臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月17日 | ||
| 令和6年11月19日 | ||
| 未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性に関する臨床試験 | ||
| 難波 文彦 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 早産児の血行動態的有意な未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法が、標準治療であるインドメタシン静注療法よりも腎機能障害発生割合が少ないことをランダム化比較試験にて検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 未熟児動脈管開存症 | ||
| 募集中 | ||
| アセトアミノフェン、インドメタシン | ||
| アセリオ静注液1000mg、インダシン静注用1mg | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220386 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Paracetamol for Treatment of Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants (iPAPP trial) | ||
| 未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性に関する臨床試験 | Clinical Trial to Evaluate the Safety of Intravenous Paracetamol for Treatment of Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants (iPAPP trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 難波 文彦 | Namba Fumihiko | ||
| 20643323 | |||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
| 小児科 | |||
| 350-8550 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | |
| 049-228-3622 | |||
| nambaf@saitama-med.ac.jp | |||
| 難波 文彦 | Namba Fumihiko | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 小児科 | |||
| 350-8550 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | ||
| 049-228-3622 | |||
| 049-228-3622 | |||
| nambaf@saitama-med.ac.jp | |||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 清家 美和子 | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 岩元 晋太郎 | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 菊地 佳代子 | ||
| 病院臨床研究センター 研究推進部門 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 難波 文彦 | ||
| 小児科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 本多 正和 |
Honda Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
新生児科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1218 |
|||
mhonda@saitama-med.ac.jp |
|||
本多 正和 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
新生児科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1218 |
|||
049-276-1218 |
|||
mhonda@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 慧 |
Kei Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
小児科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2219 |
|||
glory010162@yahoo.co.jp |
|||
山本 慧 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2219 |
|||
0853-20-2215 |
|||
glory010162@yahoo.co.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 郷 勇人 |
Go Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1227 |
|||
gohayato2525@gmail.com |
|||
郷 勇人 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1227 |
|||
024-547-1998 |
|||
gohayato2525@gmail.com |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶川 大悟 |
Kajikawa Daigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Prefectural Children's Hospital |
|
新生児科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1 |
|||
029-254-1151 |
|||
goppi314@yahoo.co.jp |
|||
梶川 大悟 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
新生児科 |
|||
311-4145 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1 | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
goppi314@yahoo.co.jp |
|||
| 新井 順一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 敬 |
Sato Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川厚生病院 |
Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
小児科 |
|||
078-8211 |
|||
北海道 旭川市1条通24丁目111番地 |
|||
0166-33-7171 |
|||
taka46492002@yahoo.co.jp |
|||
佐藤 敬 |
|||
旭川厚生病院 |
|||
小児科 |
|||
078-8211 |
|||
| 北海道 旭川市1条通24丁目111番地 | |||
0166-33-7171 |
|||
0166-33-6075 |
|||
taka46492002@yahoo.co.jp |
|||
| 森 達也 | |||
| なし | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北東 功 |
Hokuto Isamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
isamuhokuto@gmail.com |
|||
北東 功 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-8603 |
|||
isamuhokuto@gmail.com |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青木 倉揚 |
Aoki Kuraaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形済生病院 |
Yamagata Saisei Hospital |
|
小児科 |
|||
990-8545 |
|||
山形県 山形市沖町79-1 |
|||
023-682-1111 |
|||
kuraoki@hotmail.co.jp |
|||
青木 倉揚 |
|||
山形済生病院 |
|||
小児科 |
|||
990-8545 |
|||
| 山形県 山形市沖町79-1 | |||
023-682-1111 |
|||
023-682-0123 |
|||
kuraoki@hotmail.co.jp |
|||
| 石井 政次 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥野 貴士 |
Takashi Okuno |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
小児科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
okuno@u-fukui.ac.jp |
|||
奥野 貴士 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
0776-61-8129 |
|||
okuno@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北畠 康司 |
Yasuji Kitabatake |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
小児科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
ykitaba@ped.med.osaka-u.ac.jp |
|||
山本 哲史 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
satoshi.yama67@gmail.com |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 義朗 |
Sato Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
佐藤 義朗 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2974 |
|||
yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寒竹 正人 |
Kantake Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
新生児科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
kantake@juntendo.ac.jp |
|||
寒竹 正人 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
新生児科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
kantake@juntendo.ac.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細井 健一郎 |
Hosoi Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
小児科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
hosoi-k@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
細井 健一郎 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
小児科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
hosoi-k@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 平形 明人 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 知宏 |
Hayashi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
小児科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
th11884@kchnet.or.jp |
|||
高橋 章仁 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
小児科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
at12605@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中江 広治 |
Nakae Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
ring.thee.noise@gmail.com |
|||
中江 広治 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
ring.thee.noise@gmail.com |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 哲 |
Watanabe Tetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
小児科・新生児内科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
s-nabe91@ypch.gr.jp |
|||
渡辺 哲 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
小児科・新生児内科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
s-nabe91@ypch.gr.jp |
|||
| 武田 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 玲 |
Kobayashi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
小児科 |
|
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757 |
|||
025-227-2222 |
|||
akyura1974@yahoo.co.jp |
|||
庄司 圭介 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757 | |||
025-227-2222 |
|||
025-227-0778 |
|||
keisukekun1206@yahoo.co.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市原 朋子 |
Ichikawa Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
|
小児科 |
|||
760-0017 |
|||
香川県 高松市番町4丁目1-3 |
|||
087-831-7101 |
|||
takahashi-tomoko@takamatsu.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 西村 和修 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西端 みどり |
Nishibata Midori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
小児科・思春期科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
mnishiba@tokyo-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊 奈々絵 |
Yutaka Nanae |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
小児科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
0120-364-489 |
|||
3113028@ych.or.jp |
|||
|
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮田 昌史 |
Miyata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
m-miata@jc4.so-net.ne.jp |
|||
|
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長野 伸彦 |
Nagano Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
小児科・新生児科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
nagano.nobuhiko@nihon-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早産児の血行動態的有意な未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法が、標準治療であるインドメタシン静注療法よりも腎機能障害発生割合が少ないことをランダム化比較試験にて検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 在胎期間22週以上35週未満かつ出生体重400 g以上2,000 g未満の児 ② 生直後～14日に試験薬の投与を開始できる児 ③ 以下の（1）（2）両方を満たす血行動態的有意な動脈管開存症と診断された児 （1） 左右シャント （2） 以下の1つを満たすもの 1) 動脈管内径＞1.5 mm 2) 左心房／大動脈比（LA/Ao）＞1.5 3) 上腸間膜動脈内または前大脳動脈内の拡張末期逆行性血流 ④ 代諾者から文書によって同意が得られている児 |
1. Newborn infants with a gestational age of at least 22 weeks but less than 35 weeks and birth weight of at least 400 g but less than 2,000 g 2. Newborn infants who can receive the study drug immediately up to 14 days after birth 3. Newborn infants diagnosed with hemodynamically significant patent ductus arteriosus who meet both (1) and (2) below (1) Left and right shunts (2) One of the following 1) Arterial duct inner diameter > 1.5 mm 2) Left atrium to aorta ratio (LA/Ao) > 1.5 3) End-diastolic retrograde blood flow in the superior mesenteric artery or anterior cerebral artery 4. Newborn infants for whom written consent has been obtained from a surrogate |
||
| ① 動脈管開存症に対する薬物療法治療歴がある児 （ただし脳室内出血予防のためのインドメタシン少量予防投与は許容する） ② 登録時点24時間以内のステロイド薬の全身投与歴がある児 （ただしハイドロコルチゾン少量投与（≦1回2 mg/kg）は許容する） ③ 先天性心疾患（卵円孔開存・左上大静脈遺残は含まず）を有する児 ④ 先天奇形の児 ⑤ 胎児水腫を有する児 ⑥ 重篤な感染症（出生時血液培養陽性）を有する児 ⑦ 心臓超音波検査により診断された心機能不全（左室駆出率≦40%）または肺高血圧症（卵円孔または動脈管の右左短絡の存在）を有する児 ⑧ 脳室内出血（グレード3または4）を有する児 ⑨ 交換輸血を要する高ビリルビン血症を有する児 ⑩ 壊死性腸炎（Bell分類2または3）を有する児 ⑪ 胃・消化管穿孔を有する児 ⑫ 出血傾向（血尿、気管吸引液・胃吸引液・便への血液混入、穿刺部位からの持続する出血）を有する児 ⑬ スクリーニング期間中に血清クレアチニン（Cr）値＞1.5 mg/dLを示した児 ⑭ 登録直前の24時間尿量＜1 mL/kg/Hまたは生後24時間尿量＜0.5 mL/kg/Hを示した児 ⑮ スクリーニング期間中に血小板数＜50,000 /μlを示した児 ⑯ スクリーニング期間中にALTまたはASTの正常値の2倍以上上昇を示した児 （正常値：ALT 6–50 U/L; AST 35–140 U/L） ⑰ 研究責任医師もしくは研究分担担当医師が本研究への参加に不適格と判断した児 （なお、除外基準の判断に使用する検査値は、同意前の検査結果を使用してもよい。） |
1. Newborn infants with a history of drug therapy for patent ductus arteriosus (However, a small prophylactic dose of indomethacin for prevention of intraventricular hemorrhage is permitted.) 2. Newborn infants with a history of systemic administration of steroids within 24 hours of enrollment (However, small doses of hydrocortisone (less than or equal to 2 mg/kg/dose) are acceptable.) 3. Newborn infants with congenital heart disease (not including patent foramen ovale or left superior vena cava remnant) 4. Newborn infants with congenital malformation 5. Newborn infants with fetal hydrops 6. Newborn infants with a severe infection (positive blood culture at birth) 7. Newborn infants with pulmonary hypertension diagnosed by echocardiography (presence of foramen ovale or right-left shunt of ductus arteriosus) 8. Newborn infants with intraventricular hemorrhage (grade 3 or 4) 9. Newborn infants with hyperbilirubinemia requiring exchange transfusion 10. Newborn infants with necrotizing enterocolitis (Bell Classification 2 or 3) 11. Newborn infants with perforation of the stomach or gastrointestinal tract 12. Newborn infants with a bleeding tendency (hematuria, blood in tracheal aspirate, gastric aspirate, or stool, or persistent bleeding from the puncture site) 13. Newborn infants with a serum creatinine (Cr) level > 1.5 mg/dL during the screening period 14. Newborn infants with a urine output <1 mL/kg/H for 24 hours immediately before enrollment or <0.5 mL/kg/H for 24 hours after birth 15. Newborn infants with a platelet count <50,000/ul during the screening period 16. Newborn infants with an increase in ALT or AST of more than twice the normal value during the screening period. (Normal values: ALT 6-50 U/L; AST 35-140 U/L) 17. Newborn infants who are judged to be ineligible for participation in this study by the principal investigator or a research associate. (The laboratory values used to determine the exclusion criteria may be based on the results of tests performed prior to consent.) |
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| 0週 以上 | 0week old over | ||
| 1週 以下 | 1week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 登録後に生じた医療上の理由等により試験薬の投与が困難であると研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 ② 投与前24時間の尿量が、無尿又は著明な乏尿（尿量：<0.6 mL/kg/hr）の時は、インドメタシンを投与せず、インドメタシン静注療法を取り止める。 ③ 投与直前のALTまたはASTが正常値（ALT 6–50 U/L; AST 35–140 U/L）の3倍以上上昇した時は、アセトアミノフェンを投与せず、アセトアミノフェン静注療法を取り止める。 |
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| 未熟児動脈管開存症 | Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants | ||
| D004374 | |||
| 動脈管開存症、早産児、薬物療法、腎機能障害、安全性、有効性 | patent ductus arteriosus, preterm infants, drug therapy, renal dysfunction, safety, efficacy | ||
| あり | |||
| アセトアミノフェン静注療法 アセトアミノフェン1回15 mg/kgを15分かけて6時間ごと1日4回投与する。投与は3日間連続で行う。アセトアミノフェン静注療法中に動脈管の閉鎖が得られた場合は、以後の投与は行わずに経過を観察してもよい。アセリオ®静注液1000mgを希釈せず原液で投与する。 |
Intravenous Paracetamol Therapy Paracetamol is administered at a dose of 15 mg/kg every 6 hours over 15 minutes, 4 times a day. Dosing should be continued for 3 consecutive days. If closure of the ductus arteriosus is achieved during intravenous acetaminophen therapy, the patient may be followed without further dosing. Acerio Intravenous 1000 mg is administered without dilution. |
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| D000082 | |||
| 薬物療法、アセトアミノフェン、パラセタモール | drug therapy, acetaminophen, paracetamol | ||
| 治療開始から治療終了後48時間以内の腎機能障害発生率 腎機能障害：以下の内1つを満たすもの ① 血清クレアチニン値：基準値（スクリーニング期間）から0.3mg/dLまたは1.5倍以上の増加 ② 尿量＜1 mL/kg/H（24時間） |
Incidence of renal dysfunction from the start of treatment to 48 hours after the end of treatment Renal dysfunction: One of the following is met 1. Serum creatinine level: 0.3 mg/dL or 1.5-fold increase from baseline (screening period) 2. Urine output <1 mL/kg/H (24 hours) |
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| ① 試験薬投与終了24時間後の動脈管閉鎖割合 ② 試験薬投与終了24時間後の治療成功割合（血行動態的有意な動脈管開存症からの離脱割合） ③ 試験薬投与終了24時間～48時間の動脈管再開通割合 ④ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管出血の発生割合 ⑤ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管穿孔の発生割合 ⑥ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの副作用発現割合 ⑦ 試験薬投与開始日と投与終了24時間後及び48時間後における以下の検査値の変化 （1） 血小板数 （2） 血清尿素窒素（BUN）値 （3） 血清クレアチニン（Cr）値 （4） 血清ビリルビン（Bil）値 （5） 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値 （6） 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値 （7） 血糖値 （8） 24時間尿量（mL/kg/H） （9） 血中NTproBNP |
1. Percentage of ductus arteriosus closure at 24 hours after completion of study drug administration 2. Percentage of successful treatment (percentage of patients free from hemodynamically significant patent ductus arteriosus) at 24 hours after completion of study drug administration 3. Percentage of reopening of the ductus arteriosus between 24 and 48 hours after completion of study drug administration 4. Gastric and gastrointestinal bleeding from the start of the study drug administration to 48 hours after the end of the study drug administration 5. Perforation of stomach or gastrointestinal tract from the start of the study drug administration to 48 hours after the end of the study drug administration 6. Incidence of adverse drug reactions from the start of the study drug administration to 48 hours after the end of the study drug administration 7. Changes in the following laboratory values on the day of study drug administration start and 24 and 48 hours after the end of study drug administration (1) Platelet count (2) Serum urea nitrogen (BUN) level (3) Serum creatinine (Cr) level (4) Serum bilirubin (Bil) level (5) Serum aspartate aminotransferase (AST) level (6) Serum alanine aminotransferase (ALT) level (7) Serum glucose level (8) 24-hour urine output (mL/kg/H) (9) Blood NTproBNP |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| アセリオ静注液1000mg | |||
| 22800AMX00674 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インドメタシン | |||
| インダシン静注用1mg | |||
| 21700AMY00047000 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償＋補償金（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 成育疾患克服等総合研究事業 | AMED BIRTHDAY | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38 Moro-Hongo, Moroyama, Iruma, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |