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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月7日
体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の忍容性を評価する予備的研究
体重減少傾向の間質性肺疾患に対する経口栄養剤の忍容性
安部　光洋
千葉大学医学部附属病院
間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の忍容性が明らかにすることである
1
間質性肺疾患
募集中
アイソカル
アイソカル®100
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の忍容性を評価する予備的研究
 Tolerability of oral nutrition supplementation for interstitial lung disease with a tendency toward weight loss
体重減少傾向の間質性肺疾患に対する経口栄養剤の忍容性 Tolerability of oral nutrition for interstitial lung disease with weight loss tendency

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

安部　光洋 Abe Mitsuhiro
10769623
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
2608670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan
0432227171
mthrsgnm@chiba-u.jp
安部　光洋 Abe Mitsuhiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan
043-222-7171
043-226-2720
mthrsgnm@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　呼吸器内科
重田　文子
呼吸器内科
千葉大学医学部附属病院　生物統計室
稲葉　洋介
生物統計室
鈴木　拓児 Suzuki Takuji
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の忍容性が明らかにすることである
1
実施計画の公表日
2023年06月30日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　間質性肺疾患と診断されている患者
2)　同意取得時に年齢が20歳以上の患者
3)　直近12か月で1kg以上の体重減少を認めている患者
4)　本試験の参加にあたり、十分な説明を受け、十分な理解の上に患者本人の自由意思による文書取得が得られた患者		 1) Patients diagnosed with interstitial lung disease
2) Patients aged 20 years and over at the time of obtaining consent
3) Patients with weight loss of at least 1 kg in the last 12 months
4) Patients who have been fully informed of the study and have obtained documentation of their own free will with full understanding of their participation in the study.
1) 悪性疾患の併存している患者
2) 糖尿病などの他の疾患が体重減少の原因と考えられる患者
3) 既に経口栄養補助食品を週1回以上摂取している患者
4) 抗線維化薬の副作用としての下痢に対して、過去1か月以内に新規の投薬を受けている患者
5) アイソカル®100の成分である乳・大豆・ゼラチンにアレルギーを持つ患者
6) 同意を得られない患者
7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients with coexisting malignant disease
2) Patients with other diseases such as diabetes causing weight loss
3) Patients already taking oral nutritional supplements at least once a week
4) Patients receiving new medication within the past month for diarrhea as a side effect of antifibrotic drugs
5) Patients allergic to milk, soya and gelatine, which are ingredients of Isocal 100
6) Patients unable to give consent
7) Other patients deemed unsuitable for the safe conduct of the study by the principal investigator or the sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験品と同一成分を含む食品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

②以下の基準に患者が該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験品投与を中止する。
1) Dose limiting toxicityの定義に該当する場合
2) 試験品を減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合
3) 試験品の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合
4) 原疾患が悪化し、試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合
5) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合
6) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合
7) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合
間質性肺疾患 interstitial lung disease
あり
1日につきアイソカル®100　100ml（1本）を28日間（場合によっては最大35日間）経口摂取する。また、14日時点で忍容性が保てる場合には200ml(2本)まで増量する。 ISOCAL 100 100 ml (1 bottle) per day, taken orally for 28 days (in some cases up to 35 days). The dose may be increased to 200 ml (2 bottles) if tolerated at 14 days.
28日時点の用量制限毒性の発現の有無
 No incidence of dose-limiting toxicity over 28 days.
(a) 有効性の副次評価項目
1) 28日時点での体重量(kg)の変化
2) 28日時点での食事摂取量のアンケート評価
3) 28日時点でのBarthel indexによる活動量評価

(b) 安全性の副次評価項目
1) すべての重篤な有害事象
2) 経口栄養剤補充との因果関係が否定できない有害事象

(c) 忍容性の副次評価項目
患者によるアイソカル®100の評価		 (a) Secondary efficacy endpoints
1) Change in body weight(kg) at 28 days.
2) Questionnaire assessment of food intake at 28 days.
3) Activity assessment using the Barthel index at 28 days.

(b) Secondary safety endpoints
1) All serious adverse events.
2) Adverse events for which a causal relationship to oral nutritional supplementation cannot be ruled out.

(c) Secondary endpoints of tolerability
Evaluation of ISOCAL 100 by patients.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アイソカル
アイソカル®100
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する医療の提供
担当医師が適切な診察と治療を提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネスレ日本
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund(of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Name of Certified Review Board Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-222-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

患者日誌・問診票　【添付資料】.pdf

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