臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月13日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与した際の有効性と安全性の探索的検討 | ||
| がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイドへのミロガバリンの追加併用投与の検討 | ||
| 橋口 さおり | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS; Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後の変化量を、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、QOL評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。以上の検討から、がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリンの有効性と安全性を探索的に検討する。 | ||
| 4 | ||
| がんによる神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| ミロガバリンベシル酸塩、モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩 | ||
| タリージェ錠、MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等、アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等、オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等、ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠、デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等、フェントステープ等 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220569 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与した際の有効性と安全性の探索的検討 | Exploratory study of Efficacy and Safety for Mirogabalin Treatment as Add-On to patients with Neuropathic Cancer Pain (NCP) taking opioids. (Miro-Canp) | ||
| がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイドへのミロガバリンの追加併用投与の検討 | Miro-Canp (Miro-Canp) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橋口 さおり | Hashiguchi Saori | ||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 | St.Marianna University School of Medicine Hospital | |
| 緩和ケアセンター | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,216-8511,Kanagawa,Japan | |
| 044-977-8111 | |||
| saori.hashiguchi@marianna-u.ac.jp | |||
| 橋口 さおり | Hashiguchi Saori | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St.Marianna University School of Medicine Hospital | ||
| 緩和ケアセンター | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,216-8511,Kanagawa,Japan | ||
| 044-977-8111 | |||
| saori.hashiguchi@marianna-u.ac.jp | |||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 上野 友太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 北地 康一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| イーピーエス株式会社 GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 安田 義 | ||
| 日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部 プライマリ・メディカルサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 影山 重敏 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 里見 絵理子 |
Satomi Eriko |
|
|---|---|---|---|
40543898 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
esatomi@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
esatomi@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 信一 |
Yamada Shinichi |
|
|---|---|---|---|
90258484 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
ペインクリニック・緩和ケア科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 鍋島五丁目１番１号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
yahrans@cc.saga-u.ac.jp |
|||
山田 信一 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
ペインクリニック・緩和ケア科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 鍋島五丁目１番１号 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2056 |
|||
yahrans@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本間 英之 |
Honma Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata cancer center hospital |
|
緩和ケア内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
hidehon@niigata-cc.jp |
|||
本間 英之 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
緩和ケア内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
hidehon@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱田 宏 |
Hamada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
10218539 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
緩和医療部 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
hhamada@tokyo-med.ac.jp |
|||
濱田 宏 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
緩和医療部 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
hhamada@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 あきつ |
Murakami Akitsu |
|
|---|---|---|---|
00532706 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
murakami.akitsu@kagawa-u.ac.jp |
|||
村上 あきつ |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
murakami.akitsu@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 禎久 |
Matsumoto Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
30544522 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
緩和治療科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yoshihisa.matsumoto@jfcr.or.jp |
|||
松本 禎久 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
緩和治療科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
yoshihisa.matsumoto@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤本 伸一 |
Fujimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
AS Okayama Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
rosaiokayama_fujimoto@yahoo.co.jp |
|||
藤本 伸一 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
rosaiokayama_fujimoto@yahoo.co.jp |
|||
| 伊達 勲 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 崇 |
Yamaguchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
10725394 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
緩和支持治療科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-6531 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
|||
山口 崇 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
緩和支持治療科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-6531 |
|||
078-382-6534 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XXX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X. |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
x@x. |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 佐藤 薫 |
Sato Kaoru |
|
|---|---|---|---|
90398347 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
麻酔・疼痛緩和科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
masui@fmu.ac.jp |
|||
佐藤 薫 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
麻酔・疼痛緩和科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
024-547-1998 |
|||
masui@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 麗子 |
Takahashi Reiko |
|
|---|---|---|---|
00976277 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
麻酔科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
reikoth8211@gmail.com |
|||
高橋 麗子 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
麻酔科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-5366 |
|||
reikorh8211@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶浦 新也 |
Kajiura Shinya |
|
|---|---|---|---|
70456383 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
TOYAMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
臨床腫瘍部 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7808 |
|||
shin-ya@nsknet.or.jp |
|||
梶浦 新也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍部 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7808 |
|||
076-434-5112 |
|||
shin-ya@nsknet.or.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 結束 貴臣 |
Kessoku Takaomi |
|
|---|---|---|---|
30738620 |
|||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW NARITA HOSPITAL |
|
緩和医療科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
takaomi0027@gmail.com |
|||
結束 貴臣 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
takaomi0027@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蓮尾 英明 |
Hasuo Hideaki |
|
|---|---|---|---|
00460824 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
心療内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
蓮尾 英明 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
心療内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 國土 泰孝 |
Kokudo Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 香川労災病院 |
KAGAWA ROSAI HOSPIRAL |
|
緩和ケア科 |
|||
763-8502 |
|||
香川県 丸亀市城東町3丁目3番1号 |
|||
0877-23-3111 |
|||
yasutaka@kagawah.johas.go.jp |
|||
國土 泰孝 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 香川労災病院 |
|||
緩和ケア科 |
|||
763-8502 |
|||
| 香川県 丸亀市城東町3丁目3番1号 | |||
0877-23-3111 |
|||
yasutaka@kagawah.johas.go.jp |
|||
| 吉野 公博 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小杉 寿文 |
Kosugi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
60380763 |
|||
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
|
緩和ケア科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
kosugi0416@gmail.com |
|||
小杉 寿文 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
緩和ケア科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
kosugi0416@gmail.com |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 信道 |
Takeuchi Nobumichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
396-8555 |
|||
長野県 伊那市小四郎久保1313-1 |
|||
0265-72-3121 |
|||
ntakeuti@inahp.jp |
|||
竹内 信道 |
|||
伊那中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
396-8555 |
|||
| 長野県 伊那市小四郎久保1313-1 | |||
0265-72-3121 |
|||
0265-78-2248 |
|||
ntakeuti@inahp.jp |
|||
| 本郷 一博 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療は整備されている | |||
| / | 所 昭宏 |
Tokoro Akihiro |
|
|---|---|---|---|
20340705 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO MEDICAL CENTER |
|
心療内科/支持・緩和療法チーム |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
tokoro.akihiro.qb@mail.hosp.go.jp |
|||
所 昭宏 |
|||
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科/支持・緩和療法チーム |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-251-1372 |
|||
tokoro.akihiro.qb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 麻理 |
Takeuchi Mari |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
緩和ケアセンター |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
maritakeuchi@keio.jp |
|||
竹内 麻理 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
緩和ケアセンター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
maritakeuchi@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
00743692 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
TORANOMON HOSPITAL |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
田辺 裕子 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 智史 |
Miura Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
20643464 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tomiura@east.ncc.go.jp |
|||
三浦 智史 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
tomiura@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（国立がん研究センター東病院にて対応する。当院で対応が困難な場合は連携医療機関である東京慈恵医科大学附属柏病院、流山中央病院、新東京病院と連携して対応する。） | |||
| / | 濵野 淳 |
Hamano Jun |
|
|---|---|---|---|
10709190 |
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| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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緩和支持治療科 |
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305-8576 |
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茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
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029-853-3189 |
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junhamano@md.tsukuba.ac.jp |
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濵野 淳 |
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筑波大学附属病院 |
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緩和支持治療科 |
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305-8576 |
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| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3189 |
|||
029-853-3189 |
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junhamano@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS; Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後の変化量を、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、QOL評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。以上の検討から、がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリンの有効性と安全性を探索的に検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 各種がんの診断が確定している者。 2. がん疼痛に対しオピオイド鎮痛薬（モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル貼付剤、フェンタニルクエン酸塩貼付剤）を使用中の者。 3. がんによる神経障害性疼痛を有する者。* 4. 登録前24時間のがんによる神経障害性疼痛の最大NRSが4以上の者。 5. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。 6. 登録時のECOG PSが3以下の者。 7. 研究期間中にがん治療の変更予定の無い者。 8. 本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法（ePRO）で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書又は電磁的方法（eConsent）による同意が可能な者。 *： ・神経学的診察により、障害神経の解剖学的神経支配に一致した領域に観察される感覚障害（感覚低下、痛覚過敏、アロディニアなど）の他覚的所見がある。 ・画像検査、神経生理学的検査等により神経障害性疼痛を説明する神経病変或いは疾患が認められる。 |
1. Patients with a confirmed diagnosis of various types of cancer.. 2. Patients using opioid analgesics (morphine sulfate hydrate, morphine hydrochloride hydrate, oxycodone hydrochloride hydrate, hydromorphone hydrochloride, fentanyl patch, fentanyl citrate patch) for their cancer pain. 3. Patients with neuropathic cancer pain.* 4. Patients with a maximum NRS of 4 or higher for neuropathic cancer pain in the 24 hours before enrollment. 5. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. 6. Patients whose ECOG PS at the time of enrollment is 3 or less. 7. Patients who are not planed to change their cancer treatment during the study period. 8. Patients who can understand the procedure of this study, answer questions in Japanese appropriately in writing and by electromagnetic means (ePRO) without assistance, and give their own written consent on their own free will to participate in this study by writing or electromagnetic means (eConsent). *: -Neurological examination reveals objective findings of sensory disturbance (Hypoesthesia, hyperalgesia, allodynia, etc.) observed in areas consistent with the anatomical innervation of the damaged nerve. -Neuropathic lesions or diseases explaining neuropathic pain are observed by imaging tests, neurophysiological tests, etc. |
||
| 1. 最新のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の者。 2. ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者。 3. 研究参加期間中に手術、脊髄刺激療法および緩和的放射線療法を実施する予定の者。 4. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している者。 5. 同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した者。 6. 同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある者、同意取得時に授乳中の者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している者。 7. 登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の者。 8. 登録前2日間に1日4回以上レスキュー薬が使用されている者。 9. その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した者。 |
1. Patients whose latest creatinine clearance (CLcr) is less than 30 mL/min. 2. Patients with a history of hypersensitivity to components of milogabalin, pregabalin, or gabapentin. 3. Patients planned to undergo surgery, spinal cord stimulation and palliative radiation therapy during the study. 4. Patients with serious liver disease, kidney disease or heart disease. 5. Patients who have taken milogabalin within 28 days before consent is obtained. 6. Patients who are or may be pregnant at the time of obtaining consent, patients breastfeeding at the time of obtaining consent, or patients intending to become pregnant within six months of obtaining consent. 7. Patients participating or planned to participate in other intervention studies at the time of enrollment. 8. Patients who have used rescue medication at 4 or more times a day in the 2 days prior to enrollment. 9. Other patients deemed unsuitable by investigators for participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の中止基準＞ 1. 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究担当医師が併用禁止薬の投与、又は併用禁止療法による治療が必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 ＜研究全体の中止・中断＞ 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 5. 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 6. CRBより、本研究中止について意見があった場合 7. CRBにより、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| がんによる神経障害性疼痛 | Neuropathic cancer pain | ||
| あり | |||
| オピオイドを使用中のがんによる神経障害性疼痛患者に対してミロガバリン追加併用投与群をオピオイド投与群と比較する。 | Comparing a group taking mirogabalin add-on therapy to opioids with a group taking opioids therapy in regard to patients who have neuropathic cancer pain. | ||
| 疼痛NRSの研究開始時から4週後の変化量 | Change in pain NRS from enrollmeny to week 4 | ||
| 1. 疼痛NRSの経日的変化 2. レスポンダー率 （NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下） 3. オピオイド投与量の変化 （経口モルヒネ換算量） 4. レスキュー回数の変化 5. EQ-5D-5Lスコアの変化 6. Neuropathic Pain Symptom Inventory （NPSI）スコアの変化 7. PainDETECTスコアの変化 8. 患者の全般的な状態の変化 （Patient Global Impression of Change） 9. 睡眠障害NRSの経日的変化 10. がん疼痛治療薬の継続率 |
1. Daily changes in pain NRS 2. Responder rate (30% or 50% improvement in NRS, 3 or less of NRS) 3. Change in opioid dose (equivalent to oral morphine) 4. Changes in the number of using rescue drug 5. Change in EQ-5D-5L score 6. Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score 7. Change in Pain DETECT score 8. Patient Global Impression of Change 9. Daily changes in sleep disturbance NRS 10. Continuation rate of cancer pain drugs |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリンベシル酸塩 | |||
| タリージェ錠 | |||
| 23100AMX00014 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モルヒネ硫酸塩水和物 | |||
| MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等 | |||
| 16300AMZ00949、21300AMZ00348等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モルヒネ塩酸塩水和物 | |||
| アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等 | |||
| 21600AMZ00648、21500AMZ00335、21700AMZ00737等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキシコドン塩酸塩水和物 | |||
| オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等 | |||
| 22900AMX00751、22200AMX00346、22400AMX00025等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | |||
| ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠 | |||
| 22900AMX00515、23000AMX00018、22900AMX00519等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニル | |||
| デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等 | |||
| 22000AMX01422000、22200AMX00950000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニルクエン酸塩 | |||
| フェントステープ等 | |||
| 23000AMX00487000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年03月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共プロファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 帝國製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 藤本製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 祐徳薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18, Bessho, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |