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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月29日
令和6年4月26日
糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するプロバイオティクスの有効性の検討；多施設共同、非盲検、単群前後比較試験
糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するプロバイオティクスの有効性の検討；多施設共同、非盲検、単群前後比較試験
綿田　裕孝
順天堂大学医学部附属順天堂医院
糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するビオフェルミン錠剤の影響（有効性）について、探索的に検討すること
N/A
2型糖尿病, 便秘
募集中
ビフィズス菌整腸剤、ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220479

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するプロバイオティクスの有効性の検討；多施設共同、非盲検、単群前後比較試験 Efficacy of probiotics (Biofermin) in patients with Renal dysfunction (Diabetic kidney disease) complicated with constipation; an Exploratory, multicenter, open-label, single-arm before-after study (BIRDIE study)
糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するプロバイオティクスの有効性の検討；多施設共同、非盲検、単群前後比較試験 Efficacy of probiotics (Biofermin) in patients with Renal dysfunction (Diabetic kidney disease) complicated with constipation; an Exploratory, multicenter, open-label, single-arm before-after study (BIRDIE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

綿田　裕孝 Hirotaka Watada
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital
内科学・代謝内分泌学講座
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hwatada@juntendo.ac.jp
佐藤　淳子 Junko Sato
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital
内科学・代謝内分泌学講座
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3812-7560
jsato@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和4年7月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
金森　保志
データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田　博万
統計解析グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

菅原　正弘

Masahiro Sugawara

/

医療法人社団　弘健会　菅原医院

Sugawara Clinic

内科

101-0048

東京都 練馬区石神井町3-9-16

03-3996-3016

ms@sugawara.or.jp

菅原　正弘

医療法人社団　弘健会　菅原医院

内科

101-0048
東京都 練馬区石神井町3-9-16

03-3996-3016

03-3996-4316

ms@sugawara.or.jp
菅原　正弘
あり
令和4年7月5日
地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

吉井　秀徳

Yoshii Hidenori

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo University School of Medicine Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

糖尿病・内分泌内科

136-0075

東京都 江東区新砂３丁目３番20号

03-5632-3111

hyoshii@juntendo.ac.jp

　

宮内　克己
あり
令和5年7月4日
救急外来を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　博亮

Satoh Hiroaki

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

糖尿病・内分泌内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡２丁目１番１号

047-353-3111

hk-sato@juntendo.ac.jp

　

田中　裕
あり
令和5年7月4日
救命救急センターを有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するビオフェルミン錠剤の影響（有効性）について、探索的に検討すること
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜仮登録時の選択基準＞
1. 2型糖尿病患者
2. 同意取得時のHbA1cが6.5%以上、9.0%未満の患者
3. 便秘症状を有する患者
4. 糖尿病性腎症2期、3期、4期の患者
5. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者
6. 本人より書面での同意が得られる患者

＜本登録時の選択基準＞
1. 仮登録後、観察ポイント1 (ベースライン (0週)) 直近2週間の排便時における便性状（ブリストルスケール）の平均値が3.5未満の患者
2. 観察ポイント1 (ベースライン (0週)) の便検体を提出した患者		 <inclusion criteria at provisional enrollment>
1. patients with type 2 diabetes mellitus
2. patients with HbA1c of 6.5% or higher, and less than 9.0% at giving their consent
3. patients with constipation symptoms
4. patients with stage 2 to 4 diabetic nephropathy
5. patients aged 18 years or older, and 75 years or younger at giving their consent
6. patients who give their consent in a written form

<Inclusion criteria at actual enrollment>
1. patients with fecal condition (mean of Bristol Scale within 2 weeks before visit 1 (baseline (week 0))) of less than 3.5
2. patients who privide their fecal samples at visit 1 (baseline (week 0))
＜仮登録時の除外基準＞
1. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
2. 重度な肝機能障害を有する患者（ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者）
3. 糖尿病性腎症5期の患者、透析療法中の患者
4. 悪性新生物を有する患者*
*悪性新生物の既往があるが、既に完治している患者は登録可とする。ただし、胃、小腸、大腸の悪性新生物については、既往がある患者、現在有する患者、ともに除外とする。
5. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
6. 同意取得時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取している患者。なお、日常的とは１日１回以上の摂取とする。
7. 同意取得時までの12週間以内に、新たに抗生物質の投与を受けた患者
8. 同意取得時までの12週間以内に、整腸薬（便秘薬は除く）の投与を受けた患者
9. 同意取得時までの12週間以内に、新たな食事療法の介入を受けた患者
10. 同意取得時までの12週間以内に、腸管機能・消化管機能に影響を及ぼす薬剤、および血糖コントロールに影響を及ぼす糖尿病治療薬*を変更（追加、中止、用量変更）した患者
*糖尿病治療薬であっても、インスリン注射薬の単位調整をした患者は登録可とする。ただし、インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤の単位調整をした患者は登録不可とする。
11. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

＜本登録時の除外基準＞
1. 同意取得後、本登録時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取した患者。なお、日常的とは１日１回以上の摂取とする。
2. 同意取得後、本登録時までに、抗生物質の投与を受けた患者
3. 同意取得後、本登録時までに、食事療法の介入を受けた患者
4. 同意取得後、本登録時までに、使用薬剤の変更（追加、中止、用量変更）をした患者
5. 同意取得後、本登録時までに、整腸薬（便秘薬は除く）の投与を受けた患者
6. 同意取得後、本登録時までに、心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
7. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 <Exclusion criteria at provisional enrollment>
1. patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
2. patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT > 5 times the upper limit of the reference value of the participating medical institution)
3. patients with stage 5 diabetic nephropathy or on dialysis
4. patients with malignant neoplasms*
*Patients who have a history of malignant neoplasms but who have been already cured can be enrolled. However, patients with a hisotory of or with current malignant neoplasms in stomach, small intestine, or large intestine are exclued.
5. patients with history of allergy to bifidobacteria
6. patients who have been consuming foods or supplements such as yogurt or chocolate containing bifidobacteria on a daily basis within 4 weeks before giving their consent. Daily intake is defined as intake at least once a day.
7. patients who have received new antibiotics within 12 weeks before giving their consent
8. patients who have received intestinal regulator (except constipation reliever) within 12 weeks before giving their consent
9. patients who have received a new dietary intervention within 12 weeks before giving their consent
10. patients who have changed (added, discontinued, or changed the dose of) medications that may influence bowel or gastrointestinal function, or antidiabetic agents* that may influence glyemic control within 12 weeks before giving their consent
*Patients who titratted insulin injection can be enrolled. However, patients who titrated combination injection of insulin and GLP-1 receptor agnosist are excluded.
11. patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study

<Exclusion criteria at actual enrollment>
1. patients who took foods or supplements such as yogurt or chocolate containing bifidobacteria on a daily basis for 4 weeks after giving their consent until the actual enrollment. Daily intake is defined as intake at least once a day.
2. patients who received antibiotics after giving their consent until the actual enrollment
3. patients who received dietary intervention after giving their consent until the actual enrollment
4. patients who have changed (added, discontinued, or changed the dose of) any medication after giving their consent until the actual enrollment
5. patients who have received intestinal regulator (except constipation reliever) after giving their consent until the actual enrollment
6. patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke after giving their consent until the actual enrollment
7. patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における介入中止基準：
1. 本登録に至らなかった場合（本登録時の適格性基準を満たさない）
2. 研究開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（研究開始後、HbA1cが10%以上となった場合）
3. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
4. 本登録後に重大な不適合が判明した場合
5. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
6. 疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合
7. （安全性が確立されていないため）妊娠の可能性がある場合、妊娠が判明した場合
8. 著しく服薬アドヒアランス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）
9. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合

臨床研究全体の中止基準
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
2型糖尿病, 便秘 type 2 diabetes mellitus, constipation
2型糖尿病, 便秘 type 2 diabetes mellitus, constipation
あり
本登録された研究対象者に対し、12週間、ビオフェルミン錠剤を、通常、成人1日6錠を3回に分割経口投与する。 Administer biofermin tablet orally for 12 weeks (six tablests per day, divided to three times per day, in general)
ビフィズス菌, プロバイオティクス Bfidobacterium, probiotics
観察ポイント12週時における便性状（ブリストルスケール）*が正常域**の患者の割合
*観察ポイント12週時直近2週間の排便時における便性状（ブリストルスケール）の平均値とする。
**正常域を3.5以上、4.5未満とする。		 Proportion of patients with normal fecal condition (mean of Bristol Scale within 2 weeks before week 12 is 3.5 or higher, and less than 4.5)
ベースライン時から観察ポイント12週時までの以下の項目の変化
·便性状（ブリストルスケール）　
·排便回数
·GSRSスコア（Gastrointestinal symptom rating scale）
·DTSQスコア（糖尿病治療満足度質問表, Diabetes treatment satisfaction questionnaire）
·BDHQスコア（簡易型自記式食事歴法質問票, Brief-type self-administered Diet History Questionnaire)
·特殊便検査項目（腸内細菌叢（16S）、便中有機酸：ギ酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、乳酸、コハク酸)
·特殊血液検査項目#1（血中尿毒素・フェニル硫酸、インドキシル硫酸、ｐ-クレシル硫酸、トリメチルアミン-N-オキシド）
·特殊血液検査項目#2（LPS-binding protein、グリコアルブミン）
·一般血液検査項目
·腹部症状（いきみ、残便感、腹部膨満感、腹部不快感）		 Change in the following items from baseline to week 12;
- fecal condition (Bristol Scale)
- defecation frequency
- GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) score
- DTSQ (Diabetes treatment satisfaction questionnaire) score
- BDHQ (Brief-type self-administered Diet History Questionnaire) score
- special stoll tests (intestinal microflora (16S), organic acids in stool: formic acid, acetic acid, propionic acid, butyric acid, valeric acid, lactic acid, succinic acid)
- special blood tests #1 (blood urine toxin, phenyl sulfate, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, trimethylamine-N-oxide)
- special blood tests #2 (LPS-binding protein, glycoalbumin)
- general blood tests
- abdominal symptoms (heaviness, residual stools, abdominal fullness, abdominal discomfort)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤
21500AMZ00357000
ビオフェルミン製薬株式会社
兵庫県 神戸市西区井吹台東町7-3-4
医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤
21500AMZ00357000
大正製薬株式会社
東京都 豊島区高田3-24-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年11月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月29日 詳細
変更履歴一覧