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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月7日
令和6年4月18日
腸管不全を背景とした低セレン患者に対するセレンサプリ経口補充療法試験
セレンサプリ経口補充療法試験
川口　雄之亮
千葉大学医学部附属病院
腸管不全を背景疾患とした低セレン患者に対するセレンサプリによる臨床上の安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とする。
1-2
セレン欠乏症
募集中
セレニウム0.1％イースト
なし
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220321

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腸管不全を背景とした低セレン患者に対するセレンサプリ経口補充療法試験 Oral selenium supplementation study for selenium-deficiency patient with intestinal failure
セレンサプリ経口補充療法試験 Oral selenium supplement study (OSSS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川口　雄之亮 Kawaguchi Yunosuke
20896625
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
小児外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
川口　雄之亮 Kawaguchi Yunosuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
小児外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年8月26日
千葉大学医学部附属病院 ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
小松　秀吾
小児外科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
小林　和史
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
川口　雄之亮
小児外科
菱木　知郎 Hishiki Tomoro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
小児外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腸管不全を背景疾患とした低セレン患者に対するセレンサプリによる臨床上の安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2025年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 腸管不全（短腸症候群・Hirschsprung病類縁疾患など）を背景とし、在宅TPNや経腸栄養剤による栄養を行なっている患者
2） スクリーニング検査時に血清セレン値が基準値未満の患者
3） 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者
4） 試験薬投与後も経腸栄養の内容が変更せず継続が見込まれる患者
5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Patients with intestinal failure (short bowel syndrome, Allied disorders of Hirschsprung's disease, etc.) who received home parenteral nutrition or enteral nutrition.
2) Patients with selenium dificiency (seleum under the threshold) at the time of screening test.
3) Male or female patients aged 18-79 years at informed consent
4) Patients whose enteral nutrition is expected to remain unchanged after study drug administration.
5) Participants have signed informed consent forms.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 試験薬投与前4週間のうちに栄養投与方法を変更した患者
2) 投与開始日4週間前から静注セレン製剤またはセレン補給または強化を目的とした食品の摂取を行った患者
3) セレンおよび他の含有成分に過敏症のある患者
4) 不整脈治療を過去に行った・または現在行っている患者
5) 腎機能障害がある患者（クレアチニンクリアランス＜30ｍL/分もしくはeGFR＜30ｍL/分/1.73m2 いずれも予測式での算出可とする）
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients who changed their nutritional method within 4 weeks prior to the administration.
2) Patients who have taken the intravenous selenium products or the foods intended to supplement for selenium with in 4 weeks prior to the administration.
3) Patients with hypersensitivity to selenium or other constituents
4) Patients who have been or are currently undergoing treatment for arrhythmia
5) Patients with renal dysfunction (creatinine clearance < 30 mL/min or eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
6) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
7) Patients who are judged to be unsuitable for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、被験者の試験参加を中止する。

1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
被験者は随時試験参加への同意を撤回することができる。
2) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現もしくは試験薬を減量しても有害事象が見られ、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
3) 不来院もしくは転院等の被験者側の何等かの理由で試験の継続が困難と判断された場合。
4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究責任医師が研究の中止の決定を判断した場合。
セレン欠乏症 Selenium deficiency
D012643
セレン selenium
あり
試験薬の服用 97.5μg/1錠（4週間）を開始する（コホート1）。
投与開始後4週後に有害事象の有無と血清セレン値の異常高値の有無について評価を行う。さらに4週間の投与後観察期間を設ける。その後、独立データモニタリング委員会を開催し、試験継続の可否について検討する。
試験継続が可能と判断された場合、4週間内服後の血清セレン値が基準値未満の被験者はコホート2の試験へと移行する。一方、4週間内服後の血清セレン値が基準値以上に上昇した被験者は、本試験を終了する。
コホート2では試験薬を 195μg/2錠に増量し、4週間服用する。さらに4週間の投与後観察期間を設ける。
コホート1と同様に評価を行い、独立データモニタリング委員会を開催し、試験継続の可否について検討する。4週間後の採血検査で血清セレン値が依然基準値未満の被験者はコホート3の試験へと移行する。一方、4週間内服後の採血検査で血清セレン値が基準値以上に上昇した被験者は、本試験を終了する。
コホート3では試験薬を 292.5μg/3錠に増量し、4週間服用し、4週間の投与後観察期間を経て本試験は終了となる。		 Study drug dosing 97.5 mcg/1 tablet (4 weeks) will be initiated (cohort 1).
Four weeks after the start of treatment, the patients will be evaluated for adverse events and abnormally high serum selenium levels. An additional 4week postdose observation period will follow. Thereafter, an Independent Data Monitoring Committee will meet to discuss whether the study can be continued.
If it is determined that the study can be continued, subjects with serum selenium levels below the reference level after 4 weeks of oral administration will be transferred to Cohort 2. On the other hand, subjects whose serum selenium level rises above the reference level after 4 weeks of oral administration will be terminated from the study.
In Cohort 2, the study drug will be increased to 195 mcg/2 tablets and taken for 4 weeks. An additional 4week postdose observation period will follow. Subjects whose serum selenium levels are still below the threshold at the 4-week blood draw will be moved to Cohort 3. On the other hand, subjects whose serum selenium level rises above the reference level in the blood test after 4 weeks of oral administration will be terminated from the study.
In Cohort 3, the dose of study drug will be increased to 292.5 mcg/3 tablets for 4 weeks and the study will end after a 4-week post-dose observation period.
試験薬投与開始後に発現した有害事象について、有害事象発現例数、発現件数および頻度、因果関係の有無による有害事象発現例数、発現件数および頻度を検討する。
因果関係が否定できない有害事象(副作用)については，程度による集計も行う		 With regard to adverse events that occurred after the study drug administration, the number of patients with adverse events, the number and frequency of adverse events, and the number and frequency of adverse events with or without a causal relationship will be examined.
For adverse events (adverse drug reactions) for which a causal relationship cannot be ruled out, we will also tabulate the number of adverse events by the degree of causality.
血清セレン値基準値下限到達率、血清セレン値の各Weekの検査値および変化量、尿中セレン値の各Weekの検査値および変化量、臨床所見の改善率（爪、毛髪、筋肉痛） Percentage of serum selenium values reaching the lower limit of reference values, test values and changes in serum selenium each week, test values and changes in urinary selenium levels each week, and percentage improvement in clinical findings (nails, hair, muscle pain)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
セレニウム0.1％イースト
なし
なし
マコマ株式会社
東京都 品川区東五反田5-19-19

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究等保険を使用し、医療費・医療手当・補償金に対して補償をおこ ないます。
適切な医療の提供を行います。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マコマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

第73回20240318委員会_結果通知書-2.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月7日 詳細
変更履歴一覧