臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月19日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 心不全に対するGeranylgeranylacetone の治療効果の探索的検討 | ||
| 心不全に対するGeranylgeranylacetone の治療効果の探索的検討 | ||
| 赤坂 武 | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 心不全標準治療にゲラニルゲラニルアセトンを追加投与することによる心不全治療効果について検討する。今後、フレイルを合併し、血圧が低いという特徴を持つ高齢者心不全患者が増加することが予想される。特にそのような症例の治療において、血圧低下 や循環動態に悪影響をきたすことなく、できる限り高い安全性を有する薬剤が求められている。本研究は、人での使用経験が豊富で安全性の高いゲラニルゲラニルアセトンの薬剤リポジショニングを検討することにより、新しい心不全治療薬になりうるかの探索的研究を行う。 | ||
| 2 | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| テプレノン（Teprenone） | ||
| セルベックスカプセル | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220395 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全に対するGeranylgeranylacetone の治療効果の探索的検討 | An exploratory study for therapeutic effects of geranylgeranylacetone on heart failure | ||
| 心不全に対するGeranylgeranylacetone の治療効果の探索的検討 | An exploratory study for therapeutic effects of geranylgeranylacetone on heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 赤坂 武 | Akasaka Takeshi | ||
| 40311609 | |||
| / | 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 251-0041 | |||
| / | 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 Tsujidokandai, Fujisawa, Kanagawa | |
| 0466-35-1177 | |||
| akasaka-cba@umin.ac.jp | |||
| 清水 悦子 | Shimizu Etusko | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 | Clinical Research Center | ||
| 臨床試験センター | |||
| 251-0041 | |||
| 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 Tsujidokandai, Fujisawa, Kanagawa | ||
| 0466-35-1177 | |||
| 0466-35-1411 | |||
| etsuko.shimizu@tokushukai.jp | |||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 清水 悦子 | ||
| 臨床試験センター | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 研究支援本部 研究モニタリング部 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 杉本 伸二 | ||
| 研究監査部 | ||
| 札幌東徳洲会病院 | ||
| 杉谷 歩 | ||
| 臨床試験センター生物統計部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心不全標準治療にゲラニルゲラニルアセトンを追加投与することによる心不全治療効果について検討する。今後、フレイルを合併し、血圧が低いという特徴を持つ高齢者心不全患者が増加することが予想される。特にそのような症例の治療において、血圧低下 や循環動態に悪影響をきたすことなく、できる限り高い安全性を有する薬剤が求められている。本研究は、人での使用経験が豊富で安全性の高いゲラニルゲラニルアセトンの薬剤リポジショニングを検討することにより、新しい心不全治療薬になりうるかの探索的研究を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 入院患者 2) 循環器内科での心不全標準治療を行っている患者 3) 同意取得時の年齢が 18 歳以上 の患者（性別は問わない） 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人、あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. inpatient 2. patients recerving standard treatment for heart failure in cardiology 3. patients aged 18 years or older at the time of concent(regardless of gender) 4. patients who have received sufficient explanation of this study and have voluntarily consented by the mselves or their substitute. |
||
| 1) 同意取得前の1ヵ月以内にGGA（セルベール等GGAを含有する市販薬を含む）の服薬歴のある患者 2) 重症弁膜症、急性心筋梗塞、不安定狭心症患者 3) 同意取得前の1ヵ月以内に和温療法の治療を受けている患者 4) 経口摂取ができない患者 5) うっ血とは区別される重篤な肝疾患を有する患者（AST（ GOT）もしくは（ALT（GPT ）が200U以上） 6) 透析患者 7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 8) 授乳中の女性 9) GGAに対するアレルギーの既往のある患者 10) 本人、あるいは代諾者同意が得られない患者 11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1.patients taking GGA (including over-the-counter drugs contains GGA,such as Selbelle etc) within 1 month before obtaining consent 2.patients with severe valvular disease, acute myocardial infarction, unstable angina 3.patients receiving WAON therapy(soothing warm therapy) within 1 month before obtaining consent 4.patients who is not able to take capsels 5.patients with serious liver disease distinct from congestion 6.patients receiving dialysis 7.pregnant or potentially pregnant women 8.lactating women 9.patients with allergies to GGA 10.patients without the agreement to participate in this study by them or their substitute 11.patients who evaluated by the principal investigator to be inappropriate as a research subject |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7) 心不全再入院、あるいは初期治療後利尿薬が減量されたにもかかわらず利尿薬が2倍以上の増量が必要になった場合 8)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 9) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合 10) その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 心不全 | heart failure | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| 心不全標準治療に無作為化割り付けのテプレノン(GGA)を追加投与する。 | Random Allocation of teprenone (GGA) to the patients recieved standard therapeutic strategies for heart failure. |
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| 研究開始日から24 週間後のNT-ProBNP値の変化量（ただし腎機能低下症例などNT-ProBNP 値が大きく影響を受ける患者も考慮し、 副次的にBNP値も評価する ）。また、細胞障害の指標としてCK-MB 、トロポニン値の変化量を評価項目とする。 | Change in NT-ProBNP value 24 weeks after the start of GGA administration. Changes in CK-MB and troponin values as indicators of cell injury. |
||
| 1) 研究開始日から1 、2 、4 、12 、24 週間後のBNP値の変化量 2) 研究開始日または投与開始日と1 、2 、4 、12 、24週間後における下記項目 ・自覚症状（NYHA分類） ・KCCQ（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire） ・心エコーによる左室収縮力（LVEF 、 LVDd/LVDs ）、拡張機能 E/A 、DecT 、E/e ）、肺動脈圧（TRPG ）、左房径 ・胸部レントゲンによるCTR 、気管分岐角 ・身体機能（ 握力、 6 分間歩行距離、歩行速度、包括的下肢機能（SPPBスコア表を用いた下肢機能の評価）） ・心臓交感神経機能による5 年死亡予想率 ・心不全再入院、全死亡、心臓死 |
1.change in BNP value at the time of 1,2,4,12,24 weeks after the start of GGA administration. 2.following items at the time of 1,2,4,12,24 weeks after the start of GGA administration. -subjective symptoms (NYHA classification) -KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) -left ventricular ejection fraction, diastolic function (E/A, DecT, E/e), pulmonary artery pressure evaluated by echocardiogram -CTR, tracheal bifurcation angle evaluated by chest X-ray -Physical function: Grip power, 6-minute walking distance, walking speed, comprehensive lower limb function -5-year survival prediction using cardiac sympathetic nerve function (MIBG)) -heart failure readmission, all cause death, cardiac death |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テプレノン（Teprenone） | |||
| セルベックスカプセル | |||
| 15900AMZ01060000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |