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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月30日
令和6年7月17日
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験
MASCARPONE試験
池田　公史
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療を確立する。
2
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクション
募集中
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン、フルオロウラシル、アテゾリズマブ、ベバシズマブ
アブラキサン点滴静注用100mg、ゲムシタビン点滴静注用(200mg, 1g)等、オキサリプラチン点滴静注液(50mg, 100mg, 200mg)等、レボホリナート点滴静注用(25mg, 100mg)等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液(40mg, 100mg)等、フルオロウラシル注(250mg, 1000mg)等、テセントリク(840mg, 1200mg)、アバスチン点滴静注用100mg/4mL／アバスチン点滴静注用400mg/16mL等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験 Master protocol trial for rare fractions of hepato-pancreato-biliary cancer and neuroendocrine tumor.
MASCARPONE試験 MASCARPONE study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　公史 Ikeda Masafumi
00505224
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
今岡　大 Imaoka Hiroshi
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
04-7133-0335
hiimaoka@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター臨床試験データ管理室
國分　覚
横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター臨床試験データ管理室
公立大学法人横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター研究開発支援室
瀬貫　孝太郎
公立大学法人横浜市立大学次世代臨床研究センター研究開発支援室
国立研究開発法人国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/東病院臨床研究支援部門
若林　将史
40778750
国立研究開発法人国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/東病院臨床研究支援部門
公立大学法人横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター研究開発支援室
瀬貫　孝太郎
公立大学法人横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター研究開発支援室
今岡　大 Imaoka Hiroshi
50754090
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

砂川　優

Sunakawa Yu

10458515
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

梅本　久美子

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

kumemoto@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

上野　秀樹

Ueno Hideki

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hiueno@ncc.go.jp

上野　秀樹

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hiueno@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

原　和生

Hara Kazuo

/

愛知県がんセンター病院

Aichi Cancer Center Hospital

消化器内科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

khara@aichi-cc.jp

原　和生

愛知県がんセンター病院

消化器内科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

khara@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

長島　文夫

Nagashima Fumio

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0729

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

片岡　滋貴

Kataoka Shigeki

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4349

skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

片岡　滋貴

国立大学法人京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4349

skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　　晃史
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

久野　晃聖

Hisano Terumasa

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化器・肝胆膵内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

hisano.terumasa.ur@mail.hosp.go.jp

久野　晃聖

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化器・肝胆膵内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

hisano.terumasa.ur@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

鈴木　裕子

Suzuki Yuko

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yukosuzu@saitama-pho.jp

鈴木　裕子

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

yukosuzu@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

浅木　彰則

Asagi Akinori

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp

浅木　彰則

独立行政法人　国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

塩路　和彦

Shioji Kazuhiko

00760422
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

shioji@niigata-cc.jp

塩路　和彦

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

shioji@niigata-cc.jp
田中　　洋史
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

大嶋　琴絵

Oshima Kotoe

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.oshima@scchr.jp

大嶋　 琴絵

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

k.oshima@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

辻　国広

Tsuji Kunihiro

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kt98052@yahoo.co.jp

辻　国広

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kt98052@yahoo.co.jp
岡田　俊英
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

池澤　賢治

Ikezawa Kenji

20834120
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

肝胆膵内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

ikezawa-ke@oici.jp

大川　和良

地方独立行政法人　大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

肝胆膵内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1834

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

三木　生也

Miki Ikuya

30420467
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

i-miki@hp.pref.hyogo.jp

津村　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

60333598
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5

011-716-1161

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

川本　泰之

北海道大学病院

腫瘍センター

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5

011-716-1161

011-706-5657

y-kawamoto0716@hotmail.co.jp
渥美　達也
あり
令和4年4月18日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

山下　太郎

Yamashita Taro

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町 13-1

076-265-2000

tyamashita2291@gmail.com

山下　太郎

国立大学法人金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町 13-1

0762652000

076-234-4250

tyamashita2291@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和4年7月14日
自施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

上野　誠

Ueno Makoto

10520760
/

神川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

kantansui-renkei@kcch.jp

小林　智

神川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

kantansui-renkei@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和4年7月14日
自施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

川上　裕次郎

Kawakami Yujiro

50531191
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University School of Medicine Hospital

消化器内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南１条 16-291

011-611-2111

yujiro-k@sapmed.ac.jp

川上　裕次郎

札幌医科大学附属病院

消化器内科

060-8543
北海道 札幌市中央区南１条 16-291

011-611-2111

011-611-2282

yujiro-k@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和4年10月13日
自施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串 1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

新藤　芳太郎

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串 1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp
松永　　和人
あり
令和4年10月13日
自施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

奥山　浩之

Okuyama Hiroyuki

50448362
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

がんセンター

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

がんセンター

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2016

okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和5年7月13日
自施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療を確立する。
2
実施計画の公表日
2032年06月30日
68
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
コホートA (膵退形成癌コホート)
切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。
２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が20歳以上である。
４） Performance status（PS）はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で0または1である。
５） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。
６） 膵退形成癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血小板数 ≧ 10x10^4/mm3
④ 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑥ ALT < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
８） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

コホートB (膵腺房細胞癌コホート)
切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。
２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
４） PSはECOGの規準で0または1である。
５） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。
６） 膵腺房細胞癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。
８） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。
９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血小板数 ≧ 10x10^4/mm3
④ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑥ ALT < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

コホートC (UGT1A1*28, *6 DVを有する膵癌コホート)
切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 腺癌であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。
２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。
３） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。
４） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
５） PSはECOGの規準で0または1である。
６） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。
７） 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
８） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。
９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血小板数 ≧10x10^4/mm3
④ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑥ ALT < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

コホートD (混合型肝癌コホート)
１） 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
２） 登録前28 日以内の腹部造影CTまたはMRI検査にて、脈管侵襲もしくは肝外転移、またはその両方を認める等の理由により、切除、穿刺局所療法、肝動脈化学塞栓療法（TACE）等の局所療法が不応または不適と判断される。
３） 登録前、直近のデータを用いて評価したChild-Pugh 分類Aである。
４） 登録日の年齢が20歳以上である。
５） PSはECOGの規準で0または1である。
６） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。
７） 混合型肝癌に対して全身薬物療法による治療歴がない。ただし、根治治療後の補助療法として薬物療法が行われ、最終投与後24週以上経過した患者は許容する。
８） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.5 g/dL
③ 血小板数 ≧ 6x10^4/mm3
④ AST < 100 U/L （肝病変を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑤ ALT < 100 U/L （肝病変を有する場合は< 150 U/Lとする）
⑥ 血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス ≧ 50 mL/min
⑦ 尿蛋白2+以下
なお、3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/尿中クレアチニン比：2.0未満
９） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 Cohort A
(1) Pathologically confirmed undifferentiated carcinoma of the pancreas;
(2) Unresectable disease diagnosed by contrast-enhanced CT (chest, abdomen, and pelvis) and/or MRI (abdomen and pelvis) imaging;
*If the patient received adjuvant chemotherapy and the diasese recurred within 6 months after the completion, the patient is excluded from this study.
(3) At least 20 years of age;
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
(5) Measurable disease by RECIST v1.1 criteria;
(6) No prior treatment for undifferentiated carcinoma of the pancreas;
(7) Adequate hematologic and organ function defined by the following laboratory test results, obtained within 7 days prior to study enrollment:
1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500 /mm3,
2) Hemoglobin >= 8.0 g/dL,
3) Platelet count >= 10^4/mm3,
4) Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL,
5) Aspartate transaminase (AST) < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
6) Alanine transaminase (ALT) < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
7) Serum creatinine (Cr) <= 1.2 mg/dL
(8) Signed written informed consent form.

Cohort B
(1) Pathologically confirmed acinar cell carcinoma of the pancreas;
(2) Unresectable disease diagnosed by contrast-enhanced CT (chest, abdomen, and pelvis) and/or MRI (abdomen and pelvis) imaging;
*If the patient received adjuvant chemotherapy and the diasese recurred within 6 months after the completion, the patient is excluded from this study.
(3) 20-75 years of age;
(4) ECOG performance status of 0-1;
(5) Measurable disease by RECIST v1.1 criteria;
(6) No prior treatment for acinar cell carcinoma of the pancreas;
(7) Peripheral motor or sensory neuropathy <= grade 1;
(8) None of UGT1A1 polymorphisms (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, and UGT1A1*6/*28);
(9) Adequate hematologic and organ function defined by the following laboratory test results, obtained within 7 days prior to study enrollment:
1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500 /mm3,
2) Hemoglobin >= 8.0 g/dL,
3) Platelet count >= 10^4/mm3,
4) Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dL,
5) AST < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
6) ALT < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
7) Cr <= 1.2 mg/dL
(10) Signed written informed consent form.

Cohort C
(1) Pathologically confirmed adenocarcinoma;
(2) Metastatic or recurrent* pancreatic cancer diagnosed diagnosed by contrast-enhanced CT (chest, abdomen, and pelvis) and/or MRI (abdomen and pelvis) imaging;
*If the patient received adjuvant chemotherapy and the diasese recurred within 6 months after the completion, the patient is excluded from this study.
(3) Presence of UGT1A1 polymorphisms (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, and UGT1A1*6/*28);
(4) 20-75 years of age;
(5) ECOG performance status of 0-1;
(6) Measurable disease by RECIST v1.1 criteria;
(7) No prior treatment for pancreatic cancer;
(8) Peripheral motor or sensory neuropathy <= grade 1;
(9) Adequate hematologic and organ function defined by the following laboratory test results, obtained within 7 days prior to study enrollment:
1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500 /mm3,
2) Hemoglobin >= 8.0 g/dL,
3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm3,
4) Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL,
5) AST < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
6) ALT < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
7) Cr <= 1.2 mg/dL
(10) Signed written informed consent form.

Cohort D
(1) Histologically confirmed as combined hepatocellular-cholangiocellular carcinoma;
(2) Resection or locoregional therapy, such as local ablation or hepatic artery chemoembolization (TACE), is considered to be refractory or unsuitable due to vascular invasion, extrahepatic metastasis, or both diagnosed by abdominal contrast-enhanced CT or MRI examination within 28 days before registration.
(3) Child-Pugh classification A based on the most recent data before registration;
(4) At least 20 years of age;
(5) ECOG performance status of 0-1;
(6) Measurable disease by RECIST v1.1 criteria;
(7) No prior treatment for combined hepatocellular-cholangiocellular carcinoma;
(8) Adequate hematologic and organ function defined by the following laboratory test results, obtained within 7 days prior to study enrollment:
1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500 /mm3,
2) Hemoglobin >= 8.5 g/dL,
3) Platelet count >= 6 x 10^4/mm3,
4) AST < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
5) ALT < 100 U/L without liver metastases (< 150 U/L is acceptable if liver metastases are present),
6) Cr <= 1.2 mg/dL or Creatinine clearance >= 50 mL/min
7) Urine protein 2 plus or less; If urine protein is 3 plus or higher, the urine protein/urinary creatinine ratio is less than 2.0.
(9) Signed written informed consent form.
以下の除外規準は全てのコホートに共通とする。
１） 活動性の重複がんを有する［同時性重複悪性腫瘍、および無病期間が2年以内の異時性重複悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌]や粘膜内癌相当の病変は含めない］。
２） 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
３） 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。
４） 症状を有する腹水あるいは胸水を認める。
５） 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
６） 水様性下痢を認める。
７） 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)があり適切な避妊を行っていない女性。
８） 妊娠の可能性(意思)のあるパートナーを持ち、適切な避妊を行っていない男性。
９） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
１０）プロトコール治療開始前6ヶ月以内に重度の動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞)を発症している。
１１）重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。
１２）免疫抑制剤、プレドニゾン10 mg/日以上又はこれと同等のステロイドの継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
１３）出血のリスクがある食道もしくは胃静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。
１４）各コホートで用いられる治療薬に対して、重篤なアレルギーの既往を有する。
１５）担当医が本試験への参加を不適格と判断する。
 (1) History of malignancy (except for adequately treated carcinoma in situ, non-invasive cancer) within 2 years prior to study entry except if the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 2 years;
(2) Evidence of uncontrolled, active infection, requiring anti-infectious treatment, except for viral hepatitis;
(3) Known central nervous system metastases (imaging required only if participants are symptomatic);
(4) Symptomatic ascites or pleural effusion;
(5) Significant lung disease, including interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or severe emphysema;
(6) Active watery diarrhea;
(7) Pregnant, lactating or females of childbearing age unless using highly effective contraception;
(8) Male with partner of child-bearing potential unless using highly effective contraception;
(9) Patients with significant psychiatric disorder;
(10) History of arterial thromboembolism (e.g., myocardial infarction, unstable angina, and cerebral infarction) within 6 months prior to the initiation of study treatment;
(11) Significant comorbidities, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, New York Heart Association (NYHA) Class III or greater cardiac disease, chronic kidney disease, or liver dysfunction;
(12) Requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medication;
(13) Esophageal or gastric varices with a risk of bleeding without preventive treatment;
(14) History of hypersensitivity to the study drugs used in each cohort;
(15) Patients whose entry in the study is considered by the investigator to be inappropriate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
１） プロトコール治療無効と判断した場合
２） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
３） 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
４） プロトコール治療中の死亡
５） その他
・ 登録後治療開始前の増悪
・ 重大なプロトコール違反が判明した場合
・ 病理診断変更等により登録後に不適格性が判明した場合
・ 転居、転院等で継続的な診療が困難になった場合
・ プロトコール治療中の手術

また以下の場合、研究代表医師は認定臨床研究審査委員会に報告し、臨床研究全体の中止を検討する。
①重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本試験を中断せざるを得ないと研究代表医師が判断した場合
さらに以下の場合、研究代表医師は認定臨床研究審査委員会に報告し、該当するコホートの中止を検討する。
①該当するコホートの治療の有害事象の発生が許容範囲を超えたと判断した場合
②重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、該当するコホートを中断せざるを得ないと研究代表医師が判断した場合
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクション rare fractions of hepato-pancreato-biliary cancer and neuroendocrine tumor
膵退形成癌、膵腺房細胞癌、膵癌、UGT1A1遺伝子多型、混合型肝癌 Undifferentiated carcinoma of the pancreas, acinar cell carcinoma of the pancreas, pancreatic cancer, UGT1A1 polymorphism,combined hepatocellular-cholangiocellular carcinoma
あり
以下の治療をプロトコール治療中止基準に該当するまで継続する。
コホートA:
4週間を１コースとし、day1、8、15にゲムシタビン 1000 mg/m2、ナブパクリタキセル 125 mg/m2を静脈投与する。
コホートB:
2週間を１コースとし、day1にオキサリプラチン 85 mg/m2、l型ロイコボリン(レボホリナートカルシウム) 200 mg/m2、イリノテカン150 mg/m2を投与し、day1からday3にかけて5-FU 2400 mg/m2を投与する。
コホートC:
2週間を１コースとし、day1にオキサリプラチン85 mg/m2、 l型ロイコボリン200 mg/m2、イリノテカン90 mg/m2を投与し、day1からday3にかけて5-FU 2400 mg/m2を投与する。イリノテカンの投与量については、第１コースで安全性が許容できると判断される場合*には、第２コースから投与量を120 mg/m2に増量する。
コホートD:
3週間を１コースとし、day1にアテゾリズマブ1200 mg、ベバシズマブ15 mg/kgを投与する。		 Patients continue to receive treatment unless the discontinuation criteria are met.
Cohort A:
nab-paclitaxel 125mg/m2 IV over 30 minutes, followed by
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 minutes days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle.
Cohort B:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, followed by
l-leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours,
Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutes (concurrent with l-leucovorin during the last 90 min of the leucovorin infusion)
5-FU 2400 mg/m2 continuous IV infusion over 46 hours every 2 weeks.
Cohort C:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, followed by
l-leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours,
Irinotecan 90 mg/m2 * IV over 90 minutes (concurrent with l-leucovorin during the last 90 min of the l-leucovorin infusion)
5-FU 2400 mg/m2 continuous IV infusion over 46 hours every 2 weeks.
*If safety is considered acceptable in cycle 1, escalate the dose of irinotecan to 120 mg/m2 in cycle 2.
Cohort D:
Atezolizumab 1200mg IV over 60 minutes, followed by Bevacizumab 15 mg/kg IV over 90 minutes every 3 weeks.
ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、イリノテカン、FOLFIRINOX、アテゾリズマブ、ベバシズマブ Gemcitabine, nab-paclitaxel, irinotecan, FOLFIRINOX, Atezolizumab, Bevacizumab
コホートA: 奏効割合
コホートB: 奏効割合
コホートC: 奏効割合
コホートD: 奏効割合		 Cohort A: Objective response rate
Cohort B: Objective response rate
Cohort C: Objective response rate
Cohort D: Objective response rate
コホートA: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度
コホートB: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度
コホートC: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度
コホートD: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発現頻度および免疫関連有害事象発現頻度		 Cohort A: Overall survival, progression-free survival, disease control rate, Duration of response, frequency of adverse events.
Cohort B: Overall survival, progression-free survival, disease control rate, Duration of response, frequency of adverse events.
Cohort C: Overall survival, progression-free survival, disease control rate, Duration of response, frequency of adverse events.
Cohort D: Overall survival, progression-free survival, disease control rate, Duration of response, frequency of adverse events, frequency of immune-related adverse event.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用(200mg, 1g)等
22200AMX00105000
医薬品
承認内
オキサリプラチン
オキサリプラチン点滴静注液(50mg, 100mg, 200mg)等
22700AMX00384
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
レボホリナート点滴静注用(25mg, 100mg)等
21900AMX00364000
医薬品
適応外
イリノテカン
イリノテカン塩酸塩点滴静注液(40mg, 100mg)等
22500AMX00268
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注(250mg, 1000mg)等
22700AMX00302
医薬品
適応外
アテゾリズマブ
テセントリク(840mg, 1200mg)
30100AMX00261
医薬品
適応外
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4mL／アバスチン点滴静注用400mg/16mL等
21900AMX00910

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月01日

2022年08月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年7月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月30日 詳細
変更履歴一覧