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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月28日
令和5年2月10日
活動性関節リウマチにおいてJAK阻害薬によって誘導される分子的寛解に関するパイロット試験
JAK阻害薬による関節リウマチの分子的寛解に関するパイロット試験
金子　祐子
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院）
活動性関節リウマチ患者に対するJAK阻害薬バリシチニブの分子的寛解誘導効果とその臨床的意義を明らかにする。
4
関節リウマチ
募集中
バリシチニブ
オルミエント錠
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220473

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

活動性関節リウマチにおいてJAK阻害薬によって誘導される分子的寛解に関するパイロット試験 Achievement and its clinical significance of molecular remission induced by baricitinib treatment for active rheumatoid arthritis patients with methotrexate inadequate response (RA-Be in Remission Study)
JAK阻害薬による関節リウマチの分子的寛解に関するパイロット試験 Pilot study for molecular remission of rheumatoid arthritis with JAK inhibitors (RA-Be in Remission Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金子　祐子 Kaneko Yuko
60317112
/ 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)
内科学（リウマチ・膠原病）
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3786
ykaneko.z6@keio.jp
花岡　洋成 Hanaoka Hironari
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)
内科学（リウマチ・膠原病）
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3786
03-5379-5037
hhanaoka@keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年10月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部内科学教室 (リウマチ・膠原病)
菊池　潤
20570881
助教
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
赤井　奈都
モニタリン ググループ
株式会社DNAチップ研究所
石澤　洋平

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

活動性関節リウマチ患者に対するJAK阻害薬バリシチニブの分子的寛解誘導効果とその臨床的意義を明らかにする。
4
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. ACR/EULAR分類を満たし関節リウマチと診断された20歳以上の成人患者
2. MTXを12週間超の期間服用かつベースライン以前8週間以上、MTXを7.5-16mg/週で服用するもベースライン時に腫脹関節数が6/66以上、圧痛関節数6/68以上、血清CRP0.6mg/dl以上を認める中等度から重度の活動性を有する患者
3. MTX以外のcsDMARDを、開始時（Visit2）の前12週以内に使用していないこと
4. 試験参加に対して説明を受け、本人による文書での同意が得られた患者		 -At least 20 years of age
-Diagnosed adult-onset RA as defined by the ACR/EULAR 2010 Criteria for the Classification of rheumatoid arthritis
-Inadequate response to MTX:
Use over 12 weeks use
Stable dosage of 7.5-16 mg/week for over 8 weeks before baseline
->= 6/68 Tender Joint Count
->= 6/66 Swollen Joint Count
-High sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 0.6mg/dL
-Have not used csDMARD other than MTX within 12 weeks prior to visit 2 (start of the baricitinib)
-Can read, understand, and give written informed consent
1. RAに対する生物学的製剤および他のJAK阻害薬の投与経験がある患者
2. 活動性結核の患者
3. 好中球数が500/mm3未満の患者
4. 妊娠婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳期間中の患者
5. 重篤な感染症（敗血症等）の患者
6. 重度の腎機能障害（eGFR<30 mL/分/1.73m2）を有する患者
7. リンパ球数が500/mm3未満の患者
8. ヘモグロビン値が8 g/dL未満の患者
9. 主治医が研究への参加が不適と判断した患者		 -Prior use of biologics or JAK inhibitors
-Active tuberculosis
-Neutrophil count <500 cells/mm3
-Pregnant or nursing at the time of study entry
-Serious infection
-Severe renal dysfunction
-Lymphocyte count <500 cells/mm3
-Hemoglobin level <8g/dL.
-Regarded as inadequate for the study enrollment by the physician for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【患者の中止】
(1) 同意が撤回された場合
(2) 研究対象者から中止の要請があった場合
(3) 研究対象者が途中で来院しなくなった場合
(4) その他、研究の継続を不適当と判断した場合
【研究の中止】
以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。
1) 臨床研究法又は研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合
2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なうおそれのある事実を得た場合
3) 研究機関の長や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合
4) その他、研究責任医師が中止と判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
バリシチニブの投与 Administration of baricitinib
投与12週時点でのResponderにおける分子的寛解に達した患者の割合 Proportion of patients who achieved at least one molecular class remission (WB transcript or serum protein) at Week 12
投与24週時点での分子的寛解に達した患者の割合　
投与12、24週時点でのベースライン時（Visit2）に対するACR20、50、70改善率
投与12、24週時点でのベースライン時（Visit2）に対するACRコアセット、疾患活動性指標(DAS、CDAI)、健康質問紙(HAQ-DI)の改善率　
投与12、24週時点でのベースライン時（Visit2）に対する患者報告アウトカム(PRO)の改善率
投与12、24週時点での臨床的寛解、機能的寛解の達成率		 -Proportion of patients who achieved at least one molecular class remission at Week 24
-Proportion of patients who achieved ACR20, 50, 70 at Week12, 24
-Proportion of improvement of ACR core set, disease activity score (DAS, CDAI), health questionnaire (HAQ-DI) at Week12, 24
-Proportion of improvement of PRO at Week12, 24
-Proportion of patients who achieved in clinical remission and functional remission at Week12, 24

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
バリシチニブ
オルミエント錠
22900AMX00582, 22900AMX00583

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当
あり
令和4年11月24日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年2月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月28日 詳細
変更履歴一覧