臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月20日 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットからドチヌラドへの切り替えによる有効性および安全性に関する検討 | ||
| 2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットからドチヌラドへの切り替えによる有効性および安全性に関する検討 | ||
| 遅野井 健 | ||
| 医療法人健清会 那珂記念クリニック | ||
| 本研究は、2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者において、フェブキソスタットからドチヌラドへ切り替え、ドチヌラド 0.5mgから最大4 mgまでを1日1回、24 週間投与したときの、血清尿酸値および腎障害パラメータ（腎機能の変化、アルブミン尿）を指標に、投与前値と比較検討し、有効性および安全性を確認することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病性腎臓病、高尿酸血症 | ||
| 募集中 | ||
| ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド | ||
| ユリス錠0.5mg、ユリス錠0.5mg、ユリス錠1mg、ユリス錠1mg、ユリス錠2mg、ユリス錠2mg | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットからドチヌラドへの切り替えによる有効性および安全性に関する検討 | Efficacy and safety of switching from febuxostat to dotinurad, a novel selective urate reabsorption inhibitor, in hyperuricemic patients with type 2 diabetes kidney disease (SWITCH SURI STUDY) | ||
| 2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットからドチヌラドへの切り替えによる有効性および安全性に関する検討 | Efficacy and safety of switching from febuxostat to dotinurad, a novel selective urate reabsorption inhibitor, in hyperuricemic patients with type 2 diabetes kidney disease (SWITCH SURI STUDY) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遅野井 健 | Osonoi Takeshi | ||
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック | Naka kinen Clinic | |
| 糖尿病・高脂血症・内科一般 | |||
| 311-0113 | |||
| / | 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki, Japan | |
| 029-353-2800 | |||
| t-osonoi@kensei-kai.com | |||
| 加藤 誠 | Katoh Makoto | ||
| 医療法人健清会 那珂記念クリニック | Naka kinen Clinic | ||
| 臨床研究室 | |||
| 311-0113 | |||
| 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki, Japan | ||
| 029-353-2800 | |||
| 029-295-5400 | |||
| m-katou@kensei-kai.com | |||
| 遅野井 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、救急搬送にて対応する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 那珂記念クリニック | ||
| 道口 佐多子 | ||
| 那珂記念クリニック | ||
| 大渕 健介 | ||
| 臨床研究室 | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者において、フェブキソスタットからドチヌラドへ切り替え、ドチヌラド 0.5mgから最大4 mgまでを1日1回、24 週間投与したときの、血清尿酸値および腎障害パラメータ（腎機能の変化、アルブミン尿）を指標に、投与前値と比較検討し、有効性および安全性を確認することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)同意取得日前8週間以内の血清尿酸値が6.0 mg/dLを超え、10 mg/dL未満の患者 2)２型糖尿病の患者 3)フェブキソスタット20mg/日を3ヶ月以上投与中の患者であって、少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬の用法用量を変更していない患者 4)同意取得日前8週間以内に腎機能障害があり、eGFR（mL/min/1.73m2 ）による腎機能が30以上60未満の患者 5)同意取得日前6ヶ月（±2ヶ月）よりeGFRの測定データのある患者 6)同意取得日の年齢が20歳以上の患者（性別は不問） 7)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1) Patients with serum uric acid levels of higher than 6.0 mg/dL and less than 10 mg/dL within 8 weeks prior to the date of consent 2) Patients with type 2 diabetes mellitus 3) Patients who have been receiving febuxostat at 20 mg/day for 3 months or longer and have not changed the usage or dosage of diabetes treatment drug from at least 8 weeks before the date of consent. 4) Patients with renal dysfunction within 8 weeks prior to the consent date, with renal function of 30 or higher and less than 60 in eGFR (mL/min/1.73m2) 5) Patients who have eGFR data since 6 months (plus or minus 2 months) before the date of consent 6) Patients aged 20 years or older on the consent date (gender does not matter) 7) Patients who give their written consent form to participate in the study |
||
| 同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。 1)高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者 2)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 3)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者；急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症 4)肝機能障害患者（AST 又は ALT 100 IU/L 以上） 5)尿路結石と診断されている患者または既往歴のある患者 6)悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われているまたは疑いのある患者（ただし、同意取得前1年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする） 7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 8)同意取得日前8週間以内に尿酸排泄促進薬、SGLT2阻害薬、ロサルタン、イルベサルタン又は球形吸着炭を投与中の患者 9)代諾者を要する患者 10)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 11)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria at the consent date are excluded from participating in the study. 1) Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal failure on dialysis 2) Patients after acute gouty arthritis or not subsided 3) Patients with a history of the following diseases within 12 weeks prior to the date of consent; acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, myocarditis, constrictive pericarditis, severe valvular disease 4) Patients with hepatic dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or higher) 5) Patients diagnosed with urinary stones or patients with a history of urinary stones 6) Patients who have been diagnosed with malignant tumors or who are suspected (In case patients who have not been treated with anticancer drugs for 1 year before the consent or whose doctor has determined that they will not continue to receive the treatment are included) 7) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant 8) Patients receiving uricosuric drug, SGLT2 inhibitor, Losartan, Irbesartan or spherical adsorption charcoal within 8 weeks before the date of consent 9) Patients who need a substitute 10) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Dotinurad 11)Patients with other conditions that the investigator thinks unsuitable for participating in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の中止基準＞ (1)研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合 (3)原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (4)有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合 (5)投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合 (6)併用禁止薬剤を投与した場合 (7)その他に研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 ＜研究全体の中止＞ (1)臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 (2)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (3)実施医療機関の管理者や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合 (4)その他に研究責任医師等が中止を判断した場合 |
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| 糖尿病性腎臓病、高尿酸血症 | diabetic kidney disease, Hyperuricemia | ||
| D033461, D003928 | |||
| 高尿酸血症 | Hyperuricemia | ||
| あり | |||
| 研究対象者はベースライン検査終了日から1週間以内に、ユリス錠0.5 mg、1日1回経口投与を開始し、2週間以上投与しても尿酸値が6 mg/dLを超えていた場合は、観察ポイントおよびそれ以外の定期来院時にユリス錠を漸次増量（最大4 mg）し、観察期間24週まで継続する。 |
The study subjects started oral administration of Uris Tablets 0.5 mg once daily within 1 week from the end of the baseline test. The uric acid level exceeded 6 mg/dL even after administration for 2 weeks or more, the dose of Uris tablets should be gradually increased (up to 4 mg) at the observation point or other regular visits. The observation period should be continued for up to 24 weeks. |
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| ドチヌラド, 選択的尿酸再吸収阻害薬 | dotinurad, selective urate reabsorption inhibitor | ||
| ドチヌラド投与後24週における血清尿酸値6 mg/dL以下の達成率 | Proportion of patients who achieve serum uric acid level of 6 mg/dL or less at week 24 after Dotinurad administration |
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| ベースラインから観察ポイント4, 12, 24週 における以下の項目 ①血清尿酸値の変化（率・量） ②血漿インドキシル硫酸の変化（率・量） ③腎障害関連；eGFR、eGFR slope、血清クレアチニン、尿中アルブミンおよびクレアチニンの変化（率・量、採尿は随時尿とし、尿中クレアチニンにより補正した値を使用する） ④研究対象薬の用量の変化（率・量） |
The following items at observation points 4, 12, 24 weeks from baseline 1. Change and percent change in serum uric acid level 2. Change and percent change in plasma indoxyl sulfate 3. Change and percent change in renal function biomarkers; eGFR, eGFR slope, serum creatinine, urinary albumin, and urinary creatinine (measured by spot urine. values are collected by urinary creatinine.) 4. Change and percent change in the dose of the study drug |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠0.5mg | |||
| 30200AMX00020000 | |||
| 株式会社富士薬品 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町2-2-1 KANDASQUARE 9階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠0.5mg | |||
| 30200AMX00020000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠1mg | |||
| 30200AMX00021000 | |||
| 株式会社富士薬品 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町2-2-1 KANDASQUARE 9階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠1mg | |||
| 30200AMX00021000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠2mg | |||
| 30200AMX00022000 | |||
| 株式会社富士薬品 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町2-2-1 KANDASQUARE 9階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠2mg | |||
| 30200AMX00022000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究による健康上の被害に対して法律的な過失責任を問われた場合の賠償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社富士薬品 | ||
| あり | ||
| 株式会社富士薬品 | FUJI YAKUHIN CO., LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |