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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月28日
令和7年1月8日
プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）患者を対象としたゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験
プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん患者を対象としたゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験
甲賀　かをり
千葉大学附属病院
ゲムシタビン＋イリノテカン併用療法にベバシズマブを上乗せする有効性と安全性を評価すること
2
卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）
募集中断
ベバシズマブ、ゲムシタビン、イリノテカン
アバスチン、ゲムシタビン、イリノテカン
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220424

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）患者を対象としたゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験 Bevacizumab combined chemotherapy with gemcitabine and irinotecan in patients with platinum-refractory/resistant ovarian, fallopian or primary pe ritoneal cancer: a phase II trial
プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん患者を対象としたゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験 Bevacizumab combined chemotherapy with gemcitabine and irinotecan in patients with platinum-refractory/resistant ovarian cancer: a phase II trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

甲賀　かをり Koga Kaori
10396723
/ 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1 -8 -1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
kaorikoga@chiba-u.jp
錦見　恭子 Nishikimi Kyoko
千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1 -8 -1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
043-226-2122
knishikimi@hospital.chiba-u.jp
大島 　精司
あり
令和4年9月20日
千葉大学医学部附属病院 病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学附属病院
石川　博士
婦人科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
臨床試験部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ゲムシタビン＋イリノテカン併用療法にベバシズマブを上乗せする有効性と安全性を評価すること
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
51
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) プラチナ＋タキサン治療耐性後の組織学的に卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）の確定診断の得られた症例で、1回以上パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を受けた症例。
(2) 既往化学療法レジメン数は、４レジメン以内とする。
(3) 登録時の年齢が20歳以上
(4) 前治療終了時より3週以上経過（ただし、triweekly CBDCA/PTX後であれば4週以上経過していること）
(5) 一般全身状態 0-1（ECOG Performance Status）で3ヶ月以上予後の期待できる症例
(6) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
WBC 2,000/mm3 以上 (grade2以下)
好中球 1,500/mm3以上 (grade1以下)
PLT 100,000/mm3以上
AST(GOT) 90 U/l 以下(施設基準：30 U/l以下)
ALT(GPT) 69 U/l 以下(施設基準：23 U/l以下)
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ 1.0mg/dl以下
BUN 25mg/dl以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.5mg/dl以下
心電図 正常、ないし治療を必要としない変化
(7) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
(8) 本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例		 (1) Patients with histologically proven ovarian cancer who has the resistant or refractory for paclitaxel and carboplatin combination therapy in thier previous therapy
(2) Patients had recieved less than four previous chemotherapy.
(3) Age more than twenty years old
(4) Patient has a duration of 3 weeks or more from the end of the previous treatment. (Patients has a duration of 4 weeks or more if previous regimen was triweekly CBDCA/PTX.)
(5) Patient had Eastern Cooperative Oncolog y Group (ECOG) performance status 0 or 1 and had be expected to alive more than three months.
(6) Adequate bone marrow function ( WBCs >=2,000/mm3, Neutrophil >=1,500/mm3, platelets >= 100,000/mm3), hepatic function (AST(GOT)=<90 U/I, ALT(GPT) 63 U/l =< 63 U/l ) and renal function ( serum creatinine =< 1.0 mg /dl, urea nitrogen =< 25 mg /dl), total bilirubin =< 1.0 mg /dl , Electrocardiogram; normal or slig ht change in normal range
(7) Patients gave informed written consent.
(8) Patients without hypersensivity reaction of bev acizumab, gemcitabine and irinotecan.
1. ベバシズマブに特有の禁忌事項を有する患者（手術後28日以内の患者、活動性のある肺出血、脳出血、先天性出血素因、凝固異常のある患者、脳梗塞の既往がある患者、活動性のある深部静脈血栓症、肺塞栓のある患者、コントロールされていない高血圧（grade 3以上）、たんぱく尿を有する患者（grade 3以上、UPC≧3.5）
2. UGT1A1*6またはUGT1A1*28をホモ接合体としてもつ症例、UGT1A1*6とUGT1A1*28をヘテロ接合体としてもつ症例
3. NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
4. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
5. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
6. 肝硬変、間質性肺炎を合併している症例
7. 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
9. コントロール困難な糖尿病を合併している症例
10. 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
11. 活動性の重複癌を有する症例
12. その他、主治医が不適格と判断した症例		 1. Patients had contraindications to bevacizumab (Patients who received surgery within 28 days, who had active pulmonary hemorrhage, cerebral hemorrhage, congenital bleeding diathesis, coagulopathy, history of cerebral infarction, active deep vein thrombosis, pulmonary embolism, uncontrolled hypertension (grade 3 or higher), proteinuria (Grade >= 3, UPC >= 3.5))
2.Patients with homozygous for UGT1A1*6 or UGT1A1*28 and Patients with heterozygous for UGT1A1*6 and UGT1A1*28
3. New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or serious arrhythmias requiring medication for treatment. (We are able to enroll patients with hypertension-associated left ventricular hypertrophy, mild left ventricular overload, and mild right bundle branch block.)
4. Known history of hypersensitivity to bevacizumab, gemcitabine and irinotecan
5. Known history of myocardial infarction within 6 months prior to the enrollment.
6. Patients with liver cirrhosis or interstitial pneumonia
7. Patients with g astrointestinal fresh bleeding required with blood transfusion repeatedly
8. Patients with psychic disturbance required with the treatment or in the treatment with an antipsychotic drug
9. Patients with uncontrolled diabetes
10. History of bowel obstruction, including sub-occlusive disease
11. Multiple primary cancers.
12. Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judg ed by the treating physician.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1). 個々の患者の投与中止
(1) 腫瘍の明らかな増悪(PD)または新病変の出現を認めた場合
(2) 各コース開始時の投与開始基準に抵触し、前コースにおける試験薬最終投与日(day 1)から8週間を超えても回復せず、治療が再開できない場合
2). 個々の患者の試験中止
(1) 重篤な有害事象の発現により、継続投与が困難になった場合
(2) 合併症の悪化などにより病態が急激に不良となった場合
(3) 被験者または家族から試験中止の申し出があった場合
(4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合
卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌） ovarian cancer
D0 0 0 0 7 7 2 1 6
卵巣癌 ovarian cancer
あり
Day1, 8にイリノテカン50mg/m2を90分で点滴静注し、引き続きゲムシタビンの指定された投与量を30分で点滴静注することとする。イリノテカンとゲムシタビンの薬剤投与量は血液毒性または非血液毒性に従って、増減する。ベバシズマブは3週間ごとに15mg/kg投与とする。可能な限りPDが確認されるまで、投与を継続する。 Irinotecan (50 mg/m2) is administrated intravenously over 90 minutes on Days 1 and 8, followed by gemcitabine at the tailored dose over 30 minutes. The doses of irinotecan and gemcitabine increase or decrease according to the hematological or non-hematological toxicity. Bevacizumab is administrated at 15 mg/kg every 3 weeks. This study is continued as long as possible until PD is confirmed.
D0 6 0 8 2 8
化学療法 chemotherapy
無増悪生存期間
 Progression free survival
抗腫瘍効果
生存期間
有害事象		 Efficacy of bevacisumab combined chemotherapy with gemcitabine and irinotecan
Overall survival
Adverse effect

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベバシズマブ
アバスチン
21900AMX00921
医薬品
適応外
ゲムシタビン
ゲムシタビン
22200AMX00145
医薬品
適応外
イリノテカン
イリノテカン
22500AMX00188

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中断

Suspended
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害については、責任医師等はその回復に努め適 切な医療を提供す るものとする。健康被害の治療費は「 自主臨床試験等における患者の費 用負担の取扱要領 」により取り扱うので、これに準拠する。臨床研究保険 （ 補償保険） への加入被験者の健康被害への補償責任 に備え、研究責 任医師および研究分担医師は臨床研究 保険（補償保険） に加入する。賠 償保険への加入賠償 責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は 賠償 責任保険に加入する。
有害事象が発生した場合、その有害事象に対応した当 院の医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba university Certified Clinical Reserch Review Bord
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月28日 詳細
変更履歴一覧