臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 放射線治療後再発乳がんを対象としたホウ素中性子捕捉療法（ＢＮＣＴ）のパイロット試験 | ||
| 再発乳がんを対象としたＢＮＣＴ試験 | ||
| 黒﨑 弘正 | ||
| 江戸川病院 | ||
| 放射線治療後の再発乳がん患者を対象に特定臨床研究（少数症例研究）を実施し、ホウ素中性子捕捉療法の安全性と有効性を検討 | ||
| 0 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| ボロファラン（10B） | ||
| ステボロニン点滴静注バッグ 9000mg/300ｍL | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220371 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射線治療後再発乳がんを対象としたホウ素中性子捕捉療法（ＢＮＣＴ）のパイロット試験 | Pilot study of Boron Neutron Capture Therapy for recurrent breast cancer after radiotherapy | ||
| 再発乳がんを対象としたＢＮＣＴ試験 | Study of BNCT on recurrent breast cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒﨑 弘正 | Kurosaki Hiromasa | ||
| 50972783 | |||
| / | 江戸川病院 | Edogawa Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 133-0052 | |||
| / | 東京都江戸川区東小岩2-24-18 | 2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3673-1221 | |||
| h.kurosaki@edogawa.or.jp | |||
| 黒﨑 弘正 | Kurosaki Hiromasa | ||
| 江戸川病院 | Edogawa Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 133-0052 | |||
| 東京都江戸川区東小岩2-24-18 | 2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3673-1221 | |||
| 03-3673-1229 | |||
| h.kurosaki@edogawa.or.jp | |||
| 加藤 正二郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 一次的な救急対応に必要な設備は江戸川病院の通常業務内で備えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 CLINICAL RESEARCH OFFICE | ||
| 福間 純子 | ||
| DM 責任者 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | ||
| 若月 優 | ||
| 40399449 | ||
| 治療診断部 | ||
| 株式会社 CLINICAL RESEARCH OFFICE | ||
| 今江 清人 | ||
| 信頼性保証室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 放射線治療後の再発乳がん患者を対象に特定臨床研究（少数症例研究）を実施し、ホウ素中性子捕捉療法の安全性と有効性を検討 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 本研究への参加について書面による本人の同意が得られている 2) 乳がんと確定診断され、以下を満たす患者 ①放射線治療の胸部照射野内または照射野辺縁に局所または領域再発 が確認され、1つ以上のRECISTガイドライン（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 ②前回放射線治療から6か月以上経過している患者 ③化学療法（分子標的薬も含む）をBNCT治療前に4週間以上の休薬が不利益とならない患者 ④BNCTで想定される照射範囲内にすべての活動性病変を含むことが可能と判断される患者 ⑤対象病変全体の最長径が15cm以下の患者 ⑥皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者 ⑦安静時 12 誘導心電図にて重篤な心合併症の所見を認めない患者 |
1) Written consent for participation in this study has been obtained from the subject or a surrogate at the time consent is obtained. 2) The following patients with breast cancer Patients with confirmed recurrence within or at the margins of the chest radiotherapy field and one or more measurable lesions according to RECIST guidelines (version 1.1) Patients who have undergone radiotherapy for more than 6 months since their last radiotherapy treatment. Patients who are not adversely affected by withdrawal of chemotherapy (including molecular-targeted agents) for more than 4 weeks prior to BNCT treatment. Patients who are deemed capable of containing all active lesions within the irradiated area envisaged by BNCT Patients with the longest diameter of the entire target lesion of 15 cm or less Patients with lesions with a distance of 6 cm or less from the skin surface to the deepest part of the tumor Patients with no evidence of serious cardiac complications on resting 12-lead ECG |
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| 1）先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者 2）対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者（ただし、遠隔転移があっても増大傾向を認めず局所再発巣を制御することで患者QOLが著しく改善すると認められる症例は除外しない） 3）測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が5 cm以上である患者 4）NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである患者 5）肺線維症または間質性肺炎を有する患者 |
1) Patients who have received more than 75 Gy of radiotherapy to the lesion area in the prior treatment of the target lesion. 2) Patients with active lesions/active overlapping cancers other than the target lesion (however, patients with distant metastases who show no tendency to enlarge and whose quality of life can be significantly improved by controlling locally recurrent lesions are not excluded) 3) Patients with measurable tumor skin exposure greater than 5 cm 4) Patients with NYHA cardiac function classification grade III or IV 5) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 未満 | 85age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・対象者の中止基準 ①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 ・臨床研究の中止基準 ①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には有害事象 grade 4 (CTCAE, ver 5.0)（入院治療に該当）を想定。 ③登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに不利益であることが判定できる場合。具体的には grade 5 (CTCAE, ver 5.0) （研究に関連する死亡）を想定。 ④認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 乳がん | breast cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| ホウ素中性子捕捉療法 | Boron Neutron Capture Therapy | ||
| 安全性：安全性評価基準にかかる急性期有害事象 | Safety: Acute adverse events for safety evaluation criteria | ||
| 有効性：奏効率、腫瘍縮小率、無増悪生存期間、全生存期間 | Efficacy: response rate, tumor shrinkage rate, progression-free survival, overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン（10B） | |||
| ステボロニン点滴静注バッグ 9000mg/300ｍL | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具09：医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法中性子照射装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社CICS | |||
| 東京都 江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー17階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ステラファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ステボロニン | ||
| なし | ||
| 株式会社CICS | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 中性子照射装置（CICS-2）のメンテナンスに必要な部品 | ||
| あり | ||
| 中性子照射装置（CICS-2）の品質保証 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |