臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| サル痘における暴露後予防としての痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する非盲検単群試験 | ||
| サル痘における暴露後予防としての痘そうワクチン試験 | ||
| 氏家 無限 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| サル痘患者と濃厚接触した被験者を対象に、痘そうワクチンを曝露後予防目的に投与することで、サル痘の発症や重症化の予防効果を検討する。また、サル痘患者と濃厚接触した被験者に痘そうワクチンを接種した際の安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| サル痘 | ||
| 研究終了 | ||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチン | ||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月20日 | |||
| 6 | |||
| / | 組入れ症例数6例（痘そうワクチン接種歴 接種歴無 5例、接種歴有１例）。 性別：男性100％ 年齢：42±6.5 痘そうワクチン接種歴: 初回（圧迫回数: 5) 5例 (83.3%) 接種歴あり (圧迫回数: 10) 1例 (16.7%) 既往症 : 肺炎 1例 (16.7%). 併存症 : HIV感染症 2例 (33.3%)、脂質異常症 2例 (33.3%)、糖尿病 2例 (33.3%)、高尿酸血症 1例 (16.7%)、ケロイド 1例 (16.7%)、高血圧症 1例 (16.7%) 併用薬の使用 : 3例 (50.0%) 濃厚接触状況: 創傷などを含む粘膜との接触 1例 (16.7%)、寝食を共にする家族や同居人 6例 (100.0%) 濃厚接触後、接種までの日数 : 4日以内 5例 (83.3%)、5～14日 1例 (16.7%) |
The number of enrolled cases was 6 (with a history of smallpox inoculation: 5 with no history, 1 with a history of inoculation). 100% were male. The average age was 42 +- 6.5 years. Smallpox inoculation history: Primary inoculation (number of punctures: 5) 5 cases (83.3%). Reinoculation (number of punctures: 10) 1 case (16.7%). Medical history: Pneumonia 1 case (16.7%). Comorbidities: HIV infection 2 cases (33.3%), Dyslipidemia 2 cases (33.3%), Diabetes mellitus 2 cases (33.3%), Hyperuricemia 1 case (16.7%), Keloid 1 case (16.7%), Hypertension 1 case (16.7%). Concomitant drug use 3 cases (50.0%). Situation of close contact with mpox patient: Contact with mucous membranes 1 case (16.7%). Family members or cohabitants who live together 6 cases (100%). Inoculation from close contact with mpox patient: Within 4 days 5 cases (83.3%), 5 to 14 days 1 case (16.7%). |
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| / | 2022年6月15日に本研究を開始、2022年07月28日に適格性が確認された初めての症例を登録した。その後同様に適格性が確認された5例を登録し2022年10月5日に最終の6例目を登録した。それぞれ1例目は2022年8月24日、6例目は2022年11月4日に観察期間を終了した。その後、サル痘患者と濃厚接触した研究対象者の登録がなかった為、2022年12月20日に観察期間終了となった。 | The study began on June 15th, 2022, and the first subject was enrolled on July 28th, 2022. After that, 5 subjects who were confirmed to be eligible in the same way were enrolled, and the final 6 subjects were enrolled on October 5th, 2022. The observation period ended on August 24th, 2022 for the first case and November 4th, 2022 for the last case, respectively. After that, the observation period ended on December 20, 2022, because no study subjects who had close contact with mpox patients were registered. |
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| / | 本研究における有害事象は、以下の18件が発生したがすべて回復した。 有害事象：皮疹 7件、発熱 3件、リンパ節腫脹(腋窩) 1件、リンパ節腫脹(頸部) 1件、頭痛 1件、肩痛 1件、掻痒感(背部) 1件、掻痒感(左肩) 1件、倦怠感 1件、COVID-19 1件 |
The following 18 adverse events occurred in this study, but all recovered. All outcomes were recovery: Rash 7 cases, fever 3 cases, Axillary lymphadenopathy 1 case, Cervical lymphadenopathy 1 case, headache 1 case, shoulder pain 1 case, pruritus (back) 1 case, pruritus (left shoulder) 1 case, 1 fatigue, COVID-19 1 case. |
|
| / | ⑩ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 主要評価項目の解析結果は以下の通り。 濃厚接触21日後のサル痘発症は下記の通り。 濃厚接触日より4日以内のLC16接種者 5例中0例の発症 濃厚接触日より5-14日以内のLC16接種者 1例中0例の発症 副次評価項目： ・LC16接種後28日間のサル痘症状重症度、死亡、合併症の発生状況 症状：発熱、頭痛、皮疹、リンパ節腫脹 0例(0%) 重症化：ICU入室、臥床、最低限の離床 0例(0%) 通常の活動ができている： 6例(100%) 死亡：0例(0%) 合併症：皮膚の二次感染、気管支肺炎、敗血症、脳炎、結膜炎 0例(0%) ・LC16接種後28日間で確認された副反応及び有害事象 皮疹（ワクチン接種部位 5例(83.3%) 軽度、その他（背中）1例(16.7%) 軽度）、発熱 1例(16.7%) 中等度、2例(33.3%) 軽度、リンパ節腫脹（接種側腋窩部 1例(16.7%) 軽度、接種側頸部 1例(16.7%) 軽度）、頭痛 1例(16.7%) 軽度、倦怠感 1例(16.7%) 軽度、掻痒感（接種側腋窩部 1例(16.7%) 軽度、接種側頸部 1例(16.7%) 軽度）、接種側肩痛 1例(16.7%) 軽度、 COVID-19 1例(16.7%) 軽度 ・LC16接種後28日間で確認された局所有害事象 紅斑 6例(100.0%)、腫れ 6例(100.0%)、しこり 3例(50.0%)、痛み 3例(50.0%) ・ワクチン接種部位の善感確認 あり 6例（100.0%） |
The primary endpoint are as follows: Mpox onset after 21 days from close contact is as follows. Among LC16 inoculated individuals within 4 days from the date of close contact, 0 of 5 cases developed the disease. Among LC16 vaccinees within 5-14 days from the day of close contact, 0 of 1 case developed. Secondary endpoints are as follows: Severity of mpox symptoms, mortality, and incidence of complications 28 days after LC16 inoculation. Symptoms: fever, headache, rash, lymphadenopathy 0 cases (0%) Severity: ICU admission, lying down, minimal getting out of bed: 0 cases (0%) Ability to carry out normal activities: 6 cases (100%) Death: 0 (0%) Complications: secondary skin infection, bronchopneumonia, sepsis, encephalitis, conjunctivitis 0 cases (0%) Adverse reactions and adverse events confirmed within 28 days after LC16 inoculation Rash (Inoculation side 5 cases (83.3%) mild, others (back) 1 case (16.7%) mild), fever 1 case (16.7%) moderate, 2 cases (33.3%) mild, lymphadenopathy (vaccine side Axillary 1 case (16.7%) mild, inoculated side neck 1 case (16.7%) mild), headache 1 case (16.7%) mild, fatigue 1 case (16.7%) mild, pruritus (inoculated side axillary 1 case (16.7%) mild, 1 case (16.7%) mild on the neck of the inoculation side, 1 case (16.7%) mild pain on the shoulder of the inoculation side, 1 case (16.7%) mild COVID-19 Local adverse events confirmed within 28 days after LC16 inoculation.: Erythema 6 cases (100.0%), swelling 6 cases (100.0%), lump 3 cases (50.0%), pain 3 cases (50.0%) Confirmation of take: 6 cases (100.0%) |
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| / | 濃厚接触日より14日以内のLC16ワクチン接種は初種痘、再種痘に関わらずサル痘発症の予防に効果がある可能性が示唆されたものの、目標症例数に達しなかった為、発症割合が閾値7.4%を下回る事後確率は41.0%であり、明確な有効性を提示することは難しい結果となった。 また、本研究の結果は、特定の既往症／併存症を有しているケースを含め、濃厚接触者に対するLC16ワクチンの安全性を示唆するものであった。 |
It was suggested that LC16 vaccination within 14 days of close contact, whether primary or revaccination, may be effective in preventing the development of mpox, but the target number of cases was not reached, making it difficult to present clear efficacy. The results of this study also suggest the safety of the LC16 vaccine for close contacts, including those with specific pre-existing conditions/comorbidities. |
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| 2023年09月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サル痘における暴露後予防としての痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する非盲検単群試験 | An open-label, single-arm study to investigate the efficacy and safety of smallpox vaccine as postexposure prophylaxis in monkeypox (MKP1) | ||
| サル痘における暴露後予防としての痘そうワクチン試験 | Smallpox vaccine trial as post-exposure prophylaxis in monkeypox (MKP1) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 氏家 無限 | Mugen Ujiie | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山１－２１－１ | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| mgujiie@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 寺田 純子 | Junko Terada-Hirashima | ||
| 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | Center for Clinical Sciences, the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究推進部臨床研究企画室 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区 戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| after_e_mkp1@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCRACデータセンター | ||
| 大柳 一 | ||
| 国際医療研究センター臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 矢野 里奈 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター臨床研究推進部臨床研究企画室 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 寺田 純子 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター臨床研究推進部臨床研究企画室 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 冨田 典子 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター臨床研究推進部臨床研究企画室 | ||
| 大曲 貴夫 | Norio Ohmagari | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | |||
| 国際感染症センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サル痘患者と濃厚接触した被験者を対象に、痘そうワクチンを曝露後予防目的に投与することで、サル痘の発症や重症化の予防効果を検討する。また、サル痘患者と濃厚接触した被験者に痘そうワクチンを接種した際の安全性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）研究参加に関して本人または代理人による文書同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が1歳以上の男女 ３）サル痘と診断されている者と濃厚接触して14日以内の者 ４）サル痘を発症していない者 |
1) Persons who have given written consent to participate in the research, either in person or by proxy. 2)Men and women who are at least one year of age at the time consent is obtained 3)Persons who have been in close contact with a person who has been diagnosed with monkeypox within 14 days 4) Persons who have not developed monkeypox. |
||
| １） 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者 ２） 副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等）を使用している者 ３）痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 ４）明らかな発熱を呈している者 ５）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 ６）妊娠していることが明らかな者 ７）まん延性の皮膚病にかかっているもので、予防接種により障害を来たすおそれのある者。 ８）予防接種を行うことが不適当な状態にある者 ９）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Persons with diseases that are clearly abnormal in immune function 2) Persons using corticosteroids or immunosuppressive drugs (cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, etc.) 3) Persons with an apparent history of anaphylaxis caused by components of the smallpox vaccine 4) Patients with apparent fever 5) Persons who are obviously suffering from a serious acute disease 6) Those who are obviously pregnant 7) Persons suffering from a spreading skin disease, which may be impaired by immunization. 8) Persons who are in an inappropriate condition to be immunized. 9) Persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究の対象者の中止＞ 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ＜研究の中止＞ 研究責任医師は、研究自体を中止する場合には、その旨とその理由の詳細を速やかに臨定臨床研究審査委員会と厚生労働大臣に報告する。当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じる必要がある。必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。また、中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行うものとする。なお、中止とは以下のいずれかの理由により、予定より早く研究を終了することを指す。また、中断とは以下の理由が疑われた場合等に、症例登録を一時的に停止することを指す。 1) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 2) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 3) 本試験 以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 4) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 中止となった場合の追跡期間および 解析期間は最終登録日を起点として、本試験計画書の記述に従う。 |
|||
| サル痘 | Monkeypox | ||
| D045908 | |||
| サル痘 | Monkeypox | ||
| あり | |||
| サル痘の濃厚接触者に痘そうワクチンを接種する | Vaccinate concentrated contacts of monkeypox with smallpox vaccine. | ||
| D012899 | |||
| 曝露後予防、痘そうワクチン | postexposure prophylaxis, smallpox vaccine | ||
| 濃厚接触してから21日後までの発症の有無 | Onset of disease 21 days after intense contact | ||
| 重症化割合、死亡、症状（発熱、頭痛、リンパ節腫脹）、合併症（皮膚の二次感染、気管支肺炎、敗血症、脳炎、角膜炎） | Percent severe, death, symptoms (fever, headache, lymphadenopathy), complications (secondary skin infection, bronchopneumonia, sepsis, encephalitis, keratitis) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチン | |||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」 | |||
| 15500EZZ00960 | |||
| 厚生労働省 | |||
| 東京都 千代田区霞が関１－２－２ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金 | Health Labour Sciences Research Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan , Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_サル痘ワクチン_研究計画書ver2.0.pdf | ||
| 同意説明文書・同意書_v.1.4.pdf | ||
設定されていません |
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