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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月28日
令和4年12月1日
PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究
PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究
設楽　仁
群馬大学医学部附属病院
標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療直後にPFC-FDを投与し、術後3ヵ月の再断裂率（Sugaya分類）をMRIで評価し、標準治療+PFC-FDの効果と安全性を検討する。
2-3
腱板断裂
募集中
PFC-FD
なし
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220227

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究
 Enhancement of healing after arthroscopic rotator cuff repair by PFC-FD(Platelet-Derived Factor Concentrate Freeze Dry) (PFC-FD for Promotion of Rotator Cuff Healing)
PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究 Enhancement of healing after arthroscopic rotator cuff repair by PFC-FD(Platelet-Derived Factor Concentrate Freeze Dry) (PFC-FD for Promotion of Rotator Cuff Healing)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

設楽　仁 SHITARA HITOSHI
20588652
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
3718511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
0272208269
hshitara@gunma-u.ac.jp
設楽　仁 SHITARA HITOSHI
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
3718511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
0272208269
hshitara@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和4年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
齋藤　悦子
臨床試験部
群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
臨床試験部
群馬大学医学部附属病院
佐々木　毅志
整形外科
群馬大学医学部附属病院
筑田　博隆
整形外科
群馬大学医学部附属病院
設楽　仁
整形外科
筑田　博隆 Chikuda Hirotaka
群馬大学医学部附属病院 Gunma Univesity Hospital
整形外科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療直後にPFC-FDを投与し、術後3ヵ月の再断裂率（Sugaya分類）をMRIで評価し、標準治療+PFC-FDの効果と安全性を検討する。
2-3
実施計画の公表日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 20歳以上。
２） 腱板断裂と診断された研究対象者。
３） 断裂の分類はCofield分類で中断裂以上の研究対象者。
４） 関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の研究対象者。
５） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている研究対象者。		 (1) 20 years old and older
(2) Subjects who have a diagnosed with rotator cuff tears.
(3) Subjects whose tears are classified as middle size tears and greater than that by the Cofield's classification.
(4) Subjects who are scheduled to undergo arthroscopic shoulder rotator cuff repair.
(5) Subjects who have given written consent to participate in this study.
１） 術前血小板<150,000/μLの研究対象者。
２） 血液障害、凝固障害の研究対象者。
３） 周術期に抗凝血薬（抗凝固剤）継続が必要な研究対象者。
４） 腫瘍のある研究対象者。
５） 血液疾患各種ウイルス(HBV/HCV/HIV/HTLV-1)に感染している研究対象者。
６） 3か月以内に同部位へPRP療法もしくはPFC-FD療法を受けている研究対象者。
７） 妊娠中の研究対象者。
８） 授乳中の研究対象者。
９） MRI撮像上の禁忌条件を有する研究対象者。
１０） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された研究対象者。		 1) Subjects with preoperative platelets < 150,000 microliters
2) Subjects with hematologic disorders or coagulopathy
3) Subjects who need to continue anticoagulants (anticoagulants) in the perioperative period
4) Subjects with tumors
5) Subjects who are infected with various blood disease viruses (HBV/HCV/HIV/HTLV-1)
6) Subjects who have received PRP or PFC-FD therapy to the same area within 3 months
7) Subjects who are pregnant
8) Subjects who are breast-feeding
9) Subjects with contraindications to MRI imaging
10) Other subjects who are judged as inappropriate subjects by the physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１） 研究対象者より同意の撤回があった場合
２） 症状により治療変更の必要がある場合
３） 手術中に術式が変更になった場合
４） 手術で金属製のアンカーを使用した場合
５） 「疾病等」の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
６） 研究対象者より標準治療（手術および術後リハビリテーション）に関する変更もしくは中止の依頼があった場合
７） 研究対象者が追跡不能となった場合
８） その他主治医が研究続行困難と判断した場合
腱板断裂 Rotator cuff tear
腱板断裂、肩 rotator cuff tear, shoulder
あり
PFC-FDの肩峰下滑液包内および肩甲上腕関節内への投与
 Administration of PFC-FD into the subacromial bursa and the glenohumeral joint
PFC-FD, PRP PFC-FD, PRP
術後3ヵ月におけるSugaya分類による腱板再断裂率の評価 Evaluation of rotator cuff re-tear rate by Sugaya classification at 3 months postoperatively
【術後3ヵ月】
１）疼痛評価
NRS
鎮痛薬消費量
日本語版Central Sensitization Inventory（CSI）
日本語版PainDETECT
２）機能評価
日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準（JOA score）
Constant score
関節可動域
筋力
３）患者立脚型機能評価:
　 日本語版（Disability of the Arm, Shoulder, and Hand）DASH
　 ASES score
４）QOL評価
日本語版EQ-5D（ EuroQol 5 Dimension )		 At 3 months after the surgery
1) Pain assessment
a. NRS
b. Analgesic consumption
c. Japanese version of Central Sensitization Inventory (CSI)
d. Japanese version of PainDETECT
2) Functional assessment
a. Japanese Orthopaedic Association Shoulder Disease Outcome Criteria (JOA score)
b. Constant score
c. Joint range of motion
d. Muscle strength
3) Patient-oriented functional assessment:
a. Japanese version (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) DASH
b. ASES score
4) Quality of life assessment
a. Japanese version of EQ-5D ( EuroQol 5 Dimension )

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PFC-FD
なし
なし
セルソース株式会社
東京都 渋谷区渋谷1丁目19-5 渋谷美竹ビル2F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

セルソース株式会社
あり
セルソース株式会社 CellSource Co., Ltd.
非該当
なし
あり
PFC-FDの加工
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 , Showa, Maebashi, Gunma, Japan, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年12月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年7月28日 詳細
変更履歴一覧