臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月28日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 | ||
| エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 | ||
| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| エムポックスまたは天然痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| エムポックス、天然痘 | ||
| 募集中 | ||
| テコビリマット（ tecovirimat ） | ||
| TPOXX (ティーポックス) 米国 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220169 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 | A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox. | ||
| エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 | A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
| 50812682 | |||
| / | 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 60634912 | ||
| 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 秋山 裕太郎 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 20562557 | |||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and MedicineHospital | ||
| 国際感染症センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上原 由紀 |
Uehara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
056-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
|||
上原 由紀 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 |
|||
098-895-3331 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 | |||
098-895-3331 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金森 肇 |
Kanamori Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
kanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
金森 肇 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
kanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 肥山 和俊 |
Hiyama Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
肥山 和俊 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
811-3195 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥1-1-1 | |||
092-943-2331 |
|||
hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 中根 博 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エムポックスまたは天然痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 主たる選択基準： １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の体重が13kg以上の男女 ３）エムポックスまたは天然痘と診断された者。ただし、天然痘は、水泡、膿疱、痂疲、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは、皮膚または粘膜病変、水泡内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭ぬぐい液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定による病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・PCR法による病原体の遺伝 子の検出 ４）テコビリマットを内服する場合は、1コース目の内服治療が終了するまで入院に同意する者 ５）重症エムポックス患者または重症化ハイリスクのエムポックス患者 １）〜3)のすべてを満たす患者。ただし、エムポックスの場合はさらに4)5)も満たす患者。 |
1) Patients who can provide written consent for participation in the study. 2) Male or female patients whose weight is 13kg or more. 3)Patients who are diagnosed with mpox or smallpox.However, smallpox is diagnosed when the pathogen is detected in a blister, pustule, crust,pharyngeal swab, or blood specimen, etc., and Mpox is diagnosed when the pathogen is detected in a skin or mucosal lesion, blister contents, nasopharyngeal swab, pharyngeal swab, anorectal swab, other mucosal swab, blood, urine, or other materials suitable for the test method, by the following methods. The diagnosis is made when pathogens are detected in pharyngeal swab fluid, anorectal swab fluid, other mucous membrane swab fluid, blood, urine, or other materials suitable for the test metho d by the following methods -Direct observation of virus particles by electron microscopy -Detection of pathogens by isolation and identification -Detection of pathogen antigens by fluorescent antibody method -Detection of pathogen genes by PCR method 4)Patients who agree to be hospitalised until the first Tecovirimat course of oral treatment is completed, if oral Tecovirimat is administerd. 5) Patients with severe mpox or mpox with high risk of severe disease All of 1)-3) must be met. As for mpox patients, 4) and 5) also must be met. |
||
| 1）経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者 2）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 注1） 授乳中の者は除外はしないが、以下の条件で参加が可能Tecovirimatが授乳中の女性ではこれまで研究されていないことを説明し、授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加する資格を得ることができる。授乳を継続することを選択した場合は、投与群として本研究に参加できない。 注2）動物実験では生殖毒性の評価が不十分ではあるが、現在まで明確な生殖毒性は証明されていな い。ただし、実際にヒトの妊婦に対する投与経験がないことから、薬剤の添付文書の中では、妊娠中の テコビリマットの投与は推奨されない、と記載されている。しかし、エムポックスや天然痘に対する有効な治療の候補が他にはないこと、エムポックスは経胎盤的に胎児に感染し、流産や早産、死産を起こしうることから、妊娠中の者は上記のテコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加する資格を得ることができる。 注3) 非投与群の研究対象者から投与群への変更希望があり、医学的に妥当と研究担当医師が判断する場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容する。 |
1) Patients who have experienced any anaphylactic reaction to oral Tecovirimat or its ingredients. 2)Patients whom the study doctor considered to be ineligible. Note 1) breast-feeding females will be counseled that tecovirimat has not been studied in breast-feeding women and may opt to cease breast-feedingfor the duration of the treatment and at least 30 days after the last dose of drug and thus be eligible for the treatment arm. Women who choose to continue breast-feeding will not be enrolled in the treatment arm. Note 2) Although reproductive toxicity has not been adequately evaluated in animal studies, no cle ar reproductive toxicity has been demonstrated to date. However, due to the lack of actual experience with administration to pregnant human women, the drug's package insert states that administration of Tecovilimat during pregnancy is not recommended. However, because there are no other candidates for effective treatment against mpox or smallpox, and because mpox can be transmitted transplacental to the fetus, causing miscarriage, premature delivery, or stillbirth, pregnant individuals should be fully aware of the above advantages and disadvantages of tecovirimat administration before they are eligible to participate as a dosing group The pregnant woman must fully understand the advantages and disadvantages of Tecovilimat administration described above to be eligible to participate in the study. Note 3) In the case that a patient in the non-treatment arm wishes to join the treatment arm, the patient will be allowed to do so if the study doctor judges appropriate, after withdrawing the consent and providing another written consent. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| あり | |||
| テコビリマット投与群（投与群）：テコビリマットを以下の通り内 服する 体重13kg以上25kg未満の場合は200mgを12時間毎（原則 として朝食後と夕食後）に14日間 内服 体重25kg以上40kg未満の場合は400mgを12時間毎（原則 として朝食後と夕食後）に14日間 内服 体重40kg以上の場合は 600mgを12時間毎（原則として朝 食後と夕食後）に14日間 内服 |
Tecovirimat Arm (Treatment arm): Tecovirimat willb e administered as follows: Body weight For those whose body weight is 13 kg or more - les s than 25 kg: 200 mg should be taken orally every 1 2 hours after meals In the morning and evening for 14 days. For those whose body weight is 25kg or more - less than 40kg: 400 mg should be taken orally every 12 hours after meals In the morning and evening for 1 4 days. For those whose body weight is 40kg or more: 600 mg should be taken orally every 12 hours after meal s In the morning and evening for 14 days. |
||
| 試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合 | Ratio of the patients whose Ct value of PCR testingusing specimens from rash lesions equals or exceeds 40 after 14 days of study inclusion. | ||
| 試験組み入れから14、30日後の死亡率試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量試験組み入れから60、120日後の精子中ウィルス量試験組み入れから37.5°C以上発熱が持続する期間 試験組み入れからの有害事象の発生 | Mortality rate 14 and 30 days after the participation of the study. Viral load in blood, pharyngeal swabs, skin and urine sample 14, 21, 30, 60 and 120 days after the participation of the study. Viral load in semen 60 and 120 days after the participation of the study. Duration for which the body temperature is 37.5 degrees Celsius or higher after the participation of the study. Occurrence of adverse events after the participation of the study. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テコビリマット（ tecovirimat ） | |||
| TPOXX (ティーポックス) 米国 | |||
| なし | |||
| SIGA Technologies, Inc. | |||
| SIGA Technologies, Inc. Corporate Headquarters 31 East 62nd Street New York, NY10065 (212) 672-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SIGA Technologies, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 厚生労働省 | Health Labour Sciences Research Grant | ||
| 該当 | |||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Healthand Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明文書・同意文書_tecopox_ver.3.6_20231228.pdf | |
| 英語版_同意説明文書_Tecopox_ver3.3_20230216.pdf |