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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月1日
令和6年10月28日
活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法
活動期UCに対するA-FMT療法
永原　章仁
順天堂大学医学部附属順天堂医院
軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討する。
2
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎
募集中
アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液
サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg 、腸内細菌叢溶液
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220542

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法 Fecal microbiota transplantation in combination with antibiotics for patients with active ulcerative colitis
活動期UCに対するA-FMT療法 A-FMT for active UC

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

永原　章仁 Nagahara Akihito
266040
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
nagahara@juntendo.ac.jp
野村　慧 Nomura Kei
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
03-3813-8862
ke-nomura@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和4年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ
藤原　美和
CRO事業部
株式会社アクセライズ
田邊　稚佳子
CRO事業部
株式会社アクセライズ
髙石　晴史
信頼性保証本部
株式会社アクセライズ
河端　綾子
CRO事業部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

嶋田　裕慈

Shimada Yuji

90407271
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

消化器内科

410-2211

静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

yshimada@juntendo.ac.jp

池田　裕至

順天堂大学医学部附属静岡病院

消化器内科

410-2211
静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

055-948-5088

yu-ikeda@juntendo.ac.jp
佐藤　浩一
あり
令和4年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下　太郎

Yamashita Taro

90377432
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp

飯田　宗穂

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4250

niida@m-kanazawa.jp
吉崎　智一
あり
令和4年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西田　淳史

Nishida Atsushi

90719915
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

西田　淳史

滋賀医科大学

消化器内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2219

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和5年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年11月30日
37
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜患者の選択基準＞
1）活動期の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者
2）5-ASA製剤が効果不十分または不耐
3）適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均が0～2点の患者
4）適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI血便スコアの平均が1～2点かつすべての日において1点以上の患者
5）適格性確認日の2週間前から適格性確認日までの間に実施した大腸内視鏡検査でのMMDAI内視鏡所見スコアが2点と研究責任（分担）医師が判断した患者
6）適格性確認日において、潰瘍性大腸炎の診断から12週以上経過している患者
7）同意取得時の年齢が16歳以上
8）外来・入院：外来通院中の患者のみ
9）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者の同意取得年齢が満18歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者

＜ドナーの選択基準＞
1）同意取得時の年齢が18歳以上の健常人
2）定期的に献便可能な方
3）定期的に問診並びにスクリーニング検査（血液検査、便検査、唾液検査）を受けられる方
4）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な方		 Inclusion criteria for patients
1) Patients with active left-sided ulcerative colitis or pancolitis.
2) Inadequate response or intolerance to 5-ASA.
3) Patients with a mean stool frequency MMDAI subscore of 0-2 in the last 3 days prior to the date of eligibility confirmation
4) Patients with a mean blood stool MMDAI subscore of 1-2 and a subscore of 1 point or higher in the last 3 days prior to the date of eligibility confirmation
5) Patients with MMDAI endoscopic subscore of 2 points evaluated by colonoscopy performed between 2 weeks prior to the eligibility confirmation date and the eligibility confirmation date
6) Patients diagnosed with ulcerative colitis for more than 12 weeks prior to the eligibility confirmation date
7) Age 16 years or older at the time of obtaining informed consent
8) Outpatients / Inpatients: Outpatients only
9) Patients who can obtain written consent of the research participation by free will. If the patient is under 18 years of age at the time of consent, he/she must be able to obtain a written consent from his/her legal guardian or representative.

Inclusion criteria for donors
1) Healthy persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
2) Persons who can donate stool regularly.
3) Persons who can undergo a medical interview and screening tests (blood test, stool test, and saliva test) on a regular basis
4) Persons who have the capacity to consent and can obtain written consent of their own free will.
＜患者の除外基準＞
1）本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者
2）下記の薬物療法又は処置を、下記に示す期間内に実施した患者
・規定量を超える5-ASA製剤：適格性確認日前4週間
・ステロイド製剤（経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療剤、吸入剤、注射剤）：適格性確認日前4週間
・血球成分除去療法：適格性確認日前4週間
・免疫調節剤（シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン）：適格性確認日前4週間
・生物学的製剤：適格性確認日前12週間
・潰瘍性大腸炎治療目的の抗生物質、抗菌薬：適格性確認日前3カ月間
・止瀉剤：適格性確認日前2週間
・下痢型過敏性腸症候群治療剤：適格性確認日前2週間
・腸管洗浄剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間
・下剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間
・浣腸（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間
・生ワクチン：適格性確認日前4週間
・整腸剤：適格性確認日前1週間
3）下記の薬物療法について、下記に示す期間内に用法・用量を変更した患者（投与経路が同じであれば、剤型のみの変更は不問とする）
・5-ASA製剤（経口剤）：適格性確認日前4週間
4）大腸切除歴を有する患者又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者
5）臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者
6）結核性疾患の患者
7）門脈圧亢進症の兆候を有する肝硬変（末期の原発性胆汁性肝硬変など）の患者
8）有効な抗菌薬の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
9）重篤な心疾患を有する患者
10）腎障害（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）を有する患者
11）肝障害（総ビリルビンが3.0mg/dL以上又はAST（GOT）もしくはALT（GPT）※が100IU/L以上を示す）を有する患者
12）悪性腫瘍を有する又は治療後5年経過していない患者
13）明らかな精神症状を有する患者（治療の有無にかかわらず「医薬品の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日、薬案第80号）グレード2以上に相当する状態）
14）薬物依存、アルコール依存の既往又は合併症を有する患者
15）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治療期間中に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊（子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守：ただし、経口避妊薬は使用禁止）に合意できない女性
16）同意取得時に追跡調査を含む他の臨床研究や治験に参加している患者
17）本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者
18）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者

＜ドナーの除外基準＞
1）健康状態、既往歴、治療歴、ワクチン接種歴、ハイリスク行動（ピアス、針刺し、不特定の性的接触）、渡航歴に関する問診 において、健康上の問題やリスクが疑われる方
2）以下の病原性を有するウイルス・細菌・寄生虫の感染・保菌が疑われる方
A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HIV-1,2、HTLV-1、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒、結核菌、クロストリディオイデス ・ディフィシル、腸管出血性大腸菌(O-157)、腸管凝集性大腸菌(EAEC)、腸管病原性大腸菌 (EPEC)、腸管毒素原性大腸菌 (ETEC)、志賀毒素産生性大腸菌 (STEC)、腸管侵入性大腸菌 (EIEC)、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸炎ビブリオ、コレラ菌、ビブリオ・バルニフィカス、プレジオモナス・シゲロイデス、薬剤耐性菌、アデノウイルス、ノロウイルス、ロタウイルス、アストロウイルス、サポウイルス、SARS-CoV-2、寄生虫（糞線虫、ランブル鞭毛虫、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、サイクロスポラ、その他の虫卵・虫体）
3）血液検査において、末梢血液一般検査、クレアチニン、C反応性蛋白、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、アルブミンの基準値を逸脱した方
4）便中ヘモグロビン検査の結果、便潜血陽性の方（女性の場合、月経期間外に検査を実施する）
5）研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方		 Exclusion criteria for patients
1) Patients with severe allergies to the drugs used in this study
2) Patients who have received any of the following medications or procedures within the time period specified below
(1) 5-ASA preparations in excess of the prescribed dose : 4 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(2) Steroids (oral, rectal, suppository, hemorrhoid treatment, inhalation, injection): 4 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(3) Cytapheresis: 4 weeks prior to date of eligibility confirmation
(4) Immunomodulators (cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, azathioprine, 6-mercaptopurine): 4 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(5) Biologics: 12 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(6) Antibiotics for the treatment of ulcerative colitis: 3 months prior to the date of eligibility confirmation
(7) Antidiarrheal drugs: 2 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(8) Antidiarrheal treatment for IBS-D: 2 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(9) Intestinal cleansing agents (except for use as a pretreatment for colonoscopy for this study): 2 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(10) Laxatives (except for use in the pretreatment of colonoscopy for this study): 2 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(11) Enema (except for use as a pre-treatment for colonoscopy for this study): 2 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(12) Live vaccines: 4 weeks prior to the date of eligibility confirmation
(13) Probiotics: 1 week prior to the date of eligibility confirmation
3) Patients who have changed the dosage of the following drug therapies within the time period indicated below (if the route of administration is the same, a change in drug form is acceptable)
(1) 5-ASA (oral): 4 weeks prior to the date of eligibility confirmation
4) Patients with a history of colorectal resection or patients scheduled for surgical treatment of the gastrointestinal tract during the study period
5) Patients who are clinically suspected of having infectious enteritis
6) Patients with tuberculous disease
7) Patients with liver cirrhosis (e.g., end-stage primary biliary cirrhosis) with signs of portal hypertension
8) Patients with infections and deep-seated fungal infections for which there are no effective antimicrobial agents
9) Patients with severe cardiac disease
10) Patients with renal impairment (serum creatinine of 2.0 mg/dL or higher, or BUN of 25 mg/dL or higher)
11) Patients with hepatic impairment (total bilirubin of 3.0 mg/dL or higher, or AST (GOT) or ALT (GPT)* of 100 IU/L or higher)
12) Patients with malignant tumors or patients who have not been treated for 5 years
13) Patients with obvious psychiatric symptoms (equivalent to Grade 2 or higher in "Criteria for Classification of Severity of Adverse Reactions to Drugs" (June 29, 1992, Drug Proposal No. 80), regardless of treatment)
14) Patients with a history of drug addict or alcohol addiction
15) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, women who wish to become pregnant from the time of obtaining consent through the duration of treatment, and women who cannot agree to use an appropriate method of contraception (intrauterine devices, pessaries, or compliance with partner condom use; however, oral contraceptives are prohibited)
16) Patients who are participating in other clinical studies or trials, including follow-up studies, at the time of obtaining consent
17) Patients who have been administered other investigational drugs within 12 weeks prior to this study
18) Other patients who are regarded inappropriate by the attending doctor.

Exclusion criteria for donors
1) Persons suspected of having health problems or risks based on health status, medical history, treatment history, vaccination history, high-risk behaviors (piercing, needle sticking, unspecified sexual contact), and travel history.
2) Persons suspected of being infected with the following pathogenic viruses, bacteria, or parasites.
Hepatitis A virus, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, Hepatitis E virus, HIV-1/2, HTLV-1, Cytomegalovirus, EB virus, Syphilis, Mycobacterium tuberculosis, Clostridioides difficile, Enterohemorrhagic E. coli (O-157), Enteroaggregative E. coli (EAEC), Enteropathogenic E. coli (EPEC), Enterotoxigenic E. coli (ETEC), Shiga toxin-producing E. coli (STEC), Enteroinvasive E. coli (EIEC), Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, Plesiomonas shigelloides, Drug-resistant bacteria, Adenovirus, Norovirus, Rotavirus, Astrovirus, Sapovirus, SARS-CoV-2, Parasites (Strongyloides stercoralis, Giardia, Cryptosporidium, Entamoeba histolytica, Cyclospora, other worm eggs and worms).
3) Deviations from reference values for the following blood tests.
General peripheral blood tests, Creatinine, C-reactive protein, AST, ALT, ALP, Total bilirubin, Albumin.
4) Persons whose fecal hemoglobin test results are positive for fecal occult blood<For women, the test is performed outside the menstrual period>.
5) Persons who are judged to be inappropriate by the doctor.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者（又は代諾者）からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3）原疾患の悪化のため、プロトコル治療の継続が好ましくないと判断された場合
症状悪化の基準として、本試験参加後にMMDAI血便スコアが3に増悪した場合や、新規に腹痛出現・腹痛増悪・発熱など全身状態の悪化を認め、医師による評価で急激な重症化または劇症化した場合は速やかに中止とする。
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
6）併用禁止治療を開始する場合
7）妊娠が判明または妊娠の疑いが生じた場合
8）著しくコンプライアンスが不良の場合
9）研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
10）研究全体が中止された場合
11）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎 Mild to moderate ulcerative colitis
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
あり
1.アモキシシリン水和物1,500 mg、ホスホマイシンカルシウム水和物3,000 mg 、メトロニダゾール750 mg をそれぞれ3回/日に分割経口内服し、2週間経口投与する。
2.抗菌薬投与完了2～7日後に、大腸内視鏡によるFMTを施行（腸内細菌叢溶液200mL）。大腸内視鏡によるFMT実施1週間後および2週間後に、注腸FMTを施行（腸内細菌叢溶液100mL）。		 1. Amoxicillin hydrate 1,500 mg, fosfomycin calcium hydrate 3,000 mg, and metronidazole 750 mg orally in divided doses 3 times/day, respectively, for 2 weeks.
2. 2-7 days after completion of antimicrobial administration, FMT is performed (200 mL of intestinal microbiome solution) by colonoscopy. 1 and 2 weeks after first FMT, FMT will be performed (100 mL of intestinal microbiome solution) by enema.
抗菌薬、腸内細菌叢移植 Antibiotics, Fecal Microbiota Transplantation
FMT治療開始後8週時における寛解率を主要評価指標とする。
寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)に基づき、
・排便回数スコア＝0点、あるいは適格性確認時の排便回数スコア（適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均）から1点以上減少
・血便スコア＝0点
・内視鏡所見スコア≦ 1点
と定義する。		 The primary outcome is the clinical remission rate at 8 weeks after the start of FMT treatment.
Clinical remission is defined by the Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) as followings.
1) Stool frequency subscore = 0 or a decrease of at least 1 point from the stool frequency subscore at the time of eligibility confirmation (average of MMDAI stool frequency subscores for the 3 days prior to the eligibility confirmation date)
2) Blood stool subscore = 0
3) Endoscopic subscore <= 1
1）MMDAIの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）
2）Mayo Scoreの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）		 1) Changes in each subscore of MMDAI (at the time of eligibility confirmation, 8 weeks after the start of FMT treatment)
2) Changes in each subscore of Mayo Score (at the time of eligibility confirmation, 8 weeks after the start of FMT treatment)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アモキシシリン
サワシリンカプセル250
22000AMX01586
LTLファーマ株式会社
東京都 新宿区西新宿6丁目10番1号
医薬品
適応外
ホスホマイシン
ホスミシン錠500
20200EMZ00011000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠250mg
22000AMX00878
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品
未承認
腸内細菌叢溶液
腸内細菌叢溶液
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険、補償責任保険
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

LTLファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
あり
メタジェンセラピューティクス株式会社 Metagen Therapeutics, Inc.
非該当
あり
令和5年2月8日
あり
腸内細菌叢溶液の作成・管理のための資材・備品
あり
腸内細菌叢溶液の作成・管理

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
未定 undecided

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月1日 詳細
変更履歴一覧