臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月11日 | ||
| 令和5年9月20日 | ||
| 高齢者に対する高用量ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の加齢に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 高用量NMNの加齢に与える影響に関する群間比較試験 | ||
| 山内 敏正 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高齢者において、NMN1250 mg/dayを摂取した群と、対照食品（プラセボ）を摂取した群の聴力、身体機能、血液検査、バイオマーカー、血液細胞のDNAメチル化レベルによるエピジェネティクス的年齢、皮膚状態、心肺機能、腸内細菌叢・口腔内細菌叢、ミトコンドリア数、QOLの変化を比較し、NMN摂取の有効性を検討する。さらに、NAD血中濃度と生理的老化項目との相関を探索的に検討する。また、有害事象の発現状況を群間で比較し、高用量であるNMN1250 mg/dayの安全性についても検討する。 | ||
| 3 | ||
| 治療薬を必要とする疾患に罹患していない高齢者 | ||
| 募集終了 | ||
| ニコチンアミドモノヌクレオチド | ||
| NMNサプリ | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220373 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者に対する高用量ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の加齢に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of high-dose nicotinamide mononucleotide (NMN) on aging | ||
| 高用量NMNの加齢に与える影響に関する群間比較試験 | Parallel-group comparative study to evaluate the effect of high-dose nicotinamide mononucleotide (NMN) on aging | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山内 敏正 | Yamauchi Toshimasa | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 糖尿病・代謝内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| tyamau@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 高岡 由梨子 | Takaoka Yuriko | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 糖尿病・代謝内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| johntakaoka223@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三好 建吾 | ||
| 糖尿病・代謝内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 磯谷 亮輔 | ||
| 糖尿病・代謝内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 若尾 りか | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 蔵並 慧 | ||
| 糖尿病・代謝内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 五十嵐 正樹 | ||
| 糖尿病・代謝内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者において、NMN1250 mg/dayを摂取した群と、対照食品（プラセボ）を摂取した群の聴力、身体機能、血液検査、バイオマーカー、血液細胞のDNAメチル化レベルによるエピジェネティクス的年齢、皮膚状態、心肺機能、腸内細菌叢・口腔内細菌叢、ミトコンドリア数、QOLの変化を比較し、NMN摂取の有効性を検討する。さらに、NAD血中濃度と生理的老化項目との相関を探索的に検討する。また、有害事象の発現状況を群間で比較し、高用量であるNMN1250 mg/dayの安全性についても検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 現在、喫煙をしていない方 2.同意取得時の年齢が65歳以上の方 3.性別は問いません 4.この臨床研究の規定のスケジュールに来院できる方 5.この臨床研究への参加について文書にて同意をいただける方 |
1. Non-smoker 2. Aged 65 years old or older at the time of informed consent is taken 3. Male or female 4. Able to attend all scheduled visits 5. Able and willing to give written informed consent |
||
| 1.健康食品を摂取している方 2.高度難聴の方、または日常生活において補聴器を装用している方 3.毎日１時間以上の運動を継続的に６か月以上行っている方 4. ペースメーカーを装着されている方 5.医療用医薬品（漢方薬を含む）を常用している方 6.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある方 7.心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、その他の慢性疾患（糖尿病、脂質異常症、高血圧症を除く）を有する方 8. ウイルス性肝炎、HIV、梅毒のいずれかの感染症の疑いがある方 9.医薬品や健康食品（NMNを含む）にアレルギーがある方 10.現在または過去3ヶ月以内に他の臨床研究または治験に参加した方 11.その他、研究担当医師がこの研究に参加するのが不適当と判断した方 |
1. Taking health food 2. With severe hearing loss or wearing a hearing aid in daily life 3. Taking more than 1 hour daily exercise for more than 6 months 4. With a pacemaker 5. Taking medicine, including Chinese medicine 6. Having history of treatment for cancer, heart failure and myocardial infarction 7. With atrial fibrillation, arrhythmia, liver failure, renal failure, cerebrovascular disease, rheumatoid arthritis and other chronic diseases except diabetes, dyslipidemia and hypertension 8. Suspected of having viral hepatitis, HIV or syphilis 9. With drug allergy or with food allergy to health food related to this study 10. Participated in other clinical trials within 3 months 11. Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 1.研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2.研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3.臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 4.研究計画書の遵守が不可能になった場合 5.研究全体が中止された場合 6.その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止基準】 1.研究対象食品又は対照食品（プラセボ）の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2.研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3.予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4.東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5.東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6.本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 治療薬を必要とする疾患に罹患していない高齢者 | Older adults who do not take medicine | ||
| D000368 | |||
| 高齢者 | older adults | ||
| あり | |||
| 以下の2つのグループにランダム割付を行う。 NMN群 NMN250mgを1日1 回5カプセル（1カプセルNMN250mg）を24週間経口摂取する。 プラセボ群 プラセボ250mgを1日1 回5カプセル（1カプセルプラセボ250mg）を24週間経口摂取する。 |
Participants will be randomized in 2 groups: NMN 1,250 mg (5 tablets of 250 mg) orally, once a day, 24 weeks Placebo (5 tablets) orally, once a day, 24 weeks |
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| D016449 | |||
| ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN) | Nicotin Amide Mononucleotide (NMN) | ||
| 聴力（純音聴力検査における4分法）の摂取24週時における摂取0日からの変化量 | Change from baseline in hearing ability after 24 weeks of treatment | ||
| 1）生理的老化に関わる以下の項目の摂取0日から摂取24週までの変化 ①身体機能（身体測定） ②血液検査（血液学的検査、血液生化学検査） ③バイオマーカー ④血液細胞のDNAメチル化レベルによるエピジェネティクス的年齢 ⑤皮膚状態（皮膚分析） ⑥心肺機能（6分間歩行） ⑦腸内細菌叢・口腔内細菌叢 ⑧ミトコンドリア数 ⑨QOL等調査（アンケート） 2）NAD の血中濃度と生理的老化に関わる各種測定項目との相関 |
1) Change from baseline in the following items related to aging after 24 weeks of treatment. 1.Physical function 2. Blood tests 3. Biomarkers 4. DNA methylation age 5. Skin condition 6. Exercise tolerance assessed by the 6 minute walk test 7. Gut and oral microbiota 8. Number of mitochondria 9. Quality of Life 2) Correlation between blood NAD level and these items. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニコチンアミドモノヌクレオチド | |||
| NMNサプリ | |||
| なし | |||
| ミライラボバイオサイエンス株式会社 | |||
| 東京都 中央区銀座1-14-4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年10月11日 |
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2022年10月17日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミライラボバイオサイエンス株式会社 | ||
| あり | ||
| ミライラボバイオサイエンス株式会社 | MIRAILAB BIOSCIENCE Inc | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月30日 | ||
| あり | ||
| 試験食品（NMN及びプラセボ）及び電気味覚計等 | ||
| あり | ||
| NAD、NAD代謝産物、ミトコンドリア数、バイオマーカー、血液細胞のDNAメチル化レベルによるエピジェネティクス的年齢決定、腸内・口腔内細菌叢の測定、症例登録・割付業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |