臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和4年11月9日 | ||
| 閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的中隔心筋焼灼術における完全房室ブロック発生の予知および予防を目的とする術中ヒス束電位モニタリング下のエタノール投与の有用性と安全性に関する単群試験 | ||
| 経皮的中隔心筋焼灼術における完全房室ブロック発生の予知および予防を目的とする術中ヒス束電位モニタリング下のエタノール投与の単群試験 | ||
| 平谷 太吾 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| エタノールはその作用機序やこれまでの経験から，閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的中隔心筋焼灼術において，冠動脈中隔枝内に注入されている。しかし，本薬の血管内投与は承認されておらず，さらに当手技による完全房室ブロックの発生は，臨床上の問題となっているため本試験を企画した。術中ヒス束電位モニタリン下でエタノールを投与し，完全房室ブロックの発生を予知および予防することの有用性と安全性が示されれば，当手技はより有効かつ安全な手技として確立することができる。 | ||
| N/A | ||
| 閉塞性肥大型心筋症 | ||
| 募集中 | ||
| 無水エタノール | ||
| 無水エタノール注 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220363 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的中隔心筋焼灼術における完全房室ブロック発生の予知および予防を目的とする術中ヒス束電位モニタリング下のエタノール投与の有用性と安全性に関する単群試験 | EThanol administration under intraoperative His bundle potential monitoring for the purpose of predicting and preventing the occurrence of complete Atrioventricular block in Percutaneous tRansluminal sEptal myocarDIal ablation for obstruCTive hypertrophic cardiomyopathy (ETHA-block-PREDICT study) | ||
| 経皮的中隔心筋焼灼術における完全房室ブロック発生の予知および予防を目的とする術中ヒス束電位モニタリング下のエタノール投与の単群試験 | EThanol administration under intraoperative His bundle potential monitoring for the purpose of predicting and preventing the occurrence of complete Atrioventricular block in Percutaneous tRansluminal sEptal myocarDIal ablation for obstruCTive hypertrophic cardiomyopathy (ETHA-block-PREDICT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平谷 太吾 | Hiraya Daigo | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba | |
| 029-853-3143 | |||
| d.hiraya@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平谷 太吾 | Hiraya Daigo | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba | ||
| 029-853-3143 | |||
| 029-853-3227 | |||
| d.hiraya@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 平谷 太吾 | ||
| 循環器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 臨床試験・臨床疫学研究室 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 平谷 太吾 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エタノールはその作用機序やこれまでの経験から，閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的中隔心筋焼灼術において，冠動脈中隔枝内に注入されている。しかし，本薬の血管内投与は承認されておらず，さらに当手技による完全房室ブロックの発生は，臨床上の問題となっているため本試験を企画した。術中ヒス束電位モニタリン下でエタノールを投与し，完全房室ブロックの発生を予知および予防することの有用性と安全性が示されれば，当手技はより有効かつ安全な手技として確立することができる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 閉塞性肥大型心筋症の患者 2. 左室流出路狭窄を呈する閉塞性肥大型心筋症に対して経皮的中隔心筋焼灼術を受ける患者 3. β遮断薬，I群抗不整脈薬，カルシウム拮抗薬などの十分な薬物療法を受けている患者 4. NYHA IIm以上の心不全症状，胸痛，失神など有症候の患者 5. 安静時心エコー，運動負荷エコー，またはカテーテル検査で50mmHg以上の左室内圧較差が証明されている患者 6. 40歳以上の男女 7. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy 2. Percutaneous transluminal septal myocardial ablation for left ventricular outflow tract obstruction 3. Optimal medical therapy such as beta blockers, group I antiarrhythmic drugs, and calcium channel blockers 4. Heart failure symptoms of NYHA IIm or higher, chest pain, or syncope 5. Left ventricular pressure gradient of 50 mmHg or more by echo or catheterization 6. Men and women over 40 years old 7. After receiving sufficient explanation for participation in this study, consent document by the patient's free will was obtained with sufficient understanding |
||
| 1. 過去に経皮的中隔心筋焼灼術や外科的中隔心筋切除術を受けている患者 2. DDDペースメーカーおよび植込み型除細動器移植後で，心室ペーシング中の患者 3. 大動脈弁および僧帽弁置換術後の患者 4. 冠動脈バイパス術後の患者 5. 左室流出路狭窄ではなく，左室中部狭窄が主体の患者 6. 冠動脈に未治療の有意狭窄病変を有する患者 7. 造影剤アレルギーの既往を有する患者 8. 気管支喘息の既往を有する患者 9. 血清Cre≥2.0 mg/dLの慢性腎臓病の患者 (ただし維持透析症例は除く) 10. 重度のアルコール過敏の患者 11. 妊娠中，あるいは妊娠の可能性がある女性 12. その他，研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1. History of percutaneous transluminal septal myocardial ablation and surgical myectomy 2. Ventricular pacing after pacemaker or ICD implantation 3. After aortic valve or mitral valve replacement 4. After coronary artery bypass grafting 5. Mainly obstruction in the mid-ventricle 6. Untreated significant stenotic lesions in the coronary arteries 7. Contrast allergy 8. Bronchial asthma 9. Cre 2.0 mg/dL or higher (Exclude dialysis cases) 10. Severe alcohol hypersensitivity 11. During pregnancy, or women who may be pregnant 12. Patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3. 疾病等により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4. 試験全体が中止された場合 5. その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 閉塞性肥大型心筋症 | Hypertrophic obstructive cardiomyopathy | ||
| あり | |||
| 標的中隔枝1本あたりのエタノール投与量は，心臓大血管の構造的疾患に対するカテーテル治療のガイドラインに基づき 1.0-2.5 mL/枝とする。エタノールを緩徐 (毎分 0.3 mL以下)に中隔枝に注入する。投与予定の総エタノール量の3分の1ずつを投与した時点で，体表心電図のPQ時間およびヒス束電位のHV時間を計測する。HV時間がベースラインの20%延長したら投与を中断し，他の標的中隔枝の治療に移る。 | The ethanol dose per target septal branch is 1.0-2.5 mL based on the guidelines of the Japanese Circulation Society. Ethanol is infused into the septal branch at less than 0.3 mL / min. At the time of administration of 1/3 of the total amount of ethanol, the PQ interval and the His-ventricular interval of the His bundle potential are measured. Ethanol administration is discontinued when His-ventricular interval is extended by 20% at baseline. | ||
| 術中完全房室ブロックの発生率 | Incidence of complete atrioventricular block during percutaneous transluminal septal myocardial ablation | ||
| ヒス束電位モニタリングによる，エタノール投与前後のHV時間の変化 ヒス束心電図の心室波の変化 エタノール投与前後における体表心電図PQ時間の変化 恒久的ペースメーカー挿入率 術後の左室内圧較差の改善率 |
His-ventricular interval before and after ethanol administration by His bundle potential monitoring Ventricular wave of the His bundle potential recording PQ interval before and after ethanol administration Permanent pacemaker insertion rate Improvement rate of left ventricular pressure gradient after percutaneous transluminal septal myocardial ablation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 無水エタノール | |||
| 無水エタノール注 | |||
| 22600AMX00213 | |||
| マイラン製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区本町2丁目6番8号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテル型電極 | |||
| 21600BZY00253000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル西館4階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |