臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月20日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| 脳梗塞再発のリスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象としたプラスグレルのクロピドグレルとの血小板凝集能の比較臨床研究 | ||
| ACUTE-PRAS | ||
| 藤本 茂 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 脳梗塞再発リスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象として、プラスグレルもしくはクロピドグレルを投与した場合の血小板凝集抑制作用をCYP2C19遺伝子多型別に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA | ||
| 募集終了 | ||
| プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、アスピリン | ||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、プラビックス錠25mg、プラビックス錠75mg 等、バイアスピリン錠100mg 等 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳梗塞再発のリスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象としたプラスグレルのクロピドグレルとの血小板凝集能の比較臨床研究 | Dual Antiplatelet Therapy for Platelet Aggregation inhibition Effect in Acute Large Artery Atherothrombotic Stroke or High-Risk TIA Patients: Prasugrel versus Clopidogrel (ACUTE-PRAS) | ||
| ACUTE-PRAS | ACUTE-PRAS (ACUTE-PRAS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 茂 | Fujimoto Shigeru | ||
| 60752607 | |||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 脳神経センター内科部門 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan | |
| 0285-58-7352 | |||
| shigeruf830@jichi.ac.jp | |||
| 藤本 茂 | Fujimoto Shigeru | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 脳神経センター内科部門 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1,Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan | ||
| 0285-58-7352 | |||
| 0285-44-5118 | |||
| shigeruf830@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 横松 卓弥 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大串 一喜 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 小牧 尚文 | ||
| データサイエンス事業本部 統計解析第1部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 藤木 美穂 | ||
| 臨床事業本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡部 寿一 |
Watanabe Toshiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人医仁会 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 |
|||
011-231-8555 |
|||
toshi34@nifty.com |
|||
渡部 寿一 |
|||
社会医療法人医仁会 中村記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 | |||
011-231-8555 |
|||
011-231-8385 |
|||
toshi34@nifty.com |
|||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横沢 路子 |
Yokosawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central hospital |
|
救急医療科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1-4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
yokosawa@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
八幡 将平 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
総務課総務係 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1-4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
iwate-chuo@umin.ac.jp |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 板橋 亮 |
Itabashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
80785098 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
板橋 亮 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6933 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大浦 一雅 |
Oura Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
20611015 |
|||
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19番1号 |
|||
019-613-6111 |
|||
koura@iwate-med.ac.jp |
|||
大浦 一雅 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
|||
脳神経内科・老年科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19番1号 | |||
019-613-6111 |
|||
019-907-7819 |
|||
koura@iwate-med.ac.jp |
|||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 他の医療機関：岩手医科大学附属病院 | |||
| / | 長谷川 浩 |
Hasegawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
343-8577 |
|||
埼玉県 越谷市東越谷十丁目32番地 |
|||
048-965-2221 |
|||
hihihiro555@gmail.com |
|||
長谷川 浩 |
|||
越谷市立病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
343-8577 |
|||
| 埼玉県 越谷市東越谷十丁目32番地 | |||
048-965-2221 |
|||
048-965-3019 |
|||
hihihiro555@gmail.com |
|||
| 丸木 親 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大木 宏一 |
Oki Koichi |
|
|---|---|---|---|
10348633 |
|||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo saiseikai central hospital |
|
脳神経内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
koki.z8@keio.jp |
|||
大木 宏一 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3457-7949 |
|||
koki.z8@keio.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増尾 修 |
Masuo Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
脳血管内治療科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
omasuo624@gmail.com |
|||
増尾 修 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
脳血管内治療科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
omasuo624@gmail.com |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮﨑 雄一 |
Miyazaki Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
脳卒中診療科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
y.miyazaki@me.com |
|||
宮﨑 雄一 |
|||
医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
|||
脳卒中診療科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-0190 |
|||
y.miyazaki@me.com |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永金 義成 |
Nagakane Yoshinari |
|
|---|---|---|---|
20381949 |
|||
| / | 京都第二赤十字病院 |
Kyoto Second Red Cross Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
永金 義成 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡﨑 周平 |
Okazaki Shuhei |
|
|---|---|---|---|
60623072 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp |
|||
岡﨑 周平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3582 |
|||
okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂口 学 |
Sakaguchi Manabu |
|
|---|---|---|---|
70432474 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
sakaguti@gh.opho.jp |
|||
坂口 学 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
sakaguti@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藥師寺 祐介 |
Yakushiji Yusuke |
|
|---|---|---|---|
80418813 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
國枝 武伸 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2549 |
|||
kuniedta@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾原 信行 |
Ohara Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
10800386 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
nobuyuki.ohara@gmail.com |
|||
尾原 信行 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
nobuyuki.ohara@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩永 健 |
Iwanaga Takeshi |
|
|---|---|---|---|
1041265 |
|||
| / | 日本赤十字社 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
t-iwanaga.vd@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
岩永 健 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
t-iwanaga.vd@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺澤 由佳 |
Terasawa Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 祥和会 脳神経センター大田記念病院 |
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
720-0825 |
|||
広島県 福山市沖野上町3-6-28 |
|||
084-931-8650 |
|||
ykterasawa@shouwa.or.jp |
|||
福嶋 朋子 |
|||
脳神経センター大田記念病院 |
|||
福山脳血管医学研究所 |
|||
720-0825 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町3-6-28 | |||
084-931-8650 |
|||
084-921-1596 |
|||
fukusima@shouwa.or.jp |
|||
| 郡山 達男 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒川 修治 |
Arakawa Syuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人製鉄記念八幡病院 |
STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL |
|
脳神経内科 |
|||
805-8508 |
|||
福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1 |
|||
093-672-3176 |
|||
arakawa.sy@ns.yawata-mhp.or.jp |
|||
下野 幸子 |
|||
製鉄記念八幡病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
805-8508 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1 | |||
093-671-9449 |
|||
093-671-9430 |
|||
shimono.s@ns.yawata-mhp.or.jp |
|||
| 柳田 太平 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊井 康敬 |
Kumai Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 白十字病院 |
HAKUJYUJI HOSPITAL |
|
脳・血管内科 |
|||
819-8511 |
|||
福岡県 福岡市西区石丸4-3-1 |
|||
092-891-2511 |
|||
ykumai-5@hakujyujikai.or.jp |
|||
熊井 康敬 |
|||
社会医療法人財団白十字会 白十字病院 |
|||
脳・血管内科 |
|||
819-8511 |
|||
| 福岡県 福岡市西区石丸4-3-1 | |||
092-891-2511 |
|||
092-881-4491 |
|||
ykumai-5@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 渕野 泰秀 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松岡 秀樹 |
Matsuoka Hideki |
|
|---|---|---|---|
40598801 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 鹿児島医療センター |
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center |
|
脳・血管内科 |
|||
892-0853 |
|||
鹿児島県 鹿児島市城山町8-1 |
|||
099-223-1151 |
|||
matsuoka.hideki.hb@mail.hosp.go.jp |
|||
松岡 秀樹 |
|||
鹿児島医療センター |
|||
脳・血管内科 |
|||
892-0853 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市城山町8-1 | |||
099-223-1151 |
|||
099-226-9246 |
|||
matsuoka.hideki.hb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中 康博 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山城 一雄 |
Yamashiro Kazuo |
|
|---|---|---|---|
00348921 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 |
|||
047-353-3111 |
|||
kazuo-y@juntendo.ac.jp |
|||
山城 一雄 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 | |||
047-353-3111 |
|||
047-353-4823 |
|||
kazuo-y@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井口 保之 |
Iguchi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
30287198 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
yigu@atagobrain.com |
|||
井口 保之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3578-8071 |
|||
yigu@atagobrain.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 和美 |
Kimura Kazumi |
|
|---|---|---|---|
00388927 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
k-kimura@nms.ac.jp |
|||
須田 智 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-3822-4865 |
|||
suda-sa@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 星野 岳郎 |
Hoshino Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
hoshino.takao@twmu.ac.jp |
|||
星野 岳郎 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7324 |
|||
hoshino.takao@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 古賀 政利 |
Koga Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
30512230 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
koga@ncvc.go.jp |
|||
古賀 政利 |
|||
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
|||
脳血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
koga@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
40240353 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6458 |
|||
s-yoshi@hyo-med.ac.jp |
|||
内田 和孝 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6458 |
|||
0798-45-6457 |
|||
kuchidans@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 浩司 |
Tokunaga Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
kouji_tokunaga@okayama-gmc.or.jp |
|||
徳永 浩司 |
|||
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
kouji_tokunaga@okayama-gmc.or.jp |
|||
| 今城 健二 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園田 和隆 |
Sonoda Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
60791829 |
|||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
kazutaka.sonoda@gmail.com |
|||
園田 和隆 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
kazutaka.sonoda@gmail.com |
|||
| 松浦 弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉森 宏 |
Sugimori Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50403986 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp |
|||
杉森 宏 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
|||
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 賢治 |
Fukuda Kenji |
|
|---|---|---|---|
10624512 |
|||
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
第3診療部 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
kfuku@kurume.ktarn.or.jp |
|||
福田 賢治 |
|||
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
第3診療部 |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422番地 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3115 |
|||
kfuku@kurume.ktarn.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米原 敏郎 |
Yonehara Toshirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
toshiro-yonehara@saiseikaikumamoto.jp |
|||
井村 夏子 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-206-0605 |
|||
natsuko-imura@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日野 秀嗣 |
Hino Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
shuji-hino@umin.ac.jp |
|||
日野 秀嗣 |
|||
日本赤十字社 さいたま赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-855-9968 |
|||
shuji-hino@umin.ac.jp |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 高弘 |
Shimizu Takahiro |
|
|---|---|---|---|
80440329 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
shimi-taka@marianna-u.ac.jp |
|||
清水 高弘 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-3672 |
|||
shimi-taka@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 脇坂 義信 |
Wakisaka Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
50631694 |
|||
| / | 国立大学法人九州大学 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
腎・高血圧・脳血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
wakisaka.yoshinobu.367@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
脇坂 義信 |
|||
国立大学法人九州大学 九州大学病院 |
|||
腎・高血圧・脳血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
092-642-5163 |
|||
wakisaka.yoshinobu.367@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹迫 仁則 |
Takaba Hitonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
脳神経内科 |
|||
815-8588 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原3丁目23-1 |
|||
092-541-4936 |
|||
hito.takaba@gmail.com |
|||
竹迫 仁則 |
|||
公立学校共済組合九州中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
815-8588 |
|||
| 福岡県 福岡市南区塩原3丁目23-1 | |||
092-541-4936 |
|||
092-541-4540 |
|||
hito.takaba@gmail.com |
|||
| 前原 喜彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木幡 一磨 |
Kowata Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 脳血管研究所 美原記念病院 |
Institute of Brain and Blood Vessels Mihara Memorial Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
372-0006 |
|||
群馬県 伊勢崎市太田町366 |
|||
0270-24-3355 |
|||
kazuma.kowata@mihara-ibbv.jp |
|||
木幡 一磨 |
|||
公益財団法人 脳血管研究所 美原記念病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
372-0006 |
|||
| 群馬県 伊勢崎市太田町366 | |||
0270-24-3355 |
|||
0270-24-3359 |
|||
kazuma.kowata@mihara-ibbv.jp |
|||
| 美原 盤 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北山 次郎 |
Kitayama Jiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
0570-03-1211 |
|||
j-kitayama@fukuoka.med.jrc.or.jp |
|||
北山 次郎 |
|||
日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 | |||
0570-03-1211 |
|||
092-521-1211 |
|||
j-kitayama@fukuoka.med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本間 温 |
Honma Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
187-8510 |
|||
東京都 小平市花小金井8-1-1 |
|||
042-461-0052 |
|||
honma.yutaka@showa-hp.jp |
|||
本間 温 |
|||
公立昭和病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
187-8510 |
|||
| 東京都 小平市花小金井8-1-1 | |||
042-461-0052 |
|||
042-464-7912 |
|||
honma.yutaka@showa-hp.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 俊介 |
Takenaka Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
430-8525 |
|||
静岡県 浜松市東区将監町25 |
|||
053-462-1211 |
|||
syunsuke826@yahoo.co.jp |
|||
竹中 俊介 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
430-8525 |
|||
| 静岡県 浜松市東区将監町25 | |||
053-462-1211 |
|||
053-465-4380 |
|||
syunsuke826@yahoo.co.jp |
|||
| 江川 祐人 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅村 敏隆 |
Umemura Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 |
|||
052-652-5511 |
|||
umemura.nem@chubuh.johas.go.jp |
|||
梅村 敏隆 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 | |||
052-652-5511 |
|||
052-653-3533 |
|||
umemura.nem@chubuh.johas.go.jp |
|||
| 佐藤 啓二 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺﨑 修司 |
Terasaki Tadashi |
|
|---|---|---|---|
10523243 |
|||
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 |
|||
096-384-2111 |
|||
koheimayu@me.com |
|||
寺﨑 修司 |
|||
熊本赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
| 熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | |||
096-384-2111 |
|||
096-384-3939 |
|||
koheimayu@me.com |
|||
| 平田 稔彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 匠 |
Yamada Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
tkm_yamada@outlook.jp |
|||
山田 匠 |
|||
前橋赤十字病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
371-0811 |
|||
| 群馬県 前橋市朝倉町389番地1 | |||
027-265-3333 |
|||
027-225-5250 |
|||
tkm_yamada@outlook.jp |
|||
| 中野 実 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早川 幹人 |
Hayakawa Mikito |
|
|---|---|---|---|
80450229 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保 2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp |
|||
早川 幹人 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳梗塞再発リスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象として、プラスグレルもしくはクロピドグレルを投与した場合の血小板凝集抑制作用をCYP2C19遺伝子多型別に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の満年齢が20歳以上 2. アテローム血栓性脳梗塞（アテローム硬化によるものと疑われる狭窄率50%以上の責任血管の狭窄、もしくは完全閉塞を有する）で登録時のNIH Stroke Scale（NIHSS）スコアが10点以下、もしくはハイリスクTIA（ABCD2リスクスコア4点以上又は麻痺がある）である 3. 脳梗塞の症状発現より48時間以内に研究薬の投与が可能（なお症状発現の起点は、最後に正常状態を確認した時点とする） 4. 下記 i)-v)のいずれか一つ以上のリスク因子を有する i) 高血圧: 治療薬の投与を受けているもしくは、収縮期血圧140 mmHgかつ拡張期血圧90 mmHg以上 ii) 糖尿病: 治療薬の投与を受けているもしくは、HbA1c 6.5%以上 iii) 慢性腎臓病: eGFR 60 mL／分／1.73 m2未満又は尿蛋白1+以上 iv) 脂質異常症: 治療薬の投与を受けているもしくは、LDLコレステロール120 mg/dL以上、HDLコレステロール40 mg/dL未満、又は中性脂肪150 mg/dL以上 v) 最終の脳虚血性発作発現より前の脳梗塞の既往 5. 本研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる（緊急時は代諾者同意後、原則として後日、本人より同意を取得する） |
1. Patients age are over 20 years at informed consent 2. Patients with acute atherothrombotic cerebral infarction (with a stenosis rate of >= 50% in diameter or complete occlusion of the culprit vessel due to atherosclerosis) with a NIH Stroke Scale score of <= 10 or patients with high-risk TIA (ABCD2 risk score >= 4 or paralyzed) 3. Patients who can receive the study drug within 48 hours after onset of symptoms. The origin of symptom onset is defined as the time point when the normal condition was finally confirmed 4. Patients with at least one of the following risk factors i) Hypertension: patients with a systolic blood pressure of 140 mmHg and a diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher, or patients who received therapeutic drugs ii) Diabetes mellitus: HbA1c >= 6.5% or patients who received therapeutic drugs iii) Chronic kidney disease: patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or urinary protein >= 1+ iv) Dyslipidemia: LDL cholesterol >= 120 mg/dL, HDL cholesterol < 40 mg/dL, triglyceride >= 150 mg/dL, or therapeutic drugs v) Medical history of cerebral infarction before the onset of index cerebral infarction or TIA 5. Patients from whom written informed consent is obtained after receiving an explanation on the details of this clinical study (consent obtained from patients as long as possible after consent from their legally acceptable representative in urgent situations) |
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| 1. 発症前のmodified Rankin Scaleが3以上 2. 頭部MRIの撮像が不可能 3. TOAST分類における中リスクもしくは高リスクの心原性塞栓源を有する 4. 症候性非外傷性頭蓋内出血を認める、又はその既往を有する（MRI所見でのみ認められる無症候性微小出血は除く） 5. くも膜下出血を認める、又はくも膜下出血のリスクが高い（5 mm以上の未処置の未破裂脳動脈瘤を有する患者など） 6. 登録時に出血している（出血性梗塞、硝子体出血、網膜出血、喀血、吐血、血尿、血便、下血、痔出血など）又は出血リスクが高い（先天性･後天性出血疾患、血液凝固障害、血小板異常、消化性潰瘍など） 7. 登録時において、最終の脳虚血発作に対し、血栓回収療法、脳血行再建（頚動脈内膜剥離術［carotid endarterectomy: CEA］、頚動脈ステント留置術［carotid artery stenting: CAS］、バイパス術など）の施行を予定している 8. 登録時において、最終の脳虚血発作に対し、血栓溶解療法（rt-PA静注療法など）を施行した、もしくは施行を予定している 9. 研究期間中に研究薬の投与中止を必要とする手術を予定している 10. 重度の肝障害（劇症肝炎、肝硬変、悪性の肝腫瘍など）を有する 11. 透析治療を要する重度の腎障害を有する 12. 治療を必要とする悪性腫瘍を有する 13. 自己免疫性疾患を有する 14. 研究薬投与開始前14日以内にアスピリンを除く抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、シロスタゾール、チクロピジン、オザグレルナトリウムなど）又は抗凝固薬（アルガトロバンを除く）の投与を受けた 15. プラスグレル、クロピドグレル又はアスピリンに対する重大な副作用の既往を有するもしくは使用が禁忌の患者又はこれらの薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する 16. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定がある 17. 研究参加期間中、他の治験や介入を有する臨床研究に参加予定、もしくは参加中 18. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した |
1. Patients with a baseline modified Rankin Scale of >= 3 2. Patients who cannot undergo a brain MRI 3. Patients with moderate or high-risk cardiogenic embolic sources in the TOAST classification 4. Patients with or have a medical history of symptomatic nontraumatic intracranial hemorrhage, excludes asymptomatic microbleeding found only on MRI 5. Patients with subarachnoid hemorrhage or with high risk of subarachnoid hemorrhage such as an untreated unruptured cerebral aneurysm of 5 mm or more 6. Patients with cerebral hemorrhage at enrollment which are hemorrhagic infarction, vitreous bleeding, retinal bleeding, blood stasis, hematemesis, bloody urine, bloody stool, melena, hemorrhage, etc., and patients with a high risk of cerebral hemorrhage which are congenital or acquired bleeding diseases, blood coagulation disorders, platelet abnormalities, peptic ulcer etc. 7. Patients who were planned to undergo endovascular thrombectomy or cerebral revascularization, which are carotid endarterectomy, carotid artery stenting etc., for the last cerebral ischemic attack at enrollment 8. Patients who have undergone or were planned to undergo Intravenous rt-PA therapy etc., for the index cerebral infarction at enrollment 9. Patients who scheduled for surgery requiring discontinuation of the study drug during clinical trial 10. Patients who have severe hepatic disorder (fulminant hepatitis, cirrhosis, malignant liver tumors etc.,) 11. Patients who have severe renal disorder requiring dialysis 12. Patients with malignant tumors with requirement for treatment 13. Autoimmune disease 14. Patients who received antiplatelet drugs except for aspirin (such as clopidogrel, prasugrel, cilostazol, ticlopidine or ozagrel sodium) and Anticoagulant (excluding argatroban) within 14 days prior to the initiation of the study treatment 15. Patients who have a medical history of significant side effects or contraindications to prasugrel, clopidogrel or aspirin and patients with a medical history of serious drug allergy (including hypersensitivity to ingredients of this drug) 16. Patients who were pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant or planned to be pregnant 17. Patients who are planning to participate in or are participating in other clinical trials during this clinical trial 18. Patients who were judged by the investigator to be ineligible for the study |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 1. 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究責任医師等が併用禁止薬の投与等を必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 研究全体の中止・中断基準 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された場合 5. 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 6. 認定臨床研究審査委員会より、本研究中止について意見があった場合 7. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA | Acute-phase Atherothrombotic Cerebral Infarction and high risk TIA | ||
| あり | |||
| プラスグレル群 プラスグレル及びアスピリンを1日1回経口投与する。 なお、抗血小板薬2剤併用療法の期間は、先行研究及び脳卒中治療ガイドライン2021に基づき21日間を基本とする。 標準治療群 クロピドグレル及びアスピリンを1日1回経口投与する。クロピドグレルの用量は国内外のガイドラインを参考に研究対象者別に担当医の裁量により設定する。 なお、抗血小板薬2剤併用療法の期間は、先行研究及び脳卒中治療ガイドライン2021に基づき21日間を基本とする。 |
Prasugrel group Plasugrel and aspirin are administered once daily by Oral. The basic duration of dual antiplatelet therapy is 21 days according to the stroke treatment guidelines 2021. Standard group Clopidogrel and aspirin are administered once daily by Oral. The dose of clopidogrel is set at the discretion of the investigator for each patients according to the Japanese and overseas guidelines. The basic duration of dual antiplatelet therapy is 21 days according to the stroke treatment guidelines 2021. |
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| 有効性評価 ・ CYP2C19遺伝子多型別の、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（P2Y12 reaction unit：PRU） ・ すべての患者における、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（PRU） |
EFFICACY ASSESSMENTS -Platelet aggregation (PRU) at 5 days after administration of the study drug in patients with each genetic polymorphism of CYP2C19 -Platelet aggregation (PRU) at 5 days after administration of the study drug in all patients |
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| 有効性評価 ・ 全患者及びエクステンシブ・メタボライザー、インターメディエイト・メタボライザー、プア・メタボライザー別のCYP2C19遺伝子多型別におけるPRU/Aspirin reaction unitと高血小板反応性（PRU＞208）の割合（投与前、投与後12～48時間時点、投与後5日時点） ・ MRI拡散強調像（投与前、投与後5日時点）により評価された新規梗塞巣の有無 ・ 以下の脳心血管イベントの累積発現率 1. 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）及びTIA 2. 心筋梗塞 3. 死亡（全死亡、血管死、虚血性血管疾患による死亡、その他の死亡） 4. 複合エンドポイント1（脳梗塞、心筋梗塞、及び虚血性血管疾患による死亡） 5. 複合エンドポイント2（複合エンドポイント1、及びTIA） 6. その他の動脈血栓・塞栓性イベント ・ NIHSS score（投与前、投与後5日時点、投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方） ・ modified Rankin Scale（投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方、投与後90日時点） 安全性評価項目 ・ 以下の出血性イベントの累積発現率 1. 大出血（POINT試験における出血基準による） 2. 小出血（POINT試験における出血基準による） 3. 頭蓋内出血（症候性頭蓋内出血、無症候性頭蓋内出血） 4. その他の出血性イベント（ISTH出血基準：大出血、GUSTO出血基準：重度の出血又は生命を脅かす出血、中等度の出血、小出血、MATCH出血基準：生命を脅かす出血、大出血、臨床的に重要な出血、その他の出血） ・ その他有害事象 |
EFFICACY ASSESSMENTS -Proportion of PRU/Asprin Reaction Unit and high platelete reactivity (PRU > 208) by CYP2C19 genetic polymorphism in all patients, Extensive Metabolizer, Intermediate Metabolizer, and Poor Metabolizer (predose, at 12 hours to 48 hours postdose, and at 5 days postdose) -Presence or absence of a new infarction evaluated by MRI diffusion-weighted imaging (before administration, at 5 days after administration) -Cumulative Incidence of the following Cerebro and Cardiovascular Events 1. Stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, and Subarachnoid hemorrhage) and TIA 2. myocardial infarction 3. death (all-cause death, vascular death, ischemic vascular death, other reasons) 4. composite endpoint 1 (cerebral infarction, myocardial infarction, ischemic vascular death) 5. composite endpoint 2 (composite endpoint 1, and TIAs) 6. Other event of arterial thrombosis and embolism -NIHSS score (before administration, at 5 days after administration, at 21 days after administration, or at discharge, whichever comes first) -Modified Rankin Scale (at 21 days after administration or at discharge, whichever comes first, and 90 days after administration) Safety endpoints -Cumulative Incidence of the following Bleeding Events 1. Major bleeding (POINT study criteria) 2. Minor bleeding (POINT study criteria) 3. Intracranial hemorrhage (Symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic intracranial hemorrhage) 4. Other bleeding events (ISTH bleeding criteria: major bleeding, GUSTO bleeding criteria: Severe or life-threatening bleeding, moderate bleeding, minor bleeding, MATCH bleeding criteria: life-threatening bleeding, major bleeding, clinically significant bleeding, and other bleeding) -Other Adverse Event Items |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg | |||
| 22700AMX00996、22600AMX00554 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クロピドグレル硫酸塩 | |||
| プラビックス錠25mg、プラビックス錠75mg 等 | |||
| 21800AMZ10009、21800AMZ10008 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン錠100mg 等 | |||
| 21200AMY00212000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichisankyo CO.,LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |