臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月16日 | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| JCOG2102: 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2102: 高悪性度非円形細胞肉腫に対する補助化学療法のランダム化第III相試験 | ||
| 田仲 和宏 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| 切除可能なStage IIIA/B（T2-4N0M0）の非円形細胞軟部肉腫を対象に、標準治療であるアドリアマイシン（ADM）＋イフォスファミド（IFO）（AI）療法による術前化学療法（Neo-Adjuvant Chemotherapy：NAC）3コース＋手術＋術後化学療法（Adjuvant Chemotherapy：AC）2コースに対し、手術先行後にACを3コース行う治療（手術＋AC 3コース）の全生存期間における非劣性をランダム化第III相比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、メスナ | ||
| アドリアシン注用10 等、注射用イホマイド1g、ウロミテキサン注100mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220446 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2102: 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験 | JCOG2102: Randomized phase III trial of Neo-adjuvant and adjuvant chemotherapy vs Adjuvant Chemotherapy alone for LocalizEd Soft tissue Sarcoma (NACLESS) | ||
| JCOG2102: 高悪性度非円形細胞肉腫に対する補助化学療法のランダム化第III相試験 | JCOG2102: Randomized phase III trial of Neo-adjuvant and adjuvant chemotherapy vs Adjuvant Chemotherapy alone for LocalizEd Soft tissue Sarcoma (NACLESS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田仲 和宏 | TANAKA Kazuhiro | ||
| 10274458 | |||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879-5593 Japan | |
| 097-586-5872 | |||
| ktanaka@oita-u.ac.jp | |||
| 河野 正典 | KAWANO Masanori | ||
| 大分大学医学部附属病院 | Department of Orthopaedic Surgery, Oita University | ||
| 整形外科 | |||
| 879-5593 | |||
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879-5593 Japan | ||
| 097-586-5872 | |||
| 097-586-6647 | |||
| kawano@oita-u.ac.jp | |||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 町田 龍之介 | ||
| 70824853 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 船内 雄生 | FUNAUCHI Yuki | ||
| 00830019 | |||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩田 玲 |
Iwata Akira |
|
|---|---|---|---|
10374373 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
骨軟部腫瘍科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
iwataakira0126@yahoo.co.jp |
|||
岩田 玲 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
骨軟部腫瘍科、臨床研究部 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
iwataakira0126@yahoo.co.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 新一郎 |
YOSHIDA Shinichirou |
|
|---|---|---|---|
50866548 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
整形外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7245 |
|||
shinichirou.yoshida.d4@tohoku.ac.jp |
|||
吉田 新一郎 |
|||
東北大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7245 |
|||
022-717-7248 |
|||
shinichirou.yoshida.d4@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 五木田 茶舞 |
GOKITA Tabu |
|
|---|---|---|---|
60422490 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
tabu.gokita@saitama-pho.jp |
|||
五木田 茶舞 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
tabu.gokita@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋山 達 |
AKIYAMA Toru |
|
|---|---|---|---|
40376471 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center, Jichi Medical University |
|
整形外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
toruakiyama827@jichi.ac.jp |
|||
秋山 達 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
整形外科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
toruakiyama827@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中谷 文彦 |
NAKATANI Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
00535320 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
骨軟部腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏下柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
fnakatan@ncc.go.jp |
|||
中谷 文彦 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
骨軟部腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏下柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
fnakatan@ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米本 司 |
YONEMOTO Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
50506318 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tyonemot@chiba-cc.jp |
|||
米本 司 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
tyonemot@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 章 |
KAWAI Akira |
|
|---|---|---|---|
90252965 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
akawai@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森井 健司 |
MORII Takeshi |
|
|---|---|---|---|
70255496 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
整形外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
t-morii@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
森井 健司 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
整形外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-48-4206 |
|||
t-morii@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 ロバート |
Nakayama Robert |
|
|---|---|---|---|
00365298 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
整形外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3812 |
|||
robert.a2@keio.jp |
|||
浅野 尚文 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3812 |
|||
03-3353-6597 |
|||
asanonaofumi@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿江 啓介 |
Ae Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Insitute Hospital of JFCR |
|
整形外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3−8−31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
keisuke.ae@jfcr.or.jp |
|||
早川 景子 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
整形外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3−8−31 | |||
03-3520-0111 |
|||
keiko.hayakawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 寛 |
Kobayashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
整形外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
hkobayashi-tky@umin.ac.jp |
|||
小林 寛 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
hkobayashi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根津 悠 |
NEZU Yutaka |
|
|---|---|---|---|
80717413 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
整形外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2655 |
|||
nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp |
|||
根津 悠 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2655 |
|||
045-781-7922 |
|||
nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹山 昌伸 |
TAKEYAMA Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
骨軟部腫瘍外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
mst.ycu.med@gmail.com |
|||
竹山 昌伸 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
骨軟部腫瘍外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2207 |
|||
mst.ycu.med@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畠野 宏史 |
Hatano Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
70641413 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
骨軟部腫瘍・整形外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
orthatano@niigata-cc.jp |
|||
畠野 宏史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
骨軟部腫瘍・整形外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
orthatano@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川島 寛之 |
Kawashima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
整形外科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-227-2272 |
|||
inskawa@med.niigata-u.ac.jp |
|||
大池 直樹 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 | |||
025-227-2272 |
|||
025-227-0782 |
|||
naoki-oike@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松峯 昭彦 |
Matsumine Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
整形外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
matsumin@u-fukui.ac.jp |
|||
田中 太晶 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
tanaka-t@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 正則 |
OKAMOTO Masanori |
|
|---|---|---|---|
50596781 |
|||
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
seikei@shinshu-u.ac.jp |
|||
岡本 正則 |
|||
国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2659 |
|||
seikei@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 昭仁 |
NAGANO Akihito |
|
|---|---|---|---|
60422721 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
anagano@gifu-u.ac.jp |
|||
永野 昭仁 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
anagano@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片桐 浩久 |
KATAGIRI Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.katagiri@scchr.jp |
|||
和佐 潤志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
j.wasa@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 筑紫 聡 |
TSUKUSHI Satoshi |
|
|---|---|---|---|
90378109 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
s-tsuku@aichi-cc.jp |
|||
筑紫 聡 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
s-tsuku@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西田 佳弘 |
Nishida Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
生田 国大 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 淺沼 邦洋 |
Asanuma Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
20378285 |
|||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
整形外科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
kasanum@gmail.com |
|||
中村 知樹 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5211 |
|||
tomoki66@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 昭夫 |
SAKAMOTO Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
整形外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3366 |
|||
akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
坂本 昭夫 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3366 |
|||
akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 聡 |
TAKENAKA Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00588379 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Center |
|
整形外科（骨軟部腫瘍科） |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3－1－69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
satoshi.takenaka@oici.jp |
|||
田宮 大也 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
整形外科（骨軟部腫瘍科） |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3－1－69 | |||
06-6945-1181 |
|||
hironari.tamiya@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 仁美 |
Hara Hitomi |
|
|---|---|---|---|
40437489 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
整形外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-5985 |
|||
mitohi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
原 仁美 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-5985 |
|||
078-351-6944 |
|||
mitohi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾﨑 敏文 |
Ozaki Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7273 |
|||
tozaki@md.okayama-u.ac.jp |
|||
国定 俊之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7273 |
|||
086-223-9727 |
|||
toshikunisada@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古田 太輔 |
FURUTA Taisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospitall |
|
整形外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5232 |
|||
fu09100913@yahoo.co.jp |
|||
古田 太輔 |
|||
広島大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 南区霞1-2-3 | |||
082-257-5232 |
|||
082-257-5234 |
|||
fu09100913@yahoo.co.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 英樹 |
Nishimura Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
整形外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2195 |
|||
nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
西村 英樹 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2195 |
|||
087-891-2196 |
|||
nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平岡 弘二 |
Hiraoka Koji |
|
|---|---|---|---|
10268914 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
整形外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
khiraoka@kurume-u.ac.jp |
|||
濵田 哲矢 |
|||
久留米大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-35-0709 |
|||
hamada_tetsuya@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 誠 |
ENDO Makoto |
|
|---|---|---|---|
40713433 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5488 |
|||
endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
九州大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5488 |
|||
092-642-5507 |
|||
endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松延 知哉 |
MATSUNOBU Tomoya |
|
|---|---|---|---|
20543416 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Kyushu Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
800-0296 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1番1号 |
|||
093-471-1121 |
|||
matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp |
|||
松延 知哉 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
800-0296 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1番1号 | |||
093-471-1121 |
|||
093-473-0627 |
|||
matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp |
|||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊田 一貴 |
KIKUTA Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
骨軟部腫瘍・整形外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
kkikuta922@gmail.com |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巖 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 薛 宇孝 |
SETSU Nokitaka |
|
|---|---|---|---|
40727020 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp |
|||
薛 宇孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 箱﨑 道之 |
HAKOZAKI Michiyuki |
|
|---|---|---|---|
10583651 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1111 |
|||
paco@fmu.ac.jp |
|||
箱﨑 道之 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1111 |
|||
fortho@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白井 寿治 |
SHIRAI Toshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
整形外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5549 |
|||
shirai.t77@gmail.com |
|||
寺内 竜 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5549 |
|||
ryu@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江森 誠人 |
EMORI Makoto |
|
|---|---|---|---|
20580286 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical Universtiy Hospital |
|
整形外科 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西17丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
emrmkt@yahoo.co.jp |
|||
村橋 靖崇 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
060-8556 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西17丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
yayayaya1126@yahoo.co.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 聡 |
Nagano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University |
|
整形外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5381 |
|||
naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
佐々木 裕美 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5381 |
|||
099-265-4699 |
|||
piro422@m2.kufm.kagoshima-.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 當銘 保則 |
TOME Yasunori |
|
|---|---|---|---|
20547369 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
整形外科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町上原207 |
|||
098-895-1174 |
|||
yastome@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
大城 裕理 |
|||
琉球大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1174 |
|||
098-895-1474 |
|||
h141288@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能なStage IIIA/B（T2-4N0M0）の非円形細胞軟部肉腫を対象に、標準治療であるアドリアマイシン（ADM）＋イフォスファミド（IFO）（AI）療法による術前化学療法（Neo-Adjuvant Chemotherapy：NAC）3コース＋手術＋術後化学療法（Adjuvant Chemotherapy：AC）2コースに対し、手術先行後にACを3コース行う治療（手術＋AC 3コース）の全生存期間における非劣性をランダム化第III相比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年11月16日 | |||
| 2034年10月15日 | |||
| 224 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 切開生検にて病理組織学的に確認された以下のいずれかの組織型（WHO分類2020年版）であり、かつ組織学的悪性度がGrade 2-3（FNCLCC system）である。 未分化肉腫（多形型、紡錘形細胞型）、成人型線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫（脱分化型、粘液型、多形型）、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫 (2) 未染標本が10枚以上作製できるもしくは作製済みである。 (3) 初発である。 (4) 四肢発生または体幹発生である。 (5) 最新の画像検査によりT2-4N0M0（UICC/AJCC 第8版）かつ深在性（浅筋膜より深層に限局する、または浅筋膜に浸潤する、または浅筋膜を貫通する）である。 (6) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。 (7) 辺縁切除縁または広範切除縁での切除が可能と判断される。 (8) 登録日の年齢が16歳以上70歳以下である。 (9) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 (10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。 (11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min (12) 登録前35日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または治療を要する変化を認めない。 (13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（18歳未満の患者については代諾者（親権者）の同意を必須とする）。 |
(1) Grade 2 or 3 (FNCLCC histological grading system) non-round cell soft-tissue sarcoma with histology of undifferentiated sarcoma (pleomorphic, spindle cell), adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma (dedifferentiated, myxoid, pleomorphic), pleomorphic rhabdomyosarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, angiosarcoma (WHO classification 2020) using open biopsy specimen (2) 10 or more unstained tumor tissue slides are available (3) Primary tumor (4) Tumor in the extremities or trunk (5) T2-4N0M0 (UICC/AJCC, 8th edition) and deeply seated (localized deeper than the investing fascia, invades the investing fascia, or penetrates the investing fascia) according to the latest imaging studies (6) Having measurable lesion on MRI axial section (7) resectable with marginal or wide margin (8) Age between 16 and 70 years (9) ECOG Performance status (PS) of 0 or 1 (10) No history of chemotherapy nor radiation therapy for any cancer including NRC-STS (11) All of the following are met for the most recent laboratory findings within 14 days prior to enrollment: (i) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (No blood transfusion within 14 days prior to the test used for registration) (iii) Platelet count >=100,000/mm3 (iv) Total bilirubin <=1.5 mg/dL (v) AST<=100 U/L (vi) ALT<=100 U/L (vii) Serum creatinine<=1.5 mg/dL (viii) Creatinine clearance >=60 mL/min (12) The latest ECG within 35 days prior to enrollment shows normal or no changes requiring treatment (13) Written informed consent |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間 が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠 を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する（HbA1c 7.0%（NGSP（国際標準値））を目安とする）。 (8) コントロール不良の高血圧症を合併する。 (9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10) コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11) HBs抗原陽性である。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more (2) Active infection requiring systemic therapy (3) Body temperature >= 38 degrees Celsius (4) Women (possibly) in pregnancy, within 28 days postpartum, or breast feeding. Men who wish to get his partner pregnant (5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms (6) Patients requiring systemic steroid medication (7) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin (8) Poorly controlled hypertension (9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction (10) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy (11) Positive HBs antigen |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫 | Resectable high grade non-round cell soft tissue sarcoma | ||
| あり | |||
| A群：アドリアマイシン（30 mg/m2/day, day 1-2）、イホスファミド(2 g/m2/day, day 1-5)を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にアドリアマイシン、イホスファミドを2コース実施する。 B 群：腫瘍切除を先行後、術後にアドリアマイシン、イホスファミドを3コース実施する。 |
Arm A: Three courses of preoperative chemotherapy with adriamycin (30 mg/m2/day, day 1-2) and ifosfamide (2 g/m2/day, day 1-5) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postoperative chemotherapy after that. Arm B: Immediate surgical resection followed by three courses of postoperative chemotherapy with adriamycin and ifosfamide. |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、術前化学療法の病理学的奏効割合、縮小手術発生割合、拡大手術発生割合、術後患肢機能（四肢発生例）、患肢温存割合（四肢発生例）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy, pathological response rate of preoperative chemotherapy, rate of reduction surgery, rate of extended surgery, postoperative limb function (extremities), proportion of preservation of diseased limb (extremities), adverse events, serious adverse events. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用10 等 | |||
| 21800AMX10312 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イホスファミド、メスナ | |||
| 注射用イホマイド1g、ウロミテキサン注100mg 等 | |||
| 16000AMY00050、20600AMZ01447 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年11月16日 |
||
2022年11月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |