臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月31日 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 |
||
| ENSEMBLE | ||
| 吉野 孝之 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | ||
| 局所進行直腸癌を対象とした術前治療として、SCRTとCAPOXに対してSCRTとCAPOXIRIの優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、カペシタビン | ||
| エルプラット点滴静注液（50㎎、100㎎、200㎎）等、カンプト点滴静注（40㎎、100㎎）等、ゼロータ錠300等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220342 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 |
A multi-center, phase 3 study to evaluate superiority of total neoadjuvant treatment of chemotherapy, capcitabine combined with oxaliplatin and irinotecan (CAPOXIRI) to short course radiotherapy followed by capecitabine combined with oxaliplatin (CAPOX) for locally advanced rectal cancer | ||
| ENSEMBLE | ENSEMBLE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉野 孝之 | Yoshino Takayuki | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| tyoshino@east.ncc.go.jp | |||
| 坂東 英明 | Bando Hideaki | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-1111 | |||
| hbando@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 國分 覚 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT）臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 國分 覚 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT）臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 岸田 純也 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT）信頼性保証室 | ||
| 東京大学 | ||
| 大庭 幸治 | ||
| 医学部 健康総合科学科 疫学・生物統計学教室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 沖 英次 |
Oki Eiji |
|
|---|---|---|---|
70380392 |
|||
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化管外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
山下 雅子 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化管外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5466 |
|||
092-642-5482 |
|||
yamashita.masako.936@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 岡林 剛史 |
Okabayashi Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
okabayashikoji@gmail.com |
|||
茂田 浩平 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
ohlkoh@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
植村 守 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 中山 吾郎 |
Nakayama Goro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
goro@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
中山 吾郎 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2250 |
|||
052-744-2255 |
|||
goro@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 杉山 雅彦 |
Sugiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugiyama.ms.jcom@jcom.home.ne.jp |
|||
杉山 雅彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
sugiyama.ms.jcom@jcom.home.ne.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 川合 一茂 |
Kawai Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
大腸外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp |
|||
川合 一茂 |
|||
独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
大腸外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 奥谷 浩一 |
Okuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
奥谷 浩一 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 西沢 佑次郎 |
Nishizawa Yujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yujironishizawa4@gmail.com |
|||
賀川 義規 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
20402159 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6233 |
|||
nobuhisa@gifu-u.ac.jp |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6233 |
|||
058-230-6236 |
|||
nobuhisa@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
40726270 |
|||
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 諏訪 宏和 |
Suwa Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
外科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
諏訪 宏和 |
|||
国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
|||
外科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 小澤 真由美 |
Ozawa Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
ozawama@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小澤 真由美 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
ozawama@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 楠本 哲也 |
Kusumoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化管外科・がん臨床研究部 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
楠本 哲也 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
|||
消化管外科・がん臨床研究部 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 平田 敬治 |
Hirata Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan |
|
消化器内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
平田 敬治 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
消化器内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 山田 岳史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50307948 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
山田 岳史 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 内藤 剛 |
NAITOH TAKESHI |
|
|---|---|---|---|
50291258 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
naitot@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
古城 憲 |
|||
北里大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
kkojo@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 金光 幸秀 |
Kanemitsu Yukihide |
|
|---|---|---|---|
60522977 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
金光 幸秀 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
|||
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 三浦 卓也 |
Miura Takuya |
|
|---|---|---|---|
30722136 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
tmiura@hirosaki-u.ac.jp |
|||
三浦 卓也 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5079 |
|||
0172-39-5080 |
|||
tmiura@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 川村 純一郎 |
Kawamura Junichiro |
|
|---|---|---|---|
90422948 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kawamuraj@med.kindai.ac.jp |
|||
岩本 哲好 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
maiwamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 大段 秀樹 |
Ohdan Hideki |
|
|---|---|---|---|
10363061 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hohdan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
下村 学 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5222 |
|||
082-257-5224 |
|||
mshimo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
satakeh@kochi-u.ac.jp |
|||
佐竹 悠良 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
satakeh@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 宮本 裕士 |
Miyamoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5212 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 藤原 俊義 |
Fujiwara Toshiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp |
|||
重安 邦俊 |
|||
岡山大学病院 |
|||
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7257 |
|||
086-221-8775 |
|||
gmd421045@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 發知 将規 |
Hotchi Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
mn1029keiko0524@yahoo.co.jp |
|||
發知 将規 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
mn1029keiko0524@yahoo.co.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 永川 裕一 |
Nagakawa Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
naga@tokyo-med.ac.jp |
|||
真崎 純一 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-4575 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
渡邉 純 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
賀川 義規 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| なし | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 有田 智洋 |
Arita Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
756794 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
t-art@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
有田 智洋 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5522 |
|||
075-211-7093 |
|||
t-art@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 前田 清 |
Maeda Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5－7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
v22058n@omu.ac.jp |
|||
渋谷 雅常 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5－7 | |||
06-6645-3835 |
|||
fbxbj429@ybb.ne.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌を対象とした術前治療として、SCRTとCAPOXに対してSCRTとCAPOXIRIの優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 608 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (2) 組織診で確認された直腸腺癌である。 (3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 (4) 同意取得日の年齢が満18歳以上である。 (5) ECOG Performance Status （PS）が0 – 1 （ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS 0）。 (6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から12cm以内である。 (7) 腫瘍に対する前治療がない。 (8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。 (9) UICC第8版を基準にcT3-4N0M0※又はT1-4N1-2M0である症例 ( ※5cm<AV≤10cm,T3a/bN0M0, EMVI-, MRF clear、10cm<AV≤12cm,T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF clear、の症例は手術拒否例のみを適格とする) (10) UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。 (11) 登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。 a. 好中球数：1,500 /mm3 以上 b. 血小板数：10.0×104 /mm3 以上 c. ヘモグロビン濃度：9.0 g/dL 以上 d. 総ビリルビン：2.0 mg/dl以下 e. AST：100 IU/L 以下 f. ALT：100 IU/L 以下 g. 血清クレアチニン：クレアチニンクリアランス30 mL/min 以上 |
(1) The subject has been fully informed of the details of the study and his/her written consent has been obtained. (2) Adenocarcinoma confirmed by histological examination. (3) No distant metastasis is identified on imaging examination, and radical resection is clinically feasible. (4) Subject is at least 18 years of age on the date of consent. (5) ECOG Performance Status (PS) of 0 - 1 (PS 0 if the subject is 70 years of age or older on the date of consent). (6) The lower margin of the tumor is within 12 cm of the anal verge (AV). (7) No prior treatment for the tumor. (8) No prior pelvic radiation therapy, including treatment for other types of cancer. (9) Subjects with cT3-4N0M0 or T1-4N1-2M0 based on UICC 8th edition. ( For 5cm<AV<=10cm,T3a/bN0M0, EMVI-, MRF clear and 10cm<AV<=12cm,T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF clear, only subjects who refuse surgery are eligible) (10) UGT1A1 is wild type or single heterozygous. (11) The following criteria for major organ function within 28 days prior to enrollment are met. a. Neutrophil count >= 1500/mm3 b. Platelet count >=10.0 x 104 /mm3 c. Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL d. Total bilirubin <= 2.0 mg/dl e. AST: less than or equal to 100 IU/L f. ALT: less than or equal to 100 IU/L g. Serum creatinine: creatinine clearance>= 30 mL/min |
||
| (1) プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。 (2) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。 (3) 大腸ステントを留置している。 (4) MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。 (5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。 (6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。 (7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 (8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。 (9) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 (10) Microsatellite instability - high (MSI-H)もしくはdeficient mismatch repair (dMMR)が判明している。 (11) 「全ゲノム解析等実行計画」に基づいた全ゲノム解析を行う「がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究」 （CONDUCTOR研究）に検体を提供する意思がない。 (12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。 |
(1) Subject has undergone extensive surgery within 4 weeks prior to the start of protocol treatment (excluding colostomy and central venous port). (2) Complication or previous history of severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.). (3) Colorectal stent implantation. (4) Cardiac pacemaker or other contraindications to MRI. (5) Subject has severe comorbidities (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, bowel obstruction, uncontrolled diabetes, active inflammatory bowel disease, etc.). (6) Prior or concurrent malignancy < 5 years prior to enrolment in study (7) Pregnant or lactating women, positive pregnancy test or unwillingness to use contraception. (8) HBs antigen positive or HCV antibody positive. However, if the HCV-RNA is negative, the subject is eligible for enrollment. (9) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. (10) Known microsatellite instability - high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR). (11) The applicant does not intend to consent to the "Research on Genetic Profiling and Clinical Significance Using Clinical Specimens from Cancer Subjects" (CONDUCTOR Study) (12) The investigator or principal investigator judges that the subject is inappropriate for this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の規準に該当した場合は、プロトコール治療を中止し、その時期及び理由を記録する。ただし、SCRTを中止した場合は術前化学療法へ移行し、術前化学療法未実施または中止した場合には再評価へ移行することとし、プロトコール治療中止とはしない。 (1) 有害事象との関連に関わらずSCRTを開始できなかった場合 (2) 有害事象との関連に関わらず規定された期間内に手術療法が行えなかった場合 (3) 手術療法前の画像評価で病勢進行のため、完全切除ができないと判断される場合 (4) 手術療法時の診断で遠隔転移（切除の可否は問わない）であることが確認された場合 (5) 有害事象との関連に関わらず研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (6) 研究対象者が妊娠した場合 (7) プロトコール治療中の死亡 (8) その他，登録後治療開始前の増悪、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療等）、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。 プロトコール中止日は、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療中止と判断した日とする。 本研究では以下の場合に研究早期中止を行うことがあり得る。 (1) 有害事象による研究早期中止 (2) 登録不良による研究早期中止 (3) その他の理由による研究早期中止 |
|||
| 局所進行直腸癌 | Locally advanced rectal cancer | ||
| あり | |||
| 本研究のプロトコール治療は、短期放射線療法(Short course radiotherapy: SCRT)ならびに術前化学療法の術前治療と、再評価に基づく非手術管理（non-operative management: NOM）又は手術療法で構成される。SCRTを本研究登録後28日以内に開始し、連続5日間照射する。SCRT終了後1-3週（day 7-21）に術前化学治療を開始する。ランダム化によりCAPOX群又はCAPOXIRI群に割付を行う。CAPOX又はCAPOXIRIを3週間1サイクルとして6サイクルまで繰り返す。術前化学療法完了(カペシタビン最終内服日)もしくは中止判断日から1-3週(day 7-21)の間に再評価を行う。治療効果判定に応じて、術前化学療法完了(カペシタビン最終内服日)もしくは中止判断日より原則3-6週(day 21-42)以内に、NOMもしくは手術治療を決定する。 | The study protocol consists of preoperative treatment with short course radiotherapy (SCRT) and preoperative chemotherapy, and non-operative management (NOM) or surgical treatment based on re-stating. SCRT will be started within 28 days after enrollment in this study and will be irradiated for 5 consecutive days. Preoperative chemotherapy will be initiated 1-3 weeks (days 7-21) after completion of SCRT. Patients will be randomized to SCRT+CAPOX or SCRT+CAPOXIRI group and continue CAPOX or CAPOXIRI for up to 6 cycles following SCRT. Patients will be re-staged between 1-3 weeks (days 7-21) after completion of preoperative chemotherapy (the last day of capecitabine administration) or the date of decision to discontinue chemotherapy. Depending on the response to treatment, NOM or surgical treatment is selected within 3-6 weeks (days 21-42) from the date of completion of preoperative chemotherapy (the last day of capecitabine administration) or the date of decision to discontinue chemotherapy. | ||
| 臓器温存を含めた無病生存期間 (Organ preservation-adapted DFS) |
Organ preservation adapted disease free survival (DFS) | ||
| 副次評価項目 臨床的完全奏効（clinical complete response: cCR）割合 臨床的奏効（cCR＋near CR: nCR）割合 NOM選択割合 再発形式と再発割合 無遠隔転移生存期間（Distant metastasis free survival: DMFS） 無局所再発生存期間（Local recurrence free survival: LRFS） 全生存期間 （Overall survival: OS） Total mesorectal excision (TME) -free survival TME-free disease-free survival プロトコール治療完遂割合 相対用量強度(Relative Dose Intensity: RDI) QOL評価(LARS score、EORTC QLQ-C30、SF-36) CTCAE ver5.0で判定した術前治療関連有害事象発生割合 手術療法を行ったサブグループにおける評価項目 病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)割合 根治切除割合 無局所再発生存期間（Local recurrence free survival: LRFS） Clavien-Dindo分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合 Non operative management（NOM）を行ったサブグループおける評価項目 局所再増大割合 局所再増大までの期間 局所再増大症例におけるsalvage手術割合 Salvage手術実施までの期間 Salvage手術症例における Clavien-Dindo 分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合 Salvage手術症例における根治切除割合 |
Secondary endpoints Clinical complete response (cCR) rate Clinical response (cCR + near CR: nCR) rate Non operative management (NOM) selection ratio Recurrence location and recurrence rate Distant metastasis free survival (DMFS) Local recurrence free survival (LRFS) Overall survival (OS) Total mesorectal excision (TME) -free survival TME-free disease-free survival Protocol treatment completion rate Relative Dose Intensity (RDI) QOL evaluation (LARS score, EORTC QLQ-C30, SF-36) Preoperative treatment-related adverse event rate by CTCAE ver5.0 Subgroups evaluation in TME group Pathological complete response (pCR) rate Radical resection rate Local recurrence free survival (LRFS) Percentage of surgery-related adverse events rate by Clavien-Dindo classification v2.0 Subgroups evaluation in NOM group Local re-growth rate Time to local re-growth Salvage surgery rate in cases of local re-growth Time to salvage surgery Percentage of surgery-related adverse events by Clavien-Dindo classification v2.0 in salvage surgery cases Radical resection rate in salvage surgery cases |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液（50㎎、100㎎、200㎎）等 | |||
| 22100AMX02237,22100AMX02236,22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| カンプト点滴静注（40㎎、100㎎）等 | |||
| 22000AMX01082,22000AMX01084 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼロータ錠300等 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年11月21日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構研究費 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, Chiba | |
| 0471331111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |