臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| エボラ出血熱の治療薬としての mAb114の有効性を探索する単群介入試験 | ||
| エボラ出血熱の治療薬としての mAb114の有効性を探索する単群介入試験 | ||
| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 本研究ではmAb114のエボラ出血熱への有効性と安全性を探索する。 | ||
| N/A | ||
| エボラ出血熱 | ||
| 募集前 | ||
| mAb114 (Ansuvimab) | ||
| EBANGA | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220564 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エボラ出血熱の治療薬としての mAb114の有効性を探索する単群介入試験 | A single-arm intervention trial to verify the efficacy of mAb114 against Ebola virus disease. (mAb-EVD) | ||
| エボラ出血熱の治療薬としての mAb114の有効性を探索する単群介入試験 | A single-arm intervention trial to verify the efficacy of mAb114 against Ebola virus disease. (mAb-EVD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 高橋 梢 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進部 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 秋山 裕太郎 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではmAb114のエボラ出血熱への有効性と安全性を探索する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）血液、尿、咽頭拭い液検体を用いた逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay: RT-PCR）検査でEV RNAが検出された者 |
1) Subjects who have given written informed consent to participate in the study 2) Subjects whose EV RNA was detected by reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay (RT-PCR) test using blood, urine, or throat swab samples. |
||
| １）研究代表者あるいは研究分担者が本研究への組み入れを不適切と判断した者 ２）添付文書または治験薬概要書に準ずる書類から投与が不適切と考えられる者 ３）本剤に対して重篤な過敏性反応を示した患者には投与は控える。 |
1) Persons who are judged inappropriate for inclusion in this research by the research representative or co-investigators 2) Subjects who are considered inappropriate for administration based on the package insert or documents equivalent to the investigator's brochure (3) Patients who have had a severe hypersensitivity reaction to Clozapine should not be administered the drug. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| エボラ出血熱 | Ebola virus disease | ||
| D019142 | |||
| あり | |||
| mAb114を単回投与とする。観察期間は原則として本研究への組み入れから56日間とする 。 |
MAb114 will be given as a single dose. The observation period will be 56 days after inclusion in this study. | ||
| 試験組み入れから28日目の死亡率 | Mortality 28 days after study entry | ||
| ・試験組み入れから14日目、56日目の死亡率 ・ウイルス学的評価 - 試験組み入れから1,3,7,10,14,28日目の血中ウイルス量 - 試験組み入れから28,56日目の精液中のウイルス量 ・有害事象の発生率 |
Mortality on days 14 and 56 after study entry. Virological evaluation: Blood viral load on days 1, 3, 7, 10, 14, and 28 after study entry. Viral load in semen on days 28 and 56 after study entry. Incidence of adverse events. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mAb114 (Ansuvimab) | |||
| EBANGA | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 加入予定 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Ridgeback Biotherapeutics | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | ||
| 該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour, and Welfare | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |