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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月9日
令和6年10月17日
令和5年9月21日
リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済治療の単群前向き介入試験
リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療
須江　聡一郎
横浜市立大学附属病院
リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ除菌治療の有効性を評価すること。
2
ヘリコバクターピロリ感染症
研究終了
リファブチン、メトロニダゾール、ボノプラザンフマル酸塩
ミコブティンカプセル150mg、フラジール内服錠250mg、タケキャブ20mg
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月11日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月21日
20
/ 平均年齢59歳、男性7例、女性13例、合計20名。 Average age 59 years old, 7 males, 13 females, Total 20.
/ 2023年1月に1例目を登録し、2023年5月に20例目が登録された。2023年9月に最終観察期間が終了した。20例がITT解析の対象となった。18例がPP解析の対象となった。


 We registered this study in the jRCT in December 2022. Patients were enrolled beginning in January 2023. The last patient was enrolled in May 2023. The last follow-up date was September 2023. 20 cases were included for intention-to-treat (ITT) analysis, while 18 were included for per-protocol (PP) analysis.
/ 試験治療を実施した20名中16名(80%)において疾病等の発生を認めた。１例のCTCAE grade2 蕁麻疹、１例のCTCAE grade2 肝機能障害以外はすべてCTCAE grade1の疾病等であった。いずれの疾病等も既知、非重篤であり、速やかに回復し、疾病等により入院が必要となった患者は認めなかった。
 Among the 20 patients who received the investigational treatment, 16 (80%) experienced adverse events. Except for one case of CTCAE grade 2 hives and one case of CTCAE grade 2 liver dysfunction, all other adverse events were graded as CTCAE grade 1. All adverse events categorized as known, and not serious, recovered promptly, and no patient required hospitalization due to these events.
/ RBT-MNZ-VPZ療法のintention-to-treat（ITT）およびper-protocol（PP）除菌率は、それぞれ70％（90％信頼区間[CI]：49.2％〜86.0％）および72.2％（95％CI：50.2％〜88.4％）であった。 MNZ感受性サブグループでは、ITT（n = 8）およびPP（n = 7）除菌率は両方とも100％（90％CI：68.8％〜100％）であった。 MNZ耐性サブグループでは、ITT（n = 8）およびPP（n = 7）除菌率は両方とも62.5％（90％CI：28.9％〜88.9％）であった。 全ての感染症はRBT感受性であった。 The intention-to-treat (ITT) and per-protocol (PP) eradication rates of RBT-MNZ-VPZ therapy were 70% (90% confidence interval [CI]: 49.2%-86.0%) and 72.2% (95% CI: 50.2%-88.4%), respectively. In the MNZ-susceptible subgroup, the ITT (n = 8) and PP (n = 7) eradication rates were 100% (90% CI: 68.8%-100%) and 100% (90% CI: 65.2%-100%). In the MNZ-resistant subgroup, the ITT (n = 8) and PP (n = 7) eradication rates were both 62.5% (90% CI: 28.9%-88.9%). All infections were RBTsusceptible.
/ RBT-MNZ-VPZ療法は、特にMNZ感受性およびRBT感受性感染症、またはペニシリンアレルギー患者において、有望な救済療法となりうる。 RBT-MNZ-VPZ therapy may be a promising rescue regimen, especially in MNZ- and RBT-susceptible infections or patients with penicillin allergy.
2024年10月17日
2024年06月27日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38999340/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220504

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済治療の単群前向き介入試験 Single-arm prospective interventional study of Helicobacter pylori eradication rescue therapy with rifabutin, metronidazole, and vonoprazan
リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療 H. pylori rescue eradication therapy with rifabutin, metronidazole, and vonoprazan

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

須江　聡一郎 Sue Soichiro
00738619
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
0457872800
ssue@yokohama-cu.ac.jp
須江　聡一郎 Sue Soichiro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
0457872800
0457872326
ssue@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和4年12月1日
あり。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
池田　良輔
消化器内科
横浜市立大学附属病院
池田　礼
消化器内科
横浜市立大学附属病院
佐藤　博紀
消化器内科
前田　愼 Maeda Shin
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

リファブチン・メトロニダゾール・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ除菌治療の有効性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2027年11月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている患者。
: 尿素呼気試験、便中ピロリ抗原検査、ピロリ培養検査、迅速ウレアーゼ試験のいずれかで陽性を感染と定義する。
(2) 保険診療の一次除菌（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン３剤７日間治療）・二次除菌治療（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、メトロニダゾール３剤７日間治療）に失敗した、もしくは、ペニシリンアレルギーにより今後保険診療の一次除菌、二次除菌を受けることができない方。
(3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
 (1) Patients who was diagnosed as Helicobacter pylori infection. Helicobacter pylori infection was defined urea breath test positive, Helicobacter pylori stool antigen test positive, Helicobacter pylori culture positive, or rapid urease test positive in this study.
(2) Patients with history of first line national insurance covered eradication (vonoprazan or PPI + amoxicillin + clarithromycin 7days triple therapy) failure and second line national insurance covered eradication (vonoprazan or PPI + amoxicillin + metronidazole 7dasy triple therapy) failure (third line or later), or patients with penicillin allergy who cannot eradicate with amoxicillin containing national insurance covered first and second line eradication regimens.
(3) Patients who give a written informed consent.
(1) リファブチン又はリファンピシンに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 次の薬剤を投与中の患者：ボリコナゾール、グラゾプレビル、エルバスビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメファントリン、リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビル、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩
(3) メトロニダゾールに対する過敏症を起こした患者
(4) 脳、脊髄に器質的疾患のある患者（脳膿瘍の患者を除く）
(5) 妊娠中、妊娠している可能性がある方、授乳中の方
(6) ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている患者
(7) 他に重大な疾患（肝不全、腎不全など）を合併している患者。
(8)　その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 (1) Past history of allergy for rifabutin and rifampicin
(2) Patients using voriconazole, grazoprevir, elbasvir, ticagrelor, artemether, lumefantrine, rilpivirine emtricitabine tenofovir alafenamide, atazanavir sulfate, and rilpivirine hydrochloride
(3) Patients with history of allergy for metronidazole
(4) Patients with brain and spinal cord disease
(5) Pregnancy or lactation
(6) Patients who was diagnosed as vonoprazan allergy at present time
(7) Severe liver dysfunction. Severe renal dysfunction
(8) Patients who are disqualified for the study by physicians
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
研究全体の中止基準
(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
(3) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(4)　　症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。
(5) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
ヘリコバクターピロリ Helicobacter pylori
あり
リファブチン１回150mg1日２回 (300mg/day)、メトロニダゾール１回250mg1日２回 (500mg/day)、ボノプラザン１回20mg1日２回 (40mg/day)、以上３剤の１０日間投与。 Rifabutin 150mg bid (300mg/day), metronidazole 250mg bid (500mg/day), and vonoprazan 20mg bid (40mg/day) 10days
ヘリコバクターピロリ除菌治療 Helicobacter pylori eradication therapy
除菌成功率 Eradication rate
安全性 Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リファブチン
ミコブティンカプセル150mg
22000AMX01767
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠250mg
22000AMX00878000
シオノギファーマ株式会社
大阪府 摂津市三島２丁目５番１号
医薬品
適応外
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ20mg
22600AMX01390
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月18日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害1,2級の健康被害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学 Yokohama City University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【特定】VMRifa (5) 研究計画書 1.1ver 20230521.pdf
【特定】VMRifa (6) 同意説明文書 1.0ver 事前照会事項対応ver 20221124 1032sue★.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月9日 詳細
変更履歴一覧