臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月27日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 左房内高度血流うっ滞を有する心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするドブタミン投与の有用性と安全性に関する単群試験 | ||
| 心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするドブタミン投与 | ||
| 町野 智子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| ドブタミンはその作用機序及び症例報告等で，高度の左房内血流うっ滞を有する心房細動症例において経食道心エコー検査時に使用することにより，左心耳血栓診断の精度を向上させる可能性が示唆されている。しかし，その有効性，安全性に関してこれまで十分なエビデンスがないため本試験において検証を行う。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| ドブタミン塩酸塩 | ||
| ドブタミン持続静注150mgシリンジ「KKC」 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220544 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左房内高度血流うっ滞を有する心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするドブタミン投与の有用性と安全性に関する単群試験 | Efficacy and safety of dobutamine infusion for exclusion of left atrial appendage thrombus in patients with severe spontaneous echo contrast caused by atrial fibrillation | ||
| 心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするドブタミン投与 | Efficacy of dobutamine infusion for exclusion of left atrial appendage thrombus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 町野 智子 | Machino Tomoko | ||
| 20755673 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3143 | |||
| tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 町野 智子 | Machino Tomoko | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系 循環器内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3143 | |||
| 029-853-3227 | |||
| tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 町野 智子 | ||
| 循環器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 髙嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 町野 智子 | ||
| 循環器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ドブタミンはその作用機序及び症例報告等で，高度の左房内血流うっ滞を有する心房細動症例において経食道心エコー検査時に使用することにより，左心耳血栓診断の精度を向上させる可能性が示唆されている。しかし，その有効性，安全性に関してこれまで十分なエビデンスがないため本試験において検証を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1次登録時の選択基準） 1） 心房細動の患者（弁膜症性・非弁膜症性は問わない） 2） 心房細動カテーテルアブレーション，経皮的左心耳閉鎖術，経皮的僧帽弁交連切開術，電気的除細動の処置・術前の心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者，もしくは心原性塞栓症が疑われ心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者 3） CHADS2スコア1点以上の患者 4） 抗凝固療法を受けている患者 5） 20歳以上の男女 6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた患者 （2次登録時の選択基準） 7） 経食道心エコー検査で左房・左心耳内に高度の血流うっ滞所見（もやもやエコーGrade 3以上）を認め，左心耳血栓の診断が困難な患者 |
Inclusion criteria for the first step 1) Patients with valvular or non-valvular atrial fibrillation (AF) 2) Patients undergoing transesophageal echocardiography (TEE) for evaluation of intracardiac thrombus before catheter ablation for AF, percutaneous left atrial appendage (LAA) occlusion, percutaneous mitral valve commissurotomy, and electrical cardioversion, or patients suspected cardiogenic stroke and undergoing TEE to evaluate intracardiac thrombus 3) Patients with a CHADS2 score of 1 or higher 4) Patients receiving anticoagulant therapy 5) Men and women over 20 years old 6) Patients with written informed consent Inclusion criteria for the second step 7) Patients with severe blood flow stasis (spontaneous echo contrast grade of 3 or 4) in left atrium (LA) and LAA |
||
| （1次登録時の除外基準） 1) 過去に左心耳閉鎖術や左心耳切除術を受けている患者 2）経食道心エコー検査開始前の安静時収縮期血圧が80mmHg以下もしくは180mmHg以上の患者 3）経食道心エコー検査開始前の安静時心拍数（平均法で測定）が100bpm以上の患者 4）カテコールアミンを投与中の患者 5）ドブタミン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者 6）肥大型心筋症であり，心エコーで安静時もしくは負荷時の左室内最大圧較差30mmHg以上の閉塞を有する患者 7）不安定狭心症を有する患者 8）見当識障害，四肢麻痺，構音障害，視野障害を有する患者 9）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10）その他，研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 （2次登録時の除外基準） 11） 経食道心エコー検査で，ドブタミンを投与しなくとも左房・左心耳内に明らかな血栓を認める患者 12）ドブタミン投与開始前の安静時収縮期血圧が80mmHg以下、もしくは180 mmHg以上の患者 13）ドブタミン投与開始前の安静時心拍数（平均法で測定）が100bpm以上の患者 |
Exclusion criteria for the first step 1) Patients with past history of LAA occlusion or resection 2) Patients with systolic blood pressure of 80 mmHg or less or 180 mmHg or more before the start of TEE 3) Patients with heart rate (measured by the average method) of 100 bpm or more before the start of TEE 4) Patients receiving catecholamines 5) Patients with a history of allergic reactions to dobutamine 6) Patients with hypertrophic cardiomyopathy who have intraventricular obstruction with a maximum pressure gradient of 30 mmHg or more 7) Patients with unstable angina 8) Patients with disorientation, quadriplegia, dysarthria, and visual field impairment 9) Women who are pregnant or may become pregnant 10) Patients who are judged inappropriate by the researcher Exclusion criteria for the second step 11) Patients with obvious LAA thrombus without infusion of dobutamine 12) Patients with systolic blood pressure of 80 mmHg or less or 180 mmHg or more before the start of dobutamine infusion 13) Patients with heart rate (measured by the average method) of 100 bpm or more before the start of dobutamine infusion |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から試験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 試験全体が中止された場合 5) その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| ドブタミン塩酸塩注射液5-20µg/kg/minを，最大10分間静脈内に投与する | Dobutamine injection 5-20 microgram / kg / min intravenously for up to 10 minutes | ||
| 経食道心エコー実施医による，ドブタミン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化 | Changes in the grade of spontaneous echo contrast in LA and LAA before and after dobutamine infusion evaluated by the doctor performed TEE | ||
| 第三者（超音波専門医）による，ドブタミン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化 ドブタミン投与前後における左心耳血流速度，左心耳壁運動速度，左心耳駆出率，左室駆出率の変化 ドブタミン投与後に左心耳内血栓有無の診断が可能であった症例の数，また血栓の有病率 |
Changes in the grade of spontaneous echo contrast in LA and LAA before and after isoprenaline infusion evaluated by other independent investigator Changes in the LAA blood flow velocity, LAA wall motion velocity, LAA emptying fraction, left ventricular ejection fraction before and after isoprenaline infusion Number of cases for which the presence or absence of LAA thrombus could be diagnosed after isoprenaline infusion, and prevalence of LAA thrombus |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドブタミン塩酸塩 | |||
| ドブタミン持続静注150mgシリンジ「KKC」 | |||
| 30200AMX00737 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連して死亡、障害(1級・2級)というような重大な健康被害に至った場合は、一定額の補償を受けることができる。 | ||
| 最善の医療体制の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社、協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |