臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月7日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| アンチ・ドーピング技術として開発した新規分析法を用いた血清・血漿中成長ホルモンおよび関連ペプチドの定量 | ||
| 血清・血漿中成長ホルモンおよび関連ペプチドの定量 | ||
| 降旗 謙一 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| 成長ホルモンは世界アンチ・ドーピング機関(WADA)が定める禁止薬物リストに含まれているペプチド医薬品である。ドーピングを検出するため、外因性に投与された成長ホルモンの検出は重要な課題である。 本研究では、新たに開発した成長ホルモン分析法を適用し、ヒト血清/血漿中の内因性および外因性に投与された成長ホルモンおよびその関連ペプチドの検出性能を判定することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| なし | ||
| 募集終了 | ||
| ソマトロピン（遺伝子組換え） | ||
| ジェノトロピン ゴークイック注用５．３ｍｇ | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220120 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アンチ・ドーピング技術として開発した新規分析法を用いた血清・血漿中成長ホルモンおよび関連ペプチドの定量 | Determination of growth hormone and related peptides in serum and plasma using a novel analytical method developed as an anti-doping technology | ||
| 血清・血漿中成長ホルモンおよび関連ペプチドの定量 | Determination of growth hormone and related peptides in serum and plasma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 降旗 謙一 | Furihata Kenichi | ||
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | Keikokai Medical Corp P-One Clinic | |
| 院長 | |||
| 192-0071 | |||
| / | 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワ ー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071 | |
| 042-625-5216 | |||
| furihata@keikokai-gr.or.jp | |||
| 嶋田 南 | Shimada Minami | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | Keikokai Medical Corp P-One Clinic | ||
| 事務局 | |||
| 192-0071 | |||
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワ ー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071 | ||
| 042-625-5216 | |||
| 042-625-5216 | |||
| morita@keikokai-gr.or.jp | |||
| 降旗 謙一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月17日 | |||
| 被験者の緊急時には契約を締結している、医療法人 財団興和会右田病院に搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院 | ||
| 楠原 洋之 | ||
| 薬学系研究科 分子薬物動態学教室 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| 柿沼 健一 | ||
| 慶幸会本部 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| 髙垣 みぎわ | ||
| 品質保証室 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 林 久允 | ||
| 薬学系研究科 分子薬物動態学教室 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 楠原 洋之 | ||
| 薬学系研究科 分子薬物動態学教室 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| 守田 由美 | ||
| 事務局 | ||
| 楠原 洋之 | Kusuhara Hiroyuki | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 薬学系研究科 分子薬物動態学教室 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成長ホルモンは世界アンチ・ドーピング機関(WADA)が定める禁止薬物リストに含まれているペプチド医薬品である。ドーピングを検出するため、外因性に投与された成長ホルモンの検出は重要な課題である。 本研究では、新たに開発した成長ホルモン分析法を適用し、ヒト血清/血漿中の内因性および外因性に投与された成長ホルモンおよびその関連ペプチドの検出性能を判定することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男性志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本研究の対象とする。 a) 同意取得時20歳以上40歳未満の健康成人男性 b) スクリーニング時に、体重が50 kg以上、かつ、体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者。 c) 既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任医師または研究分担医師が被験者として適当と判断した者。 研究分担医師は、全てピーワンクリニックに所属し、日本において医療行為が認められた者。 d) 投与期間中及び研究薬の最終投与後10日間、 以下の項目に同意した者。 • 精子提供しないこと 加えて、 • 異性間性交渉をしないこと または、 • 妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーが避妊法［経口ホルモン避妊配合薬（エストロゲン・プロゲスチ ン配合薬）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、ホルモンが付加されていない子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管結紮術］の使用に同意すること e) 被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。 |
a)Healthy men at >=20 but <40 years of age when the consent was obtained. b)Body mass index (BMI) at screening is between 18.5 and 25.0, and body weight is 50 kg or more. c)Persons who were judged appropriate as subject s by the investigator (sub-investigator) based on medical history and physical exam and laboratory tests at screening. All sub-research physicians must be affiliated with the P1 Clinic and approved to practice medicine in Japan. d)Agree to the following during the administration period and for 10 days after the last dose of study drug - Not to donate sperm. In addition - Do not engage in heterosexual sexual intercourse or - During intercourse with a woman of childbearing potential, in addition to the use of male condoms, the female partner must use a contraceptive method [oral hormonal contraceptive combination (estrogen-progestin combination), intrauterine hormone release system (IUS), intrauterine device without added hormones (IUD), bilateral tubal ligation]. consent to the use of bilateral tubal ligation]. e)Subjects who can understand and comply with the protocol and from whom the written consent based on his or her own free will can be obtained. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。 a) 成長ホルモンに対し、過敏症の既往歴のある者。 b) b)成長ホルモン投与が禁忌とされる者：悪性腫瘍のある者、高度な肥満の者 c) スクリーニング時に、低血圧症（収縮期血圧90mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160mmHg以上）である者。 d) 研究薬投与前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。 e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。 f) 研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。 g) 研究薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。 h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を研究開始前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を研究開始前7日以内に摂取した者、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない者。 i) 研究薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない者。 j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。 k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。 l) 研究薬投与2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない者。 m) Hepatitis B surface (HBs)抗原、hepatitis C (HCV)抗体、human immunodeficiency virus (HIV)抗原・抗体のいずれかが陽性の者。 n) スクリーニング時の甲状腺機能検査の結果より、研究責任医師が甲状腺機能低下と判断した者。 o) その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された者。 |
a) Subjects with a history of hypersensitivity to growth hormone. b) Subjects for whom growth hormone administration is contraindicated:Severe obesity,subjects with malignant tumors c) Patients with hypotension (systolic blood press ure <90 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg) at the time of screening. d) Those who have donated or lost more than 200 mL (1 unit) of blood within 4 weeks or 400 mL (2 units) within 3 months prior to administration of the study drug. e) Subjects with significant neurological, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal (including gastrointestinal diseases that are judged to affect the absorption of the research drug), respiratory, or metabolic disease history/complications. f) Subjects with clinically significant abnormalities that have been confirmed by the principal investigator or sub-investigator by medical examination or physical examination. g) Subjects with clinically significant disease within 30 days prior to study drug administration. h) Subjects who have consumed medicinal products or dietary supplements containing St. John'swort within 14 days prior to the start of the study, food or beverages (including foods containing grapefruit, oranges, or apples) and dietary supplements within 7 days prior to the start of the study, and who are unable to comply with the prohibition of consumption even during the study period. i) Subjects who have smoked or ingested nicotine within 30 days prior to the administration of the study drug and are unable to comply with the prohibition of smoking during the study period. j) Subjects who have consumed alcohol or caffeine-containing substances on the day before admission and are unable to comply with the prohibition of consumption by the day of discharge. k) Those who have a positive breath alcohol test or urine drug test at the time of screening. l) Patients who are unable to discontinue the use of any medication other than the study medication from 2 weeks prior to the administration of the study medication until the end of the study. m) Those who are positive for Hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen or antibody. n) Persons who are judged by the principal investigator to have an underactive thyroid based on the results of thyroid function tests at screening. o) Any other person who is judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| <研究中止基準> 研究責任医師および研究分担医師は、何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、研究薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。以下に中止基準について記載する。 有害事象発生により研究を中止する場合、研究責任医師または研究分担医師は速やかに被験者の安全を確保するとともに、適切な処置を行い、現状に回復するまで適切な間隔で追跡調査を行う。 <中止基準> 1) 被験者より研究参加の同意の撤回があった場合 2) 選択基準を満たさない、あるいは除外基準に抵触していることが研究開始後に判明した場合 3) 有害事象の発現により研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 4) 被験者が著しく研究実施計画書の規定を遵守しなかった場合 5) 研究責任医師の判断あるいは認定臨床研究審査委員会の指示により、研究全体が中止された場合 6) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難または被験者に不利益が生じると判断した場合 7) 研究責任医師および研究分担医師または研究実施医療機関スタッフの指示に従わない場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 研究薬の投与前日から研究実施医療機関に入院し、研究薬投与翌日に予定されているスケジュールが全て終了した後に退院する（２泊３日）。 成長ホルモンを単回で皮下に投与する。投与量は、0.05mg/kgとする。 被験者を3名ずつ2群に分け、1群をrhGH22投与群とし、1群をrhGH22対照群とする。 |
The patient will be admitted to the research institute the day before the administration of the research drug, and will be discharged after all scheduled activities are completed on the day after the administration of the research drug (3 days and 2 nights). Growth hormone will be administered subcutaneously in a single dose. The dosage will be 0.05 mg/kg. Subjects will be divided into two groups of three subjects each, one group will be the rhGH22 group and one group will be the rhGH22 control group. |
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| 成長ホルモンの血清/血漿中濃度（血清/血漿中成長ホルモン濃度（rhGH22）、内因性GH22およびGH20濃度） | Serum/plasma concentrations of growth hormone (serum/plasma growth hormone concentration (rhGH22), endogenous GH22 and GH20 concentrations) | ||
| ペプチドの血清/血漿中濃度（IGF濃度など内因性に存在するペプチドホルモン濃度） | Serum/plasma concentrations of peptides (endogenously present peptide hormone concentrations such as IGF concentrations) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソマトロピン（遺伝子組換え） | |||
| ジェノトロピン ゴークイック注用５．３ｍｇ | |||
| 22200AMX00389 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月12日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 分析装置 | ||
| あり | ||
| 測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 世界アンチ・ドーピング機構（WADA） | World Anti-Doping Agency(WADA) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |