臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月7日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 令和4年12月27日 | ||
| 体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の忍容性を評価する予備的研究 |
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| 体重減少傾向の間質性肺疾患に対する経口栄養剤の忍容性 | ||
| 鈴木 拓児 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の忍容性が明らかにすることである | ||
| 1 | ||
| 間質性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| アイソカル | ||
| アイソカル®100 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月27日 | |||
| 3 | |||
| / | 患者中央値は74歳で72-75歳の範囲の3名の患者が登録された。男性が1名、女性が2名で、2名の特発性肺線維症と1名の特発性間質性肺炎であった。抗線維化薬は2名で投与されており、ピルフェニドンとニンテダニブが1名ずつであった。 | Three patients were enrolled, with a median patient age of 74 years and 72-75 years. Two patients had IPF, and one had idiopathic interstitial pneumonia; two were taking antifibrotic drugs, one each of pirfenidone and nintedanib. |
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| / | 開始用量は、「アイソカル®100」100mL（1パック）を1日1回、2週間かけて経口投与しました。2週間投与後、3名全員がDLTを起こさず、2名のみがアイソカル®100 2本への増量を希望された。この2名の患者さんは、その後減量することなく試験を終了した。本試験の治療期間は4週間であった。 | The starting dose was ISOCAL100 100 mL (1 pack) orally once daily for 2 weeks. After 2 weeks, all three patients had no DLT and only two patients requested an increase in dose to 2 packs of ISOCAL 100. These two patients completed the study without any subsequent dose reduction. The duration of treatment in the study was four weeks. |
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| / | 本試験では、有害事象は認められませんでした。 | No adverse events were observed in the study. | |
| / | 主要評価項目 本試験では、用量制限毒性(DLT)は認めなかった。2週間後、3名全員がDLTを起こさず、忍容性を認めた。2名のみがアイソカル®100 2本への増量を希望された。この2名の患者さんは、その後減量することなく試験を終了した。 副次的評価項目 すべての患者において、スクリーニングから試験開始までの間に約1ヶ月間の体重減少が認められた。投与28日時点で3名中2名の患者で体重増加（+2.4 kg、+0.1㎏）が認められ、残り1名は体重減少（-0.1kg）を認めた。本試験では、投与中止・中断した患者さんはいなかった。食事摂取量アンケートでは、経口栄養剤(ONS)を2本に増量した患者2名で食事摂取量の増加が認められた。残りの1名の患者も食事量は横ばいで、ONS摂取による食事量の減少は認めなかった。活動性の評価にはBarthel indexを使用した。試験開始前は全例が満点で、4週間経過後も満点のままで低下した症例はいなかった。本試験において有害事象は認めなかった。忍容性は試験期間中すべて維持されており、規定量を飲み残すことなく服用することができた。 |
Primary endpoint No DLTs were observed in the study; after 2 weeks, all three patients had tolerated the drug without DLTs, but only two patients wanted to increase the dose to two packs ISOCAL 100. These two patients completed the study without dose reduction. Secondary endpoints All patients had weight loss approximately one month between screening and the start of the study. At 28 days, two of three patients in the study showed weight gain(+2.4 kg and +0.1 kg), while the remaining patient showed weight loss (-0.1 kg). No patients in the study discontinued or withdrew. In the food intake questionnaire, patients who increased their ONS to two bottles experienced an increase in food intake. The remaining one patient also had a flat food intake and did not show any decrease in food intake due to ONS intake. The Barthel index was used to assess activity. All patients had a perfect score before the start of the study, and none of them remained perfect or declined after 4 weeks. No adverse events were observed in the study. Tolerability was maintained in all periods of the study, and the prescribed doses could be taken without any leftovers. |
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| / | 体重減少を伴う間質性肺疾患における経口栄養補助剤の忍容性を評価した。本研究は、過去12ヶ月間に1kg以上の体重減少がある間質性肺疾患患者を3名登録した。アイソカル®100 1本を1日1回2週間経口投与し、2週間後に忍容性を評価し、忍容性があれば2本へ増量した。投与期間は4週間とし、3＋3用量デザインを計画した。投与28日時点で用量制限毒性は認めず、有害事象も認めなかった。 | The tolerability of ONS in ILD with weight loss was assessed. The study enrolled three patients with interstitial lung disease who had lost more than 1 kg of body weight in the previous 12 months. One pack of ISOCAL 100 was administered orally once daily for two weeks, tolerability was assessed after two weeks and the dose was increased to two if tolerated. A 3+3 dose design was planned with a dosing period of 4 weeks. No DLTs and no adverse events were observed at 28 days. |
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| 2024年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | Unscheduled | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の忍容性を評価する予備的研究 |
Tolerability of oral nutrition supplementation for interstitial lung disease with a tendency toward weight loss | ||
| 体重減少傾向の間質性肺疾患に対する経口栄養剤の忍容性 | Tolerability of oral nutrition for interstitial lung disease with weight loss tendency | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 拓児 | Suzuki Takuji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 2608670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan | |
| 0432227171 | |||
| suzutaku@chiba-u.jp | |||
| 鈴木 拓児 | Suzuki Takuji | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| suzutaku@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 | ||
| 重田 文子 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 生物統計室 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 生物統計室 | ||
| 川﨑 剛 | Kawasaki Takeshi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の忍容性が明らかにすることである | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 間質性肺疾患と診断されている患者 2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者 3) 直近12か月で1kg以上の体重減少を認めている患者 4) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受け、十分な理解の上に患者本人の自由意思による文書取得が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with interstitial lung disease 2) Patients aged 20 years and over at the time of obtaining consent 3) Patients with weight loss of at least 1 kg in the last 12 months 4) Patients who have been fully informed of the study and have obtained documentation of their own free will with full understanding of their participation in the study. |
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| 1) 悪性疾患の併存している患者 2) 糖尿病などの他の疾患が体重減少の原因と考えられる患者 3) 既に経口栄養補助食品を週1回以上摂取している患者 4) 抗線維化薬の副作用としての下痢に対して、過去1か月以内に新規の投薬を受けている患者 5) アイソカル®100の成分である乳・大豆・ゼラチンにアレルギーを持つ患者 6) 同意を得られない患者 7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients with coexisting malignant disease 2) Patients with other diseases such as diabetes causing weight loss 3) Patients already taking oral nutritional supplements at least once a week 4) Patients receiving new medication within the past month for diarrhea as a side effect of antifibrotic drugs 5) Patients allergic to milk, soya and gelatine, which are ingredients of Isocal 100 6) Patients unable to give consent 7) Other patients deemed unsuitable for the safe conduct of the study by the principal investigator or the sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験品と同一成分を含む食品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 ②以下の基準に患者が該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験品投与を中止する。 1) Dose limiting toxicityの定義に該当する場合 2) 試験品を減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 3) 試験品の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 4) 原疾患が悪化し、試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 5) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 6) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 7) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合 |
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| 間質性肺疾患 | interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 1日につきアイソカル®100 100ml（1本）を28日間（場合によっては最大35日間）経口摂取する。また、14日時点で忍容性が保てる場合には200ml(2本)まで増量する。 | ISOCAL 100 100 ml (1 bottle) per day, taken orally for 28 days (in some cases up to 35 days). The dose may be increased to 200 ml (2 bottles) if tolerated at 14 days. | ||
| 28日時点の用量制限毒性の発現の有無 |
No incidence of dose-limiting toxicity over 28 days. | ||
| (a) 有効性の副次評価項目 1) 28日時点での体重量(kg)の変化 2) 28日時点での食事摂取量のアンケート評価 3) 28日時点でのBarthel indexによる活動量評価 (b) 安全性の副次評価項目 1) すべての重篤な有害事象 2) 経口栄養剤補充との因果関係が否定できない有害事象 (c) 忍容性の副次評価項目 患者によるアイソカル®100の評価 |
(a) Secondary efficacy endpoints 1) Change in body weight(kg) at 28 days. 2) Questionnaire assessment of food intake at 28 days. 3) Activity assessment using the Barthel index at 28 days. (b) Secondary safety endpoints 1) All serious adverse events. 2) Adverse events for which a causal relationship to oral nutritional supplementation cannot be ruled out. (c) Secondary endpoints of tolerability Evaluation of ISOCAL 100 by patients. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アイソカル | |||
| アイソカル®100 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する医療の提供 | ||
| 担当医師が適切な診察と治療を提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネスレ日本 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund(of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Name of Certified Review Board Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 患者日誌・問診票 【添付資料】.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 試験実施計画書 4.0版 20240606.pdf | ||
| 5. 説明同意書ver No.４.pdf | ||
| SAP_V1.0_20220510.pdf | ||