臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和5年1月25日 | ||
| がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜適応製剤の安全性評価 | ||
| がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜適応製剤の安全性評価 | ||
| 肥田 典子 | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | ||
| 本研究では、がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目指した新規製剤の開発のため、新たに開発したインドメタシン含有の粉体型製剤（製剤A）、フィルム型製剤（製剤B）、非ラメラ液晶製剤（製剤C）の安全性を、従来の噴霧型製剤と比較検討することを目的とする。また、各製剤の使用感等も合わせて確認する。 |
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| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| インドメタシン | ||
| なし | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220121 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜適応製剤の安全性評価 | Safety evaluation of indomethacin-containing oral mucosa adaptive formulation for pain relief of oral mucositis in cancer patients | ||
| がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜適応製剤の安全性評価 | Safety evaluation of indomethacin-containing oral mucosa adaptive formulation for pain relief of oral mucositis in cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 肥田 典子 | Hida Noriko | ||
| 30621742 | |||
| / | 昭和大学臨床薬理研究所 | Clinical Research Institute for Clinical Pharmacolo gy and Therapeutics Showa University | |
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-3300-9368 | |||
| n.hida@med.showa-u.ac.jp | |||
| 肥田 典子 | Hida Noriko | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University | ||
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 03-3300-9368 | |||
| n.hida@med.showa-u.ac.jp | |||
| 岩波 明 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | ||
| 滝 伊織 | ||
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | ||
| 昭和大学薬学部基礎医療薬学講座薬剤学部門 | ||
| 原田 努 | ||
| 昭和大学薬学部基礎医療薬学講座薬剤学部門 | ||
| 百 賢二 | Momo Kenji | ||
| 昭和大学薬学部病院薬剤学講座 | Showa University, school of pharmacy, Departmen t of Hospital Pharmaceutics | ||
| 昭和大学薬学部病院薬剤学講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目指した新規製剤の開発のため、新たに開発したインドメタシン含有の粉体型製剤（製剤A）、フィルム型製剤（製剤B）、非ラメラ液晶製剤（製剤C）の安全性を、従来の噴霧型製剤と比較検討することを目的とする。また、各製剤の使用感等も合わせて確認する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）年齢：同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の者 2）性別：男性 3）BMI：18以上35以下 4）同意能力があり研究参加中の遵守事項を守れる者 5）本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された者 |
(1) Age: 20 years old or older and less than 65 years old at the time of obtaining consent. (2) Gender: Male (3) BMI: 18 to 35 (4) Who have the capacity to consent and can abide by the compliance requirements during participation in the study. (5) Persons who have been judged by the principal investigator or subinvestigator to be eligible to participate in this study during the preliminary examination as stipulated in the protocol for this study. |
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| 1）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者 2）口腔内に明らかな潰瘍もしくは外傷を有する者 3）現在 歯科治療を行っている者 4）薬物アレルギーの既往歴あるいはインドメタシンにアレルギーを有する者 5）アスピリン喘息の既往または現病歴のある者 6）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者 7）インドメタシンを含むすべての医薬品（OTCも含む）を使用している者あるいは使用する可能性のある者 8）現在喫煙習慣があり、研究期間中に禁煙できない者 9）過度のアルコールを常用している者（研究期間、試験薬前日と当日の禁酒が保てない者） 10）他の臨床研究への参加から三ヶ月以内の者 11）その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者 |
(1) Persons with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, or blood disease, etc.) that may affect the evaluation and safety of this study. (2) Those with obvious ulcers or trauma to the oral cavity. (3) Currently undergoing dental treatment (4) History of drug allergy or allergy to indomethacin (5) Those with a history or current history of aspirin asthma (6) Are taking any medications (including dietary supplements and dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study. (7) Persons who are using or may use all medications (including OTC) containing indomethacin. (8) Current smokers who are unable to quit during the study period. (9) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol on the day before and the day of the study drug for the duration of the study). (10) Those who are within three months of participating in another clinical research study. (11) Any other person who is judged by the principal investigator or a subinvestigator to be ineligible for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1）疾病等が発現し（偶発症を含む）、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合は、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療及び事後処理を行う。 2）研究参加者より中止の申し入れがあった場合は、研究参加者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。 3）研究参加者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等） 4）研究開始後、研究参加者が対象症例でないことが判明した場合 5）偶発的な事故が発生した場合 6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 7）研究参加者が研究責任医師又は研究分担医師の指示に従っていないことが判明した場合 8）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 健康成人 | Healthy Adults | ||
| Healthy Adults | |||
| あり | |||
| 本研究では、健康成人に対しインドメタシンを投与（口腔内噴霧等）することが、通常診療を越えた医行為を研究として実施するものとなり、介入に該当する。 | In this study, the administration of indomethacin (oral spray, etc.) to healthy adults constitutes a medical practice that is beyond the scope of normal medical care as research, and thus constitutes an intervention. | ||
| インドメタシン | indomethacin | ||
| 口腔粘膜への刺激性（炎症の有無） | Irritation to the oral mucosa (presence of inflammation) | ||
| 0〜8時間までの尿中インドメタシンと代謝物濃度 被験者および試験医師による官能性評価と残存状況（使用直後・使用1時間後） |
Urinary indomethacin and metabolite concentrations from 0 to 8 hours Sensory evaluation and residual status by subjects and test physicians (immediately after use and 1 hour after use) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インドメタシン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 富士フィルム和光純薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-1-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際に発生した治療費の研究参加者負担分は昭和大学臨床薬理研究所が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルム和光純薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社ファルネックス | Falnex Inc., | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |