臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 健常者におけるアルコール代謝に関わる漢方薬（JPS五苓黄解®）投与効果のランダム化比較試験 |
||
| アルコール代謝に関わる漢方薬の影響 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 効果の検証 | ||
| 4 | ||
| 飲酒状態 | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散と黄連解毒湯合剤 | ||
| 五苓黄解内服液 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220307 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者におけるアルコール代謝に関わる漢方薬（JPS五苓黄解®）投与効果のランダム化比較試験 |
Randomized controlled trial of herbal medicine (JPS Gorei Ouge) administration effect related to alcohol metabolism in healthy subjects | ||
| アルコール代謝に関わる漢方薬の影響 | Effects of an herbal medicine for the metabolism of alcohol | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 20312001 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 和漢診療科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture | |
| 043-226-2984 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 千葉大学真菌医学研究センター | Medical Mycology Research Center, Chiba University | ||
| 呼吸器生体制御学研究部門 | |||
| 260-8673 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture | ||
| 043-222-7171 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部臨床研究データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院和漢診療学 | ||
| 平崎 能郎 | ||
| 和漢診療科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 90800201 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 前田 敏郎 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属 | ||
| 吉田 文 | ||
| 和漢診療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 効果の検証 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 飲酒経験があり、日本酒２合程度を飲んでも気分不良などをきたしたことがない方 2. 健康診断など、症状を有しない時の採血・採尿・胸部X線・診察で異常を指摘されたことがなく、消化器・肝臓・腎臓・呼吸器などの疾患の既往がない方 3. 治療中の重篤な疾患を有しない方 4. 本人から文書によるinformed consentが得られる方 |
1. The person who can drink 360ml of Japanese sake and do not show physical deconditioning after the drinking 2. No abnormal findings on health examination, no past histories of diseases such as digestive organ, liver, kidney, and the respiratory organ 3. No serious diseases are begin treated 4. Informed consent by a document is obtained from the person himself |
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| 1. 日常生活でアルコール摂取頻度や量を調整ができない方 2. 特定の内服薬等を常用している方（抗アレルギー剤や胃薬、サプリメントなど） 3. 少量のアルコール摂取（ビール500mlまたは日本酒180ml程度以下）により気分不良などを生じた経験がある 4. アルコール摂取による健康被害の既往がある 5. 過去に本製品を内服した際に、気分不良やアレルギー反応を起こしたことがある方 6. 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した方 |
1. The person who cannot regulate the amount or frequency of drinking alcohol 2. The person who regularly takes medicines, such as antiallergic drugs, digestive drugs and any supplement 3. The person who has experiences of physical deconditioning after the small amount of drinking alcohol (e.g. 500ml beer or 180ml Japanese sake) 4. The person who had past histories of health hazards caused by drinking alcohol 5. The person who has an allergy to medicine to be tested 6. The person who the doctor in charge judged that he is not suitable for a participant |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 試験中に不快感があって継続不可能な時 | |||
| 飲酒状態 | status of drunkenness | ||
| 酩酊 | drunkenness | ||
| あり | |||
| 薬物投与 | medication | ||
| 飲酒後の血中アルコール濃度 | Blood alcohol concentration after drinking alcohol | ||
| 飲酒後の自覚症状と呼気アルコール濃度 | Subjective symptoms and breath alcohol concentration after drinking | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 五苓散と黄連解毒湯合剤 | |||
| 五苓黄解内服液 | |||
| JANコード4987438611311 | |||
| ジェーピーエス製薬株式会社 | |||
| 栃木県 芳賀郡芳賀町芳賀台198-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は、臨床研究保険に加入し、臨床試験に起因する被験者の健康被害について保障する。 | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に務め適切な医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジェーピーエス製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| ジェーピーエス製薬株式会社 | JPS Pharmaceutical Co Ltd | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬 | ||
| あり | ||
| 被験者募集の補助及びアンケート回収作業 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | note | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |