臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月30日 | ||
| 令和5年7月31日 | ||
| 顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF) 製剤を用いた術後肩腱板修復促進に関する研究 | ||
| G-CSFによる腱板修復の促進 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療+G-CSFの標準治療に対する腱板修復促進効果の優位性を検討する第Ⅲ相試験に進むために、本研究では、標準治療+G-CSFの再断裂率（Sugaya分類）を術後3ヵ月のMRIで評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 腱板断裂 | ||
| 募集中 | ||
| フィルグラスチム | ||
| フィルグラスチムBS注75, 150, 300μgシリンジ「モチダ」,「F」 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220100 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF) 製剤を用いた術後肩腱板修復促進に関する研究 | Promotion of Rotator Cuff Healing After Arthroscopic Rotator Cuff Repair Using Granulocyte Colony-forming Stimulating Factor (G-CSF for Promotion of Rotator Cuff Healing) |
||
| G-CSFによる腱板修復の促進 | G-CSF for Promotion of Rotator Cuff Healing (G-CSF for Promotion of Rotator Cuff Healing) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| 20588652 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 | 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8269 | |||
| hshitara@gunma-u.ac.jp | |||
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 | 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8269 | |||
| 027-220-8270 | |||
| hshitara@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 宮本 了輔 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 佐々木 毅志 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 筑田 博隆 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | Chikuda Hirotaka | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療+G-CSFの標準治療に対する腱板修復促進効果の優位性を検討する第Ⅲ相試験に進むために、本研究では、標準治療+G-CSFの再断裂率（Sugaya分類）を術後3ヵ月のMRIで評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 20歳以上65歳以下。 ２） 腱板断裂と診断された研究対象者 ３） 断裂の分類はCofield分類で中断裂以上の研究対象者 ４） 関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の研究対象者 ５） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている研究対象者 |
(1) Between 20 and 65 years old. (2) Subjects who have a diagnosed with rotator cuff tears. (3) Subjects whose tears are classified as middle size tears and greater than that by the Cofield's classification. (4) Subjects who are scheduled to undergo arthroscopic shoulder rotator cuff repair. (5) Subjects who have given written consent to participate in this study. |
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| １） 試験薬の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の研究対象者。 ２） 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の研究対象者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の研究対象者。 ３） 薬物過敏症の既往歴のある研究対象者。 ４） アレルギー素因のある研究対象者。 ５） 周術期に抗凝血薬（抗凝固剤）継続が必要な研究対象者。 ６） 脾腫のある研究対象者。 ７） 悪性腫瘍の合併もしくは既往のある研究対象者。 ８） 妊娠あるいは妊娠している可能性のある研究対象者。 ９） 授乳中の研究対象者。 １０） 血栓症の既往のある研究対象者。 １１） 冠動脈疾患または脳血管障害の既往のある研究対象者。 １２） 治療を必要とする心疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患を有する研究対象者。 １３） 治療または精密検査が必要な臨床検査値異常を有する研究対象者。 １４） 自己免疫疾患を有する研究対象者。 １５） 神経疾患を有する研究対象者。 １６） コントロール不良の高血圧（安静時収縮期＞160 mmHg または拡張期＞100 mmHg）を有する研究対象者。 １７） コントロール不良の高脂血症（総コレステロール＞ 240 mg/dL。但し、LDL-C＜140㎎/dLを除く）を有する研究対象者。 １８） 投薬治療が必要な糖尿病（空腹時血糖＞ 125 mg/dL または随時血糖＞ 200 mg/dL）を有する研究対象者。 １９） 間質性肺炎を合併あるいは既往として有する研究対象者。 ２０） MRI撮像上の禁忌条件を有する研究対象者。 ２１） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された研究対象者。 |
1) Subjects who are hypersensitive to the components of the study drug or other granulocyte colony-forming stimulating factor products. 2) Subjects with myelogenous leukemia in which the number of blasts in the bone marrow is not sufficiently reduced, and research subjects with myelogenous leukemia in which myeloid blasts are observed in the peripheral blood. 3) Subjects with a history of drug hypersensitivity. 4) Subjects with a predisposition to allergy. 5) Subjects who require continuous anticoagulant medication during the perioperative period. 6) Subjects with splenomegaly. 7) Subjects with complications or history of maliglant tumors. 8) Subjects who are pregnant. 9) Subjects who are lactating. 10) Subjects with a history of thrombosis. 11) Subjects with a history of coronary artery disease or cerebrovascular disease. 12) Subjects with cardiac, pulmonary, renal, or hepatic disease requiring treatment. 13) Subjects with abnormal laboratory values requiring treatment or close examination. 14) Subjects with autoimmune diseases. 15) Subjects with neurological diseases. 16) Subjects with uncontrolled hypertension (resting systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg). 17) Subjects with uncontrolled hyperlipidemia (total cholesterol > 240 mg/dL, except for LDL-C < 140 mg/dL). 18) Subjects with diabetes mellitus requiring medication (fasting blood glucose > 125 mg/dL or anytime blood glucose > 200 mg/dL). 19) Subjects with complications or history ofinterstitial pneumonia. 20) Subjects with contraindications to MRI imaging. 21) Other subjects who are judged by a physician to be inappropriate for the subject. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者より同意の撤回があった場合 ２） 症状により治療変更の必要がある場合 ３） 手術中に術式が変更になった場合 ４） 手術で金属製のアンカーを使用した場合 ５） 「疾病等」の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ６） 研究対象者より標準治療（手術および術後リハビリテーション）に関する変更もしくは中止の依頼があった場合 ７） 研究対象者が追跡不能となった場合 ８） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 腱板断裂 | Rotator cuff tear | ||
| D000070636 | |||
| 腱板断裂、肩 | rotator cuff tear, shoulder | ||
| あり | |||
| フィルグラスチム 400μg/m2/day 1日1回 5日間連日皮下投与 | Filgrastim Once a day for 5 days subcutaneously |
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| D016179 | |||
| G-CSF | G-CSF | ||
| 術後3ヵ月におけるSugaya分類による腱板再断裂率 | Rotator cuff retear rate using MRI by Sugaya classification at 3 months after surgery | ||
| 【術後3ヵ月】 １）疼痛評価 NRS 鎮痛薬消費量 日本語版Central Sensitization Inventory（CSI） 日本語版PainDETECT ２）機能評価 日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準（JOA score） Constant score 関節可動域、筋力 ３）患者立脚型機能評価: 日本語版（Disability of the Arm, Shoulder, and Hand）DASH ASES score ４）QOL評価 日本語版EQ-5D（ EuroQol 5 Dimension ) |
At 3 months after surgery, A) Pain assessment: NRS, Analgesic consumption, Central Sensitization Inventory (CSI, Japanese version), and PainDETECT (Japanese version) B) Functional assessment: Japanese Orthopaedic Association (JOA) score for shoulder joint disease, Constant score, range of motion and muscle strength of shoulder joint C) Patient-standing type functional assessment: Japanese version of Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) and ASES score D) QOL assessment: Japanese version of EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フィルグラスチム | |||
| フィルグラスチムBS注75, 150, 300μgシリンジ「モチダ」,「F」 | |||
| 22400AMX014-19000,-20000,-21000,-16,-17,-18 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社、 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |