臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対する乳酸菌腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する多施設共同単盲検群間比較臨床試験 | ||
| 着床障害患者に対する乳酸菌腟剤の有効性検証の臨床研究 | ||
| 廣田 泰 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群と抗菌薬治療後にラクトバチルスのプラセボを投与する群に無作為割付し、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を群間で比較し、有効性としてラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する。また、ラクトバチルス腟剤投与開始後の有害事象の発現率を群間で比較し、ラクトバチルス腟剤投与の安全性についても検討する。 |
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| 3 | ||
| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者 | ||
| 募集中 | ||
| 凍結乾燥（フリーズドライ） 乳酸菌混合末サプリメント （健康食品）、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠、エストラジオール貼付剤、プロゲステロン腟用カプセル | ||
| Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」、ビブラマイシン錠100mg、レボフロキサシン錠500mg「F」、プラノバール配合錠、エストラーナテープ0.72mg、ウトロゲスタン腟用カプセル200mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対する乳酸菌腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する多施設共同単盲検群間比較臨床試験 | A multicenter single blind randomized placebo-controlled clinical trial to investigate the efficacy of Lactobacillus-containing vaginal suppository for the treatment of endometrial dysbiosis and chronic endometritis in the recurrent implantation failure patients. | ||
| 着床障害患者に対する乳酸菌腟剤の有効性検証の臨床研究 | A clinical trial to investigate the efficacy of Lactobacillus-containing vaginal suppository for the endometrial microbiota in the recurrent implantation failure patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣田 泰 | Hirota Yasushi | ||
| 40598653 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| hirotay-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 松尾 光徳 | Matsuo Mitsunori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3816-2017 | |||
| matsuom-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエ ンス室 データ管理ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング 室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエ ンス室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 井上 眞璃子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門、コンサルテー ション室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 福井 大和 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堤 治 |
Tsutsumi Osamu |
|
|---|---|---|---|
60134574 |
|||
| / | 医療法人財団 順和会 山王病院 |
Sanno Hospital |
|
リプロダクション・婦人科内視鏡治療部門 |
|||
107-0052 |
|||
東京都 港区赤坂８－１０－１６ |
|||
03-3402-3151 |
|||
osamut@iuhw.ac.jp |
|||
久須美 真紀 |
|||
医療法人財団 順和会 山王病院 |
|||
リプロダクション・婦人科内視鏡治療部門 |
|||
107-0052 |
|||
| 東京都 港区赤坂８－１０－１６ | |||
03-3402-3151 |
|||
03-3404-3652 |
|||
kusumim@iuhw.ac.jp |
|||
| 藤井 知行 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原口 広史 |
Haraguchi Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
50804506 |
|||
| / | 松本レディースIVFクリニック |
Matsumoto Ladies IVF Clinic |
|
松本レディースIVFクリニック |
|||
170-0013 |
|||
東京都 豊島区東池袋１−１３−６ ロクマルゲート IKEBUKURO ５F, ６F |
|||
03-5958-5633 |
|||
h.haraguchi@matsumotoladies.com |
|||
原口 広史 |
|||
松本レディースリプロダクションオフィス |
|||
松本レディースリプロダクションオフィス |
|||
170-0013 |
|||
| 東京都 豊島区東池袋１－４１－７ 池袋東口ビル7F | |||
03-6907-2555 |
|||
03-6907-3555 |
|||
h.haraguchi@matsumotoladies.com |
|||
| 松本 玲央奈 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月1日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群と抗菌薬治療後にラクトバチルスのプラセボを投与する群に無作為割付し、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を群間で比較し、有効性としてラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する。また、ラクトバチルス腟剤投与開始後の有害事象の発現率を群間で比較し、ラクトバチルス腟剤投与の安全性についても検討する。 |
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| 3 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上42歳以下の女性 2.過去に体外受精において2回以上の胚移植を行っても妊娠しない者 3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 4.研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 5.子宮内フローラ検査で、Lactobacillus属の占有率が90%未満の者 |
1. Females between the ages of 18 and 42 years old at the time of obtaining consent 2. Those who underwent two or more previous failed cycles in which morphologically embryos were transferred. 3. Those who provide written informed consent for participation in this trial. 4. Patients who can attend outpatient clinics according to the research schedule. 5. Those with < 90% Lactobacillus spp. in the endometrial microbiota analysis. |
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| 1.着床障害の原因と推測される子宮の器質的疾患がある者 2.診断の確定していない異常性器出血のある者 3.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある者 4.エストロゲン依存性悪性腫瘍及びその疑いのある者 5.乳癌若しくは生殖器癌の既往歴又は疑いのある者 6.未治療の子宮内膜増殖症のある者 7.動脈性の血栓塞栓疾患又はその既往歴のある者 8.エストラジオール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、テトラサイクリン系又はニューキノロン系抗生物質、黄体ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある者 9.鎌状赤血球貧血のある者 10.デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の者 11.脂質代謝異常のある者 12.重度の肝機能障害がある者 13.ポルフィリン症の者 14.ゼラチンアレルギーがある者 15.検査結果に影響を及ぼす抗菌薬投与を行った者 16.同意取得日の時点で乳酸菌サプリメントを使用している者 17.避妊に協力できない者 18.その他、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Those with uterine organic causes of implantation failure. 2. Those with abnormal genital bleeding without a confirmed diagnosis. 3. Those with thrombophlebitis, pulmonary embolism, or a history of such conditions. 4. Those with estrogen-dependent malignant tumors or suspected estrogen-dependent malignant tumors. 5. Those with a history or suspected history of breast cancer or genital cancer. 6. Those with untreated endometrial hyperplasia. 7. Those with arterial thromboembolic disease or a history of such disease. 8. Those with a history of hypersensitivity to estradiol, doxycycline hydrochloride hydrate, tetracycline or new quinolone antibiotics, or progestin preparations. 9. Those with sickle cell disease. 10. Those with Dubin-Johnson syndrome or Rotor syndrome. 11. Those with dyslipidemia. 12. Those with liver dysfunction. 13. Those with porphyria. 14. Those with allergy to gelatin. 15. Those who have taken antibiotics that affect the outcomes 16. Those who have Lactobacillus supplement regularly at the time of obtaining consent. 17. Those who do not use contraception during this trial. 18. Those who are judged by clinical research physicians to be inappropriate to participate in this trial by other reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 42歳 以下 | 42age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者の中止基準 1.研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2.研究担当医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 3.併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4.臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5.研究計画書の遵守が不可能になった場合 6.研究全体が中止された場合 7.その他研究担当医師により研究の継続が困難と判断された者 研究全体の中止基準 1.研究対象医薬品及び対照医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2.研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき 3.予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4.東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 5.東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 6.臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者 | Recurrent implantation failure patients with chronic endometritis and abnormal endometrial microbiot | ||
| あり | |||
| 研究対象者を未承認医薬品のラクトバチルス腟剤を実薬群とプラセボ群の2群に割付し、1日1回1カプセル、12日間連続で腟内に投与する。 | The study subjects will be assigned to two groups, the unapproved drug Lactobacillus-containing vaginal suppository or placebo, to receive the vaginal suppository one capsule once a day, vaginally for 12 consecutive days. | ||
| 子宮内細菌叢における乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量 | Amount of change in the occupancy of Lactobacillus spp. in the endometrial microbiota | ||
| 1.慢性子宮内膜炎の改善（CD138陽性細胞数の変化） 2.子宮内細菌叢異常治癒率 3.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内フローラ検査と非盲検期終了時の子宮内フローラ検査での乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量 4.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内膜組織診と非盲検期終了時の子宮内膜組織診での慢性子宮内膜炎の改善（CD138陽性細胞数の変化） 5. 単盲検期開始前の子宮内膜組織診においてCD138陽性細胞0個/10HPFの群と1個/10HPF以上の群における、子宮内細菌叢における乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量の差 6.有害事象発生率 |
1. Improvement of chronic endometritis (change in the number of CD138 positive cells). 2. Cure rate of abnormal endometrial microbiota. 3. Amount of change in the occupancy of Lactobacillus spp. in the endometrial microbiota at the end of the singleblind period and the open-label period in the placebo group. 4. Improvement of chronic endometritis in the placebo group at the end of the single-blind period and the open-label period (change in the number of CD138-positive cells). 5. Difference in the change in the proportion of Lactobacillus spp. in the endometrial microbiota between the group with 0 CD138-positive cells/10 HPF and the group with over 1 CD138-positive cells/10 HPF, as assessed by endometrial biopsy prior to the start of the single-blind phase. 6. Incidence of adverse events. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 凍結乾燥（フリーズドライ） 乳酸菌混合末サプリメント （健康食品） | |||
| Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」 | |||
| なし | |||
| 株式会社サンテ研究所 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3丁目１ グランフロント大阪C棟 K８ ２９ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキシサイクリン塩酸塩水和物 | |||
| ビブラマイシン錠100mg | |||
| 21900AMX01507 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボフロキサシン水和物 | |||
| レボフロキサシン錠500mg「F」 | |||
| 22600AMX01228 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町5番地7 精糖会館 6F | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠 | |||
| プラノバール配合錠 | |||
| 22000AMX01562 | |||
| あすか製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エストラジオール貼付剤 | |||
| エストラーナテープ0.72mg | |||
| 21900AMX01357000 | |||
| 久光製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目4番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プロゲステロン腟用カプセル | |||
| ウトロゲスタン腟用カプセル200mg | |||
| 22800AMX00019 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町5番地7 精糖会館 6F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年07月06日 |
||
2022年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社サンテ研究所 | ||
| あり | ||
| 株式会社サンテ研究所 | Sante Laboratories, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年4月1日 | ||
| あり | ||
| ラクトバチルス腟剤実薬、ラクトバチルス腟剤プラセボ | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| レボフロキサシン錠500mg「F」、ウトロゲスタン腟用カプセル 200mg |
||
| なし | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プラノバール配合錠 | ||
| なし | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| エストラーナテープ0.72mg | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |