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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月27日
令和6年1月31日
令和5年7月11日
ヒュウガトウキ葉粉末サプリメントと第3類医薬品滋養強壮薬の併用が精子に及ぼす影響
壮若＆翡翠試験
宮田　晃史
ミヤタ メディカル クリニック
ヒュウガトウキ葉粉末を主成分とするサプリメントと第3類医薬品の栄養強化剤を併用した場合の精子の総量、正常形態率、活動量を評価する
N/A
健常な成人男性
研究終了
健康食品、第3類医薬品
リセットサプリ翡翠、壮若
ACA臨床研究審査委員会
CRB3220001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年07月11日
29
/ Aグループ：9人、平均年齢48.9歳（24週間摂取群）
Bグループ：10人、平均年齢50.6歳（12週間摂取群）
Cグループ：10人、平均年齢54.8歳（非介入群）		 Group A: 9 people, average age 48.9 years (24 weeks intake group)
Group B: 10 people, average age 50.6 years (12 weeks intake group)
Group C: 10 people, average age 54.8 years (non-intervention group)
/ 43人が試験を開始。35人が完遂。無精子症の者、試験品摂取不足の者などを除外し、解析対象は29人。 43 subjects started testing. 35 subjects completed it. After excluding subjects with azoospermia and subjects who did not consume enough test articles, 29 subjects were analyzed.
/ なし no
/ 精子検査においては、Cグループとの比較で、Bグループは、総精子数12週後・24週後に有意な増加がみられた。Aグループは、精子濃度・総精子数それぞれの24週後に有意な増加がみられた。
主観評価（IIEF）においては、Cグループとの比較において、Bグループには有意な差はみられなかった。Aグループは12週後・24週後に有意な改善がみられた。本試験において、有害事象はみられなかった。		 Regarding sperm analysis, a significant increase in total sperm count was observed after 12 and 24 weeks in the B group compared to C group. In the A group, a significant increase in sperm concentration and total sperm count was observed after 24 weeks.
Regarding subjective assessment (IIEF), no significant difference was observed in the B group compared with C group. In the A group, significant improvement was seen after 12 and 24 weeks.
No adverse events were observed in this study.
/ 特定のパートナーと自然妊娠に至らない30歳以上59歳以下の男性を対象に、2種の試験品を12週間または24週間摂取した際の精子の状態に対する評価を行った。精子検査においては、Cグループとの比較で、Bグループは、総精子数の12週後・24週後に有意な増加がみられた。Aグループは、精子濃度・総精子数それぞれの24週後に有意な増加がみられた。 Men aged 30 to 59 who were unable to conceive naturally with a specific partner were evaluated for the condition of their sperm after taking two test products for 12 or 24 weeks.Regarding sperm analysis, a significant increase in total sperm count was observed after 12 and 24 weeks in the B group compared to C group. In the A group, a significant increase in sperm concentration and total sperm count was observed after 24 weeks.
2024年01月31日
2024年01月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220545

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒュウガトウキ葉粉末サプリメントと第3類医薬品滋養強壮薬の併用が精子に及ぼす影響 Effect of concomitant use of Hyuga angelica leaf powder supplement and Class 3 OTC drug nourishing tonic on sperm
壮若＆翡翠試験 SOUJAKU & HISUI study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮田　晃史 Miyata Akinobu
/ ミヤタ メディカル クリニック Miyata Medical Clinic
研究責任医師
160-0022
/ 東京都中央区日本橋2-2-8　9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Chuoku, Tokyo
03-5204-3088
nihonbashi.ms.cl@gmail.com
金子　剛 Takeshi Kaneko
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
宮田　晃史
あり
令和4年12月22日
救急医療の整備された医療機関と提携している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
田中　有桜
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
金子　剛 Takeshi Kaneko
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ヒュウガトウキ葉粉末を主成分とするサプリメントと第3類医薬品の栄養強化剤を併用した場合の精子の総量、正常形態率、活動量を評価する
N/A
2023年01月05日
2023年08月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1.30歳以上、59歳以下の男性
2.特定のパートナーと子づくりを始めて1年以上、自然妊娠に至らない者
3.BMI値が19以上～30未満の者
4.本研究への参加について十分な理解のうえ、本人の自由意思により文書で同意が得られた者		 1.Male aged 30 to 59
2.Those who have been trying to conceive with a specific partner for more than a year and have not been able to conceive naturally.
3.Subjects with a BMI value of 19 or more and less than 30
4.Subjects who fully understood the participation in this research and gave written consent of their own free will.
1.BMI値が19未満もしくは30以上の者
2.脂質異常症､糖尿病により医師による治療､投薬､生活指導を受けている者
3.日常的に激しい運動を継続している者
4.就寝・期初時間が乱れがちで、睡眠不足の者
5.習慣的にサウナを利用している者
6.過度の喫煙者 及びアルコールの常用者
7.AGA治療薬を服用している者
8.日常的に過度なストレスにさらされている者
9.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.重篤な脳血管疾患､心疾患､肝疾患､腎疾患､消化器疾患､届出が必要な感染症など
に罹患している者
11.ペースメーカー､除細動器を使用している者
12.胃切除､胃腸縫合術､腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
13.血圧測定､血液検査で著しい異常が認められる者
14.高度の貧血のある者
15.同意取得時から遡って1か月以内に本試験に影響される他の臨床試験に参加していた者、及び参加予定がある者
16.その他、試験責任医師が不適切と判断した者		 1.Subjects with a BMI value of less than 19 or 30 or more
2. Subjects who are receiving treatment, medication, or lifestyle guidance from a doctor for dyslipidemia or diabetes
3.Subjects who continue strenuous exercise on a daily basis
4.Those who tend to go to bed/start time irregularly and are sleep deprived
5. Subjects who habitually use the sauna
6. Excessive smokers and regular alcohol users
7.Those who are taking AGA drugs
8. Subjects who are exposed to excessive stress on a daily basis
9.Subjects who are likely to show allergic symptoms to drugs or foods
10. Severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, digestive system disease, infectious diseases requiring notification, etc.suffering from
11. Those who use a pacemaker or defibrillator
12.Patients with a history of major gastrointestinal surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection
13.Subjects with significant abnormalities in blood pressure measurement and blood tests
14.Subjects with severe anemia
15.Subjects who have participated in, or plan to participate in, other clinical studies that are affected by this study within one month prior to obtaining informed consent
16.In addition, those who are judged to be inappropriate by the principal investigator
30歳 以上 30age old over
59歳 以下 59age old under
男性 Male
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合
健常な成人男性 Healthy adult male
あり
被験者を3群（12週間摂取する群、24週間摂取する群、非介入群）に振り分けて、精子に及ぼす影響を評価する。 Subjects are divided into 3 groups (12-week intake group, 24-week intake group, non-intervention group) to evaluate the effect on sperm.
精子の数、正常形態率、運動性 Sperm count, Normal morphology rate of sperm, Sperm motility
主観評価 subjective assessment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
健康食品
リセットサプリ翡翠
なし
医薬品
適応外
第3類医薬品
壮若
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年01月05日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

りんどう漢方薬品株式会社
あり
りんどう漢方薬品株式会社 RINDO KANPO Co.,Ltd
非該当
あり
令和4年11月1日
あり
試験品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

ACA臨床研究審査委員会 ACA of CRB
CRB3220001
東京都 新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_りんどう.pdf
説明同意書_りんどう.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月27日 詳細
変更履歴一覧