、非盲検比較試験で検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・20 歳以上 ・心不全患者 ・外来心臓リハビリテーションに参加している患者 ・文書にて研究参加の同意取得が得られる |
-Age 20 and greater -Diagnosed with heart failure -Under outpatient cardiac rehabilitation program -Written informed consent provided |
||
| ・エンパグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者・SGLT2阻害薬もしくはヨードに対する過敏性を有する患者 ・腎機能障害 (推定糸球体濾過量<30 mL/min/1.73 m2)あるいは人工透析を要する腎不全 ・低血圧・低血糖の既往 ・尿路感染症あるいは性器感染症 ・重症感染症のある患者 ・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ・授乳中の女性 ・その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
-Hypersensitivity to empagliflozin, SGLT2 inhibitors or iodine -Renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73 m2 or under dialysis) -History of hypotension or hypoglycemia -History of urinary tract infection or genital infection -Severe infectious disease -Pregnancy -Nursing -Any participant judged not suitable for this study by investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ・有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が 中止を希望した場合 ・原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 ・研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 ・妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 ・その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
|||
| 心不全 | Heart failure | ||
| Heart Failure | |||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| エンパグリフロジン群はジャディアンス（10㎎）を1日1回内服する | Oral administration of empagliflozin (10mg) for the empagliflozin group | ||
| empagliflozin | |||
| ジャディアンス | empagliflozin | ||
| 心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の、試験薬投与前と投与後 12 週間での変化率 | Change in peak oxygen consumption assessed by cardiopulmonary exercise testing from baseline to week 12 after intervention | ||
| ・心肺運動負荷試験で評価する換気効率の指標である二酸化炭素換気当量スロープの変化率 ・血中脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化率 ・心臓超音波検査で測定する左室駆出率の変化率 ・心筋エネルギー代謝に関わる代謝産物(血清β-ヒドロキシ酪酸、遊離脂肪酸、ピルピン酸)の変化 ・心臓超音波検査で測定する心臓拡張障害の指標（E/A、E/e′）の変化率 ・空腹時血糖の変化率 ・HbA1c の変化率 いずれの指標も試験薬投与前と投与後 12 週を比較 ・心不全増悪による再入院の回数 ・心血管死亡の発現 |
-Change in ventilatory equivalent for carbon dioxide slope assessed by cardiopulmonary exercise testing -Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels from baseline to week 12 after intervention -Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular diastolic function assessed by echocardiography from baseline to week 12 after intervention -Change in serum beta-hydroxybutirate, free fatty acid, and pyruvic acid from baseline to week 12 after intervention -Change in fasting blood glucose levels from baseline to week 12 after intervention -Change in glycated hemoglobin levels from baseline to week 12 after intervention -Hospitalization for heart failure -Incident cardiovascular death |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス | |||
| 22600AMX01387000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（障害等級1級から3級） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 未定 | Undecided |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |