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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月5日
令和5年4月3日
表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的とするステロイド局注と内服併用療法の有効性及び安全性を検討する探索研究
ESD後のステロイド局注+内服併用療法による食道狭窄予防効果の探索研究
角嶋　直美
東京大学医学部附属病院
表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を施行後、食道の潰瘍に対するトリアムシノロン局注＋プレドニゾロン内服併用療法による食道狭窄の予防効果をESD後12週時までの食道非狭窄割合で評価する。また2剤併用による安全性として有害事象発生割合を確認する。
2
表在性食道癌
募集中
トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液、プレドニゾロン
ケナコルトA®筋注用関節腔内用水懸注40 mg/1 mL、「プレドニン錠5mg」等
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220557

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的とするステロイド局注と内服併用療法の有効性及び安全性を検討する探索研究
 Steroid injection with oral administration in preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal carcinoma. (Stellar Study)
ESD後のステロイド局注+内服併用療法による食道狭窄予防効果の探索研究 Steroid for stenosis after esophageal ESD (Stellar Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

角嶋　直美 Kakushima Naomi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
光学医療診療部
1138655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
n.kakushima@gmail.com
角嶋　直美 Kakushima Naomi
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
光学医療診療部
1138655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
n.kakushima@gmail.com
田中　栄
あり
令和4年12月23日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
新美　惠子
予防医学センター
東京大学医学部附属病院
屋嘉比　聖一
国際検診センター
東京大学医学部附属病院
高橋　悠
消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を施行後、食道の潰瘍に対するトリアムシノロン局注＋プレドニゾロン内服併用療法による食道狭窄の予防効果をESD後12週時までの食道非狭窄割合で評価する。また2剤併用による安全性として有害事象発生割合を確認する。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1.内視鏡や採取した病理組織から食道癌と診断された方
2.内視鏡による診断で腫瘍の深達度が粘膜下層浅層(SM1)までである方
3.頸部から腹部のCTにて，リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない方
4.腫瘍の周在が1/2周以上，あるいは近接する病変の複数病変の同時切除のため，切除後の潰瘍が3/4周を超えると予想される方
5.表在性食道癌の治療としてESD適応となり、実施する予定の方
6.Performance statusがECOGの基準で0-1である方
7.同意取得時の年齢が18歳以上の男女
8.この臨床研究の参加について、文書で同意いただける方
9.この臨床研究のスケジュールに沿った外来通院が可能な方		 1. Patients diagnosed as esophageal carcinoma.
2. Depth up to cT1b(SM1, <200micrometers)
3. No metastasis confirmed by neck to abdominal CT.
4. Tumor with >=1/2 circumference or simultaneous resection of multiple adjacent lesions which are expected to have ulcer with >3/4 circumference after ESD.
5. Patients who are indicated and scheduled for esophageal ESD.
6. ECOG performance status of 0 or1.
7. Age >= 18.
8. Patients who provide written informed consent.
9. Patients who can go to the outpatient clinic according to the clinical research schedule
1.糖尿病 （HbA1c値 8％以上）を合併している方
2.重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する方
3.同意取得時点でステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
4.全身的治療を必要とする感染症を有する方。
5.トリアムシノロン, プレドニゾロン, ST合剤, 酸分泌抑制剤のいずれかにアレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
6.デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の方
7.活動性のB型肝炎に罹患している方
8.妊娠中または妊娠の可能性がある方
9.その他、研究担当医師がこの研究に参加するのが不適当と判断した方

 1. Diabetes Mellitus with HbA1c >=8%.
2. Severe liver, renal, cardiovascular disease.
3. Patients who are receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressants at the time of informed consent
4. Patients with infectious diseases that require systemic treatment.
5. Patients who have allergy to triamcinolone, prednisolone, and sulfamethoxazole trimethoprim.
6. Patients taking desmopressin acetate.
7. Patients who have active HBV hepatitis.
8. Patients who are pregnant.
9. Patients who the investigator judges inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1.研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2.研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3.併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4.外科的な処置を有する出血が出現した場合
5.原病の増悪のためESD不能と判断された場合
6.ESDの結果，追加外科切除が必要となった場合
7.ポリグリコール酸シートを使用した場合
8.研究計画書の遵守が不可能になった場合
9.臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
10.研究対象者の妊娠が判明した場合
11.研究全体が中止された場合
12.その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【研究全体の中止基準】
1.試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2.研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3.予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4.東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5.東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6.本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
表在性食道癌 esophageal carcinoma
D000077277
食道狭窄 esophageal stricture
あり
表在性食道癌に対するESD治療後に、トリアムシノロン局注及びプレドニゾロン内服による併用療法を添付文書の効能効果とは異なる目的（適応外）で実施する。
 After ESD for superficial esophageal cancer, combination therapy with local injection of triamcinolone and oral prednisolone is performed for an off-label purpose.
D014222,D011239
ステロイド局注及び服用の併用療法 Steroid injection with oral administration
ESD後12週時までの食道非狭窄割合 Esophageal non-stenosis rate up to 12 weeks after ESD
1.ESD後12週時までの食道狭窄に対する内視鏡的拡張術の回数
2.ESD後の無狭窄期間
3.有害事象発生割合
 1. Number of endoscopic dilations for esophageal stenosis up to 12 weeks after ESD.
2. Stenosis-free period after ESD.
3. Rate of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液
ケナコルトA®筋注用関節腔内用水懸注40 mg/1 mL
21800AMX10776000
医薬品
適応外
プレドニゾロン
「プレドニン錠5mg」等
16000AMZ01740000 etc

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月25日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストルマイヤーズ株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
ない none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月5日 詳細
変更履歴一覧