臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 日本人健康成人男性における抑肝散の鎮静作用に関する単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験ー眼球運動速度解析を用いた客観的鎮静作用の検討ー | ||
| 抑肝散の鎮静作用に関する客観的検討 | ||
| 内田 直樹 | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | ||
| 本研究は健康成人男性を対象とし、抑肝散またはエ チゾラムまたは乳糖水和物をクロスオーバー法で単回経口投与し、断続的眼球運動最大速度を鎮静作用の客観的指標とした主要評価項目として、またVASによる鎮静スコアを鎮静作用の主観的指標とした副次評価項目として3群間で比較し、抑肝散の鎮静作用発現を評価・検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| なし（健康成人対象） | ||
| 研究終了 | ||
| 抑肝散、エチゾラム、乳糖水和物 | ||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）、デパス(R)細粒1%、乳糖水和物「ケンエー」 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月27日 | |||
| 6 | |||
| / | 年齢20歳～26歳（平均22.3歳）の日本人健康成人男性 | Japanese healthy male subject between 20 and 26 y.o (mean 22.3) were included. | |
| / | 予定症例数6例全員が予定していた試験薬の投与、検査・観察項目を完遂した。 | All six planned cases completed the scheduled tests and observations. | |
| / | 全ての被験者において有害事象の発現は認めなかった | No adverse events were odsreved in all subjects. | |
| / | 1例（被験者番号2）においてエチゾラム投与後の眼球運動測定においてサッケード誤差が大きいため適切な解析ができない測定ポイントが数回生じた。そのため当該症例を除外した5例にて眼球運動解析を行った。 VAS および安全性評価には組み入れ症例6例全員のデータを用いた。 主要評価項目(断続的眼球運動最大速度 Saccadic eye movement peak velocity: SPV) エチゾラム投与群ではプラセボならびに抑肝散投与群と比較して、試験薬投与後の有意なSPVの減少を認めた。一方、抑肝散投与においてはプラセボと有意な差を認めなかった。 試験薬投与後の投与前値からの最大減少値(Δ SPV)ならびに最大減少率(%SPV)は、エチゾラム投与群ではそれぞれ-167.3 +/- 23.8 deg/sec、-31.1 +/- 5.1 %であり、プラセボ群（-16.8 +/- 20.0 deg/sec、-3.3+/-3.9 %）、抑肝散群（-30.7 +/- 40.6 deg/sec、-5.1 +/- 8.1 %）であった。 ΔSPVの群間差の平均値 (95% CI)は、P-E間では-150.50 (-197.65, -103.35)、P-Y間では-13.90 (-84.99, 57.19)、Y-E間では-136.60 (-169.53, -103.76)であった。 また、%SPVの群間差の平均値 (95% CI)は、P-E間では27.79 (22.15, 33.44)、P-Y間では1.75 (-12.15, 15.65)、Y-E間では26.04 (15.09, 36.99)であった。 副次評価項目 １）断続的眼球運動反応時間 断続的眼球運動反応時間は、3群間で差を認めなかった。 ２）Visual Analogue Score (VAS) 鎮静作用の主観的評価項目として設定したVASにおいて、 投与前値からの最大上昇率 (%VAS) は、3群間で差を認めなかった。 ３）血清中オレキシン濃度 本研究では試験薬投与後2時間および4時間後に血清中オレキシン濃度を測定した。 両測定時間における血清中オレキシン濃度において、3群間に差は認めなかった。 |
In one case (subject number 2), at several measurement points appropriate analysis could not performed due to large saccade errors after etizolam administration. Therefore, data from five cases, removed subject 2, were used for an eye movement evaluation. The data of all 6 enrolled subjects were used for VAS analysis and safety evaluation. Primary endpoint (Saccadic eye movement peak velocity: SPV) In etizolam group, SPV was significantly decreased in comparison with a placebo and the Yokukansan (YKS) group (the right figure). On the other hand, no significantly difference was observed between placebo and YKS group. Maximum decrease (delta SPV) and largest ratio of decline (%SPV) from the value of pre-dose in the etizolam group was -167.3 +/- 23.8 deg/sec and -31.1 +/- 5.1%, respectively. The both value in the placebo group was -16.8 +/- 20.0 deg/sec, -3.3 +/- 3.9% and YKS group was -30.7 +/- 40.6 deg/sec, -5.1 +/- 8.1%, respectively. The mean value (95% CI) of group difference of delta SPV in P vs E: -150.50 (-197.65, -103.35), P vs Y: -13.90 (-84.99, 57.19) and Y vs E: -136.60 (-169.53, -103.76). And the mean value (95% CI) of group difference of %SPV in P vs E: 27.79 (22.15, 33.44), P vs Y: 1.75 (-12.15, 15.65) and Y vs E: 26.04 (15.09, 36.99). Secondary endpoint 1) Saccadic eye movement reaction time No significantly differences were observed in saccadic eye movement reaction time. 2) Visual Analogue Score (VAS) VAS, as an objective parameter for sedative effect, no significant differences were observed in the value of maximum elevation ratio (%VAS) from pre-dose value among three groups. 3) Serum orexin concentration In this study serum orexin concentration at 2 and 4 hours after dose were measured. No significant differences were observed in the concentration of serum orexin at both measurement time among three groups. |
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| / | 主要評価項目(断続的眼球運動最大速度 Saccadic eye movement peak velocity: SPV) エチゾラム投与群ではプラセボならびに抑肝散投与群と比較して、試験薬投与後の有意なSPVの減少を認めた。一方、抑肝散投与においてはプラセボと有意な差を認めなかった。 副次評価項目 断続的眼球運動反応時間、Visual Analogue Score (VAS)、血清中オレキシン濃度に、3群間に差は認めなかった。 |
Primary endpoint In etizolam group, SPV was significantly decreased in comparison with a placebo and the Yokukansan (YKS) group. On the other hand, no significantly difference was observed between placebo and YKS group. Secondary endpoint No significant differences were observed among three groups. |
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| 2023年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDデータ共有の予定はない | There is no plan to share the IPD data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220185 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人健康成人男性における抑肝散の鎮静作用に関する単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験ー眼球運動速度解析を用いた客観的鎮静作用の検討ー | A single-blind placebo-controlled cross-over study of Yoku-kan-san for sedative effects in healthy Japanese male subjects : objective evaluations of sedative effects by analysis of saccadic eye movement. (Objective evaluation of sedative effects of Yoku-kan-san.) | ||
| 抑肝散の鎮静作用に関する客観的検討 | A single-blind placebo-controlled cross-over study of Yoku-kan-san for sedative effects in healthy Japanese male subjects : objective evaluations of sedative effects by analysis of saccadic eye movement. (Objective evaluation of sedative effects of Yoku-kan-san.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 直樹 | Uchida Naoki | ||
| / | 昭和大学臨床薬理研究所 | Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics | |
| 昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3300-5247 | |||
| nuchida@med.showa-u.ac.jp | |||
| 三浦 淳 | Miura Jun | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeuticsical | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3300-5247 | |||
| 03-3300-1653 | |||
| junmiura0815@med.showa-u.ac.jp | |||
| 岩波 明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学薬学部 | ||
| 滝 伊織 | ||
| 臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は健康成人男性を対象とし、抑肝散またはエ チゾラムまたは乳糖水和物をクロスオーバー法で単回経口投与し、断続的眼球運動最大速度を鎮静作用の客観的指標とした主要評価項目として、またVASによる鎮静スコアを鎮静作用の主観的指標とした副次評価項目として3群間で比較し、抑肝散の鎮静作用発現を評価・検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1） 年齢：同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満である者 2） 性別：男性 3） BMI (Body Mass Index: kg/m∧2) が 18.5 以上25.0以下（小数点第2位を四捨五入）の者 4） 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 5） 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により健康と認められ本研究への参加が適格と判断された者 |
1) Age: between 20 and 40 years old at the time of obtaining consent. 2) Gender: male 3) BMI (Body Mass Index: kg/m2) is between 18.5 and 25.0 (rounded to the first decimal place). 4) Those who have the capacity to give consent, comply with the rules and regulations during participation in the study, undergo the preliminary examination specified in the study protocol, and report subjective symptoms. 5) Those who are judged to be healthy and eligible to participate in this study by the physician in charge of the research at the preliminary examination specified in the study protocol. |
||
| 1） 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者 2） 睡眠の異常が認められる者 ピッツバーグ睡眠質問票日本語版で6点以上の者 3） 日中の過度な眠気が認められる者 日本語版Epworth Sleepiness Scaleで11点以上の者 4） 研究開始1週前から3期が終了するまでの間、深夜・早朝時間帯（22時〜7時）に重なる勤務に従事していた、または従事する予定の者 5） 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤（サプリメント、健康補助食を含む）を服用中の者 6） 薬物アレルギーの既往歴のある者 7） ゼラチンにアレルギーのある者 8） 他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者 9） その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者 |
1) Those with a history of drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, cardiac, hepatic, renal, pulmonary, occular, or hematologic disease that may affect the evaluation or safety of this study. 2) Those with sleep disturbace with a score of 6 or more evaluated by the Japanese version of Pittsburgh Sleep Quality Index. 3) Those with excessive daytime sleepiness with a score of 11 or more evaluated by the Japanese version of Epworth Sleepiness Scale. 4) Those who had worked or will work a night shift between 2200 and 0700 from a week before the first term until the end of the third term. 5) Those who are taking medications including dietary supplements that may affect the evaluation and safety of this study. 6) Those who have a history of drug allergy. 7) Those who have an allergy to gelatin. 8) Those who have participated in another clinical trial within the last 3 months. 9) Those who are judged by the investigator to be ineligible for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 疾病等が発現し（偶発症を含む）、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合は、研究担当医師は研究参加者に速やかにその旨を通知し、研究参加者に対する適切な治療及び事後処理を行う。 2） 研究参加者より中止の申し入れがあった場合は、研究参加者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究担当医師等は研究参加者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。 3） 研究参加者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等） 4） 研究開始後、研究参加者が対象症例でないことが判明した場合 5） 偶発的な事故が発生した場合 6） 本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 7） 研究参加者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 8） その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| なし（健康成人対象） | none | ||
| D064368 | |||
| 健康成人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 同一被験者内で以下の3種の薬をクロスオーバー法で投与する。投薬の順序はランダムとする。 1. ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） 2.5 g 2. デパス(R)細粒1％ 0.1 g + 乳糖水和物 2.4 g（エチゾラムとして1 mg） 3. 乳糖水和物 2.5 g 単盲検化するため、各薬剤を日本薬局方DBカプセル AA（00号、小林カプセル ）5個に充填する。 |
The following three drugs will be administered to six healthy volunteers in a randomized single-blind cross-over design. 1. Yoku-kan-san (Tsumura) 2.5 g 2. Etizolam 1 mg + lactose 2.4 g 3. Lactose 2.5 g For blindness, each drug is filled in five AA-sized DB capsules. |
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| D016037, D018592, D011897 | |||
| 単盲検、クロスオーバー法、無作為割付 | single-blind, crossover design, random allocation | ||
| 断続的眼球運動最大速度 | Saccadic eye movement peak velosity | ||
| 1. 断続的眼球運動反応時間・サッケード誤差 2. 血漿中オレキシン濃度 3. 自覚的鎮静作用 Visual Analog Scaleで評価 |
1. Saccadic eye movement reaction time and inaccuracy 2. Plasma orexin concentration 3. Subjective drowsiness evaluated by Visual Analog Scales |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 抑肝散 | |||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)1133 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エチゾラム | |||
| デパス(R)細粒1% | |||
| 21400AMZ00084 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乳糖水和物 | |||
| 乳糖水和物「ケンエー」 | |||
| 27A2X00029 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費の患者負担分を昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ、田辺三菱製薬株式会社、健栄製薬株式会社、小林カプセル株式会社、ゼロシーセブン社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | Showa University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 5 【臨床研究法】特定臨床研究（抑肝散）_研究計画書_第2.1版.pdf | ||
| 6 【臨床研究法】特定臨床研究_ICF同意説明文書_抑肝散(2022年7月版）_第2.1版.pdf | ||
設定されていません |
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