臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月13日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| 高カリウム血症に対する心不全患者のスピロノラクトン増量における SZCの役割に関する臨床試験 | ||
| 高カリウム血症に対する心不全患者のスピロノラクトン増量における SZCの役割に関する臨床試験 | ||
| 木田 圭亮 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 腎機能障害を合併した左室駆出能低下を伴う心不全患者を対象に対してスピロノラクトン（MRA）の増量をする場合、一番の懸念点は、高カリウム血症の発症である。そこで、これらの高カリウム血症患者を対象として、SZC併用することで、安全に心不全の予後改善効果のあるスピロノラクトンを増量が可能であるかを、プラセボとのランダム化比較にて評価する。これらに伴う心不全の治療内容の変化、心不全の有効性等についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高カリウム血症 | ||
| 募集中 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | ||
| ロケルマ | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220568 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高カリウム血症に対する心不全患者のスピロノラクトン増量における SZCの役割に関する臨床試験 | The role of sodium zirconium cyclosilicate in uptitrating spironolactone in patients with heart failure with reduced ejection fraction and at high-risk for hyperkalemia (REGISTA-K) | ||
| 高カリウム血症に対する心不全患者のスピロノラクトン増量における SZCの役割に関する臨床試験 | The role of sodium zirconium cyclosilicate in uptitrating spironolactone in patients with heart failure with reduced ejection fraction and at high-risk for hyperkalemia (REGISTA-K) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木田 圭亮 | Kida Keisuke | ||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University School of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2−16−1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan | |
| 044-977-8111 | |||
| heart-kida@marianna-u.ac.jp | |||
| 新井 誠 | Arai Makoto | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | Nouvelle Place Inc. | ||
| REGISTA-K研究事務局 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビル | 33 Toranomon Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan | ||
| 03-6680-2525 | |||
| 03-6866-9618 | |||
| regista-k@n-place.co.jp | |||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月17日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| TXP Medical株式会社 | ||
| 渡邉 詩琉来 | ||
| TXP Medical株式会社 | ||
| 渡邉 詩琉来 | ||
| 医療データサービス部 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 福岡 裕美 | ||
| QAグループ | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 奥村 貴裕 |
Okumura Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
奥村 貴裕 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 今村 輝彦 |
Imamura Teruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷 2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
teimamu@med.u-toyama.ac.jp |
|||
中村 牧子 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷 2630番地 | |||
076-434-2315 |
|||
nakamuramk1979@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 石井 俊輔 |
Ishii Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
石井 俊輔 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 堀内 優 |
Horiuchi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
yooouyou@gmail.com |
|||
堀内 優 |
|||
三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
yooouyou@gmail.com |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 犬塚 康孝 |
Inuzuka Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 |
|||
077-582-5031 |
|||
inu3@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
犬塚 康孝 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 | |||
077-582-5031 |
|||
inu3@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 鈴木 敦 |
Suzuki Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
suzuki.atsushi@twmu.ac.jp |
|||
鈴木 敦 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
suzuki.atsushi@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 小林 正武 |
Kobayashi Masatake |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
mkoba12@me.com |
|||
小林 正武 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
mkoba12@me.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 河野 隆志 |
Kohno Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
kohno-ta@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
河野 隆志 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
kohno-ta@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 伊地知 健 |
Ijichi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
伊地知 健 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 松川 龍一 |
Matsukawa Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japan Red Cross Fukuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
0570-03-1211 |
|||
ryu1matsukawa@gmail.com |
|||
松川 龍一 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 | |||
0570-03-1211 |
|||
ryu1matsukawa@gmail.com |
|||
| 中房 祐司 | |||
| なし | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 末永 祐哉 |
Matsue Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
y-matsue@juntendo.ac.jp |
|||
末永 祐哉 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
y-matsue@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 齋藤 秀輝 |
Saito Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
循環器科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
hideki0101news@yahoo.co.jp |
|||
齋藤 秀輝 |
|||
総合病院聖隷浜松病院 |
|||
循環器科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
hideki0101news@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 星賀 正明 |
Hoshiga Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
masaaki.hoshiga@ompu.ac.jp |
|||
藤阪 智弘 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
tomohiro.fujisaka@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 中田 康紀 |
Nakada Yasuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ynakada@naramed-u.ac.jp |
|||
石原 里美 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
sassi0823@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 坂本 篤志 |
Sakamoto Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
asakamoto@hama-med.ac.jp |
|||
生駒 剛典 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
tikoma@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.cpm |
|||
土井 駿一 |
|||
聖マリアンナ医科大学東横病院 |
|||
循環器内科 |
|||
211-0063 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町3-435 | |||
044-722-2121 |
|||
s2doi@marianna-u.ac.jp |
|||
| 古畑 智久 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 秋山 英一 |
Akiyama Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | かわぐち心臓呼吸器病院 |
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital |
|
循環器内科 |
|||
333-0842 |
|||
埼玉県 川口市前川 1-1-51 |
|||
048-264-5533 |
|||
e.akiyama@kheartlung.jp |
|||
秋山 英一 |
|||
かわぐち心臓呼吸器病院 |
|||
循環器内科 |
|||
333-0842 |
|||
| 埼玉県 川口市前川 1-1-51 | |||
048-264-5533 |
|||
e.akiyama@kheartlung.jp |
|||
| 竹田 晋浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 重城 健太郎 |
Jujo Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
juken1123@mac.com |
|||
重城 健太郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3411 |
|||
juken1123@mac.com |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 北井 豪 |
Kitai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター病院 |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
t-kitai@kcho.jp |
|||
北井 豪 |
|||
国立循環器病研究センター病院 |
|||
心臓血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
t-kitai@kcho.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 木村 和宏 |
Kimura Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
kkimura@shinshu-u.ac.jp |
|||
木村 和宏 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
kkimura@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 鬼塚 健 |
Onitsuka Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡県済生会二日市病院 |
Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 |
|||
092-923-1551 |
|||
ken.onitsuka@gmail.com |
|||
鬼塚 健 |
|||
福岡県済生会二日市病院 |
|||
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
| 福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 | |||
092-923-1551 |
|||
ken.onitsuka@gmail.com |
|||
| 壁村 哲平 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 水野 篤 |
Mizuno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
循環器内科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
atmizu@gmail.com |
|||
新井 誠 |
|||
株式会社ヌーベルプラス |
|||
CPM |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル | |||
03-6680-2525 |
|||
regista-k@n-place.co.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| なし | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
| / | 菊池 篤志 |
Kikuchi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が装備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腎機能障害を合併した左室駆出能低下を伴う心不全患者を対象に対してスピロノラクトン（MRA）の増量をする場合、一番の懸念点は、高カリウム血症の発症である。そこで、これらの高カリウム血症患者を対象として、SZC併用することで、安全に心不全の予後改善効果のあるスピロノラクトンを増量が可能であるかを、プラセボとのランダム化比較にて評価する。これらに伴う心不全の治療内容の変化、心不全の有効性等についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 266 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 (2) 20歳以上90歳以下の外来患者 (3) 左室駆出率50%未満 (4) 推算糸球体濾過量（eGFR) 15-45 mL/min/1.73m2 (5) 血清カリウム値 5.0 mEq/L超 (6) スピロノラクトン12.5 - 37.5mg導入済み (7) NT-proBNP 400 pg/mL以上（心不全入院歴ありの場合） (8) NT-proBNP 600 pg/mL以上（心不全入院歴がない場合） (9) 禁忌を除いてβ遮断薬とACE阻害薬/ARB/ARNiのいずれかを内服中（用量は問わず） |
(1) Individuals who have been briefed on the nature of the study and provided written informed consent to participate in the study (2) Aged 20 to 90 years old (3) Left ventricular ejection fraction of less than 50% (4) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 15-45 mL/min/1.73 m2 (5) Potassium level exceeds 5.0 mEq/L (6) Spironolactone has been introduced at 12.5-37.5 mg (7) NT-proBNP level of more than 400 pg/mL (if the patient had a history of hospitalization for heart failure) (8) NT-proBNP level of more than 600 pg/mL (if the patient had no history of heart failure hospitalization) (9) Currently taking a beta-blocker and either an ACE inhibitor/ARB/ARNi (regardless of dose), unless contraindicated |
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| (1) 拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、器質性弁膜症による心不全 (2) 腎動脈狭窄症 (3) 慢性透析（血液透析、腹膜透析） (4) NSAIDsの1週間以内の使用および/または中止できない場合 (5) QT延長；QTc(f) 550 msec以上 (6) ペースメーカなしの症候性徐脈またはⅡ（Mobitz II型）又はⅢ度の房室ブロックを合併する患者 (7) 薬剤の中止を伴う薬剤性QT延長歴 (8) 先天性QT延長症候群 (9) 高アンモニア血症に対するラクツロース、リファキシミン、その他の非吸収性抗生物質の使用 (10) 試験薬の初回投与前7日以内の樹脂（酢酸セベラマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムなど）、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸ランタンの使用 (11) 妊娠中授乳中又は研究期間中に妊娠を希望する患者 (12) 研究薬剤以外のカリウム低下薬の使用（ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム） (13) すでにスピロノラクトン50mg以上内服している患者 (14) 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。薬物療法により心房細動がコントロールされている患者は認められる。 (15) 研究責任医師または研究分担医師が登録に不適当と判断した患者 |
(1) Heart failure due to restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, hypertrophic (obstructive) cardiomyopathy, or organic valvular disease (2) Renal artery stenosis (3) Chronic dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) (4) Use of NSAIDs within 1 week and/or inability to discontinue (5) QT prolongation; QTc (f) >550 msec (6) Symptomatic bradycardia without pacemaker or concomitant symptomatic II (Mobitz type 2) or III degree AV block (7) History of drug-induced QT prolongation with drug discontinuation (8) Congenital long QT syndrome (9) Use of lactulose, rifaximin, or other non-absorbable antibiotics for hyperammonemia (10) Use of resin (sevelamer acetate, sodium polystyrene sulfonate, etc.), calcium acetate, calcium carbonate, or lanthanum carbonate within 7 days prior to the first dose of the study drug (11) Patients who are pregnant or lactating or those who wish to become pregnant during the study period (12) Use of potassium-lowering drugs other than study drugs (calcium polystyrene sulfonate, sodium polystyrene sulfonate) (13) Patients who are already taking over 50 mg of spironolactone (14) Symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. Subjects with atrial fibrillation controlled by medication are permitted. (15) Patients who are judged to be unsuitable for enrollment by the principal investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究参加者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 転居・転院により、研究実施医療機関への通院が困難になった場合 ③ 研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合 ④ 有害事象の発現により、研究責任医師または分担医師が研究参加者のプロトコル治療の継続を困難と判断した場合 ⑤ 原疾患の悪化や合併症の悪化により、研究責任医師または分担医師が研究継続を困難と判断した場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会から中止要請を受けた場合 ・厚生労働省から中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 高カリウム血症 | Hyperkalemia | ||
| D006947 | |||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 当該医薬品等の名称（一般名及び販売名）；ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）、ロケルマ® 投与経路、用法・用量及び投与期間；通常、成人には、開始用量として1回10gを水で懸濁して1日3回、2日間経口投与する。以後は、1回5gを水で懸濁して1日1回経口投与する。 |
- Name of the drug (generic name and trade name): sodium zirconium cyclosilicate hydrate (SZC), Lokelma. - Route of administration, dosage, and administration period. The usual starting dose for adults is 10 g suspended in water and orally administered three times a day for 2 days. Thereafter, a dose of 5 g suspended in water is orally administered once a day. |
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| 二重盲検期間の最終時点でスピロノラクトン50mg/日が達成でき、かつ二重盲検期間中のいずれの時点においても低カリウム血症、または高カリウム血症に対するレスキュー療法*を使用しなかった患者の割合とする。 *レスキュー療法の定義 1）高カリウム血症のレスキュー療法 グルコン酸カルシウム グルコース・インスリン療法 SZC以外のカリウム吸着剤 透析療法 2）低カリウム血症のレスキュー療法 カリウム補充療法（経口または静脈内） 分子は上記の基準を達成した患者数（すなわちresponder）であり、分母は無作為に割り付けられた患者数である。なお、以下の条件を満たした患者をnon-responderとする。 - 中止した患者 - スピロノラクトン50mg/日を一時的に達成したが、中止した患者 |
The primary endpoint is the achievement of spironolactone 50 mg/day at the end of the double-blind period and without use of rescue therapy* for hypokalemia or hyperkalemia at any time during the double-blind period. *Definition of rescue therapy 1) Rescue treatment for hyperkalemia Calcium gluconate Glucose-insulin therapy Potassium adsorbent other than SZC Dialysis therapy 2) Rescue treatment for hypokalemia Potassium replacement therapy (oral or intravenous) The numerator is the number of patients who achieved the above criteria (i.e., responder), and the denominator is the number of patients who were randomly allocated. The patient who meets the following conditions is classified as a non-responder. - Patients who discontinued study treatment (SZC/placebo) or withdrew from study participation during the double-blind period. |
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| ・二重盲検期間中に5.5mEq/Lを超える血清カリウム値の達成 ・二重盲検期間において、高カリウム血症に対するレスキュー療法および/またはMRAの減量を最初に使用するまでの時間 ・二重盲検期間中のスピロノラクトン投与量の推移 ・ACE阻害薬及びARB、ARNiを含む他のGDMTの目標用量の達成【目標用量（１日当たり）リシノプリル10mg、エナラプリル10mg、カンデサルタン8mg、サクビトリル/バルサルタン400mg】 ・β遮断薬【目標用量（１日当たり）カルベジロール20mg、ビソプロロール5mg】、ACE阻害薬およびARB、ARNiを含む他のGDMTの50％以上の目標用量の達成 ・KCCQ、PGIC、NYHAクラス、eGFR, NT-proBNP, 尿中Na, K, Cl, Cr, BUN, UACRの変化量 |
- Achievement of a potassium level of >5.5 mEq/L in the double-blind period - Time to first use of rescue therapy and/or MRA dose reduction for hyperkalemia in the double-blind period - Changes in spironolactone dose over double-blind period - Achievement of target dose of ACE inhibitors and other GDMT, including ARBs and ARNi [target dose (per day) for lisinopril (10 mg), enalapril (10 mg), candesartan (8 mg), and sacubitril/valsartan 400 mg] - Achievement a target dose of 50% or higher of other GDMT, including beta-blockers [target dose (per day) for carvedilol (20 mg) and bisoprolol (5 mg)], ACE inhibitors, ARBs, and ARNi - Change in KCCQ, PGIC, NYHA class - Change in eGFR, NT-proBNP, urinary Na, K, Cl, Cr, BUN, and UACR |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | |||
| ロケルマ | |||
| 30200AMX00430, 30200AMX00431 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険：死亡又は後遺障害1、2、3級の健康被害 | ||
| 当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供については、適切な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月13日 | ||
| あり | ||
| 試験薬とプラセボの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |