臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 切除不能局所進行膵癌に対する陽子線治療、温熱療法、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法を併用した集学的治療の安全性、有効性の検討 | ||
| 局所進行膵癌に対するtriple-modal集学的治療のP1,2試験 | ||
| 小田 竜也 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 根治切除困難な局所進行膵癌を対象に、陽子線治療、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法、温熱治療を組み合わせた集学的治療の安全性、有効性を探索的に評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル | ||
| ゲムシタビン、アブラキサン | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220160 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能局所進行膵癌に対する陽子線治療、温熱療法、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法を併用した集学的治療の安全性、有効性の検討 | Safety and efficacy test of multimodality treatment combining proton beam therapy, hyperthermia, and gemcitabine-nab-paclitaxel therapy for locally advanced pancreatic cancer | ||
| 局所進行膵癌に対するtriple-modal集学的治療のP1,2試験 | Safety and efficacy of multimodality treatment for locally advanced PDAC (TT-LAP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田 竜也 | Oda Tatsuya | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | |
| 029-853-3221 | |||
| tatoda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 下村 治 | Shimomura Osamu | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| oshimomura@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 根治切除困難な局所進行膵癌を対象に、陽子線治療、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法、温熱治療を組み合わせた集学的治療の安全性、有効性を探索的に評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 組織診または細胞診で、浸潤性膵管癌の診断が得られている患者 （組織診断を行ったが、腺癌所見が得られない患者で画像上浸潤性膵管癌である可能性が高いと複数の分担医師が判断した場合は対象とする） 2） 3mmスライス以下の造影CTを用いて切除可能境界型（BR）、切除不能局所進行膵癌（UR-LA）と診断された患者。BR、UR-LAの定義はNCCNガイドラインに従う。 3） 全身状態が保たれている患者 PS:0-1 （ECOG performance status） 4） 臨床検査において以下に示す基準を満たし、主要臓器（心、腎、肝、骨髄、肺、脳など）の機能が保持されている患者。 • ヘモグロビン ≧9.0 g/dL • 好中球数 ≧1,500/mm3 • 血小板 ≧75×109/L（≧75,000/mm3） • 血清ビリルビン ≦ULN×3.0 • AST ≦ULN×5.0 • ALT ≦ULN×5.0 • eGFR ＞40 mL/minの患者 5） 診断時の年齢20歳以上80歳以下 6） 陽子線照射の施行が可能な患者 7） 本試験の参加について文書による本人の同意が得られる患者 |
1) Histological or cytological diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) 2) Radiological diagnosed as BR(borderline resectable) or UR-LA(unresectable locally advanced) according to NCCN guideline 3) Performance Status (PS) : 0-1 (ECOG criteria) 4) Patients with normal major organ functions (heart, kidney, liver, bone marrow, lung, brain, etc) - Hemoglobin >= 9.0g/dl - neutrocyte >= 1,500/mm3 - platelet >= 75,000/mm3 - total bilirubin <= 3.0mg/dl - AST <= ULN x 5 - ALT <= ULN x 5 - eGFR> 40mL/min 5) 20 <=Age <=80 6) Patients who are possible to receive proton beam radiation 7) Acquisition of written informed consent |
||
| 1）遠隔転移（他臓器転移、傍大動脈領域リンパ節転移、腹膜播種など）を伴う患者 2）重篤な薬剤過敏症の既往のある患者 3）活動性の重複癌（同時性、または無病期間が5年以内）を有する患者 ただし、CIS症例、内視鏡的および外科的に完全切除された胃、大腸の分化型腺癌は活動性重複癌に含めない 4）造影CTが施行困難であり、通常型膵癌の診断が不能な患者 5）膵癌に対する治療歴があり、無効と判断されている患者 6) 過去の放射線照射と線量分の重なりがある、またはこれが否定できない患者 7) 放射線治療の禁忌となる併存疾患（活動性の膠原病、色素性乾皮症など）のある患者 8) 内視鏡で消化管粘膜に癌の明らかな露出を認める患者 9) HCV RNAウイルス陽性またはHBs抗原陽性の肝炎を有する患者 10) Child Pugh分類B以上の肝硬変または慢性腎不全で透析中の患者 11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性 12) 精神病や治療が必要な精神疾患があり治療の理解、協力が得られない患者 |
1) Patients with distant metastasis including paraaortic lumph node metastasis, peritoneal dissemination 2) Patients with severe drug induced hypersensitivity syndrome 3) Patients with other invasive cancer concurrently or less than 5 year disease free survival. 4) Patients with allergy for contrast materials and difficult to diagnosis of panceatic adenocarcioma 5) Past treatment history for pancreatic cancer and resistance for any treatments 6) Patients with dose overlap with previous irradiation or this cannot be ruled out 7) Patients with comorbidities that are contraindications to radiation therapy (active collagen disease, xeroderma pigmentosum, etc.) 8) Patients with clear endoscopic exposure of cancer in the mucosa of the gastrointestinal tract 9) Patients with HCV RNA virus-positive or HBs antigen-positive hepatitis 10) Patients on dialysis with chronic renal failure or Child Pugh B or higher liver cirrhosis 11)Patients in pregnancy, may be pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding 12)Patients with severe mental disability |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者から中止の申し出があった場合 2) 患者が来院しなくなった等で試験開始後に患者の都合で規定の観察、検査が不可能となった場合 3) 有害事象の発現、または合併症の悪化により治療が継続できなくなった場合 4) 合併症等により併用禁止薬の投与が必要になった場合 5) 原疾患の悪化、または治療効果が得られず、試験の続行困難と判断された場合 6) 試験開始後に選択基準、除外基準に抵触し、試験実施計画書の遵守が不可能であることが判明した場合 7) 重大な試験実施計画の逸脱が明らかになった場合 8) その他、臨床試験責任医師が試験中止が必要と判断した場合 |
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| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 化学療法： ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法 ゲムシタビン 800 mg/m2 (Day 1, 8, 15) ナブパクリタキセル 100 mg/m2 (Day 1, 8, 15) 4週毎 併用療法 陽子線治療（陽子線治療装置）：照射線量67.5Gy 2.7Fr/回 合計25回 温熱治療（温熱治療装置 THERMOTRN-RF8 YAMAMOTO VINITA社）： 化学療法後に治療時間1時間施行する、全6回実施 |
Chemotherapy: GEM 800 mg/m2 [Day 1,8,15] nab-paclitaxel 100 mg/m2 [Day 1,8,15] every 4 weeks Proton beam therapy: total 67.5Gy 2.7Gy/fr total: 25fr Hyperthermia: 1h after chemothrapy |
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| 第Ⅰ相パート DLT発生率 第Ⅱ相パート 2年生存率 |
Phase 1 part: DLT rate Phase 2 part: 2 year survival rate |
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| 有害事象発生割合、治療完遂率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、病理学的奏効率、R0（病理学的癌遺残なし）率、部分集団解析として奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、R0切除率、病理学的奏効率、循環腫瘍細胞CTCの回収と解析、新規膵癌マーカー（BC2-S3）の経時的変化の解析、線量体積評価、治療前生検検体を用いた分子病理学的所見と予後との関連についての解析、本治療後に根治切除を施行した症例の病理学的検討 | adverse event incident rate, treatment completion rate, response rate, progression free survival, overall survival, resection rate, pathological response rate, R0 resction rate, detection and analysis of circulating tumor cells (CTCs), radiation dose volume evaluation, molecular pathological findings of preoperative biopsy specimen and progonosis analysis, pathological analysis in resected patients after triple-modal treatment | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン | |||
| 22600AMX01240000、22600AMX01241000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 21800BZZ10114000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 高周波式ハイパサーミアシステム | |||
| 15900BZZ01728000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社日立製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 山本ビニター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |