臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のシプロフロキサシンの薬物動態比較試験 | ||
| 健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のシプロフロキサシンの薬物動態比較試験 | ||
| 肥田 典子 | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | ||
| 嚥下障害のある患者では、誤嚥防止を目的に嚥下補助食品を用いて食事や飲料にとろみをつけることが一般的であるが、近年、この嚥下補助食品と医薬品との相互作用が問題となっている。嚥下補助食品でとろみをつけた水（とろみ水）で医薬品を服用した際、一部の医薬品において有効成分の溶出速度が低下するとの報告があり、シプロフロキサシンもその一つである。シプロフロキサシンは血中濃度が薬効に直結する代表的な医薬品であるため、もしとろみ水の影響があることが分かれば影響は甚大であり、更なる精査が必要となる。一方で、in vitroの溶出試験の条件と人に投与した際の条件は異なるため、実際に人を用いて薬物動態を検討することは非常に重要と考える。そこで、本研究では健康成人においてとろみ水がシプロフロキサシンの薬物動態に影響を及ぼすか否かを検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| シプロフロキサシン塩酸塩錠 | ||
| シプロキサン錠 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月17日 | |||
| 6 | |||
| / | 研究対象者として6名の男性を対象として試験を開始した。年齢は28.5±8.5歳、身長は172.4±4.8cm、体重64.7±4.8kgであった（平均±標準偏差）。 | The study was initiated with six men as research subjects. They were 28.5 plus or minus 8.5 years old, 172.4 plus or minus 4.8 cm tall and 64.7 plus or minus 4.8 kg in weight (mean plus or minus standard deviation). | |
| / | 本研究は、各期の間に6日以上のウォッシュアウト期間をおき、以下の通り実施した。 1期：シプロフロキサシン錠＋水 2期：シプロフロキサシン錠＋とろみ水 3期：シプロフロキサシン錠（粉砕）＋とろみ水 なお、全期を通して脱落者はいなかった。 |
The study was conducted as follows, with a washout period of at least six days between each period Period 1: ciprofloxacin tablets with water Period 2: ciprofloxacin tablets with thickened water Period 3: ciprofloxacin tablets (crushed) with Thickened water There were no dropouts throughout the entire period. |
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| / | 本研究において、試験薬の投与により、疾病はみられなかった。また、試験薬投与後における臨床上問題となる症状ならびに自覚症状においても異常は認められなかった。以上のことから、安全性については問題ないと判断した。 | In this study, no disease was observed after administration of the study drug. In addition, no abnormalities were observed in clinically relevant or subjective symptoms after administration of the study drug. Based on the above, the study drug judged safety to be satisfactory. |
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| / | （１）主要評価項目： AUC0→24： 1期：4895.93 ± 140.70 ng /mL 2期：3928.93 ± 672.05 ng /mL 3期：4710.85 ± 257.97 ng /mL Cmax： 1期：1322.83 ± 130.06 ng /mL 2期：842.08 ± 193.35 ng /mL 3期：1172.30 ± 138.24 ng /mL AUC0→24とCmaxの平均値の差の両側90%信頼区間と両側80%信頼区間は、１期に対し、２期、３期のそれぞれについて算出した。 AUC0→24については両側90%信頼区間が-30％から30%の間に入るときに同等と判断し、Cmaxについては両側80%信頼区間が-40％から40%の間に入るときに同等と判断した。 AUC0→24の平均値の差の両側90％信頼区間は、第1期に対し、第2期では-0.42～0.03、第3期では-0.26～0.19であった。このことから、第1期と比較して第2期は同等ではないが第3期は同等であると判断した。 また、Cmaxの平均値の差の両側80％信頼区間は、第1期に対し、第2期では-0.57～-0.16、第3期では-0.32～0.09であった。このことから、第1期と比較して第2期では同等ではないが第3期では同等であると判断した。 （２）副次評価項目： 血漿中のシプロフロキサシンの薬物動態学的パラメータ（t1/2、tmax）の平均値は以下の通りであった。 t1/2： 1期：4.95 ± 0.16 hr 2期：4.70 ± 0.17 hr p = 0.15（1期に対する） 3期：5.02 ± 0.12 hr p = 0.68（1期に対する） tmax： 1期：0.75 ± 0.11 hr 2期：1.42 ± 0.54 hr p = 0.22（１期に対する） 3期：0.83 ± 0.17 hr p = 0.87（1期に対する） t1/2、tmaxともに有意な差は見られなかったが、今回は探索的な解析の結果として解釈した。 試験薬服用後、24時間までの全有害事象：すべての被験者に対して安全性に関する問題は認めなかった。 |
(1) Primary endpoint: AUC0-24 Period 1: 4895.93 plus-minus 140.70 nano-gram-h / mL Period 2: 3928.93 plus-minus 672.05 nano-gram-h / mL Period 3: 4710.85 plus-minus 257.97 nano-gram-h / mL Cmax Period 1: 1322.83 plus-minus 130.06 nano-gram / mL Period 2: 842.08 plus-minus 193.35 nano-gram / mL Period 3: 1172.30 plus-minus 138.24 nano-gram / mL Two-sided 90% confidence intervals and two-sided 80% confidence intervals for the difference between the means of AUC0-24 and Cmax were calculated for periods 2 and 3, respectively, compared to period 1. AUC0-24 when the two-sided 90% confidence interval fell between -30% and 30%, Cmax when the two-sided 80% confidence interval fell between -40% and 40% judged for equivalence. The two-sided 90% confidence intervals for the difference in mean the two-sided 90% confidence intervals for the difference in mean AUC0-24 ranged from -0.42 to 0.03 in period 2 and from -0.26 to 0.19 in period 3 compared with period 1. Therefore, it concluded that the AUC0-24 values were not equivalent in Period 2 compared with Period 1 but were in Period 3. The two-sided 80% confidence intervals for the difference in mean Cmax ranged from -0.57 to -0.16 in Period 2 and from -0.32 to 0.09 in Period 3 compared with Period 1. Therefore, it concluded that the Cmax values were not equivalent in Period 2 compared with Period 1 but were in Period 3. (2) Secondary endpoints: The mean pharmacokinetic parameters (t1/2, tmax) of ciprofloxacin in plasma were as follows t1/2 Period 1: 4.95 plus-minus 0.16 hr. Period 2: 4.70 plus-minus 0.17 hr. p = 0.15 (relative to period 1) Period 3: 5.02 plus-minus 0.12 hr. p = 0.68 (relative to period 1) Tmax Period 1: 0.75 plus-minus 0.11 hr. Period 2: 1.42 plus-minus 0.54 hr. p = 0.22 (relative to period 1) Period 3: 0.83 plus-minus 0.17 hr. p = 0.87 (relative to period 1) No significant differences were found for both t1/2 and tmax, but this time the results were interpreted as the results of an exploratory analysis. All adverse events up to 24 hours after taking the study drug: no safety issues observed for all subjects. |
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| / | シプロフロキサシン錠は錠剤のままとろみ水と服用すると、薬物動態に影響を与える可能性がある。 | Ciprofloxacin tablets may affect pharmacokinetics when taken in tablet form with thickened water. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220436 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のシプロフロキサシンの薬物動態比較試験 | A comparative pharmacokinetic study of ciprofloxacin when taken with water and thickened water in healthy adult males. | ||
| 健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のシプロフロキサシンの薬物動態比較試験 | A comparative pharmacokinetic study of ciprofloxacin when taken with water and thickened water in healthy adult males. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 肥田 典子 | Hida Noriko | ||
| / | 昭和大学臨床薬理研究所 | Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University | |
| 薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3300-9368 | |||
| n.hida@pharm.showa-u.ac.jp | |||
| 滝 伊織 | Taki Iori | ||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 03-3300-9368 | |||
| 03-3300-1653 | |||
| takemoto@pharm.showa-u.ac.jp | |||
| 岩波 明 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学統括研究推進センター | ||
| 池浦 温子 | ||
| 昭和大学統括研究推進センター データ管理室 | ||
| 昭和大学 | ||
| 山崎 太義 | ||
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | ||
| 昭和大学統括研究推進センター | ||
| 井上 永介 | ||
| 昭和大学統括研究推進センター データ管理室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 嚥下障害のある患者では、誤嚥防止を目的に嚥下補助食品を用いて食事や飲料にとろみをつけることが一般的であるが、近年、この嚥下補助食品と医薬品との相互作用が問題となっている。嚥下補助食品でとろみをつけた水（とろみ水）で医薬品を服用した際、一部の医薬品において有効成分の溶出速度が低下するとの報告があり、シプロフロキサシンもその一つである。シプロフロキサシンは血中濃度が薬効に直結する代表的な医薬品であるため、もしとろみ水の影響があることが分かれば影響は甚大であり、更なる精査が必要となる。一方で、in vitroの溶出試験の条件と人に投与した際の条件は異なるため、実際に人を用いて薬物動態を検討することは非常に重要と考える。そこで、本研究では健康成人においてとろみ水がシプロフロキサシンの薬物動態に影響を及ぼすか否かを検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者 2) 性別：男性 3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者 |
1) Age: The applicant must be at least 20 years old and less than 45 years old at the time of obtaining consent. 2) Gender: Male 3) Who have the capacity to give consent, abide by the rules of compliance during participation in the research, and are able to undergo the pre-test specified in the research protocol, and report subjective symptoms, etc. 4) Those who have been judged eligible for participation in this study by the pysician in charge of the research or othewe relevant personnel based on a preliminary examination as stipulated in the research protocol. |
||
| 1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者 2) 本人または両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する者 3) てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある者 4) 大動脈瘤又は大動脈解離の既往歴、家族歴もしくはリスク因子（マルファン症候群等の先天性結合組織異常）を有する者 5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者 6) 薬物アレルギーの既往歴のある者 7) 過度のアルコールを常用している者（研究期間中の禁酒が保てない者） 8) ほかの臨床研究への参加から3か月以内の者 9) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者 |
1) Persons with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, or blood disease, etc.) that may affect the evaluation and safety of this study. 2) Themselves, whose parents, or siblings are prone to allergic symptoms such as bronchial asthma, rash, urticaria, etc. 3) Persons with epilepsy or other convulsive disorders or a history of such disorders 4) Persons with a history of aortic aneurysm or aortic dissection, family history, or risk factors (congenital connective tissue abnormalities such as Marfan syndrome). 5) Persons taking medications (including supplements and dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study. 6) Persons with a history of drug allergy. 7) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol during the study period) 8) Those who are within three months of participating in another clinical research study 9) Any other person who judges by the investigator to be ineligible for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究倫理委員会へ報告を行う。 |
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| 健康成人 | Healthy Adults | ||
| あり | |||
| 本研究では、日本人健康成人男性（20～45歳未満）を対象とする。シプロフロキサシン錠を水で服用、シプロフロキサシン錠をとろみ水で服用、シプロフロキサシン錠を粉砕しとろみ水で服用する３期に分けて実施し、血中濃度測定を行い比較検討する。シプロフロキサシンのウォッシュアウト期間として６日間以上の休薬期間を設け、とろみ水で服用した際の影響を非盲検試験で評価する。すべての試験は同一研究対象者にて実施する。 | The study will conduct on healthy Japanese adult males (20-45 years old). The study will measure and compare blood levels of ciprofloxacin in three phases: ciprofloxacin tablets taken with water, ciprofloxacin tablets taken with Thickened water, and ciprofloxacin tablets crushed taken with Thickened water. There will be a 6-day withdrawal period as a washout period for ciprofloxacin, and the effects of taking the drug with Thickened water will evaluate in an open-label study. All studies will conduct on the same study subjects. | ||
| シプロフロキサシン | Ciprofloxacin | ||
| 血清中のシプロフロキサシンの薬物動態学的パラメータ（AUC0→24、Cmax） | Pharmacokinetic parameters of Ciprofloxacin in Primary Outcome serum (AUC0-24,Cmax) | ||
| 血清中のシプロフロキサシンの薬物動態学的パラメータ（t1/2、tmax） | Pharmacokinetic parameters of Ciprofloxacin in Secondary Outcome serum (t1/2,tmax) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シプロフロキサシン塩酸塩錠 | |||
| シプロキサン錠 | |||
| 16300AMY00067 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置を受けることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費（自己負担分）を昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CFX_研究計画書_ver.2.0_最終版_jRCT添付.pdf | ||
| CFX_ICF同意説明文書_最終版_jRCT添付.pdf | ||
設定されていません |
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