臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月5日 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミン投与時の血糖低下を示す臨床マーカーの比較評価ならびに赤血球に及ぼす影響 | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミン投与時の血糖低下を示す臨床マーカーの比較評価ならびに赤血球に及ぼす影響 | ||
| 遅野井 健 | ||
| 医療法人健清会 那珂記念クリニック | ||
| 本研究は、2型糖尿病患者において、イメグリミン1,000mgを1日2回、6ヵ月間投与したときの、HbA1cとGAおよび1,5-AGとの血糖低下率の乖離を確認するとともに、その乖離の原因と推測される赤血球への影響についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン | ||
| ツイミーグ錠500mg | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220489 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミン投与時の血糖低下を示す臨床マーカーの比較評価ならびに赤血球に及ぼす影響 | Comparative evaluation of clinical markers indicating hypoglycaemia treated with ImeglimiN and its eFfect on erythrocytes IN patIents with TYpe 2 diabetes (INFINITY study) | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミン投与時の血糖低下を示す臨床マーカーの比較評価ならびに赤血球に及ぼす影響 | Comparative evaluation of clinical markers indicating hypoglycaemia treated with ImeglimiN and its eFfect on erythrocytes IN patIents with TYpe 2 diabetes (INFINITY study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遅野井 健 | Osonoi Takeshi | ||
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック | Naka Kinen Clinic | |
| 糖尿病・高脂血症・内科一般 | |||
| 311-0113 | |||
| / | 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki | |
| 029-353-2800 | |||
| t-osonoi@kensei-kai.com | |||
| 加藤 誠 | Katoh Makoto | ||
| 医療法人健清会 那珂記念クリニック | Naka Kinen Clinic | ||
| 糖尿病・高脂血症・内科一般 | |||
| 311-0113 | |||
| 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki | ||
| 029-353-2800 | |||
| 029-295-5400 | |||
| m-katou@kensei-kai.com | |||
| 遅野井 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、救急搬送にて対応する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 那珂記念クリニック | ||
| 道口 佐多子 | ||
| 糖尿病・高脂血症・内科一般 | ||
| 那珂記念クリニック | ||
| 大渕 健介 | ||
| 臨床研究室 | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、2型糖尿病患者において、イメグリミン1,000mgを1日2回、6ヵ月間投与したときの、HbA1cとGAおよび1,5-AGとの血糖低下率の乖離を確認するとともに、その乖離の原因と推測される赤血球への影響についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)食事・運動療法のみ、食事・運動療法に加えα-グルコシダーゼ阻害薬（α-GI、アカルボースを除く）またはメトホルミン、もしくは両剤併用で治療している2型糖尿病患者 2)同意取得日の年齢が20歳以上の男性または閉経女性患者 3)同意取得日のHbA1cが6.5％を超え、8.5％以下の患者 4)同意取得日4週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬の用法用量を変更していない患者 5)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1) patients with type 2 diabetes mellitus who are treated only with diet therapy and exercise therapy, alpha-glucosidase inhibitor combined with diet therapy and exercise therapy, metformin combined with diet therapy and exercise therapy, or both alpha-glucosidase inhibitor and metformin combined with diet therapy and exercise therapy 2) Male who are aged of 20 years or older, or postmenopausal female 3) patients whose HbA1c is more than 6.5% and 8.5% or less at giving their consent 4) patients who did not change the dose or usage of anti-diabetic agents within 4 weeks before giving their consent 5) patients who provide their consent to participate in this study in a written form by themselves after full explanation of this study |
||
| 同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。 1)α-GIおよびメトホルミン以外の糖尿病治療薬を服用している患者 2)貧血（男性<13 g/dL、女性<12 g/dL）を有する患者 3)低アルブミン血症（<3.0 mg/dL）患者 4)甲状腺機能障害患者 5)肝硬変患者 6)ネフローゼ症候群、中等度又は重度（eGFRが45mL/min/1.73m2未満）の腎機能障害のある患者 7)抗血小板薬、抗血栓薬を投与中の患者 8)悪性腫瘍と診断されている患者 9)代諾者を要する患者 10)イメグリミン製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 11)イメグリミンの禁忌に該当する患者 12)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria at the consent date are excluded from participating in the study; 1) patients who use any anti-diabetic agents other than alpha-glucosidase inhibitor and metformin 2) patients with anemia (male < 13 g/dL, female < 12g/dL) 3) patients with hypoalbuminemia (< 30.mg/dL) 4) patients with thyroid dysfunction 5) patients with hepatic cirrhosis 6) patients with nephrotic syndrome or mild or severe renal dysfunction (eGFR < 45mL/min/1.73m2) 7) patients who are treated with antiplatelet agents or antithrombotic agents 8) patients who are diagnosed as malignant tumor 9) patients who need regal representatives 10) patients who have history of hypersensitivity against content of imeglimin 11) patients who are contraindicated to imeglimin 12) patients with other conditions that the investigator thinks inappropriate for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の中止基準＞ (1)研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合 (3)本研究の介入開始後、2回連続でHbA1cが9.5%以上となった場合または随時血糖の値が400mg/dL以上となった場合 (4)原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (5)有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合 (6)投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合 (7)併用禁止薬剤を投与した場合 (8)同意取得後、最終検査時までに喫煙習慣に変更があった場合 (9)その他に研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 ＜研究全体の中止＞ (1)臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 (2)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (3)実施医療機関の管理者や厚生労働省、認定臨床研究審査委員会による中止の要請や勧告の場合 (4)その他に研究責任医師等が中止を判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 研究対象者はベースライン検査終了日から1週間以内に、イメグリミン（ツイミーグ®錠500 mgを1回2錠［1,000mg］、1日2回経口投与）を開始し観察期間6ヵ月まで継続し、投与中止後3ヵ月間追跡する。また、イメグリミン投与前2ヵ月から投与後3ヵ月までFGMシステムを使用し、持続グルコースモニタリングを行う。 | The study subjects start to intake imeglimin 500mg, 2 tablets per time, twice daily, orally, within 1 week after the tests of baseline, and continue to intake it for 6 months. They are observed till 3 months after the end of imeglimin intake. Also, continuous glucose monitoring is conducted from 2 months before imeglimin administration to 3 months after the end of imeglimin intake. | ||
| C575881 | |||
| イメグリミン | imeglimin | ||
| イメグリミンのベースライン（0ヵ月）と投与後6カ月とのヘモグロビン濃度の変化 | Change of hemoglobin concentration from baseline to month 6 of imeglimin administration | ||
| 以下の①～④の項目は、ベースライン（0ヵ月）と前観察期間、観察期間、追跡期間の各時点との比較、イメグリミン投与後6カ月と追跡期間の各時点との比較を行うとともに、前観察期間と観察期間でのベースラインからの変化量を比較する。 ①赤血球寿命 ②赤血球変形能 ③赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、Ht ④赤血球恒数（MCV、MCHC、MCH） 以下の⑤および⑥の項目は、ベースラインと前観察期間および観察期間の各時点との比較を行う。 ⑤ HbA1c、GA、1,5-AGの実測値、ベースラインからの変化量およびベースラインを100%としたときの血糖低下率（血糖低下率は各時点において、それぞれの指標間での比較も行う） ⑥ GA/HbA1c比及び1,5-AG/ HbA1c比 以下の⑦および⑧の項目は、FGMシステムによる測定データを使用し、ベースラインと観察期間（イメグリミン投与後3ヵ月まで）の各時点との比較を行う。 ⑦1日平均グルコース値の変化および血糖低下率（ベ―スラインはイメグリミン投与前日） ⑧14日間の平均グルコース値、推定HbA1c値、血糖値管理指標値（GMI）およびそれぞれの血糖低下率（ベ―スラインはイメグリミン投与前14日間） 推定HbA1c(%) = (平均グルコース [mmol/L] + 2.59 ) / 1.59 GMI (%) = 3.31 + 0.02392 × (平均グルコース [mg/dL]) ⑨ HbA1c実測値と実測値前後の推定HbA1c値の前観察期間および観察期間の各時点の比較およびそれぞれの血糖低下率の各時点での比較 |
The following items 1 to 4 will be compared between baseline (month 0) and each time point in the preobservation, observation, and follow-up periods, and between 6 months after imeglimin administration and each time point in the follow-up period, as well as change from baseline to the preobservation and observation periods. 1. Red blood cell longevity 2. Red blood cell deformability 3. Red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin concentration, Ht 4. Red blood cell constant count (MCV, MCHC, MCH) Items 5 and 6 will be compared between baseline and each time point of the preobservation and observation periods. 5. Measurements, change, and percent change in HbA1c, GA, and 1,5-AG (percent changes will also be compared between each item at each time point) 6. GA/HbA1c ratio and 1,5-AG/HbA1c ratio Items 7 and 8 will be measured by flush glucose monitoring system, and compared between baseline and each time point during the observation period (up to 3 months after the end of imeglimin administration). 7. Change in mean daily glucose level and percent change in blood glucose (baseline is the day before imeglimin administration) 8. Measurements and present changes in 14-day mean glucose, estimated HbA1c, and glycemic control index (GMI) (baseline is 14 days prior to imeglimin administration). Estimated HbA1c (%) = (mean glucose [mmol/L] + 2.59) / 1.59 GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x (mean glucose [mg/dL]) 9. Comparison of measured HbA1c and estimated HbA1c values at each observation point in preobservation and observation periods |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン | |||
| ツイミーグ錠500mg | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究による健康上の被害に対して法律的な過失責任を問われた場合の賠償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma CO., LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |