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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月15日
令和5年4月12日
ヒノキ花粉抗原の標準化／皮膚テストによる診断法の確立
ヒノキ花粉抗原の標準化試験
岡野　光博
国際医療福祉大学成田病院
スギ・ヒノキ花粉症の根治を目指す舌下免疫療法の実用化に向けた基盤研究として、ヒノキ花粉抗原の標準化および皮膚テストによる診断法を確立する。
N/A
ヒノキ花粉症
募集中
なし（ヒノキ花粉抽出物）
なし
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220136

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒノキ花粉抗原の標準化／皮膚テストによる診断法の確立 Standardization of Japanese cypress pollen antigen and development of di
agnosis for Japanese cypress pollinosis using skin test (SJCYP)
ヒノキ花粉抗原の標準化試験 Standardization of Japanese cypress pollen antigen (SJCYP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡野　光博 Okano Mitsuhiro
/ 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
286-8520
/ 千葉県千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
0476355600
mokano@iuhw.ac.jp
假屋　ゆう子 Kariya Yuko
国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
286-8520
千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
0476355600
0476355586
y-kariya@iuhw.ac.jp
宮崎　勝
あり
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社リメディア
小柴　達夫
臨床開発部
株式会社リメディア
岡谷　光
臨床開発部
なし
国際医療福祉大学
池田　俊也
医学部公衆衛生学
国際医療福祉大学
藤田　烈
未来研究支援センター
国際医療福祉大学
藤田　烈
未来研究支援センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大久保　公裕

Okubo Kimihiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8603

東京都 文京区千駄木１－１－５

03-3822-2131

ent-kimi@nms.ac.jp

野々山　美和子

日本医科大学

研究推進課

113-8603
東京都 文京区千駄木１－１－５

03-5814-6153

03-5814-6292

miwako-itou@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
なし
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

湯田　厚司

Yuta Atsushi

/

ゆたクリニック

Yuta Clinic

耳鼻咽喉科

514-0837

三重県 津市修成町２－３

059-227-4187

yuta-a@pearl.ocn.ne.jp

湯田　厚司

ゆたクリニック

耳鼻咽喉科

514-0837
三重県 津市修成町２－３

059-227-4187

059-227-4188

yuta-a@pearl.ocn.ne.jp
湯田　厚司
なし
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

神前　英明

Kouzaki Hideaki

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

耳鼻咽喉科・頭頚部外科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2261

hqotola@belle.shiga-med.ac.jp

川村　まゆみ

滋賀医科大学

耳鼻咽喉科・頭頚部外科学

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2261

077-548-2783

hqotola@belle.shiga-med.ac.jp
上本　伸二
なし
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

檜垣　貴哉

Higaki Takaya

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１

086-235-7307

Takaya.higaki@okayama-u.ac.jp

角田　侑子

岡山大学

耳鼻咽喉科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１

086-235-7307

086-235-7308

jibika@cc.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
なし
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平野　康次郎

Hirano Kojiro

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

耳鼻咽喉科

142-8555

東京都 品川区旗の台１－５－８

03-3784-8000

hirano.k@med.showa-u.ac.jp

石川　智貴

昭和大学

統括研究推進センター

142-8555
東京都 品川区旗の台１－５－８

03-3784-8019

yoshitani.hiroe.gf@un.tsukuba.ac.jp
久光　正
なし
令和4年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

スギ・ヒノキ花粉症の根治を目指す舌下免疫療法の実用化に向けた基盤研究として、ヒノキ花粉抗原の標準化および皮膚テストによる診断法を確立する。
N/A
実施計画の公表日
2023年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
１．血清ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス2以上の日本人成人
２．年齢が20歳以上60歳未満
３．性別不問
４．本試験参加について、本人から文書による同意が得られている
５．外来通院または経過観察が可能		 1. Japanese adults having serum IgE specific for Japanese cypress pollen equal or above class 2
2. Aged equal or more than 20 years old and less than 60 years old
3. Regardless of gender
4. Acquisition of written informed consent for participation on this clinical trial
5. Possible to visit hospital/clinic and follow
１． 抗ヒスタミン薬など、検査実施日に皮膚テスト結果に影響を与える薬剤類を使用している者
２． 試験実施部位に皮膚疾患を有する者
３． スギ抗原によるアレルゲン免疫療法を受けたことのある者
４． 重症喘息のある者
５．コントロールされていないアレルギー疾患のある者
６．アナフィラキシーの既往のある者
７． アドレナリンに対する過敏性の既往のある者
８．検査の実施に影響するような心臓、肝臓、腎臓、血液疾患の合併症ならびに感染症を有する者
９． 妊娠、授乳中の者
１０．研究実施者によって研究参加への参画を不適当と判断された者		 1. Subjects using drugs such as antihistamine which may affect results of skin test at examination day
2. Subjects having disease on application site of skin test
3. Subjects having experience of Japanese cedar-specific allergen immunotherapy
4. Subjects having severe asthma
5. Subjects having uncontrolled allergic diseases
6. Subjects having experience of anaphylaxis
7. Subjects having experience of hypersensitivity to adrenalin
8. Subjects having heart, liver, kidney or blood diseases or infection which may affect the outcome of examination
9. Subjects with pregnancy or breastfeeding
10. Subjects who are judged inappropriate to participate in the trial by investigator
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者から中止の申し出または同意の撤回があった場合
2. 研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合
3. 研究対象者が不適格症例であると判明した場合
4 研究に使用する検査薬の品質試験結果が不適だった場合
5. 研究に使用する検査薬の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
6. 研究対象者のリクルートが困難で目標研究対象者数の登録達成が到底困難であると判断した場合
7. 認定臨床研究審査委員会により実施計画などの変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断した場合
ヒノキ花粉症 Japanese cypress pollinosis
あり
血清ヒノキ特異的 IgE抗体値クラス 2以上の研究対象者に、複数濃度のひのきエキスを用いた皮膚テストを実施し、陽性となる閾値濃度を確認する。 Determining threshold of skin test to Japanese cypress pollen extract in subjects having class 2 or more serum IgE specific for Japanese cypress pollen
皮膚テストによる陽性判定（陰性対照との比較） Positive reaction to skin tests
IgE結果との相関性、有害事象発生割合 Correlation with serum IgE titer, adverse reactions

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし（ヒノキ花粉抽出物）
なし
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、後遺障害1級・2級）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-5-18 Bessho, Hachioji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月15日 詳細
変更履歴一覧