臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年6月23日
最終公表日		令和6年4月24日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
平易な研究名称		前立腺癌陽子線治療による排尿症状に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		根来　宏光
研究責任（代表）医師の所属機関		筑波大学附属病院
研究・治験の目的		前立腺癌陽子線治療患者を対象とし、陽子線治療期間中（約４週間）に予防的に実食品ノビレチン高純度粉末（ノビレックス®PMF90）を服用することが、偽食品に対して、LUTSの悪化を抑制することにおいて優れていることを検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		前立腺癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ノビレチン・タンゲレチン混合物
販売名		ノビレックス®PMF90
認定委員会の名称		筑波大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180028

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031220159

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）	Preventive Effect of Nobiletin/Tangeretin Mixture on Lower Urinary Tract Symptoms after Proton Beam Therapy for Prostate Cancer (Randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study) (Not-LUTSaPP Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		前立腺癌陽子線治療による排尿症状に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討	Preventive Effect of Nobiletin/Tangeretin Mixture on Urinary Symptoms after Proton Beam Therapy for Prostate Cancer (Not-USaPP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	根来　宏光	Negoro Hiromitsu
	e-Rad番号	80708595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所 / Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo,Tsukuba
	電話番号	029-853-3223
	電子メールアドレス	hnegoro@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	根来　宏光	Negoro Hiromitsu
	担当者所属機関 / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所 / Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo,Tsukuba
	電話番号	029-853-3223
	FAX番号	029-853-3203
	電子メールアドレス	hnegoro@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年6月15日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		筑波大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	飯泉　天志
	e-Rad番号
	所属部署	放射線腫瘍科

モニタリング担当機関		筑波大学
モニタリング担当責任者	氏名	高嶋　泰之
	e-Rad番号
	所属部署	つくば臨床医学研究開発機構

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		筑波大学
統計解析担当責任者	氏名	石井　亮太
	e-Rad番号
	所属部署	医学医療系生物統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		筑波大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	松葉　加奈子
	e-Rad番号
	所属部署	医学医療系　腎泌尿器外科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	西山　博之	Nishiyama Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba
	所属部署	泌尿器科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		前立腺癌陽子線治療患者を対象とし、陽子線治療期間中（約４週間）に予防的に実食品ノビレチン高純度粉末（ノビレックス®PMF90）を服用することが、偽食品に対して、LUTSの悪化を抑制することにおいて優れていることを検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数		104
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織診断で原発性前立腺癌と診断され、転移がなく根治的陽子線治療を受ける患者 2）他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者。 3）同意取得時において年齢が40歳以上85歳未満の患者 4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Patients with histologically diagnosed primary prostate cancer without metastasis who will receive radical proton therapy. 2) Patients with an ECOG Performance Status of 0-2 who have no other serious diseases. 3) Patients who are equal or more than 40 and less than 85 years of age at the time of consent. 4) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）尿道カテーテルが留置されている患者 2） IPSS合計が28点以上の患者 3）甲殻類アレルギーを有する患者 4）コントロール不良な糖尿病患者 (随時血糖 300 mg/dL以上もしくはHbA1c 8.5%以上) 5）重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 6）重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 7) 活動性の尿路感染症が前立腺癌陽子線治療前１ヶ月以内に発症した患者 8）試験カプセルの投与開始前3ヶ月以内に高濃度ノビレチン含有サプリメント（ノビレックス®PMF90、ノビリンクEX、ノビレチンアミノプラス、シークワーサーカプセルなど）を服用している患者 9）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者	1) Patients with indwelling urinary catheter 2) Patients with a total IPSS score of 28 or more points 3) Patients with shellfish allergy 4) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (casual blood glucose level >= 300 mg/dL or HbA1c >= 8.5%) 5) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) >= 100 U/L) 6) Patients with serious renal disease (BUN >= 30 mg/dL or serum creatinine >= 2.0 mg/dL) 7) Patients with active urinary tract infection within 1 month prior to proton beam therapy for prostate cancer 8) Patients taking high-concentration nobiletin-containing supplements (Nobilex PMF90, Nobilink EX, Nobiletin Amino Plus, Shikwasa capsules, etc.) within 3 months prior to the start of study capsule administration 9) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal (or sub)investigator
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		1）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3）有害事象の発現または合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4）試験全体が中止された場合 5）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺癌	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code		D011471
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺癌	Prostate Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PMF90 50mg（ノビレチン35 mg タンゲレチン7 mg含有）にデキストリン150 mgを加えた実食品カプセルを一日３回食後に、放射線治療期間服用する。対照群には、デキストリンに乳糖と二酸化ケイ素を加え200 mgの偽食品カプセルを同様に服用する。	PMF90 50 mg (containing 35 mg nobiletin and 7 mg tangeretin) plus 150 mg dextrin in a study capsule taken 3 times a day after meals for the duration of proton beam therapy. The control group will receive 200 mg of dextrin plus lactose and silicon dioxide in a placebo taken in the same manner.
介入コード / Code		D016032
介入キーワード /Keyword		無作為化、プラセボ対照、二重盲検比較	Randomized, placebo-controlled, double-blind comparison
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		国際前立腺症状スコア（IPSS：International Prostate Symptom Score）の変化量（陽子線治療前、終了時）の差	Difference in change in International Prostate Symptom Score (IPSS) (before and at the end of proton beam therapy)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		IPSS-QOL変化量の推移（陽子線前、終了時）の変化量の差 IPSSのサブスコアの変化量の差アテネ不眠尺度（陽子線前、終了時）の変化量の差安全性（試験食品投与開始後に発現した全ての疾病等有害事象を対象として、内容別の発現割合を集計する。）皮膚炎の程度 (RD grading ATLAS参照とする。) 患者による全般的印象度評価（PGI-C）	Difference in change in IPSS-QOL change (before and at the end of proton beam) Difference in the amount of change in IPSS subscores Difference in change in the Athens Insomnia Scale (before and at the end of proton beam) Safety (the incidence of all disease and other adverse events that occurred after the start of administration of the study food will be included, and the proportion of such events by content will be tabulated) Degree of dermatitis (refer to RD grading ATLAS) Patient Global Impression of Change (PGI-C)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ノビレチン・タンゲレチン混合物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノビレックス®PMF90
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	沖縄リサーチセンター
被験薬等提供者		所在地	沖縄県うるま市州崎13番地33

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2023年01月17日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沖縄リサーチ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	実食品カプセル（ノビレチン・タンゲレチン混合物）とその偽食品カプセル
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	寄付金「DLMM0002K」（腎泌尿器外科の教育・研究）	Donation "DLMM0002K" (for Education and Research in Department of Urology)
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	筑波大学臨床研究審査委員会	University of Tsukuba Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180028
住所 / Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話番号	029-853-3914
電子メールアドレス	t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月24日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年6月23日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項