臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月20日 | ||
| 令和6年2月5日 | ||
| 電解水素水がエタノール摂取時のアセトアルデヒド生成と臓器障害に与える影響の検討 | ||
| 電解水素水がエタノール摂取時のアセトアルデヒド生成と臓器障害に与える影響の検討 | ||
| 西﨑 泰弘 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 家庭用にすでに流通している、電気分解によって水素水を精製する機器を用いて、電解水素水がエタノール負荷時におけるアセトアルデヒドの産生と酸化ストレスに与える影響を低減する可能性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 適用なし | ||
| 募集終了 | ||
| 飲用アルカリ性電解水 | ||
| 未定 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220148 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 電解水素水がエタノール摂取時のアセトアルデヒド生成と臓器障害に与える影響の検討 | Effects of electrolyzed hydrogen water on ethanol intake mediated generation of acetaldehyde and following organ damages in healthy male volunteers | ||
| 電解水素水がエタノール摂取時のアセトアルデヒド生成と臓器障害に与える影響の検討 | Effects of electrolyzed hydrogen water on ethanol intake mediated generation of acetaldehyde and following organ damages in healthy male volunteers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西﨑 泰弘 | Nishizaki Yasuhiro | ||
| 80237693 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 健診センター | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| y-nishizaki@tokai.ac.jp | |||
| 岸本 憲明 | Kishimoto Noriaki | ||
| 東海大学医学部付属東京病院 | Tokai University Tokyo Hospital | ||
| 健診センター | |||
| 151-0053 | |||
| 東京都渋谷区代々木1-2-5 | 1-2-5 Yoyogi Shibuya-ku Tokyo.Japan | ||
| 03-3370-2321 | |||
| 03-3379-1955 | |||
| kissy@tokai-u.jp | |||
| 西﨑 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関である他の東海大学関連病院と連携している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 西﨑 泰弘 | ||
| 80237693 | ||
| 健康管理学 | ||
| ヘルスマネジメントクリニック | ||
| 行松 伸成 | ||
| 臨床部門 | ||
| クリニカルトリム合同会社 | ||
| 高石 晴史 | ||
| 監査担当 | ||
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 山田 千摘 | ||
| 40464226 | ||
| 健康管理学 | ||
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 高清水 眞二 | ||
| 60317815 | ||
| 健康管理学 | ||
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 岸本 憲明 | ||
| 40548608 | ||
| 健康管理学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岸本 憲明 |
Kishimoto Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属東京病院 |
Tokai University Tokyo Hospital |
|
健診センター |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木1-2-5 |
|||
03-3370-2321 |
|||
kissy@tokai-u.jp |
|||
|
|||
| 海老原 明典 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 家庭用にすでに流通している、電気分解によって水素水を精製する機器を用いて、電解水素水がエタノール負荷時におけるアセトアルデヒドの産生と酸化ストレスに与える影響を低減する可能性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.性別：男性 2.年齢：20歳以上、65歳未満 3.適度にアルコールを楽しむ日常を送っており、週のアルコール摂取量が140ｇ以下の者 |
1.Gender: Male 2.Age: 20 years old or older, under 65 years old 3.Those who enjoy moderate amounts of alcohol in their daily lives and whose weekly alcohol intake is 140g or less. |
||
| 1.飲酒習慣の無い者（週1回未満） 2.過去にアルコールによる健康被害を発生した者 3.最近２ヶ月以内に新たな薬やサプリメントを開始した者 4.慢性肝疾患（ウイルス、自己免疫、薬物性、代謝性など）に罹患している者 5.肝機能に影響する薬やサプリメントを服用している者（ウルソデオキシコール酸、グルタチオン製剤、グリチルリチン製剤、ステロイド剤、抗肝炎ウイルス剤、プロパゲルマニウム、小柴胡湯、スタチン系薬剤、EPA、DHA、ビタミンC、ビタミンE、スルフォラファン、アスタキサンチン、肝臓水解物、ウコン、クルクミンなど） 6.ALT 40 IU/L以上、AST 40 IU/L以上、γ-GTP 80 IU/L以上、総ビリルビン1.5g/dl以上のいずれかを満たす者 7.心臓に重篤な問題を抱える者 8.腎機能不良（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）の者 9.担癌状態にある者 10.急性または亜急性の疾患が疑い以上のレベルにある者 11.発熱、咽頭痛、咳、下痢、嘔吐などの症状がある者 12.試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した者 13.飲用開始前に継続的に水素水を飲んでいる者 14.ALDH2遺伝子型が*2/*2(R)[非活性型]の者 15.焼酎が苦手な者 16.その他、試験責任医師及び試験担当医師が不適当と判断した者 |
1.Those with no drinking habits (less than once a week) 2.Those who have experienced health problems caused by alcohol in the past 3.Those who have started new medications or supplements within the last two months 4.Those suffering from chronic liver diseases (viral, autoimmune, drug-induced, metabolic, etc.) 5.Those taking medications or supplements that affect liver function (ursodeoxycholic acid, glutathione preparations, glycyrrhizin preparations, steroids, anti-hepatitis viruses, propagermanium, koshiba-goto, statins, EPA, DHA, vitamin C, vitamin E, sulforaphane Astaxanthin, liver hydrolysate, turmeric, curcumin, etc.) 6.Those who have ALT 40 IU/L or higher, AST 40 IU/L or higher, GTP 80 IU/L or higher, or total bilirubin 1.5 g/dl or higher 7.Patients with serious heart problems 8.Patients with poor renal function (serum creatinine > 2.0 mg/dL) 9.Those with cancerous conditions 10.Patients with acute or subacute disease at a level above suspicion 11.Those with symptoms such as fever, sore throat, cough, diarrhea, and vomiting 12.Persons who have participated in other human studies within 2 months prior to the start of the study 13.Those who have been drinking hydrogen water continuously before the start of the study. 14.Subjects whose ALDH2 genotype is *2/*2(R) [inactive type 15.Those who don't like shochu 16.Other persons deemed inappropriate by the principal investigator and the investigator in charge of the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 この試験は急性負荷試験であり、中止措置を取る場合は当日の状態を研究責任医師または研究担当医師が判断する。 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 適用なし | Not applicable | ||
| あり | |||
| 本登録後、試験開始2週間前にALDH2の遺伝子型を調べた後にホモ・ヘテロを判定し、2回に分けて負荷試験を実施する。 |
After the enrollment, the ALDH2 genotype will be examined two weeks before the start of the study to determine homozygosity and heterozygosity, and the loading test will be conducted in two sessions. |
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| 血液：アセトアルデヒド濃度、血中アルコール濃度 尿：8OHdG生成速度、イソプロスタン生成速度、インドキシル硫酸濃度、プテリジン濃度 |
Blood:Acetaldehyde concentration, Blood alcohol concentration Urine:8OHdG production rate, Isoprostanes production rate, Indoxyl sulfate concentration, Pteridine concentration |
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| AST、ALT、LDH、γ-GTP、問診票 | AST, ALT, LDH, GTP, medical questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 飲用アルカリ性電解水 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社日本トリム | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-2-22ハービスENTオフィスタワー22F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月10日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 検討中 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社日本トリム | ||
| あり | ||
| 株式会社日本トリム | Nihon Trim Co. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年5月21日 | ||
| あり | ||
| 電解水素水整水器(TRIM ION GRACE) | ||
| あり | ||
| 電解水素水整水器(TRIM ION GRACE)とそのメンテナンス 試験当日における浄水（プラセボ）と電解水素水の精製と提供 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |