REGN-EB3によるエボラ出血熱への有効性を探索する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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5 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 ※ただし、18.2に記載がある条件を満たすものは事前の同意なしで本研究に参加できるものとする。なお、臨床研究の対象者及び代諾者に説明ができる状況になった場合には、速やかに当該臨床研究の説明を行い、文書にて同意を得る。 2) 血液、尿、咽頭拭い液検体を用いた逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay: RT-PCR)検査でEV RNAが検出された者 |
(1) Persons who have given written consent to participate in the research. However, those who meet the conditions described in 18.2 may participate in this research without prior consent. (1) There is an immediate and obvious danger to the life of the person who is to be the subject of the specified clinical research. (2) Other treatment methods cannot be expected to be sufficiently effective (even if they can be expected to be as effective as ordinary medical treatment or life-saving treatment, etc.). (iii) That the Specific Clinical Research to be conducted is not in the best interests of the subject of the Clinical Research. (iii) It is recognized that there is a sufficient possibility of avoiding a risk to life by conducting the said Specified Clinical Research. (iii) The possibility of avoiding a life-threatening situation by conducting the specified clinical research is considered sufficient. (iv) The anticipated disadvantages to the subjects of the Specified Clinical Research are the minimum necessary. (iv) The anticipated disadvantages to the person who should be the subject of the specified clinical research are the minimum necessary. (v) It is not possible to immediately contact the person who is to be the surrogate. When the situation becomes such that the subject of the clinical research and the surrogate can be explained, an explanation of the said clinical research should be given promptly and consent should be obtained in writing. 2) Persons whose EV RNA is detected by reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay (RT-PCR) test using blood, urine, or throat swab samples |
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1) 研究代表者あるいは研究分担者が本研究への組み入れを不適切と判断した者 2) 添付文書または治験薬概要書に準ずる書類から投与が不適切と考えられる者 3) 本薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 |
1) Subjects deemed inappropriate for inclusion in the study by the Principal Investigator or Research Supervisor 2) Patients for whom administration of the drug is considered inappropriate based on the attached document or other documents equivalent to the investigational new drug summary 3) Patients with a history of serious hypersensitivity to this drug |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2)研究計画書の遵守が不可能となった場合 3)研究全体が中止となった場合 4)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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エボラ出血熱 | Ebola hemorrhagic fever | |
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エボラ出血熱 | Ebola hemorrhagic fever | |
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あり | ||
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単回投与とする。観察期間は原則として本研究への組み入れから56日間とするとする。研究対象者が死亡した場合は観察期間を終了する。本研究への参加者は国立国際医療研究センター病院に入院し、退院後も同病院の外来で健康観察を継続するものとする。 | A single dose will be administered. In principle, the observation period will be 56 days from the date of inclusion in the study. The observation period will be terminated in the event of the death of the research subject. Participants in this study will be admitted to the National Center for Global Health and Medicine Hospital and will continue health observation in the outpatient clinic of the hospital after discharge. | |
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試験組み入れから28日目の死亡率 | Mortality at 28 days after study inclusion | |
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・試験組み入れから14日目、56日目の死亡率 ・ウイルス学的評価 - 試験組み入れから1,3,7,10,14,28日目の血中ウイルス量 - 試験組み入れから28,56日目の精液中のウイルス量 ・有害事象の発生率 |
Mortality at 14 and 56 days after inclusion in the study Virus levels in blood at 1 3 7 10 14 and 28 days after inclusion Virus levels in semen on days 28 and 56 after study entry Incidence of adverse events |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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atoltivimab, maftivimab, odesivimab |
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INMAZEB | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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加入予定 |
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Regeneron Pharmaceuticals Inc | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
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該当 |
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厚生労働省 | Ministry of Health, Labour, and Welfare |
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該当 |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | National Center for Global Health and Medicine Center of clinical sciences |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3202-7181 | |
|
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |