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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月7日
令和6年4月26日
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象としたエサキセレノンのトリクロルメチアジド対照無作為化非盲検並行群間比較研究
EXCITE-HT study
苅尾　七臣
自治医科大学（自治医科大学附属病院）
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のトリクロルメチアジド投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。
N/A
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者
募集終了
エサキセレノン、フルイトラン(後発品含む）
ミネブロ錠、ミネブロOD錠、フルイトラン錠1mg ／フルイトラン錠2mg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220372

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象としたエサキセレノンのトリクロルメチアジド対照無作為化非盲検並行群間比較研究
 A randomized, open-label study to evaluate the efficacy and safety of esaxerenone compared to trichlormethiazide in patients with essential hypertension.
EXCITE-HT study EXCITE-HT study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

苅尾　七臣 Kario Kazuomi
/ 自治医科大学（自治医科大学附属病院） Jichi Medical University (Jichi Medical University Hospital)
内科学講座　循環器内科学部門
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi
0285-44-2111
kkario@jichi.ac.jp
苅尾　七臣 Kario Kazuomi
自治医科大学 Jichi Medical University
内科学講座　循環器内科学部門
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi
0285-44-2111
kkario@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和4年9月12日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
新貝　 聡美
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
岡本　浩之
臨床開発本部
エイツーヘルスケア株式会社
永松　純一
信頼性保証部　薬事監査室
エイツーヘルスケア株式会社
湯川　智仁
データサイエンス本部
第一三共株式会社
木村　哲也
プライマリ・メディカルサイエンス部
エイツーヘルスケア株式会社
岡部　薫
臨床開発第4部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北島　 敏光

Kitajima Toshimitsu

/

社会医療法人 中山会 鷲谷記念病院

Washiya Memorial hospital

ペインクリニック内科

321-0346

栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

t.kitajimaucsc@outlook.jp

北島　敏光

社会医療法人 中山会 鷲谷記念病院

ペインクリニック内科

321-0346
栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

028-648-0222

t.kitajimaucsc@outlook.jp
渡邉　 博
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：自治医科大学附属病院）
/

勝谷　友宏

Katsuya Tomohiro

/

医療法人社団 勝谷医院

Katsuya Clinic

内科

660-0052

兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21

06-6416-1684

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp

勝谷　友宏

医療法人社団 勝谷医院

内科

660-005
兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21

06-6416-1684

06-6416-6752

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
勝谷　友宏
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：関西労災病院）
/

石田　英則

Ishida Hidenori

/

医療法人社団純英会 赤井町クリニック

Akaicho-clinic

内科

260-0804

千葉県 千葉市中央区赤井町918-1

043-266-5677

h-ishida@akaicho-clinic.com

石田　英則

医療法人社団純英会 赤井町クリニック

内科

260-0804
千葉県 千葉市中央区赤井町918-1

043-266-5677

043-305-8885

h-ishida@akaicho-clinic.com
石田　 英則
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：独立行政法人地域医療機能推進機構千葉病院）
/

福井　 敏樹

Fukui Toshiki

/

医療法人社団 如水会 オリーブ高松メディカルクリニック

Olive Takamatsu Medical Clinic

内科

760-0076

香川県 高松市観光町649-8

087-839-9620

t.fukui@olive.clinic

福井　敏樹

医療法人社団 如水会 オリーブ高松メディカルクリニック

内科

760-0076
香川県 高松市観光町649-8

087-839-9620

087-861-7079

t.fukui@olive.clinic
福井　敏樹
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：香川県立中央病院）
/

梶山　 靜夫

Kajiyama Shizuo

/

医療法人社団啓政会 梶山内科クリニック

Kajiyama Clinic

内科

600-8898

京都府 京都市下京区西七条東御前田町20番地1 京都五条クリニックビル2階

075-326-8739

kajiyama-clinic@dream.ocn.ne.jp

梶山　靜夫

医療法人社団啓政会 梶山内科クリニック

内科

600-8898
京都府 京都市下京区西七条東御前田町20番地1 京都五条クリニックビル2階

075-326-8739

075-326-8741

kajiyama-clinic@dream.ocn.ne.jp
梶山　 靜夫
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：京都市立病院）
/

加藤　光敏

Kato Mitsutoshi

/

医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック

Kato Clinic

内科

125-0054

東京都 葛飾区高砂3-11-14ステーションハイツ高砂201号

03-5668-2161

katom@gol.com

加藤　光敏

医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック

内科

125-0054
東京都 葛飾区高砂3-11-14ステーションハイツ高砂201号

03-5668-2161

03-5668-2162

katom@gol.com
加藤　 光敏
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：金町第一病院）
/

野崎　 稔

Nozaki Minoru

/

医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic

内科

180-0022

東京都 武蔵野市境二丁目14-1 スイング803

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp

野崎　稔

医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

内科

180-0022
東京都 武蔵野市境二丁目14-1 スイング803

0422-36-3534

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp
野崎　稔
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：武蔵野赤十字病院 、杏林大学医学部付属病院）
/

杉浦　 敏之

Sugiura Toshiyuki

/

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院

Sugiura Clinic

内科

332-0012

埼玉県 川口市本町4-4-16-301

048-222-5015

t.sugiuraiin@gmail.com

杉浦　敏之

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院

内科

332-0012
埼玉県 川口市本町4-4-16-301

048-222-5015

048-225-9202

t.sugiuraiin@gmail.com
杉浦　 敏之
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：済生会川口総合病院、川口工業総合病院、川口市立医療センター）
/

村上　 知文

Murakami Tomofumi

/

医療法人社団 敬和会 下北沢トモクリニック

Shimokitazawa Tomo Clinic

内科

155-0031

東京都 世田谷区北沢2-35-2 第３シンヤシキビル３Ｆ

03-3469-3330

tomofumi-m@jcom.home.ne.jp

村上　知文

医療法人社団 敬和会 下北沢トモクリニック

内科

155-003
東京都 世田谷区北沢2-35-2 第３シンヤシキビル３Ｆ

03-3469-3330

03-3469-3380

tomofumi-m@jcom.home.ne.jp
村上　知文
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：東海大学医学部付属東京病院）
/

平野　邦夫

Hirano Kunio

/

医療法人 平野医院

Hirano clinic

内科・泌尿器科・外科

020-0132

岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号

019-648-1395

potato.salad.4kh3@gmail.com

平野　邦夫

医療法人 平野医院

内科・泌尿器科・外科

020-0132
岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号

019-648-1395

019-648-1396

potato.salad.4kh3@gmail.com
平野　邦夫
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：岩手県立中央病院 ）
/

矢野　 新太郎

Yano Shintaro

/

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック

Maebashi Hirosegawa Clinic

内科

371-0022

群馬県 前橋市千代田町二丁目10-9

027-231-4101

syano2018@yahoo.co.jp

矢野　新太郎

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック

内科

371-002
群馬県 前橋市千代田町二丁目10-9

027-231-4101

027-231-4112

syano2018@yahoo.co.jp
篠原　正彦
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：前橋赤十字病院 ）
/

西川　哲男

Nishikawa Tetsuo

90092080
/

西川クリニック

Nishikawa Clinic

内科

222-0033

神奈川県 横浜市港北区新横浜 二丁目12番地8 扶桑ビルディング6階

045-534-8538

tetsuon@yokohamah.johas.go.jp

西川　哲男

西川クリニック

内科

222-0033
神奈川県 横浜市港北区新横浜 二丁目12番地8 扶桑ビルディング6階

045-534-8538

045-534-8539

tetsuon@yokohamah.johas.go.jp
西川　哲男
あり
令和4年9月12日
なし（他施設との連携：横浜労災病院）
/

石井　 秀人

Ishii Hideto

/

医療法人社団裕恵会 浅野内科クリニック

Asano clinic

内科

350-0851

埼玉県 川越市氷川町135-1

049-225-5261

hish.bec@tmd.ac.jp

石井　秀人

医療法人社団裕恵会 浅野内科クリニック

内科

350-0851
埼玉県 川越市氷川町135-1

049-225-5261

049-225-5260

hish.bec@tmd.ac.jp
石井　秀人
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：医療法人 豊仁会 三井病院)
/

金子　博智

Kaneko Hironori

/

医療法人やすらぎ会 いがらし内科外科クリニック

Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic

内科

963-8026

福島県 郡山市並木二丁目12-7

024-931-3200

h-kaneko@yasuragi-web.com

金子　博智

医療法人やすらぎ会 いがらし内科外科クリニック

内科

963-8026
福島県 郡山市並木二丁目12-7

024-931-3200

024-931-3350

h-kaneko@yasuragi-web.com
金子　博智
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：公益財団法人 星総合病院、一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 ）
/

安田　敏彦

Yasuda Toshihiko

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

循環器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

yasudat@camel.plala.or.jp

安田　敏彦

石川県立中央病院

循環器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-5366

yasudat@camel.plala.or.jp
岡田　俊英
あり
令和4年10月19日
あり（自施設にて対応可）
/

井上　正則

Inoue Masanori

/

井上内科医院

Inoue Clinic

内科

950-0945

新潟県 新潟市中央区女池上山５丁目３－５

025-281-1200

inouenaika@ahle.ocn.ne.jp

井上　正則

井上内科医院

内科

950-0945
新潟県 新潟市中央区女池上山5丁目3-5

025-281-1200

025-281-2100

inouenaika@ahle.ocn.ne.jp
井上　正則
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：新潟市民病院、新潟南病院、済生会新潟第二病院、新潟中央病院、木戸病院、信楽園病院、西新潟中央病院、新潟大学医歯学総合病院、日本歯科大学）
/

猪又　雅彦

Inomata Masahiko

/

医療法人ラフス いのまたクリニック

Inomata clinic

内科、循環器内科

464-0819

愛知県 名古屋市千種区四谷通１－１３ノア四ツ谷１階

052-734-8788

alfagt5219@gmail.com

猪又　雅彦

医療法人ラフス　いのまたクリニック

内科、循環器内科

464-0819
愛知県 名古屋市千種区四谷通１－１３ノア四ツ谷１階

052-734-8788

052-734-8780

alfagt5219@gmail.com
猪又　雅彦
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：名古屋市立大学医学部附属東部医療センター、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院）
/

内山　一晃

Uchiyama Kazuaki

/

医療法人社団 内山医院

Uchiyama Clinic

内科、小児科、消化器科

949-3443

新潟県 上越市吉川区下町1161-1

025-548-2400

druchidruchi@yahoo.co.jp

内山　一晃

医療法人社団 内山医院

内科、小児科、消化器科

949-3443
新潟県 上越市吉川区下町1161-1

025-548-2400

025-548-2552

druchidruchi@yahoo.co.jp
内山　一晃
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：新潟県立柿崎病院）
/

大久保　 具明

Okubo Katsuaki

/

公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院

Kyoundo Hospital

循環器内科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台1-8

03-3292-2051

okubo@po.kyoundo.jp

大久保　具明

公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院

循環器内科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台1-8

03-3292-2051

03-3292-3376

okubo@po.kyoundo.jp
坂本　優
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学病院、日本大学病院、がん研究会有明病院、東京逓信病院、東京大学医学部附属病院、東京歯科大学水道橋病院、日本大学医学部附属板橋病院）
/

栗岡　聡一

Kurioka Soichi

/

医療法人協仁会 クリニックこまつ

Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu

糖尿病センター

572-8567

大阪府 寝屋川市川勝町11－1

072-823-1521

kuriokas2471@yahoo.co.jp

栗岡　聡一

医療法人協仁会 クリニックこまつ

糖尿病センター

572-8567
大阪府 寝屋川市川勝町11－1

072-823-1521

072-823-1588

kuriokas2471@yahoo.co.jp
甲斐　香
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：医療法人協仁会 小松病院）
/

宇田川　崇

Udagawa Takashi

/

医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック

Koukan Clinic

内科

210-0852

神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号

044-366-8900

Takashi-udagawa@koukankai.or.jp

宇田川　崇

医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック

内科

210-0852
神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号

044-366-8900

044-355-7591

Takashi-udagawa@koukankai.or.jp
石橋　正史
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：医療法人社団こうかん会 日本鋼管病院）
/

公平　誠

Kodaira Makoto

/

医療法人慈公会 公平病院

Kodaira Hospital

内科

335-0035

埼玉県 戸田市笹目南町20番16号

048-421-3030

makoto.kodaira@kodaira.life

公平　誠

医療法人慈公会 公平病院

内科

335-0035
埼玉県 戸田市笹目南町20番16号

048-421-3030

048-422-2620

makoto.kodaira@kodaira.life
公平　誠
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：医療法人社団東光会 戸田中央総合病院）
/

宮本　直政

Miyamoto Naomasa

/

医療法人社団 三友会 彩のクリニック

Saino Clinic

循環器科

359-1141

埼玉県 所沢市小手指町4-1-1

04-2949-1118

saino_miyamoto@yahoo.co.jp

宮本 　直政

医療法人社団 三友会 彩のクリニック

循環器科

359-1141
埼玉県 所沢市小手指町4-1-1

04-2949-1118

04-2949-1911

saino_miyamoto@yahoo.co.jp
大原　泰宏
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：社会医療法人財団石心会 埼玉石心会病院 ）
/

佐藤　龍行

Sato Tatsuyuki

/

一般財団法人 佐藤病院

SATO Hospital

内科

989-6143

宮城県 大崎市古川中里一丁目3番18号

0229-22-0207

sato-hpz@comet.ocn.ne.jp

佐藤　龍行

一般財団法人 佐藤病院

内科

989-6143
宮城県 大崎市古川中里一丁目3番18号

0229-22-0207

0229-22-0514

sato-hpz@comet.ocn.ne.jp
佐藤　龍行
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：大崎市民病院 ）
/

尾﨑　就一

Osaki Shuichi

/

独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院

Sanin Rosai Hospital

循環器内科

683-8605

鳥取県 米子市皆生新田1-8-1

0859-33-8181

osaki@saninh.johas.go.jp

尾﨑　　 就一

独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院

循環器内科

683-8605
鳥取県 米子市皆生新田1-8-1

0859-33-8181

0859-22-9651

osaki@saninh.johas.go.jp
豐島　良太
あり
令和4年10月19日
あり（自施設にて対応可）
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

内科

103-0028

東京都 中央区八重洲1丁目1-8八重洲KTビル

03-3276-6935

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

長嶋　浩貴

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

内科

103-0028
東京都 中央区八重洲1丁目1-8八重洲KTビル

03-3276-6935

03-3517-1981

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
長嶋　浩貴
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：聖路加国際病院 ）
/

中谷　裕司

Nakatani Yuji

/

医療法人社団 健裕会 中谷病院

Nakatani Hospital

内科

672-8064

兵庫県 姫路市飾磨区細江2501

079-235-5566

ny_chiken@yahoo.co.jp

中谷　　裕司

医療法人社団 健裕会 中谷病院

内科

672-8064
兵庫県 姫路市飾磨区細江2501

079-235-5566

079-235-5885

ny_chiken@yahoo.co.jp
中谷　裕司
あり
令和4年10月19日
あり（自施設にて対応可）
/

中山　幹浩

Nakayama Mikihiro

/

なかやまクリニック

Nakayama Clinic

糖尿病・代謝内科

456-0058

愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30

052-618-6222

naka-cl@ace.ocn.ne.jp

中山　幹浩

なかやまクリニック

糖尿病・代謝内科

456-0058
愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30

052-618-6222

052-618-6211

naka-cl@ace.ocn.ne.jp
中山　幹浩
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：中部ろうさい病院、名古屋掖済会病院）
/

今井　圓裕

Imai Enyu

/

中山寺いまいクリニック

Nakayamadera Imai Clinic

腎臓内科

665-0861

兵庫県 宝塚市中山寺2丁目8-18

0797-86-2600

enyu304@icloud.com

今井　　圓裕

中山寺いまいクリニック

腎臓内科

665-0861
兵庫県 宝塚市中山寺2丁目8-18

0797-86-2600

0797-86-2600

nyu304@icloud.com
今井　圓裕
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：東宝塚さとう病院）
/

伊藤　鹿島

Ito Kashima

/

公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院

Tokyo Healthcare Foundation Nerima General Hospital

循環器内科

176-8530

東京都 練馬区旭丘1-24-1

03-5988-2200

kashima-ito@nerima-hosp.or.jp

伊藤　鹿島

公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院

循環器内科

176-8530
東京都 練馬区旭丘1-24-1

03-5988-2200

03-5988-2250

kashima-ito@nerima-hosp.or.jp
柳川　達生
あり
令和4年10月19日
あり（自施設にて対応可）
/

八田　告

Hatta Tsuguru

/

医療法人 八田内科医院

Hatta Medical Clinic

内科

606-8084

京都府 京都市左京区修学院薬師堂町4

075-701-4805

tsuguhatta@hotmail.com

八田　告

医療法人 八田内科医院

内科

606-8084
京都府 京都市左京区修学院薬師堂町4

075-701-4805

075-721-0941

tsuguhatta@hotmail.com
八田　告
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：京都大学医学部附属病院等）
/

坂口　大輔

Sakaguchi Daisuke

/

医療法人社団ENEXT 池袋西口病院

Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital

内科

171-0021

東京都 豊島区西池袋3-2-16

03-3982-1161

hiratsuka.sakaguchi1@gmail.com

坂口　大輔

医療法人社団ENEXT　池袋西口病院

内科

171-0021
東京都 豊島区西池袋3-2-16

03-3982-1161

03-3982-1168

hiratsuka.sakaguchi1@gmail.com
田中　祥子
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター ）
/

松本　慧徳

Matsumoto Keitoku

/

松本医院

Matsumoto clinic

内科・胃腸内科・内視鏡内科

233-0008

神奈川県 横浜市港南区最戸1-14-31 1階

045-285-4272

info@matsumoto-iin.clinic

松本　慧徳

松本医院

内科・胃腸内科・内視鏡内科

233-0008
神奈川県 横浜市港南区最戸1-14-31 1階

045-285-4272

045-285-4166

info@matsumoto-iin.clinic
松本　慧徳
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携：社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院）
/

幡　芳樹

Hata Yoshiki

/

医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

循環器内科

192-0918

東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

y.hata@minaminohc.jp

幡　　芳樹

医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院

循環器内科

192-0918
東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

042-637-8108

y.hata@minaminohc.jp
幡　芳樹
あり
令和4年10月19日
あり（自施設にて対応可）
/

宮本　高秀

Miyamoto Takahide

/

宮本内科クリニック

Miyamotonaika-clinic

内科

390-0848

長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp

宮本　　高秀

宮本内科クリニック

内科

390-0848
長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

0263-31-5113

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp
宮本　高秀
あり
令和4年10月19日
なし（他施設との連携:社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、信州大学医学部附属病院、一之瀬脳神経外科病院）
/

板橋　直樹

Itabashi Naoki

/

医療法人恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニ ック

Itabashi Clinic

内科

306-0232

茨城県 古河市東牛谷815-1

0280-23-2890

nitabashi.chiken@gmail.com

板橋　直樹

医療法人恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

内科

306-0232
茨城県 古河市東牛谷815-1

0280-23-2890

0280-23-2876

nitabashi.chiken@gmail.com
板橋　直樹
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：友愛記念病院）
/

江部　佑輔

Ebe Yusuke

/

医療法人社団　江部医院

Ebe clinic

内科

940-0087

新潟県 長岡市千手3丁目10-12

0258-32-0971

ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp

江部　佑輔

医療法人社団　江部医院

内科

940-0087
新潟県 長岡市千手3丁目10-12

0258-32-0971

0258-32-0950

ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp
江部　佑輔
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：長岡赤十字病院）
/

大谷　弘

Ohtani Hiroshi

/

公立岩瀬病院

Iwase General Hospital

内科

962-8503

福島県 須賀川市北町20番地

0248-75-3111

ohtanih0111@iwase-hp.jp

大谷　弘

公立岩瀬病院

内科

962-8503
福島県 須賀川市北町20番地

0248-75-3111

0248-73-2417

ohtanih0111@iwase-hp.jp
土屋　貴男
あり
令和4年11月28日
あり（自施設にて対応可）
/

小谷　圭

Kotani Kei

/

こたに糖尿病内科クリニック

Kotani Diabetes Clinic

糖尿病内科

657-0028

兵庫県 神戸市灘区森後町3-5-41

078-857-5020

kotanikei@gmail.com

小谷　　圭

こたに糖尿病内科クリニック

糖尿病内科

657-0028
兵庫県 神戸市灘区森後町3-5-41

078-857-5020

0572-67-2277

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
小谷　圭
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：医療法人財団 神戸海星病院）
/

大林　浩幸

Ohbayashi Hiroyuki

/

医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、老年内科、 リハビリテーション科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

大林　浩幸

医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック

呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、老年内科、リハビリテーション科

509-6134
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

0572-67-2277

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
大林　浩幸
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：東濃厚生病院）
/

伊藤　公美恵

Ito Kumie

/

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura clinic

内科

103-0025

東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

03-6661-9061

k-ito@ouryokukai.jp

笹本　　勝子

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

事務部

103-0025
東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

03-6661-9061

03-6661-9063

k-sasamoto@ouryokukai.jp
伊藤　公美恵
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：三井記念病院、虎の門病院、聖路加国際病院）
/

山岸　貴洋

Yamagishi Takahiro

/

医療法人社団山岸医院 やまぎしクリニック相模大野

Yamagishi Clinic Sagamiono

内科

252-0303

神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20 TH&C ビル2F

042-705-8055

takahiro.y@yamagishi-clinic.com

山岸　　貴洋

医療法人社団山岸医院 やまぎしクリニック相模大野

内科

252-0303
神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20 TH&C ビル2F

042-705-8055

042-705-8022

takahiro.y@yamagishi-clinic.com
山岸　 貴洋
あり
令和4年11月28日
なし（他施設との連携：町田市民病院）
/

小林　俊一

Kobayashi Shunichi

/

医療法人社団俊爽会　仁愛堂クリニック

Jinaido clinic

内科

132-0035

東京都 江戸川区平井6-15-14

03-3613-5548

aspiration1234@yahoo.co.jp

小林　俊一

医療法人社団俊爽会 仁愛堂クリニック

内科

132-0035
東京都 江戸川区平井6-15-14

03-3613-5548

03-3613-5560

aspiration1234@yahoo.co.jp
小林　俊一
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携：東京都立墨東病院）
/

朝倉　太郎

Asakura Taro

/

医療法人優雅　鶴間かねしろ内科クリニック

Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

内科

242-0004

神奈川県 大和市鶴間二丁目1番24号

046-271-7410

asa_asa_kura@yahoo.co.jp

朝倉　　太郎

医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック

内科

242-0004
神奈川県 大和市鶴間二丁目1番24号

046-271-7410

046-271-7411

asa_asa_kura@yahoo.co.jp
國分　孝道
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携：大和市立病院、東芝林間病院、北里大学病院、横浜市立大学附属病院、独立行政法人国立病院機構相模原病院、医療法人社団公仁会 大和成和病院）
/

橋本　昌美

Hashimoto Masami

/

医療法人 永元会　はしもとじんクリニック

Hashimotojin Clinic

内科

729-0104

広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

hashic0117@yahoo.co.jp

橋本　昌美

医療法人 永元会 はしもとじんクリニック

内科

729-0104
広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

084-939-5553

hashic0117@yahoo.co.jp
橋本　昌美
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携：尾道市立市民病院、JA尾道総合病院）
/

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/

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000-0000

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00-0000-0000

x@x.com

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000-0000
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00-0000-0000

x@x.com
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なし
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/

中村　教子

Nakamura Noriko

/

プリムラクリニック

Primula Clinic

内科

892-0842

鹿児島県 鹿児島市東千石町1-1 第八北ビル6F

099-224-1511

primula@jupiter.ocn.ne.jp

中村　　教子

プリムラクリニック

内科

892-0842
鹿児島県 鹿児島市東千石町1-1 第八北ビル6F

099-224-1511

099-224-1361

primula@jupiter.ocn.ne.jp
中村　教子
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携：鹿児島市医医師会病院（特に循環器内科）、南風病院（特に肝臓内科）、鹿児島市立病院（特に腎臓内科、肝臓内科）、いまきいれ総合病院（特に循環器内科）、鹿児島医療センター（特に循環器内科、脳血管内科）等）
/

村上　和春

Murakami Kazuharu

/

医療法人和陽会　むらかみクリニック

Murakami Clinic

内科

710-0253

岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

vzy04616@nifty.ne.jp

村上　和春

医療法人 和陽会 むらかみクリニック

内科

710-0253
岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

086-525-0181

vzy04616@nifty.ne.jp
村上　和春
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携：まび記念病院）
/

山田　博之

Yamada Hiroyuki

/

医療法人社団　山田医院

Yamada clinic

内科

292-0815

千葉県 木更津市大和2丁目22-1

0438-25-3811

yama11111@hotmail.com

山田　博之

医療法人社団　山田医院

内科

292-0815
千葉県 木更津市大和2丁目22-1

0438-25-3811

0438-25-3811

yama11111@hotmail.com
山田　博之
あり
令和4年12月28日
なし（他施設との連携:国保直営総合病院 君津中央病院）
/

井野邉　義人

Inobe Yoshito

/

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

Inobefunai Clinic

総合診療・一般内科、循環器内科、呼吸器内科

870-0021

大分県 大分市府内1丁目3-23

097-533-0255

yoshito@inobe.or.jp

井野邉　義人

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

総合診療・一般内科、循環器内科、呼吸器内科

870-0021
大分県 大分市府内1丁目3-23

097-533-0255

097-533-1370

yoshito@inobe.or.jp
井野邉　義人
あり
令和5年1月26日
なし（他施設との連携：大分赤十字病院、大分中村病院、大分県立病院）
/

山内　健嗣

Yamauchi Kenji

/

医療法人社団健貴会 菊間クリニック

Kikuma clinic

内科

290-0007

千葉県 市原市菊間1705-10

0436-43-3025

kakefu@me.com

山内　健嗣

医療法人社団健貴会 菊間クリニック

内科

290-0007
千葉県 市原市菊間1705-10

0436-43-3025

0436-43-2860

kakefu@me.com
山内　健嗣
あり
令和5年1月26日
なし（他施設との連携：独立行政法人 労働者健康安全機構 千葉ろうさい病院）
/

有野　亨

Arino Toru

/

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

Medical Corporation YAMAICHI Bldg. Medical Clinic

内科

121-0815

東京都 足立区島根3-8-1 山一ビル島根-II 1F

03-3884-8888

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp

有野　亨

医療法人社団 山一ビル内科クリニック

内科

121-0815
東京都 足立区島根3-8-1 山一ビル島根-II 1F

03-3884-8888

03-3884-8707

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp
佐藤　敬太
あり
令和5年1月26日
なし（他施設との連携：東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター、医療法人社団 成和会 西新井病院）

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のトリクロルメチアジド投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年05月31日
540
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)同意取得時の満年齢が20歳以上
2)ARB又はCCBを1剤服用している高血圧患者*1
3)上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の5日間の平均値が、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の患者
但し、75歳以上の高齢者*2、脳血管障害患者、CKD患者（蛋白尿陰性）は、収縮期血圧135mmHg以上かつ/又は拡張期血圧85mmHg以上の患者

*1：原則、観察期開始日を基点に4週以上前から服用している高血圧患者を対象とする。
*2：忍容性があれば、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の基準での登録可		 Patients will be included if they meet all of the following inclusion criteria:
1) Patients (=> 20 year of age) at the time of informed consent
2) Hypertensive patients treated with an antihypertensive drug (ARB or CCB) *1
3) Patients with a mean systolic blood pressure =>125 mmHg and/or diastolic blood pressure =>75mmHg in the last 5 days of early morning home blood pressure measured by a brachial phygmomanometer.
However, elderly people aged 75 years or older*2, patients with cerebrovascular disease, and patients with CKD (proteinuria negative) can be registered with systolic blood pressure =>135 mm Hg and/or diastolic blood pressure =>85 mm Hg.

*1:In principle, hypertensive patients who are taking an antihypertensive drug (ARB or CCB) for at least 4 weeks prior to the start of the observation period are eligible.
*2: if tolerated, registration with criteria of systolic blood pressure greater than 125 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than 75 mmHg is acceptable.
以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
1)二次性高血圧症（内分泌性高血圧症など）と診断されている患者
2)高カリウム血症患者あるいは血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
3)低ナトリウム血症あるいは低カリウム血症の患者
4)重篤な腎機能障害（eGFRcreat <30 mL/min/1.73m2）を有する患者
5)急性腎不全や無尿の患者
6)エサキセレノン又はチアジド系利尿薬に対する過敏症の既往を有する患者
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8)その他、研究責任医師等が不適切と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1) Patients diagnosed with secondary hypertension (endocrine hypertension, etc.)
2) Hyperkalemia patients or patients with serum potassium level over 5.0 mEq/L
3) Patients with hyponatremia or hypokalemia
4) Patients with severe renal impairment (eGFRcreat< 30 mL/min/1.73m2)
5) Patients with acute renal failure or anuria
6) Patients with a history of hypersensitivity to esaxerenone or thiazide diuretics
7) Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant
8) Patients who are inappropriate for this study judged by primary investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
3) 研究対象者が来院しなくなった場合
4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
5) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
6) 血清カリウム値が6.0 mEq/L以上になった場合
7) eGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満になった場合
8) その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者 Patients with essential hypertension inadequately controlled with ARB or CCB
高血圧症 Hypertension
あり
【研究薬の投与方法及び投与量】
エサキセレノンを1日1回経口投与する。（エサキセレノン2.5 mgから開始し、効果不十分な場合は5 mgまで増量する。）
なお、中等度の腎機能障害（eGFRcreat 30以上60 mL/min/1.73m2未満）のある患者及びアルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者は、エサキセレノン1.25 mgから開始し、血清カリウム値など患者の状態に応じて、4週間以降を目安に2.5 mgに増量する。効果不十分な場合は、5 mgまで増量する。

【研究薬（対照薬）の投与方法及び投与量】
トリクロルメチアジドとして1日2～8 mgを1～2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、高血圧症に用いる場合には少量から投与を開始して徐々に増量する。
 [Dosage and administration of the research drug]
Esaxerenone is given orally once daily. The initial daily doses will be started at 2.5 mg and titrated to 5 mg if the effect is insufficient.
Patients with moderate renal dysfunction (eGFRcreat is 30 or more and less than 60 mL.min/1,73m2) and diabetic patients with albuminuria or proteinuria should start with 1.25mg of esaxerenone, and the dose is increased to 2.5 mg after 4 week of the administration period, depending on the patient's condition including serum potassium level. If the effect is insufficient, the dose can be increased to 5 mg.

[Dosage and administration of the research drug (Comparator drug)]
Trichlormethiazide is given orally, 2-8 mg per day divided into 1-2 doses. The dosage may be adjusted depending on patient's age and symptoms.
However, when used for hypertension, start with a small dose and gradually increase the dose.
早朝家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 Change from baseline in morning home blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
1.有効性評価
1) 診察室及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
2) 各血圧（診察室、早朝及び就寝前家庭血圧）の推移
3) 各血圧の降圧目標到達割合
4）尿中アルブミン/クレアチニン比の推移、変化率及び変化量
5）尿中マーカー（Na, K, Cr, Na/K）の推移及び変化量

2.安全性評価項目
1）有害事象（事象名、例数、発現率）
2）eGFRcreat、尿酸値及び血中電解質（Na, K, Ca, Cl）の推移及び変化量
3）臨床検査値（HbA1c、血糖、中性脂肪、T-Cho、LDL-C、HDL-C）の変化量
4）血清カリウム値が、3.5 mEq/L未満、5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合
5）尿酸値が7.0mg/dL を超える研究対象者の割合		 1.Efficacy
1) Change from baseline in office blood pressure and bedtime home blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
2) Changes in each blood pressure (office, morning home and bedtime home(systolic and diastolic blood pressure))
3) Achieving rate of target blood pressure (office, morning home and bedtime home(systolic and diastolic blood pressure))
4) Change, %change from baseline and change from baseline in UACR
5) Change and change from baseline in urinary biomarkers (Na,K,Cr and Na/K)

2.Safety
1) Adverse events (event name, number of events and incidence rate)
2) Change and Change from baseline in eGFRcreat,uric acid and blood electrolytes (Na,K,Ca,and Cl)
3) Change in laboratory test values(HbA1c,blood glucose,triglycerides,T-Cho,LDL-C and HDL-C)
4) Percentage of study subjects with serum potassium levels:less than 3.5 mEq/L ,5.5 mEq/L or more,6.0 mEq/L or more
5) Percentage of study subjects with uric acid level:exceeds 7.0mg/dL

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エサキセレノン
ミネブロ錠、ミネブロOD錠
23100AMX00011~00013、30400AMX00159~00161
医薬品
承認内
フルイトラン(後発品含む）
フルイトラン錠1mg ／フルイトラン錠2mg
22100AMX00343000、13527KUY07492001

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月13日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年7月15日
なし
あり
研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等立案及び作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で解析したデータセットは正当な要求があった場合、責任著者又は第一三共株式会社から開示される予定である。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and Daiichi Sankyo.Co.,Ltd. on reasonable request.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月7日 詳細
変更履歴一覧